Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Dispositivo Terapéutico Digital para Mejorar la Fuerza en la Sarcopenia (Sarc-DTx)
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Exosystems
Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado, de Grupos Paralelos, de Evaluador Ciego, Confirmatorio para Evaluar la Seguridad y Eficacia de un Dispositivo Terapéutico Digital para Mejorar la Fuerza Muscular en Pacientes con Sarcopenia
Este ensayo clínico tiene como objetivo demostrar que el uso de un dispositivo terapéutico digital (exoDTx) en pacientes con sarcopenia es superior al ejercicio autónomo en términos de mejora de la fuerza muscular y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La sarcopenia es una afección caracterizada por la pérdida progresiva de masa y fuerza muscular esquelética, que está estrechamente asociada con el deterioro funcional, las caídas y el aumento de la mortalidad. El tratamiento convencional de primera línea implica entrenamiento de resistencia; sin embargo, en adultos mayores, la baja adherencia y los desafíos prácticos a menudo limitan su efectividad. Recientemente, las terapias digitales (DTx) han surgido como herramientas prometedoras al proporcionar programas de ejercicio personalizados, ajuste automático de la intensidad y funciones integradas de registro y monitoreo. Estas características se espera que superen las limitaciones del ejercicio autodirigido. Por lo tanto, este estudio busca validar la efectividad y seguridad de las DTx en la mejora de la fuerza muscular y la función física a través de un ensayo controlado aleatorizado (RCT). Hipótesis de investigación En pacientes con sarcopenia, el grupo que utiliza terapias digitales (DTx) demostrará resultados superiores en la mejora de la fuerza muscular y la seguridad en comparación con el grupo de ejercicio autodirigido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sur
- St.Vincent's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcopenia según los criterios del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP) y del Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia de 2019 (AWGS)
- Evidencia de reducción de la fuerza muscular, definida como fuerza de prensión manual < 28 kg para hombres o < 18 kg para mujeres, o un tiempo en la prueba de sentarse y levantarse cinco veces > 12 segundos sin apoyo de brazos
- Evidencia de reducción de la masa muscular, definida como un índice de masa muscular esquelética < 7,0 kg/m² para hombres o < 5,4 kg/m² para mujeres medido por DXA, o < 7,0 kg/m² para hombres o < 5,7 kg/m² para mujeres medido por BIA
- Capacidad para realizar movimientos de sentarse y levantarse de forma independiente
- Suficiente capacidad física y cognitiva para participar en el programa de ejercicios
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para operar un teléfono móvil de forma independiente o con ayuda de un cuidador
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo definido como una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental < 20 o incapacidad para participar debido a deterioro cognitivo
- Presencia de un marcapasos cardíaco implantado
- Enfermedad cardiovascular no controlada a pesar del tratamiento médico apropiado
- Cirugía de miembros inferiores en los últimos 6 meses que resulte en incapacidad para caminar de forma independiente
- Dolor musculoesquelético moderado a grave o limitaciones funcionales que interfieran con las evaluaciones funcionales objetivas
- Obesidad grave definida como un índice de masa corporal > 50 kg/m²
- Tratamiento activo contra el cáncer o fragilidad sistémica grave
- Hemiplejía que resulte en incapacidad para realizar el programa de ejercicios prescrito
- Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio según lo determinado por el investigador
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio impartidas en coreano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dispositivo Experimental (Grupo de ejercicio DTx basado en el hogar después del entrenamiento)
Los participantes realizan ejercicios de resistencia personalizados utilizando un dispositivo terapéutico digital (aplicación móvil) en casa durante 12 semanas, con sesiones realizadas al menos 3 veces por semana, 50 minutos por sesión (≥150 minutos/semana).
El programa incluye ajuste automático de intensidad del ejercicio, registro/análisis del ejercicio y supervisión médica
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Grupo experimental (exoDTx): Después del entrenamiento presencial inicial, los participantes realizan ejercicios de resistencia personalizados en casa mediante una aplicación móvil ≥3 veces/semana, 50 min/sesión, durante 12 semanas (≥150 min/semana). El programa proporciona ajuste automático de intensidad basado en la fuerza de agarre, registro de ejercicios, retroalimentación y supervisión médica. Entrega: Programa de ejercicios no farmacológico, no invasivo y domiciliario. El grupo experimental utiliza una aplicación móvil; el grupo control utiliza material educativo. La instrucción inicial se realiza presencialmente. Visitas y seguimiento: Cribado/Línea base (semana 0), Durante el tratamiento (semanas 4, 8), Postratamiento (semana 12) y Seguimiento (semana 24). |
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Comparador activo: Grupo de control (Autoejercicio)
No se utiliza ninguna aplicación móvil.
Los participantes realizan el mismo tipo de ejercicio utilizando materiales educativos basados en códigos QR, autorregulando su tiempo de ejercicio, al menos 3 veces por semana, 50 minutos por sesión, durante un total de 12 semanas, con una frecuencia y duración idénticas a las del grupo experimental.
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Grupo de control (Auto-ejercicio): No se utiliza ninguna aplicación. Entrega: Programa de ejercicio no farmacológico, no invasivo, basado en el hogar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza máxima de extensión de rodilla (Nm) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Comparación entre grupos del cambio medio en la fuerza del extensor de rodilla medido con dinamómetro de extremidad inferior.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza máxima isométrica de extensión de rodilla (Nm) desde el inicio hasta las 4, 8 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 24 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar los cambios longitudinales en la fuerza muscular extensora de la rodilla en las semanas 4, 8 y 24 en comparación con el valor basal utilizando un dinamómetro de extremidades inferiores.
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Baseline, 4 semanas, 8 semanas y 24 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones de la prueba manual muscular (MMT) de los músculos principales de las extremidades
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar cambios en la fuerza muscular basados en la clasificación estandarizada de MMT (escala 0-5) tras 12 semanas de intervención.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (extremidades superiores/inferiores; subgrupo de sarcopenia relacionada con SNC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para examinar la recuperación motora y las mejoras en la coordinación utilizando la Evaluación Fugl-Meyer en participantes con sarcopenia relacionada con el SNC.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la Categoría de Ambulación Funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar la mejora en el nivel de independencia al caminar utilizando la Categoría de Ambulación Funcional (escala de 0 a 5).
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en el rendimiento de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) y la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar el rendimiento del equilibrio dinámico y estático utilizando la puntuación BBS y el tiempo de la prueba TUG.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en la puntuación total y subtotales (levantarse de la silla, velocidad de la marcha, equilibrio) de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar la función de las extremidades inferiores utilizando SPPB, incluyendo la prueba de levantarse de la silla 5 veces, la velocidad de marcha de 6 metros y las pruebas de equilibrio. SPPB - levantarse de la silla 5 veces (tiempo) Velocidad de marcha de 6 metros (velocidad de marcha SPPB) Equilibrio SPPB - puntuación Equilibrio SPPB - tiempo en segundos |
12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en el Índice de Función Muscular (MFI) a partir del análisis de EMG de superficie
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para cuantificar los cambios en las características de la fatiga muscular derivados de la electromiografía de superficie (EMG) durante ejercicios de resistencia.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Autoeficacia para Programas de Ejercicios en el Hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar la confianza de los participantes en realizar de forma independiente los ejercicios domiciliarios prescritos.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Puntuación total de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) de la aplicación móvil exoDTx
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Para evaluar la satisfacción del usuario y la usabilidad percibida de la aplicación terapéutica digital exoDTx mediante el SUS.
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12 semanas después de la Visita 1 (inicio del tratamiento)
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Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Periodo de tiempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in handgrip strength (kg) from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in calf circumference (cm) from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Periodo de tiempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Periodo de tiempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in Sarcopenia Quality of Life score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC25DDDS0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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