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サルコペニアにおける筋力改善を目的としたデジタル治療機器の安全性と有効性の評価（Sarc-DTx）

2026年9月6日 更新者：Exosystems

筋萎縮症患者の筋力改善を目的としたデジタル治療機器の安全性と有効性を評価するための多施設共同、前向き、無作為化、並行群、評価者盲検、確認臨床試験

この臨床試験は、サルコペニア患者におけるデジタル治療デバイス（exoDTx）の使用が、筋力改善と安全性の点で自己運動よりも優れていることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 サルコペニアは、骨格筋量と筋力の進行性の喪失を特徴とする状態であり、機能低下、転倒、死亡率の増加と密接に関連しています。従来の第一選択治療はレジスタンストレーニングですが、高齢者では低い遵守率と実践的な課題により、その有効性が制限されることが多いです。最近、デジタルセラピューティクス（DTx）が、個別化された運動プログラムの提供、強度の自動調整、統合された記録・モニタリング機能を備えることで、有望なツールとして登場しています。 これらの特徴は、自主的な運動の限界を克服することが期待されています。したがって、本研究は、無作為化比較試験（RCT）を通じて、筋力と身体機能の改善におけるDTxの有効性と安全性を検証することを目的としています。 研究仮説 サルコペニア患者において、デジタルセラピューティクス（DTx）を使用する群は、自主運動群と比較して、筋力改善と安全性において優れた結果を示すと仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon、韓国
        • St.Vincent's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会（EWGSOP）および2019年アジアサルコペニア作業部会（AWGS）の基準に基づくサルコペニアの診断
  • 握力男性28 kg未満、女性18 kg未満、または腕の支えなしでの5回立ち座りテスト時間12秒超による筋力低下の証拠
  • DXA測定による骨格筋量指数男性7.0 kg/m²未満、女性5.4 kg/m²未満、またはBIA測定による男性7.0 kg/m²未満、女性5.7 kg/m²未満による筋量低下の証拠
  • 自立して立ち座り動作を遂行できる能力
  • 運動プログラムに参加する十分な身体的・認知的機能
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 介護者の支援の有無にかかわらず、携帯電話を操作できる能力

除外基準：

  • ミニメンタルステート検査スコア20未満または認知機能低下による参加不能と定義される認知障害
  • 植込み型心臓ペースメーカーの存在
  • 適切な治療にもかかわらずコントロール不良の心血管疾患
  • 過去6か月以内の下肢手術による自立歩行不能
  • 客観的機能評価を妨げる中等度から重度の筋骨格痛または機能制限
  • ボディマス指数50 kg/m²超による重度肥満
  • 進行中の癌治療または重度の全身衰弱
  • 処方された運動プログラムの遂行不能をもたらす片麻痺
  • 試験責任医師が判断する研究プロトコール完了の見込みのなさ
  • 韓国語で提供される研究指示への遵守不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験機器群（トレーニング後の在宅DTx運動群）
参加者は、デジタル治療機器（モバイルアプリケーション）を使用して、自宅で12週間にわたり個別化されたレジスタンス運動を行います。セッションは週に少なくとも3回、1回あたり50分（週150分以上）実施されます。 プログラムには、運動強度の自動調整、運動記録・分析、医師によるモニタリングが含まれます。
デバイス：exoDTx

実験群（exoDTx）：ベースラインのオンサイトトレーニング後、参加者はモバイルアプリを使用して自宅で個別化された抵抗運動を週に3回以上、1回50分、12週間（週に150分以上）実施します。 このプログラムは、握力に基づく自動強度調整、運動記録、フィードバック、医師によるモニタリングを提供します。

提供方法：非薬物的、非侵襲的、自宅ベースの運動プログラムです。 実験群はモバイルアプリを使用し、対照群は教育資料を使用します。

初期指導はオンサイトで行われます。 訪問とモニタリング：スクリーニング／ベースライン（0週目）、治療中（4週目、8週目）、治療後（12週目）、フォローアップ（24週目）。
アクティブコンパレータ：コントロール群（自主運動）
モバイルアプリケーションは使用しません。
参加者は、QRコードを活用した教育教材を用いて同じ種類の運動を行い、運動時間を自己調整します。週に少なくとも3回、1回あたり50分間、合計12週間にわたって実施し、頻度と時間は実験群と同一です。
行動：セルフエクササイズ（教育教材）

対照群（自主運動）：アプリは使用しない。 参加者はQRコードベースの教育資料で案内された同じ運動を、週に3回以上、1回50分、12週間実施し、運動記録を維持するが、自動調整や遠隔監視は行われない。

提供：非薬物的、非侵襲的、自宅ベースの運動プログラム。 実験群はモバイルアプリを使用；対照群は教育資料を使用。 初期指導はオンサイトで行われる。 訪問・モニタリング：スクリーニング／ベースライン（0週目）、治療中（4、8週目）、治療後（12週目）、フォローアップ（24週目）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間までの膝伸展ピーク強度（Nm）の変化
時間枠：初回来院（治療開始）から12週間後
下肢筋力計で測定した膝伸展筋力の平均変化量の群間比較。
初回来院（治療開始）から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週、8週、24週までの膝伸展等尺性最大筋力（Nm）の変化
時間枠：ベースライン、第1回受診（治療開始）後4週間、8週間、および24週間
下肢ダイナモメーターを用いて、ベースラインと比較した4週、8週、および24週時点での膝伸展筋力の経時的変化を評価する。
ベースライン、第1回受診（治療開始）後4週間、8週間、および24週間
主要な四肢筋の徒手筋力検査（MMT）スコアの変化
時間枠：初回受診（治療開始）から12週間後
12週間の介入後に、標準化されたMMTグレーディング（0〜5スケール）に基づく筋力の変化を評価するため。
初回受診（治療開始）から12週間後
Fugl-Meyer評価法の変化（上肢／下肢；CNS関連サルコペニアサブグループ）
時間枠：訪視1（治療開始）から12週間後
中枢神経系関連サルコペニア参加者におけるFugl-Meyer評価を用いた運動回復と協調性改善の検討
訪視1（治療開始）から12週間後
機能的歩行カテゴリー（FAC）スコアの変化
時間枠：来院1回目（治療開始）から12週後
歩行自立レベルを評価するために、機能的歩行カテゴリー（0～5段階）を使用する。
来院1回目（治療開始）から12週後
Berg Balance Scale（BBS）とTimed Up and Go（TUG）のパフォーマンスの変化
時間枠：12週間後、ビジット1（治療開始）
BBSスコアとTUGテスト時間を用いて、動的および静的バランス性能を評価するため。
12週間後、ビジット1（治療開始）
Short Physical Performance Battery（SPPB）の総合スコアおよびサブスコア（椅子からの立ち上がり、歩行速度、バランス）の変化
時間枠：12週間後（治療開始）

SPPBを用いて下肢機能を評価する。これには、5回椅子立ち上がりテスト、6メートル歩行速度テスト、バランステストが含まれます。

SPPB - 5回椅子立ち上がり（時間） 6メートル歩行速度（SPPB歩行速度） SPPBバランス - スコア SPPBバランス - 秒単位の時間
12週間後（治療開始）
表面筋電図解析による筋機能指標（MFI）の変化
時間枠：12週間後、ビジット1（治療開始時）
抵抗運動中の表面筋電図（EMG）から導出される筋疲労特性の変化を定量化すること。
12週間後、ビジット1（治療開始時）
ホームエクササイズプログラムスケールスコアに対するセルフエフィカシーの変化
時間枠：12週間後（治療開始後）
処方された家庭での運動を独立して行う参加者の自信を評価するため。
12週間後（治療開始後）
exoDTxモバイルアプリケーションのSystem Usability Scale（SUS）総合スコア
時間枠：12週間後 第1回訪問（治療開始）
SUSを用いてexoDTxデジタル治療アプリケーションのユーザー満足度と知覚された使いやすさを評価する。
12週間後 第1回訪問（治療開始）
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
時間枠：12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
時間枠：Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
時間枠：Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
時間枠：12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
時間枠：12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
時間枠：Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
時間枠：Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Exosystems

協力者

The Catholic University of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Sangui Choi, CPO、Exosystems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC25DDDS0072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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