Digitaalisen terapeuttisen laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi lihaskadon (sarkopenian) voimantuoton parantamiseksi (Sarc-DTx)
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Exosystems
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, arvioijan sokeutettu, vahvistava kliininen tutkimus digitaalisen terapeuttisen laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lihasvoiman parantamiseksi sarkopeniapotilailla
Tämä kliininen tutkimus pyrkii osoittamaan, että digitaalisen terapeuttisen laitteen (exoDTx) käyttö sarkopenia-potilailla on parempi kuin itseohjautuva liikunta lihasvoiman parantumisen ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Sarkopenia on tila, jolle on ominaista luurankolihasmassan ja -voiman progressiivinen menetys, joka on läheisesti yhteydessä toiminnallisen heikkenemisen, kaatumisten ja lisääntyneen kuolleisuuden kanssa. Perinteinen ensilinjan hoito sisältää voimaharjoittelun; kuitenkin iäkkäillä ihmisillä alhainen sitoutuminen ja käytännön haasteet usein rajoittavat sen tehokkuutta. Äskettäin digitaaliset terapiat (DTx) ovat nousseet lupaaviksi työkaluiksi tarjoamalla personoituja harjoitusohjelmia, intensiteetin automaattista säätöä sekä integroituja tallennus- ja seurantatoimintoja. Nämä ominaisuudet odotetaan voittavan itseohjautuvan harjoittelun rajoitukset. Siksi tämä tutkimus pyrkii validoimaan DTx:n tehokkuuden ja turvallisuuden lihasvoiman ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kautta. Tutkimushypoteesi Sarkopeniapotilaissa digitaalisia terapeuttisia menetelmiä (DTx) käyttävä ryhmä osoittaa parempia tuloksia lihasvoiman parantamisessa ja turvallisuudessa verrattuna itseharjoitteluryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- St.Vincent's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkopenian diagnoosi sekä Euroopan työryhmän sarkopeniaa koskevan vanhempien ihmisten (EWGSOP) että Aasian työryhmän sarkopeniaa koskevan vuoden 2019 (AWGS) kriteerien mukaan
- Alentuneen lihasvoiman osoitus, joka määritellään kädensäpuristusvoimaksi < 28 kg miehille tai < 18 kg naisille, tai viidestä istuma-asennosta seisoma-asentoon -testin ajaksi > 12 sekuntia ilman käsitukea
- Alentuneen lihasmassan osoitus, joka määritellään luurangonlihasten massaindeksiksi < 7,0 kg/m² miehille tai < 5,4 kg/m² naisille DXA-mittauksella, tai < 7,0 kg/m² miehille tai < 5,7 kg/m² naisille BIA-mittauksella
- Kyky suorittaa itsenäisesti istuma-asennosta seisoma-asentoon -liikkeitä
- Riittävä fyysinen ja kognitiivinen kyky osallistua harjoitusohjelmaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kyky käyttää matkapuhelinta itsenäisesti tai avustajan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentymä, joka määritellään Mini-Mental State Examination -pisteeksi < 20 tai kyvyttömyys osallistua kognitiivisen heikkenemisen vuoksi
- Implantoitu sydämentahdistin
- Hoidosta riippumaton hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
- Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka johtaa kyvyttömyyteen kävellä itsenäisesti
- Keskivaikea tai vaikea liikuntaelinjärjestelmän kipu tai toiminnalliset rajoitukset, jotka häiritsevät objektiivisia toiminnallisia arviointeja
- Vaikea lihavuus, joka määritellään painoindeksiksi > 50 kg/m²
- Aktiivinen syöpähoito tai vaikea systemaattinen hauraus
- Hemiplegia, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa määrättyä harjoitusohjelmaa
- Tutkijan määrittelemä odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa loppuun
- Kyvyttömyys noudattaa koreaksi annettuja tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laiteryhmä (Kotipohjainen DTx-liikuntaryhmä koulutuksen jälkeen)
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisia vastusharjoituksia digitaalisella terapeuttisella laitteella (mobiilisovellus) kotona 12 viikon ajan, istuntoja järjestetään vähintään 3 kertaa viikossa, 50 minuuttia per istunto (≥150 minuuttia/viikko). Ohjelma sisältää harjoitusten automaattisen intensiteettisäätelyn, harjoitusten tallennuksen/analysoinnin ja lääkärin valvonnan.
|
Koehenkilöryhmä (exoDTx): Alustavan perehdytyksen jälkeen osallistujat suorittavat henkilökohtaisia vastusharjoituksia kotona mobiilisovelluksen avulla ≥3 kertaa/viikko, 50 min/sessio, 12 viikon ajan (≥150 min/viikko). Ohjelma tarjoaa puristusvoimaan perustuvan automaattisen intensiteettisäätelyn, harjoitusten tallentamisen, palautteen ja lääkärinvalvonnan. Toimitus: Ei-lääkinnällinen, ei-invasiivinen, kotona suoritettava harjoitusohjelma. Koehenkilöryhmä käyttää mobiilisovellusta; vertailuryhmä käyttää koulutusmateriaaleja. Alustava ohjeistus tapahtuu paikan päällä. Käynnit ja seuranta: Seulonta/perustaso (viikko 0), Hoitojakson aikana (viikot 4, 8), Hoidon jälkeen (viikko 12) ja Seurantakäynti (viikko 24). |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Itseharjoittelu)
Mobiilisovellusta ei käytetä.
Osallistujat suorittavat samantyyppistä harjoitusta QR-koodipohjaisia opetusmateriaaleja hyödyntäen, säädellen harjoitusaikaa itse, vähintään 3 kertaa viikossa, 50 minuuttia per istunto, yhteensä 12 viikon ajan, taajuudeltaan ja kestoltaan identtinen kokeellisen ryhmän kanssa.
|
Kontrolliryhmä (Itseharjoittelu): Sovellusta ei käytetä. Osallistujat suorittavat saman harjoituksen QR-koodipohjaisten opetusmateriaalien ohjaamana, ≥3 kertaa/viikko, 50 min/sessio, 12 viikon ajan, pitäen harjoituslokit ilman automaattista säätöä tai etävalvontaa. Toimitus: Ei-lääketieteellinen, ei-invasiivinen, kotipohjainen harjoitusohjelma. Kokeellinen ryhmä käyttää mobiilisovellusta; kontrolliryhmä käyttää opetusmateriaaleja. Alkuopastus tapahtuu paikan päällä. Käynnit & seuranta: seulonta/perustaso (viikko 0), hoidon aikana (viikot 4, 8), hoidon jälkeen (viikko 12) ja seuranta (viikko 24). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven maksimilisäysvoimassa (Nm) vertailuarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (hoidon aloitus)
|
Ryhmien välinen vertailu polven ojennusvoiman keskimääräisestä muutoksesta, mitattuna alaraajojen dynamometrillä.
|
12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen (hoidon aloitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa isometrisessa polven ojennusvoimassa (Nm) lähtöarvosta 4, 8 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa käynnistyksen (hoitoaloitus) jälkeen
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia polven ojentajalihaksen voimassa viikoilla 4, 8 ja 24 verrattuna lähtöarvoon käyttäen alaraajojen dynamometriä.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa käynnistyksen (hoitoaloitus) jälkeen
|
|
Muutos pääraajojen lihasten manuaalisen lihasvoimatestin (MMT) pistemäärissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
Arvioida lihasvoiman muutoksia standardoidun MMT-luokituksen (asteikko 0-5) perusteella 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
12 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
|
Fugl-Meyer -arvioinnin muutos (ylä-/alaäänet; CNS-liittyvä sarkopenia-alaryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistyskäynnin 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
Tutkia motorista toipumista ja koordinaation parantumista käyttämällä Fugl-Meyer-arviointia keskushermostoon liittyvän sarkopenian omaavilla osallistujilla.
|
12 viikkoa käynnistyskäynnin 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
|
Toiminnallisen kävelykategorian (FAC) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistyksen jälkeen (hoito aloitetaan)
|
Arvioida kävelyn itsenäisyystason parantumista käyttäen Functional Ambulation Category -luokitusta (asteikko 0-5).
|
12 viikkoa käynnistyksen jälkeen (hoito aloitetaan)
|
|
Muutos Bergin tasapainoskala (BBS) ja Timed Up and Go (TUG) -suorituksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistysvierailun (hoito käynnistetään) jälkeen
|
Arvioida dynaamista ja staattista tasapainosuoritusta käyttämällä BBS-pisteytystä ja TUG-testiaikaa.
|
12 viikkoa käynnistysvierailun (hoito käynnistetään) jälkeen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -kokonaispisteen ja alakohtien (tuolista nousu, kävelynopeus, tasapaino) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa vierailun 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
Arvioida alaraajojen toimintaa käyttäen SPPB:ta, mukaan lukien 5-kertainen tuolistestaus, 6 metrin kävelynopeus ja tasapainotestit. SPPB - 5-kertainen tuolistestaus (aika) 6 metrin kävelynopeus (SPPB kävelynopeus) SPPB tasapaino - pisteet SPPB tasapaino - aika sekunteina |
12 viikkoa vierailun 1 jälkeen (hoidon aloitus)
|
|
Muutos lihastoimintaindeksissä (MFI) pintaelektromyografian (EMG) analyysistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistysvierailun (hoidon aloittamisen) jälkeen
|
Kvantifioida muutoksia lihasten väsymisen ominaisuuksissa, jotka on johdettu pinnallisesta elektromyografiasta (EMG) vastusvoimaharjoittelun aikana.
|
12 viikkoa käynnistysvierailun (hoidon aloittamisen) jälkeen
|
|
Kotiharjoitusohjelmien omatoimisuuden muutosasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistyskäynnin (hoidon aloittamisen) jälkeen
|
Osallistujien luottamuksen arvioimiseksi itsenäisesti suoritettavissa kotona tehtävissä harjoituksissa.
|
12 viikkoa käynnistyskäynnin (hoidon aloittamisen) jälkeen
|
|
ExoDTx-mobiilisovelluksen System Usability Scale (SUS) -kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa käynnistysvisiitin (hoito aloitettu) jälkeen
|
Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja koettua käytettävyyttä exoDTx-digitaalisen terapeuttisen sovelluksen osalta käyttäen SUS-menetelmää.
|
12 viikkoa käynnistysvisiitin (hoito aloitettu) jälkeen
|
|
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Aikaikkuna: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in calf circumference (cm) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Aikaikkuna: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Aikaikkuna: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC25DDDS0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .