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Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia di un Dispositivo Terapeutico Digitale per Migliorare la Forza nella Sarcopenia (Sarc-DTx)

1 giugno 2026 aggiornato da: Exosystems

Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico, Randomizzato, a Gruppi Paralleli, in Singolo Cieco, di Conferma per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di un Dispositivo Terapeutico Digitale per Migliorare la Forza Muscolare nei Pazienti con Sarcopenia

Questo studio clinico mira a dimostrare che l'uso di un dispositivo terapeutico digitale (exoDTx) in pazienti con sarcopenia è superiore all'autoesercizio in termini di miglioramento della forza muscolare e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La sarcopenia è una condizione caratterizzata dalla perdita progressiva di massa muscolare scheletrica e forza, strettamente associata a declino funzionale, cadute e aumento della mortalità. Il trattamento convenzionale di prima linea prevede l'allenamento di resistenza; tuttavia, negli anziani, la scarsa aderenza e le difficoltà pratiche spesso ne limitano l'efficacia. Recentemente, le terapie digitali (DTx) sono emerse come strumenti promettenti, offrendo programmi di esercizio personalizzati, regolazione automatica dell'intensità e funzioni integrate di registrazione e monitoraggio. Queste caratteristiche dovrebbero superare i limiti dell'esercizio autogestito. Pertanto, questo studio mira a validare l'efficacia e la sicurezza delle DTx nel migliorare la forza muscolare e la funzione fisica attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT). Research Hypothesis Nei pazienti con sarcopenia, il gruppo che utilizza terapie digitali (DTx) mostrerà risultati superiori nel miglioramento della forza muscolare e nella sicurezza rispetto al gruppo di esercizio autonomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Ji-Su Hong, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 8210-3279-3106
          • Email: tlaak23@hanmail.net
        • Contatto:
          • Eun Ji Lee, Clinical Assistant Professor
          • Numero di telefono: 8210-5205-8976
          • Email: eunjilv7@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Sun Im, Professor
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • St.Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Mi-Jeong Yoon, Assistant Professor
          • Numero di telefono: +8210-9507-2638
          • Email: allogen@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sarcopenia secondo i criteri sia del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia negli Anziani (EWGSOP) che del Gruppo di Lavoro Asiatico per la Sarcopenia (AWGS) 2019
  • Evidenza di ridotta forza muscolare, definita come forza di presa manuale < 28 kg per gli uomini o < 18 kg per le donne, o un tempo del test di alzarsi e sedersi cinque volte > 12 secondi senza supporto delle braccia
  • Evidenza di ridotta massa muscolare, definita come indice di massa muscolare scheletrica < 7,0 kg/m² per gli uomini o < 5,4 kg/m² per le donne misurato mediante DXA, o < 7,0 kg/m² per gli uomini o < 5,7 kg/m² per le donne misurato mediante BIA
  • Capacità di eseguire in modo indipendente i movimenti di alzarsi e sedersi
  • Sufficiente capacità fisica e cognitiva per partecipare al programma di esercizio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di utilizzare un telefono cellulare in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo definito come punteggio del Mini-Mental State Examination < 20 o incapacità di partecipare a causa del declino cognitivo
  • Presenza di pacemaker cardiaco impiantato
  • Malattia cardiovascolare non controllata nonostante un trattamento medico appropriato
  • Chirurgia dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi che ha comportato l'incapacità di camminare in modo indipendente
  • Dolore muscoloscheletrico moderato-severo o limitazioni funzionali che interferiscono con le valutazioni funzionali oggettive
  • Obesità severa definita come indice di massa corporea > 50 kg/m²
  • Trattamento attivo per il cancro o fragilità sistemica severa
  • Emiplegia che comporta l'incapacità di eseguire il programma di esercizio prescritto
  • Prevista incapacità di completare il protocollo di studio come determinato dallo sperimentatore
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio fornite in coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dispositivo Sperimentale (Gruppo esercizio DTx domiciliare dopo l'allenamento)
I partecipanti eseguono esercizi di resistenza personalizzati utilizzando un dispositivo terapeutico digitale (applicazione mobile) a casa per 12 settimane, con sessioni condotte almeno 3 volte a settimana, 50 minuti per sessione (≥150 minuti/settimana). Il programma include la regolazione automatica dell'intensità degli esercizi, la registrazione/analisi degli esercizi e il monitoraggio del medico
Dispositivo: exoDTx

Gruppo sperimentale (exoDTx): Dopo la formazione iniziale in loco, i partecipanti eseguono esercizi di resistenza personalizzati a casa utilizzando un'app mobile ≥3 volte/settimana, 50 min/sessione, per 12 settimane (≥150 min/settimana). Il programma fornisce un aggiustamento automatico dell'intensità basato sulla forza di presa, registrazione degli esercizi, feedback e monitoraggio medico.

Modalità di somministrazione: Programma di esercizi non farmacologico, non invasivo, domiciliare. Il gruppo sperimentale utilizza un'app mobile; il gruppo di controllo utilizza materiale educativo.

Le istruzioni iniziali avvengono in loco. Visite e monitoraggio: Screening/Linea di base (settimana 0), In trattamento (settimane 4, 8), Post-trattamento (settimana 12) e Follow-up (settimana 24).
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Autoesercizio)
Non viene utilizzata alcuna applicazione mobile. I partecipanti eseguono lo stesso tipo di esercizio utilizzando materiali educativi basati su codici QR, autoregolando il loro tempo di esercizio, almeno 3 volte a settimana, 50 minuti per sessione, per un totale di 12 settimane, con frequenza e durata identiche al gruppo sperimentale.
Comportamentale: Auto-esercizio (Materiale Didattico)

Gruppo di controllo (Auto-esercizio): Nessuna app viene utilizzata. I partecipanti eseguono lo stesso esercizio guidati da materiale didattico basato su codici QR, ≥3 volte/settimana, 50min/sessione, per 12 settimane, mantenendo registri degli esercizi senza regolazione automatica o monitoraggio remoto.

Erogazione: Programma di esercizi domiciliari non farmacologico e non invasivo. Il gruppo sperimentale utilizza un'app mobile; il gruppo di controllo utilizza materiale didattico. L'istruzione iniziale avviene in loco. Visite e monitoraggio: Screening/Linea di base (settimana 0), In trattamento (settimane 4, 8), Post-trattamento (settimana 12) e Follow-up (settimana 24).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza massima di estensione del ginocchio (Nm) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Confronto tra gruppi della variazione media della forza dell'estensore del ginocchio misurata con dinamometro dell'arto inferiore.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica massima di estensione del ginocchio (Nm) dal basale alle settimane 4, 8 e 24
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Valutare le modifiche longitudinali della forza muscolare estensoria del ginocchio alle settimane 4, 8 e 24 rispetto al basale utilizzando un dinamometro per l'arto inferiore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione nei punteggi del test muscolare manuale (MMT) dei muscoli principali degli arti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per valutare le variazioni nella forza muscolare basate sulla classificazione standardizzata MMT (scala 0-5) dopo 12 settimane di intervento.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione nella valutazione Fugl-Meyer (estremità superiori/inferiori; sottogruppo sarcopenia correlata al SNC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per esaminare il recupero motorio e i miglioramenti della coordinazione utilizzando la Fugl-Meyer Assessment in partecipanti con sarcopenia correlata al sistema nervoso centrale.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione del punteggio della Categoria di Ambulation Funzionale (FAC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per valutare il miglioramento del livello di indipendenza nella deambulazione utilizzando la Categoria di Ambulation Funzionale (scala 0-5).
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione nella performance della Berg Balance Scale (BBS) e del Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per valutare le prestazioni di equilibrio dinamico e statico utilizzando il punteggio BBS e il tempo del test TUG.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione del punteggio totale e dei punteggi parziali della Short Physical Performance Battery (SPPB) (alzarsi dalla sedia, velocità del passo, equilibrio)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)

Per valutare la funzione degli arti inferiori utilizzando lo SPPB, inclusi il test della sedia 5 volte, la velocità del cammino su 6 metri e i test di equilibrio.

SPPB - test della sedia 5 volte (tempo) Velocità del cammino su 6 metri (velocità del cammino SPPB) Equilibrio SPPB - punteggio Equilibrio SPPB - tempo in secondi
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione dell'indice di funzione muscolare (MFI) dall'analisi EMG di superficie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per quantificare le variazioni nelle caratteristiche della fatica muscolare derivate dall'elettromiografia di superficie (EMG) durante gli esercizi di resistenza.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Variazione del punteggio della Scala di Autoefficacia per i Programmi di Esercizio a Domicilio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per valutare la fiducia dei partecipanti nell'eseguire in autonomia gli esercizi domiciliari prescritti.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Punteggio totale della System Usability Scale (SUS) dell'applicazione mobile exoDTx
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Per valutare la soddisfazione dell'utente e la percezione di usabilità dell'applicazione terapeutica digitale exoDTx utilizzando il SUS.
12 settimane dopo la Visita 1 (inizio del trattamento)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Lasso di tempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Lasso di tempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Lasso di tempo: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exosystems

Collaboratori

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC25DDDS0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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