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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif thérapeutique numérique pour améliorer la force dans la sarcopénie (Sarc-DTx)

6 septembre 2026 mis à jour par: Exosystems

Essai clinique confirmatoire multicentrique, prospectif, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle de l’évaluateur, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un dispositif thérapeutique numérique pour améliorer la force musculaire chez les patients atteints de sarcopénie

Cet essai clinique vise à démontrer que l'utilisation d'un dispositif thérapeutique numérique (exoDTx) chez les patients atteints de sarcopénie est supérieure à l'autorééducation en termes d'amélioration de la force musculaire et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La sarcopénie est une affection caractérisée par une perte progressive de la masse et de la force musculaires squelettiques, étroitement associée au déclin fonctionnel, aux chutes et à une mortalité accrue. Le traitement conventionnel de première intention implique l'entraînement en résistance ; cependant, chez les personnes âgées, une faible adhésion et des défis pratiques limitent souvent son efficacité. Récemment, les thérapies numériques (DTx) sont apparues comme des outils prometteurs en fournissant des programmes d'exercice personnalisés, un ajustement automatique de l'intensité, et des fonctions intégrées d'enregistrement et de surveillance. Ces caractéristiques devraient surmonter les limites de l'exercice autogéré. Par conséquent, cette étude cherche à valider l'efficacité et la sécurité des DTx pour améliorer la force musculaire et la fonction physique grâce à un essai contrôlé randomisé (ECR). Hypothèse de recherche Chez les patients atteints de sarcopénie, le groupe utilisant les thérapies numériques (DTx) démontrera des résultats supérieurs en matière d'amélioration de la force musculaire et de sécurité par rapport au groupe d'exercice autogéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée du Sud
        • St.Vincent's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de sarcopénie selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP) et du Groupe de travail asiatique pour la sarcopénie (AWGS) de 2019
  • Évidence d'une réduction de la force musculaire, définie comme une force de préhension < 28 kg pour les hommes ou < 18 kg pour les femmes, ou un temps de test de lever-assoir cinq fois > 12 secondes sans support des bras
  • Évidence d'une réduction de la masse musculaire, définie comme un indice de masse musculaire squelettique < 7,0 kg/m² pour les hommes ou < 5,4 kg/m² pour les femmes mesuré par DXA, ou < 7,0 kg/m² pour les hommes ou < 5,7 kg/m² pour les femmes mesuré par BIA
  • Capacité à effectuer indépendamment les mouvements de lever-assoir
  • Capacité physique et cognitive suffisante pour participer au programme d'exercice
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à utiliser un téléphone portable indépendamment ou avec l'aide d'un aidant

Critères d'exclusion :

  • Trouble cognitif défini comme un score au Mini-Mental State Examination < 20 ou incapacité à participer en raison d'un déclin cognitif
  • Présence d'un stimulateur cardiaque implanté
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée malgré un traitement médical approprié
  • Chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois entraînant une incapacité à marcher indépendamment
  • Douleur musculosquelettique modérée à sévère ou limitations fonctionnelles interférant avec les évaluations fonctionnelles objectives
  • Obésité sévère définie comme un indice de masse corporelle > 50 kg/m²
  • Traitement anticancéreux actif ou fragilité systémique sévère
  • Hémiplégie entraînant une incapacité à effectuer le programme d'exercice prescrit
  • Incapacité anticipée à compléter le protocole d'étude telle que déterminée par l'investigateur
  • Incapacité à respecter les instructions de l'étude délivrées en coréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dispositif Expérimental (Groupe d'exercice DTx à domicile après formation)
Les participants effectuent des exercices de résistance personnalisés à domicile pendant 12 semaines à l'aide d'un dispositif thérapeutique numérique (application mobile), avec des séances réalisées au moins 3 fois par semaine, 50 minutes par séance (≥150 minutes/semaine). Le programme comprend un ajustement automatique de l'intensité des exercices, un enregistrement/analyse des exercices et une surveillance médicale.
Dispositif: exoDTx

Groupe expérimental (exoDTx) : Après la formation initiale sur site, les participants effectuent des exercices de résistance personnalisés à domicile à l'aide d'une application mobile ≥3 fois/semaine, 50 min/séance, pendant 12 semaines (≥150 min/semaine). Le programme propose un ajustement automatique de l'intensité basé sur la force de préhension, l'enregistrement des exercices, des retours et une surveillance médicale.

Livraison : Programme d'exercices non pharmacologique, non invasif et à domicile. Le groupe expérimental utilise une application mobile ; le groupe témoin utilise des supports éducatifs.

Les instructions initiales ont lieu sur site. Visites et surveillance : Dépistage/Base de référence (semaine 0), Pendant le traitement (semaines 4, 8), Post-traitement (semaine 12) et Suivi (semaine 24).
Comparateur actif: Groupe témoin (Auto-exercice)
Aucune application mobile n'est utilisée. Les participants effectuent le même type d'exercice en utilisant des supports pédagogiques basés sur des codes QR, en autorégulant leur temps d'exercice, au moins 3 fois par semaine, 50 minutes par session, pendant un total de 12 semaines, avec une fréquence et une durée identiques à celles du groupe expérimental.
Comportemental: Auto-exercice (Matériel pédagogique)

Groupe témoin (Auto-exercice) : Aucune application n'est utilisée. Les participants effectuent le même exercice guidé par du matériel éducatif basé sur des codes QR, ≥3 fois/semaine, 50 min/séance, pendant 12 semaines, en tenant des journaux d'exercice sans ajustement automatique ni surveillance à distance.

Livraison : Programme d'exercices non pharmacologique, non invasif, à domicile. Le groupe expérimental utilise une application mobile ; le groupe témoin utilise du matériel éducatif. L'instruction initiale a lieu sur place. Visites et surveillance : Dépistage/Ligne de base (semaine 0), Pendant le traitement (semaines 4, 8), Post-traitement (semaine 12), et Suivi (semaine 24).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force maximale d'extension du genou (Nm) entre la valeur initiale et 12 semaines
Délai: 12 semaines après la Visite 1 (début du traitement)
Comparaison intergroupe de la variation moyenne de la force des extenseurs du genou mesurée par dynamomètre du membre inférieur.
12 semaines après la Visite 1 (début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force d'extension isométrique maximale du genou (Nm) entre la valeur initiale et les semaines 4, 8 et 24
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 24 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Pour évaluer les changements longitudinaux de la force du muscle extenseur du genou aux semaines 4, 8 et 24 par rapport à la valeur de base en utilisant un dynamomètre des membres inférieurs.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 24 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Évolution des scores du test musculaire manuel (TMM) des principaux muscles des membres
Délai: 12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Évaluer les changements dans la force musculaire basés sur le classement MMT standardisé (échelle de 0 à 5) après 12 semaines d'intervention.
12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Changement dans l'évaluation de Fugl-Meyer (membres supérieurs/inférieurs ; sous-groupe de sarcopénie liée au SNC)
Délai: 12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Pour examiner la récupération motrice et les améliorations de la coordination en utilisant l'évaluation de Fugl-Meyer chez les participants atteints de sarcopénie liée au SNC.
12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Évolution du score de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: 12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Pour évaluer l'amélioration du niveau d'autonomie de la marche à l'aide de la catégorie d'ambulation fonctionnelle (échelle de 0 à 5).
12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Changement dans les performances de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Pour évaluer les performances d'équilibre dynamique et statique en utilisant le score BBS et le temps du test TUG.
12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Évolution du score total et des sous-scores de la Short Physical Performance Battery (SPPB) (lever de chaise, vitesse de marche, équilibre)
Délai: 12 semaines après la visite 1 (début du traitement)

Pour évaluer la fonction des membres inférieurs en utilisant le SPPB, comprenant le lever de chaise 5 fois, la vitesse de marche sur 6 mètres et les tests d'équilibre.

SPPB - lever de chaise 5 fois (temps) Vitesse de marche sur 6 mètres (vitesse de marche SPPB) Équilibre SPPB - score Équilibre SPPB - temps en secondes
12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Changement de l'indice de fonction musculaire (MFI) à partir de l'analyse EMG de surface
Délai: 12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Pour quantifier les changements dans les caractéristiques de fatigue musculaire dérivés de l'électromyographie de surface (EMG) pendant les exercices de résistance.
12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité pour les programmes d'exercices à domicile
Délai: 12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Pour évaluer la confiance des participants à effectuer de manière autonome les exercices à domicile prescrits.
12 semaines après la visite 1 (initiation du traitement)
Score total de l'échelle de convivialité du système (SUS) de l'application mobile exoDTx
Délai: 12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Évaluer la satisfaction des utilisateurs et la convivialité perçue de l'application thérapeutique numérique exoDTx à l'aide du SUS.
12 semaines après la visite 1 (début du traitement)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Délai: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Délai: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Délai: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exosystems

Collaborateurs

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC25DDDS0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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