Evaluering av sikkerhet og effekt av et digitalt terapeutisk apparat for å forbedre styrke ved sarkopeni (Sarc-DTx)
6. september 2026 oppdatert av: Exosystems
Et multiklinisk, prospektivt, randomisert, parallellgruppet, vurderer-blindet, bekreftende klinisk forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av en digital terapeutisk enhet for å forbedre muskelstyrke hos pasienter med sarkopeni
Denne kliniske studien har som mål å vise at bruk av et digitalt terapeutisk apparat (exoDTx) hos pasienter med sarkopeni er overlegen selvstendig trening når det gjelder forbedring av muskelstyrke og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Sarkopeni er en tilstand som kjennetegnes av progressivt tap av skjelettmuskelmasse og styrke, noe som er nært knyttet til funksjonsnedgang, fall og økt dødelighet. Konvensjonell førstelinjebehandling innebærer styrketrening; imidlertid er lav oppfølging og praktiske utfordringer ofte begrensende for effektiviteten hos eldre voksne. Nylig har digitale terapeutiske verktøy (DTx) dukket opp som lovende verktøy ved å tilby personlige treningsprogrammer, automatisk justering av intensitet og integrerte registrerings- og overvåkingsfunksjoner. Disse funksjonene forventes å overvinne begrensningene ved selvstyrt trening. Derfor søker denne studien å validere effektiviteten og sikkerheten til DTx i å forbedre muskelstyrke og fysisk funksjon gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT). Forskningshypotese Hos pasienter med sarkopeni vil gruppen som bruker digitale terapeutiske verktøy (DTx) vise overlegne resultater i muskelstyrkeforbedring og sikkerhet sammenlignet med selvtrengruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- St.Vincent's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sarkopeni i henhold til både European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) og Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019-kriterier
- Evidens for redusert muskelstyrke, definert som håndgrepstyrke < 28 kg for menn eller < 18 kg for kvinner, eller fem-ganger sitt-til-stå-testtid > 12 sekunder uten armstøtte
- Evidens for redusert muskelmasse, definert som skjelettmuskelmasseindeks < 7,0 kg/m² for menn eller < 5,4 kg/m² for kvinner målt med DXA, eller < 7,0 kg/m² for menn eller < 5,7 kg/m² for kvinner målt med BIA
- Evne til å utføre sitt-til-stå-bevegelser uavhengig
- Tilstrekkelig fysisk og kognitiv evne til å delta i treningsprogrammet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å operere en mobiltelefon uavhengig eller med hjelp fra en omsorgsperson
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt definert som Mini-Mental State Examination-score < 20 eller manglende evne til å delta på grunn av kognitiv nedgang
- Tilstedeværelse av implantert hjertestimulator
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom til tross for passende medisinsk behandling
- Nedre ekstremitetskirurgi innen de siste 6 månedene som resulterer i manglende evne til å gå uavhengig
- Moderat til alvorlig muskel- og skjelettsmerte eller funksjonsbegrensninger som forstyrrer objektive funksjonsvurderinger
- Alvorlig fedme definert som kroppsmasseindeks > 50 kg/m²
- Aktiv kreftbehandling eller alvorlig systemisk skrøpelighet
- Hemiplegi som resulterer i manglende evne til å utføre det foreskrevne treningsprogrammet
- Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen som fastsatt av forskeren
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner gitt på koreansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell enhetsgruppe (Hjembasert DTx-treningsgruppe etter opplæring)
Deltakerne utfører personlig tilpassede motstandsøvelser ved hjelp av et digitalt terapeutisk apparat (mobilapplikasjon) hjemme i 12 uker, med økter som gjennomføres minst 3 ganger per uke, 50 minutter per økt (≥150 minutter/uke).
Programmet inkluderer automatisk intensitetsjustering av øvelser, registrering/analyse av øvelser og legeovervåkning
|
Eksperimentell gruppe (exoDTx): Etter grunnlinjetrening på stedet, utfører deltakerne personlig tilpassede motstandsøvelser hjemme ved hjelp av en mobilapplikasjon ≥3 ganger/uke, 50 min/økt, i 12 uker (≥150 min/uke). Programmet tilbyr automatisk intensitetsjustering basert på grepstyrke, øvingsregistrering, tilbakemelding og legeovervåkning. Levering: Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, hjemmebasert treningsprogram. Den eksperimentelle gruppen bruker en mobilapplikasjon; kontrollgruppen bruker undervisningsmateriell. Innledende instruksjon skjer på stedet. Besøk og overvåkning: Screening/grunnlinje (uke 0), under behandling (uke 4, 8), etter behandling (uke 12) og oppfølging (uke 24). |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Selvtrening)
Ingen mobilapplikasjon brukes.
Deltakerne utfører samme type øvelse ved hjelp av QR-kode-baserte undervisningsmateriell, selvregulerer sin øvelsestid, minst 3 ganger per uke, 50 minutter per økt, i totalt 12 uker, med frekvens og varighet identisk med eksperimentgruppen.
|
Kontrollgruppe (Selvtrening): Ingen app benyttes. Deltakerne utfører samme øvelse veiledet av QR-kode-baserte opplæringsmateriell, ≥3 ganger/uke, 50 min/økt, i 12 uker, og fører treningslogger uten automatisk justering eller fjernovervåkning. Levering: Ikke-farmakologisk, ikke-invasiv, hjemmebasert treningsprogram. Eksperimentgruppen bruker en mobilapp; kontrollgruppen bruker opplæringsmateriell. Initiell instruksjon skjer på stedet. Besøk og overvåkning: Screening/Baseline (uke 0), Under behandling (uke 4, 8), Etter behandling (uke 12), og Oppfølging (uke 24). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal kneekstensjonsstyrke (Nm) fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
Mellomgruppesammenligning av gjennomsnittlig endring i kneekstensorkraft målt med nedre ekstremitetsdynamometer.
|
12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal isometrisk kneekstensjonsstyrke (Nm) fra utgangspunkt til 4, 8 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 24 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å evaluere longitudinelle endringer i kneekstensormuskelstyrke ved uke 4, 8 og 24 sammenlignet med utgangspunktet ved bruk av en dynamometer for nedre ekstremitet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 24 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i manuell muskeltest (MMT) score for store lem-muskler
Tidsramme: 12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å vurdere endringer i muskelstyrke basert på standardisert MMT-gradering (0-5-skala) etter 12 ukers intervensjon.
|
12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (over-/underekstremiteter; CNS-relatert sarkopeni undergruppe)
Tidsramme: 12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
Å undersøke motorisk gjenopprettelse og koordinasjonsforbedringer ved bruk av Fugl-Meyer-vurderingen hos deltakere med CNS-relatert sarkopeni.
|
12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i Functional Ambulation Category (FAC) score
Tidsramme: 12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å vurdere forbedring i gå-uavhengighetsnivå ved bruk av Functional Ambulation Category (0-5 skala).
|
12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS) og Timed Up and Go (TUG) ytelse
Tidsramme: 12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å evaluere dynamisk og statisk balanseytelse ved bruk av BBS-poengsum og TUG-testtid.
|
12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i total score og underskårer (stoloppreising, ganghastighet, balanse) på Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å vurdere funksjon i nedre ekstremiteter ved bruk av SPPB, inkludert 5-gangers stolreise, 6-meter ganghastighet og balansetester. SPPB - 5-gangers stolreise (tid) 6-meter ganghastighet (SPPB ganghastighet) SPPB balanse - poengsum SPPB balanse - tid i sekunder |
12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i Muskelfunksjonsindeks (MFI) fra overflate-EMG-analyse
Tidsramme: 12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å kvantifisere endringer i muskelutmattingsegenskaper avledet fra overflateelektromyografi (EMG) under motstandsøvelser.
|
12 uker etter besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Endring i scoren på Self-Efficacy for Home Exercise Programs-skalaen
Tidsramme: 12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å evaluere deltakernes tillit til å uavhengig utføre foreskrevne hjemmebaserte øvelser.
|
12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
System Usability Scale (SUS) totalpoengsum for exoDTx-mobilappen
Tidsramme: 12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
For å vurdere brukertilfredshet og opplevd brukervennlighet av exoDTx digital terapeutisk applikasjon ved bruk av SUS.
|
12 uker etter Besøk 1 (behandlingsstart)
|
|
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in calf circumference (cm) from baseline
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Tidsramme: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC25DDDS0072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .