Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowego urządzenia terapeutycznego w celu poprawy siły w sarkopenii (Sarc-DTx)

6 września 2026 zaktualizowane przez: Exosystems

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, równoległe, z zaślepionym oceniającym, potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowego urządzenia terapeutycznego w poprawie siły mięśniowej u pacjentów z sarkopenią

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że zastosowanie cyfrowego urządzenia terapeutycznego (exoDTx) u pacjentów z sarkopenią jest lepsze niż samodzielne ćwiczenia pod względem poprawy siły mięśniowej i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Sarkopenia to stan charakteryzujący się postępującym spadkiem masy i siły mięśni szkieletowych, który jest ściśle związany z pogorszeniem funkcjonalnym, upadkami i zwiększoną śmiertelnością. Konwencjonalne leczenie pierwszego rzutu obejmuje trening oporowy; jednak u osób starszych niska adherencja i praktyczne wyzwania często ograniczają jego skuteczność. Niedawno pojawiły się cyfrowe terapie (DTx) jako obiecujące narzędzia, oferując spersonalizowane programy ćwiczeń, automatyczną regulację intensywności oraz zintegrowane funkcje rejestrowania i monitorowania. Te funkcje mają na celu przezwyciężenie ograniczeń samodzielnie wykonywanych ćwiczeń. Dlatego niniejsze badanie ma na celu walidację skuteczności i bezpieczeństwa DTx w poprawie siły mięśniowej i funkcji fizycznej poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Hipoteza badawcza U pacjentów z sarkopenią grupa stosująca cyfrowe terapie (DTx) wykazuje lepsze wyniki w poprawie siły mięśniowej i bezpieczeństwie w porównaniu z grupą ćwiczącą samodzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • St.Vincent's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie sarkopenii zgodnie z kryteriami zarówno Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP), jak i Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 roku
  • Dowody obniżonej siły mięśniowej, zdefiniowanej jako siła uścisku dłoni < 28 kg dla mężczyzn lub < 18 kg dla kobiet, lub czas testu pięciokrotnego wstawania z krzesła > 12 sekund bez podparcia ramion
  • Dowody obniżonej masy mięśniowej, zdefiniowanej jako wskaźnik masy mięśni szkieletowych < 7,0 kg/m² dla mężczyzn lub < 5,4 kg/m² dla kobiet mierzony metodą DXA, lub < 7,0 kg/m² dla mężczyzn lub < 5,7 kg/m² dla kobiet mierzony metodą BIA
  • Zdolność do samodzielnego wykonywania ruchów wstawania z krzesła
  • Wystarczająca sprawność fizyczna i poznawcza do udziału w programie ćwiczeń
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do samodzielnego obsługiwania telefonu komórkowego lub z pomocą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik Mini-Mental State Examination < 20 lub niemożność udziału z powodu pogorszenia funkcji poznawczych
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa pomimo odpowiedniego leczenia
  • Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skutkująca niemożnością samodzielnego chodzenia
  • Umiarkowany do ciężkiego ból lub ograniczenia funkcjonalne układu mięśniowo-szkieletowego, które zakłócają obiektywne oceny funkcjonalne
  • Cieżka otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 50 kg/m²
  • Aktywne leczenie nowotworowe lub ciężka ogólnoustrojowa wątłość
  • Hemiplegia skutkująca niemożnością wykonania przepisanego programu ćwiczeń
  • Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania ustalona przez badacza
  • Niemożność przestrzegania instrukcji badania przekazywanych w języku koreańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z urządzeniem eksperymentalnym (domowa grupa ćwiczeń DTx po treningu)
Uczestnicy wykonują spersonalizowane ćwiczenia oporowe przy użyciu cyfrowego urządzenia terapeutycznego (aplikacji mobilnej) w domu przez 12 tygodni, z sesjami przeprowadzanymi co najmniej 3 razy w tygodniu, po 50 minut na sesję (≥150 minut/tydzień). Program obejmuje automatyczne dostosowanie intensywności ćwiczeń, rejestrację/analizę ćwiczeń oraz monitorowanie przez lekarza.
Urządzenie: exoDTx

Grupa eksperymentalna (exoDTx): Po wstępnym szkoleniu na miejscu uczestnicy wykonują spersonalizowane ćwiczenia oporowe w domu za pomocą aplikacji mobilnej ≥3 razy/tydzień, 50 min/sesja, przez 12 tygodni (≥150 min/tydzień). Program zapewnia automatyczną regulację intensywności na podstawie siły chwytu, rejestrację ćwiczeń, informacje zwrotne i monitorowanie przez lekarza.

Dostarczenie: Niefarmakologiczny, nieinwazyjny, domowy program ćwiczeń. Grupa eksperymentalna korzysta z aplikacji mobilnej; grupa kontrolna korzysta z materiałów edukacyjnych.

Początkowe instrukcje odbywają się na miejscu. Wizyty i monitorowanie: Badanie przesiewowe/Bazowe (tydzień 0), W trakcie leczenia (tygodnie 4, 8), Po leczeniu (tydzień 12) oraz Kontrola (tydzień 24).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (samodzielne ćwiczenia)
Nie jest używana żadna aplikacja mobilna. Uczestnicy wykonują ten sam rodzaj ćwiczeń przy użyciu materiałów edukacyjnych opartych na kodach QR, samodzielnie regulując czas ćwiczeń, co najmniej 3 razy w tygodniu, 50 minut na sesję, przez łącznie 12 tygodni, z częstotliwością i czasem trwania identycznymi jak w grupie eksperymentalnej.
Behawioralne: Ćwiczenia samodzielne (Materiał edukacyjny)

Grupa kontrolna (ćwiczenia samodzielne): Aplikacja nie jest używana. Uczestnicy wykonują te same ćwiczenia z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych opartych na kodach QR, ≥3 razy/tydzień, 50 min/sesja, przez 12 tygodni, prowadząc dzienniki ćwiczeń bez automatycznej regulacji lub zdalnego monitorowania.

Dostarczenie: Niefarmakologiczny, nieinwazyjny, domowy program ćwiczeń. Grupa eksperymentalna używa aplikacji mobilnej; grupa kontrolna używa materiałów edukacyjnych. Początkowa instrukcja odbywa się na miejscu. Wizyty i monitorowanie: Badanie przesiewowe/linia bazowa (tydzień 0), w trakcie leczenia (tygodnie 4, 8), po leczeniu (tydzień 12) oraz obserwacja (tydzień 24).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej siły wyprostu kolana (Nm) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Porównanie międzygrupowe średniej zmiany siły prostowników kolana mierzonej za pomocą dynamometru kończyny dolnej.
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej izometrycznej siły wyprostu kolana (Nm) od wartości początkowej do 4, 8 i 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 24 tygodnie po wizycie 1 (inicjacji leczenia)
W celu oceny długoterminowych zmian w sile mięśnia prostownika kolana w 4., 8. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu dynamometru kończyny dolnej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 24 tygodnie po wizycie 1 (inicjacji leczenia)
Zmiana w wynikach ręcznego testu mięśniowego (MMT) głównych mięśni kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni po Wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Aby ocenić zmiany w sile mięśni na podstawie standaryzowanej skali MMT (0-5) po 12 tygodniach interwencji.
12 tygodni po Wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer (kończyny górne/dolne; podgrupa sarkopenii związanej z OUN)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Aby zbadać poprawę odzyskiwania motorycznego i koordynacji za pomocą Oceny Fugl-Meyera u uczestników z sarkopenią związaną z OUN.
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Zmiana wyniku w skali funkcjonalnej kategorii chodu (FAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Aby ocenić poprawę poziomu samodzielności w chodzeniu za pomocą Funkcjonalnej Kategorii Chodu (skala 0-5).
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Zmiana w skali równowagi Berga (BBS) i wykonaniu testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
W celu oceny wydolności równowagi dynamicznej i statycznej z wykorzystaniem wyniku BBS i czasu testu TUG.
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Zmiana w ogólnym wyniku oraz wynikach cząstkowych (wstawanie z krzesła, szybkość chodu, równowaga) Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (inicjacja leczenia)

Aby ocenić funkcję kończyn dolnych przy użyciu SPPB, w tym test 5-krotnego wstawania z krzesła, prędkość chodu na 6 metrów oraz testy równowagi.

SPPB - test 5-krotnego wstawania z krzesła (czas) Prędkość chodu na 6 metrów (prędkość chodu SPPB) Równowaga SPPB - wynik Równowaga SPPB - czas w sekundach
12 tygodni po wizycie 1 (inicjacja leczenia)
Zmiana wskaźnika funkcji mięśni (MFI) na podstawie analizy powierzchniowej EMG
Ramy czasowe: 12 tygodni po Wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
W celu ilościowego określenia zmian w charakterystyce zmęczenia mięśniowego wywodzących się z powierzchniowej elektromiografii (EMG) podczas ćwiczeń oporowych.
12 tygodni po Wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Zmiana w skali oceny samoskuteczności w domowych programach ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Aby ocenić pewność uczestników w samodzielnym wykonywaniu przepisanych ćwiczeń domowych.
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Całkowity wynik System Usability Scale (SUS) aplikacji mobilnej exoDTx
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Aby ocenić satysfakcję użytkownika i postrzeganą użyteczność cyfrowej aplikacji terapeutycznej exoDTx przy użyciu SUS.
12 tygodni po wizycie 1 (rozpoczęcie leczenia)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Ramy czasowe: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Ramy czasowe: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exosystems

Współpracownicy

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC25DDDS0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj