Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen therapeutischen Geräts zur Verbesserung der Kraft bei Sarkopenie (Sarc-DTx)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Exosystems

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallelgruppenbasierte, beurteilerverblindete, bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines digitalen therapeutischen Geräts zur Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit Sarkopenie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die Verwendung eines digitalen therapeutischen Geräts (exoDTx) bei Patienten mit Sarkopenie der Selbstübung in Bezug auf die Verbesserung der Muskelkraft und die Sicherheit überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Sarkopenie ist ein Zustand, der durch fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist und eng mit funktionellem Abbau, Stürzen und erhöhter Sterblichkeit verbunden ist. Die konventionelle Erstlinienbehandlung umfasst Krafttraining; bei älteren Erwachsenen schränken jedoch geringe Adhärenz und praktische Herausforderungen oft dessen Wirksamkeit ein. Kürzlich sind digitale Therapeutika (DTx) als vielversprechende Werkzeuge aufgetaucht, indem sie personalisierte Trainingsprogramme, automatische Anpassung der Intensität sowie integrierte Aufzeichnungs- und Überwachungsfunktionen bereitstellen. Diese Merkmale sollen die Einschränkungen von selbstgesteuertem Training überwinden. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von DTx bei der Verbesserung von Muskelkraft und körperlicher Funktion durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) validieren. Forschungshypothese Bei Patienten mit Sarkopenie wird die Gruppe, die digitale Therapeutika (DTx) verwendet, im Vergleich zur Selbsttrainingsgruppe überlegene Ergebnisse bei der Muskelkraftverbesserung und Sicherheit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-Su Hong, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 8210-3279-3106
          • E-Mail: tlaak23@hanmail.net
        • Kontakt:
          • Eun Ji Lee, Clinical Assistant Professor
          • Telefonnummer: 8210-5205-8976
          • E-Mail: eunjilv7@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Sun Im, Professor
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • St.Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Mi-Jeong Yoon, Assistant Professor
          • Telefonnummer: +8210-9507-2638
          • E-Mail: allogen@naver.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Sarkopenie gemäß den Kriterien der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) und der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie (AWGS) von 2019
  • Nachweis einer reduzierten Muskelkraft, definiert als Handgriffstärke < 28 kg für Männer oder < 18 kg für Frauen, oder eine Fünfmal-Sitzen-Aufstehen-Testzeit > 12 Sekunden ohne Armstütze
  • Nachweis einer reduzierten Muskelmasse, definiert als Skelettmuskelmasseindex < 7,0 kg/m² für Männer oder < 5,4 kg/m² für Frauen gemessen durch DXA, oder < 7,0 kg/m² für Männer oder < 5,7 kg/m² für Frauen gemessen durch BIA
  • Fähigkeit, Sitzen-Aufstehen-Bewegungen selbstständig auszuführen
  • Ausreichende körperliche und kognitive Fähigkeit, um am Bewegungsprogramm teilzunehmen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Fähigkeit, ein Mobiltelefon selbstständig oder mit Hilfe einer Betreuungsperson zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung definiert als Mini-Mental-Status-Test-Wert < 20 oder Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund kognitiven Abbaus
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung trotz angemessener medizinischer Behandlung
  • Untere Extremitätenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate, die zu Unfähigkeit führt, selbstständig zu gehen
  • Mittelschwerer bis schwerer muskuloskelettaler Schmerz oder funktionelle Einschränkungen, die objektive funktionelle Bewertungen beeinträchtigen
  • Schwere Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 50 kg/m²
  • Aktive Krebsbehandlung oder schwere systemische Gebrechlichkeit
  • Hemiplegie, die zur Unfähigkeit führt, das vorgeschriebene Bewegungsprogramm durchzuführen
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Unfähigkeit, den in Koreanisch übermittelten Studienanweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gerätegruppe (Heimbasierte DTx-Übungsgruppe nach Training)
Die Teilnehmer führen personalisierte Widerstandsübungen mit einem digitalen Therapeutikum (mobile Anwendung) zu Hause über 12 Wochen durch, wobei die Sitzungen mindestens 3-mal pro Woche, 50 Minuten pro Sitzung (≥150 Minuten/Woche) stattfinden. Das Programm umfasst eine automatische Intensitätsanpassung der Übungen, Übungsaufzeichnung/-analyse und ärztliche Überwachung.
Gerät: exoDTx

Experimentalgruppe (exoDTx): Nach dem Basistraining vor Ort führen die Teilnehmer zu Hause personalisierte Kraftübungen mithilfe einer mobilen App ≥3 Mal/Woche, 50 Min./Sitzung, über 12 Wochen (≥150 Min./Woche) durch. Das Programm bietet automatische Intensitätsanpassung basierend auf der Griffstärke, Übungsaufzeichnung, Feedback und ärztliche Überwachung.

Durchführung: Nicht-pharmakologisches, nicht-invasives, heimbasiertes Übungsprogramm. Die Experimentalgruppe verwendet eine mobile App; die Kontrollgruppe verwendet Schulungsmaterialien.

Die erste Anweisung erfolgt vor Ort. Besuche & Überwachung: Screening/Baseline (Woche 0), Während der Behandlung (Wochen 4, 8), Nach der Behandlung (Woche 12) und Nachbeobachtung (Woche 24).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Selbstübungen)
Es wird keine mobile Anwendung verwendet. Die Teilnehmer führen dieselbe Art von Übung mit QR-Code-basierten Schulungsmaterialien durch, regulieren ihre Übungszeit selbst, mindestens 3 Mal pro Woche, 50 Minuten pro Sitzung, insgesamt 12 Wochen lang, mit gleicher Häufigkeit und Dauer wie die Versuchsgruppe.
Verhalten: Selbstübung (Bildungsmaterial)

Kontrollgruppe (Selbstübungen): Es wird keine App verwendet. Die Teilnehmer führen die gleichen Übungen durch, angeleitet durch QR-Code-basierte Schulungsmaterialien, ≥3-mal/Woche, 50 Minuten/Sitzung, über 12 Wochen, und führen Übungstagebücher ohne automatische Anpassung oder Fernüberwachung.

Durchführung: Nicht-pharmakologisches, nicht-invasives, zu Hause durchgeführtes Übungsprogramm. Die Versuchsgruppe verwendet eine mobile App; die Kontrollgruppe verwendet Schulungsmaterialien. Die Erstunterweisung erfolgt vor Ort. Besuche & Überwachung: Screening/Baseline (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 4, 8), nach der Behandlung (Woche 12) und Nachbeobachtung (Woche 24).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Kniestreckkraft (Nm) von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Zwischengruppenvergleich der mittleren Veränderung der Kniestrecker-Kraft, gemessen mit einem Dynamometer für die unteren Extremitäten.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen isometrischen Kniestreckkraft (Nm) von Baseline bis 4, 8 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Zur Bewertung longitudinaler Veränderungen der Kniesstreckermuskelkraft nach 4, 8 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines unteren Extremitäten-Dynamometers.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Veränderung der manuellen Muskeltest-(MMT)-Scores der Hauptgliedmaßenmuskeln
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Um die Veränderungen der Muskelkraft basierend auf der standardisierten MMT-Einstufung (Skala 0-5) nach 12 Wochen Intervention zu bewerten.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Veränderung in der Fugl-Meyer-Bewertung (obere/untere Extremitäten; Untergruppe mit zentralnervöser Sarkopenie)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Visite 1 (Behandlungsbeginn)
Zur Untersuchung der motorischen Erholung und Koordinationsverbesserungen mittels der Fugl-Meyer-Bewertung bei Teilnehmern mit CNS-bedingter Sarkopenie.
12 Wochen nach Visite 1 (Behandlungsbeginn)
Änderung des Functional Ambulation Category (FAC)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Zur Bewertung der Verbesserung des Gehunabhängigkeitsniveaus mithilfe der Functional Ambulation Category (Skala 0-5).
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Veränderung der Leistung in der Berg Balance Scale (BBS) und im Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Zur Bewertung der dynamischen und statischen Balanceleistung unter Verwendung des BBS-Scores und der TUG-Testzeit.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Veränderung des Gesamtscores und der Subscores des Short Physical Performance Battery (SPPB) (Stuhlaufstehen, Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)

Zur Beurteilung der unteren Extremitätenfunktion unter Verwendung des SPPB, einschließlich des 5-maligen Stuhlstands, der 6-Meter-Gehgeschwindigkeit und der Balancetests.

SPPB - 5-maliger Stuhlstand (Zeit) 6-Meter-Gehgeschwindigkeit (SPPB Gehgeschwindigkeit) SPPB Balance - Punktzahl SPPB Balance - Zeit in Sekunden
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Änderung des Muskel-Funktions-Index (MFI) aus der Oberflächen-EMG-Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Um Veränderungen in den Muskelermüdungsmerkmalen zu quantifizieren, die aus der Oberflächenelektromyographie (EMG) während Widerstandsübungen abgeleitet werden.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Veränderung des Self-Efficacy-Scores für Hausübungsprogramme
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Um das Vertrauen der Teilnehmer in die selbstständige Durchführung der vorgeschriebenen hausbasierten Übungen zu bewerten.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Gesamtpunktzahl der System Usability Scale (SUS) für die exoDTx-Mobilapplikation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der exoDTx digitalen Therapieanwendung mittels SUS.
12 Wochen nach Besuch 1 (Behandlungsbeginn)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Zeitfenster: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Zeitfenster: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Zeitfenster: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exosystems

Mitarbeiter

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC25DDDS0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren