Avaliação da Segurança e Eficácia de um Dispositivo Terapêutico Digital para Melhorar a Força na Sarcopenia (Sarc-DTx)
6 de setembro de 2026 atualizado por: Exosystems
Um Estudo Clínico Confirmatório Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, de Grupos Paralelos, com Avaliador Cego, para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Dispositivo Terapêutico Digital para Melhorar a Força Muscular em Doentes com Sarcopenia
Este ensaio clínico tem como objetivo demonstrar que o uso de um dispositivo terapêutico digital (exoDTx) em pacientes com sarcopenia é superior ao exercício autónomo em termos de melhoria da força muscular e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A sarcopenia é uma condição caracterizada pela perda progressiva de massa e força muscular esquelética, que está intimamente associada ao declínio funcional, quedas e aumento da mortalidade. O tratamento convencional de primeira linha envolve treino de resistência; no entanto, em idosos, a baixa adesão e os desafios práticos frequentemente limitam a sua eficácia. Recentemente, as terapêuticas digitais (DTx) surgiram como ferramentas promissoras, fornecendo programas de exercício personalizados, ajuste automático da intensidade e funções integradas de registo e monitorização. Estas funcionalidades esperam superar as limitações do exercício autodirigido. Portanto, este estudo procura validar a eficácia e segurança das DTx na melhoria da força muscular e função física através de um ensaio controlado randomizado (RCT). Hipótese de Investigação Em doentes com sarcopenia, o grupo que utiliza terapêuticas digitais (DTx) demonstrará resultados superiores na melhoria da força muscular e segurança em comparação com o grupo de exercício autónomo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- St.Vincent's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de sarcopenia de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP) e do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia de 2019 (AWGS)
- Evidência de força muscular reduzida, definida como força de preensão manual < 28 kg para homens ou < 18 kg para mulheres, ou tempo do teste de levantar e sentar cinco vezes > 12 segundos sem apoio dos braços
- Evidência de massa muscular reduzida, definida como índice de massa muscular esquelética < 7,0 kg/m² para homens ou < 5,4 kg/m² para mulheres medido por DXA, ou < 7,0 kg/m² para homens ou < 5,7 kg/m² para mulheres medido por BIA
- Capacidade de realizar movimentos de levantar e sentar de forma independente
- Capacidade física e cognitiva suficiente para participar no programa de exercícios
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de operar um telemóvel de forma independente ou com assistência de um cuidador
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo definido como pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 20 ou incapacidade de participar devido a declínio cognitivo
- Presença de pacemaker cardíaco implantado
- Doença cardiovascular não controlada apesar de tratamento médico adequado
- Cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses resultando em incapacidade de caminhar independentemente
- Dor musculoesquelética moderada a grave ou limitações funcionais que interferem com avaliações funcionais objetivas
- Obesidade grave definida como índice de massa corporal > 50 kg/m²
- Tratamento ativo de cancro ou fragilidade sistémica grave
- Hemiplegia resultando em incapacidade de realizar o programa de exercícios prescrito
- Incapacidade antecipada de completar o protocolo do estudo conforme determinado pelo investigador
- Incapacidade de cumprir as instruções do estudo entregues em coreano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dispositivo Experimental (Grupo de exercício DTx domiciliar após treino)
Os participantes realizam exercícios de resistência personalizados utilizando um dispositivo terapêutico digital (aplicação móvel) em casa durante 12 semanas, com sessões realizadas pelo menos 3 vezes por semana, 50 minutos por sessão (≥150 minutos/semana).
O programa inclui ajuste automático de intensidade dos exercícios, registo/análise dos exercícios e monitorização médica
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Grupo experimental (exoDTx): Após o treino inicial no local, os participantes realizam exercícios de resistência personalizados em casa através de uma aplicação móvel ≥3 vezes/semana, 50 min/sessão, durante 12 semanas (≥150 min/semana). O programa fornece ajuste automático da intensidade baseado na força de preensão, registo de exercícios, feedback e monitorização por um médico. Entrega: Programa de exercício não farmacológico, não invasivo, realizado em casa. O grupo experimental utiliza uma aplicação móvel; o grupo de controlo utiliza materiais educativos. A instrução inicial ocorre no local. Visitas e Monitorização: Triagem/linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 4, 8), pós-tratamento (semana 12) e seguimento (semana 24). |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Auto-exercício)
Não é utilizada nenhuma aplicação móvel.
Os participantes realizam o mesmo tipo de exercício utilizando materiais educativos baseados em código QR, autorregulando o seu tempo de exercício, pelo menos 3 vezes por semana, 50 minutos por sessão, durante um total de 12 semanas, com frequência e duração idênticas às do grupo experimental.
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Grupo de controlo (Auto-exercício): Nenhuma aplicação é utilizada. Os participantes realizam o mesmo exercício orientado por materiais educativos baseados em código QR, ≥3 vezes/semana, 50min/sessão, durante 12 semanas, mantendo registos de exercício sem ajuste automático ou monitorização remota. Entrega: Programa de exercício não-farmacológico, não-invasivo, realizado em casa. O grupo experimental utiliza uma aplicação móvel; o grupo de controlo utiliza materiais educativos. A instrução inicial ocorre no local. Visitas & Monitorização: Rastreio/Linha de base (semana 0), Durante o tratamento (semanas 4, 8), Pós-tratamento (semana 12) e Acompanhamento (semana 24). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na força máxima de extensão do joelho (Nm) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Comparação intergrupos da variação média da força do extensor do joelho medida por dinamômetro do membro inferior.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força isométrica máxima de extensão do joelho (Nm) desde a linha de base até às 4, 8 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 24 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar alterações longitudinais na força muscular do extensor do joelho às semanas 4, 8 e 24 em comparação com a linha de base utilizando um dinamómetro dos membros inferiores.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 24 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração nos resultados do Teste Manual de Força Muscular (MMT) dos principais músculos dos membros
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar as alterações na força muscular com base na classificação padronizada do MMT (escala de 0-5) após 12 semanas de intervenção.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração na Avaliação de Fugl-Meyer (extremidades superiores/inferiores; subgrupo de sarcopenia relacionada ao SNC)
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para examinar a recuperação motora e melhorias na coordenação utilizando a Avaliação de Fugl-Meyer em participantes com sarcopenia relacionada ao SNC.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração na pontuação da Categoria de Ambulação Funcional (FAC)
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar a melhoria no nível de independência na marcha utilizando a Categoria de Ambulação Funcional (escala de 0-5).
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração no desempenho da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e do Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar o desempenho do equilíbrio dinâmico e estático utilizando a pontuação BBS e o tempo do teste TUG.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração na pontuação total e subpontuações (levantar da cadeira, velocidade da marcha, equilíbrio) do Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar a função do membro inferior utilizando o SPPB, incluindo o teste de levantar da cadeira 5 vezes, a velocidade de marcha de 6 metros e os testes de equilíbrio. SPPB - levantar da cadeira 5 vezes (tempo) Velocidade de marcha de 6 metros (velocidade de marcha SPPB) Equilíbrio SPPB - pontuação Equilíbrio SPPB - tempo em segundos |
12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração no Índice de Função Muscular (IFM) a partir da análise de EMG de superfície
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para quantificar alterações nas características de fadiga muscular derivadas da eletromiografia de superfície (EMG) durante exercícios de resistência.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Alteração na pontuação da Escala de Autoeficácia para Programas de Exercícios Domiciliares
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar a confiança dos participantes na realização independente dos exercícios domiciliares prescritos.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Pontuação total da escala de usabilidade do sistema (SUS) da aplicação móvel exoDTx
Prazo: 12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Para avaliar a satisfação do utilizador e a usabilidade percebida da aplicação terapêutica digital exoDTx, utilizando o SUS.
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12 semanas após a Visita 1 (início do tratamento)
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Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Prazo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in handgrip strength (kg) from baseline
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in calf circumference (cm) from baseline
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Prazo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Prazo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in Sarcopenia Quality of Life score
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC25DDDS0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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