Evaluering af sikkerhed og effekt af et digitalt terapeutisk apparat til forbedring af styrke ved sarkopeni (Sarc-DTx)
1. juni 2026 opdateret af: Exosystems
Et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, assessor-blindet, bekræftende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en digital terapeutisk enhed til forbedring af muskelstyrke hos patienter med sarkopeni
Denne kliniske undersøgelse har til formål at påvise, at brugen af et digitalt terapeutisk apparat (exoDTx) hos patienter med sarkopeni er overlegen i forhold til selvstændig træning, hvad angår forbedring af muskelstyrke og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Sarkopeni er en tilstand karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og styrke, som er tæt forbundet med funktionelt forfald, faldulykker og øget dødelighed. Konventionel førstelinjebehandling involverer styrketræning; dog er lav overholdelse og praktiske udfordringer ofte begrænsende faktorer for dens effektivitet hos ældre. For nylig er digitale terapeutika (DTx) opstået som lovende værktøjer ved at tilbyde personlige træningsprogrammer, automatisk justering af intensitet samt integrerede optagelses- og monitoreringsfunktioner.
Disse funktioner forventes at overvinde begrænsningerne ved selvstyret motion. Derfor søger denne undersøgelse at validere effektiviteten og sikkerheden af DTx i forbedring af muskelstyrke og fysisk funktion gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Forskningshypotese Hos patienter med sarkopeni vil gruppen, der anvender digitale terapeutika (DTx), demonstrere overlegne resultater i muskelstyrkeforbedring og sikkerhed sammenlignet med selvtræningsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sangui Choi, CPO
- Telefonnummer: +82-10-3028-7759
- E-mail: tkddml30@exosystems.io
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eun Ji Lee, AP
- Telefonnummer: +82-10-5205-8976
- E-mail: eunjilv7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ji-Su Hong, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 8210-3279-3106
- E-mail: tlaak23@hanmail.net
-
Kontakt:
- Eun Ji Lee, Clinical Assistant Professor
- Telefonnummer: 8210-5205-8976
- E-mail: eunjilv7@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sun Im, Professor
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- St.Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Mi-Jeong Yoon, Assistant Professor
- Telefonnummer: +8210-9507-2638
- E-mail: allogen@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sarkopeni i henhold til både European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) og Asian Working Group for Sarcopenias (AWGS) kriterier fra 2019
- Bevis for nedsat muskelstyrke, defineret som håndstyrke < 28 kg for mænd eller < 18 kg for kvinder, eller en fem-gange siddende-til-stående testtid > 12 sekunder uden armstøtte
- Bevis for nedsat muskelmasse, defineret som en skeletmuskelmasseindeks < 7,0 kg/m² for mænd eller < 5,4 kg/m² for kvinder målt med DXA, eller < 7,0 kg/m² for mænd eller < 5,7 kg/m² for kvinder målt med BIA
- Evne til uafhængigt at udføre siddende-til-stående bevægelser
- Tilstrekkelig fysisk og kognitiv evne til at deltage i træningsprogrammet
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
- Evne til at betjene en mobiltelefon uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse defineret som en Mini-Mental State Examination score < 20 eller manglende evne til at deltage på grund af kognitiv nedgang
- Tilstedeværelse af en implanteret hjertestimulator
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom på trods af passende medicinsk behandling
- Underextremitetskirurgi inden for de sidste 6 måneder, der resulterer i manglende evne til at gå uafhængigt
- Moderat til svær muskel-skelet-smerte eller funktionsbegrænsninger, der forstyrrer objektive funktionsvurderinger
- Svær fedme defineret som en kropsmasseindeks > 50 kg/m²
- Aktiv kræftbehandling eller svær systemisk skrøbelighed
- Hemiplegi, der resulterer i manglende evne til at udføre det foreskrevne træningsprogram
- Forventet manglende evne til at gennemføre studieprotokollen som fastsat af undersøgeren
- Manglende evne til at overholde studieinstruktioner leveret på koreansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel enhedsgruppe (Hjemmebaseret DTx-træningsgruppe efter træning)
Deltagerne udfører personlige styrkeøvelser ved hjælp af et digitalt terapeutisk apparat (mobilapp) derhjemme i 12 uger, med sessioner afholdt mindst 3 gange om ugen, 50 minutter pr. session (≥150 minutter/uge). Programmet omfatter automatisk justering af øvelsesintensitet, optagelse/analyse af øvelser og lægeovervågning
|
Eksperimentel gruppe (exoDTx): Efter baseline-træning på stedet udfører deltagerne personlig tilpasset modstandstræning derhjemme ved hjælp af en mobilapp ≥3 gange/uge, 50 min./session, i 12 uger (≥150 min./uge). Programmet tilbyder automatisk intensitetsjustering baseret på håndstyrke, træningsregistrering, feedback og lægeovervågning. Aflevering: Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, hjemmebaseret træningsprogram. Den eksperimentelle gruppe bruger en mobilapp; kontrolgruppen bruger undervisningsmaterialer. Indledende instruktion finder sted på stedet. Besøg og overvågning: Screening/baseline (uge 0), under behandling (uge 4, 8), efter behandling (uge 12) og opfølgning (uge 24). |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Selvtræning)
Der anvendes ingen mobilapplikation.
Deltagerne udfører samme type øvelse ved hjælp af QR-kode-baseret undervisningsmateriale og selvregulerer deres øvelsestid, mindst 3 gange om ugen, 50 minutter pr. session, i alt 12 uger, med frekvens og varighed identisk med forsøgsgruppen.
|
Kontrolgruppe (Selvtræning): Ingen app anvendes. Deltagerne udfører den samme øvelse vejledt af QR-kode-baseret undervisningsmateriale, ≥3 gange/uge, 50 min./session, i 12 uger, og fører træningslogbøger uden automatisk tilpasning eller fjernovervågning. Levering: Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, hjemmebaseret træningsprogram. Den eksperimentelle gruppe bruger en mobilapp; kontrolgruppen bruger undervisningsmateriale. Indledende instruktion foregår på stedet. Besøg og overvågning: Screening/baseline (uge 0), under behandling (uge 4, 8), efter behandling (uge 12) og opfølgning (uge 24). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal knæekstensionsstyrke (Nm) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
Mellemgruppesammenligning af gennemsnitlig ændring i knæekstensorkraft målt med nedre ekstremitetsdynamometer.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal isometrisk knæekstensionsstyrke (Nm) fra baseline til 4, 8 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 24 uger efter Visit 1 (behandlingsstart)
|
At evaluere longitudinale ændringer i knæekstensormuskelstyrke ved uge 4, 8 og 24 sammenlignet med baseline ved hjælp af en dynamometer til nedre ekstremitet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 24 uger efter Visit 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Manual Muscle Test (MMT) scores for store lem-muskler
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
At vurdere ændringer i muskelstyrke baseret på standardiseret MMT-gradering (0-5 skala) efter 12 ugers intervention.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (øvre/nedre ekstremiteter; CNS-relateret sarkopeni-undergruppe)
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
At undersøge motorisk genopretning og koordinationsforbedringer ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment hos deltagere med CNS-relateret sarkopeni.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Functional Ambulation Category (FAC)-score
Tidsramme: 12 uger efter Visit 1 (behandlingsstart)
|
For at vurdere forbedring i gangselvstændighedsniveau ved hjælp af Functional Ambulation Category (0-5 skala).
|
12 uger efter Visit 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) og Timed Up and Go (TUG) præstation
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
At evaluere dynamisk og statisk balanceydelse ved hjælp af BBS-score og TUG-testtid.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalscore og delscorer (stolopståelse, ganghastighed, balance)
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
For at vurdere funktionen i de nedre ekstremiteter ved hjælp af SPPB, herunder 5-gangs stolrejsning, 6-meter ganghastighed og balanceprøver. SPPB - 5-gangs stolrejsning (tid) 6-meter ganghastighed (SPPB ganghastighed) SPPB balance - score SPPB balance - tid i sekunder |
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Muskelfunktionsindeks (MFI) fra overflade-EMG-analyse
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
For at kvantificere ændringer i muskeltræthedskarakteristika afledt fra overfladeelektromyografi (EMG) under modstandsøvelser.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Ændring i Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale score
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
For at evaluere deltagernes tillid til selvstændigt at udføre de foreskrevne hjemmebaserede øvelser.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
System Usability Scale (SUS) samlet score for exoDTx mobilapplikationen
Tidsramme: 12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
For at vurdere brugerens tilfredshed og oplevede brugervenlighed af exoDTx digital terapeutisk applikation ved brug af SUS.
|
12 uger efter besøg 1 (behandlingsstart)
|
|
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in calf circumference (cm) from baseline
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
25. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC25DDDS0072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .