Оценка безопасности и эффективности цифрового терапевтического устройства для улучшения силы при саркопении (Sarc-DTx)
6 сентября 2026 г. обновлено: Exosystems
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, слепое для оценщиков, подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности цифрового терапевтического устройства для улучшения мышечной силы у пациентов с саркопенией
Это клиническое исследование направлено на демонстрацию того, что использование цифрового терапевтического устройства (exoDTx) у пациентов с саркопенией превосходит самостоятельные упражнения с точки зрения улучшения мышечной силы и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон Саркопения — это состояние, характеризующееся прогрессирующей потерей скелетной мышечной массы и силы, что тесно связано с функциональным снижением, падениями и повышенной смертностью. Обычное лечение первой линии включает силовые тренировки; однако у пожилых людей низкая приверженность и практические сложности часто ограничивают его эффективность. В последнее время цифровые терапевтические средства (ЦТС) стали перспективными инструментами, предоставляя персонализированные программы упражнений, автоматическую корректировку интенсивности и интегрированные функции записи и мониторинга. Эти функции, как ожидается, помогут преодолеть ограничения самостоятельных упражнений. Поэтому данное исследование направлено на проверку эффективности и безопасности ЦТС в улучшении мышечной силы и физической функции с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Исследовательская гипотеза У пациентов с саркопенией группа, использующая цифровые терапевтические средства (ЦТС), продемонстрирует лучшие результаты в улучшении мышечной силы и безопасности по сравнению с группой, занимающейся самостоятельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- St.Vincent's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз саркопении согласно критериям как Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP), так и Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 года
- Наличие сниженной мышечной силы, определяемой как сила кистевого хвата < 28 кг для мужчин или < 18 кг для женщин, или время теста «пять подъемов со стула» > 12 секунд без опоры на руки
- Наличие сниженной мышечной массы, определяемой как индекс скелетной мышечной массы < 7,0 кг/м² для мужчин или < 5,4 кг/м² для женщин, измеренный методом DXA, или < 7,0 кг/м² для мужчин или < 5,7 кг/м² для женщин, измеренный методом BIA
- Способность самостоятельно выполнять движения «встать-сесть»
- Достаточная физическая и когнитивная способность для участия в программе упражнений
- Способность дать письменное информированное согласие
- Способность самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, пользоваться мобильным телефоном
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, определяемые как балл по краткой шкале оценки психического статуса < 20 или неспособность участвовать из-за когнитивного снижения
- Наличие имплантированного кардиостимулятора
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, несмотря на соответствующее медикаментозное лечение
- Операция на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев, приведшая к неспособности ходить самостоятельно
- Умеренная или выраженная скелетно-мышечная боль или функциональные ограничения, мешающие объективной функциональной оценке
- Выраженное ожирение, определяемое как индекс массы тела > 50 кг/м²
- Активное лечение рака или выраженная системная слабость
- Гемиплегия, приводящая к неспособности выполнять предписанную программу упражнений
- Ожидаемая неспособность завершить протокол исследования по оценке исследователя
- Неспособность следовать инструкциям исследования, предоставляемым на корейском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментального устройства (Домашняя группа DTx-упражнений после обучения)
Участники выполняют персонализированные силовые упражнения с использованием цифрового терапевтического устройства (мобильного приложения) дома в течение 12 недель, с сеансами не менее 3 раз в неделю по 50 минут за сеанс (≥150 минут/неделю).
Программа включает автоматическую регулировку интенсивности упражнений, запись/анализ упражнений и мониторинг врачом
|
Экспериментальная группа (exoDTx): После базового обучения на месте участники выполняют персонализированные силовые упражнения дома с помощью мобильного приложения ≥3 раз/неделю, 50 мин/сессия, в течение 12 недель (≥150 мин/неделю). Программа предоставляет автоматическую регулировку интенсивности на основе силы хвата, запись упражнений, обратную связь и мониторинг врачом. Метод доставки: Немедикаментозная, неинвазивная, домашняя программа упражнений. Экспериментальная группа использует мобильное приложение; контрольная группа использует образовательные материалы. Первоначальное обучение проводится на месте. Визиты и мониторинг: Скрининг/Базовый уровень (неделя 0), Во время лечения (недели 4, 8), После лечения (неделя 12) и Контрольный визит (неделя 24). |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (самостоятельные упражнения)
Мобильное приложение не используется.
Участники выполняют тот же тип упражнений с использованием учебных материалов на основе QR-кода, самостоятельно регулируя время выполнения упражнений, не менее 3 раз в неделю по 50 минут за сеанс, в общей сложности в течение 12 недель, с частотой и продолжительностью, идентичными экспериментальной группе.
|
Контрольная группа (самостоятельные упражнения): Приложение не используется. Участники выполняют те же упражнения по руководству образовательных материалов на основе QR-кода, ≥3 раз/неделю, 50 минут/сессия, в течение 12 недель, ведя журналы упражнений без автоматической корректировки или дистанционного мониторинга. Проведение: Немедикаментозная, неинвазивная домашняя программа упражнений. Экспериментальная группа использует мобильное приложение; контрольная группа использует образовательные материалы. Первоначальное обучение проводится на месте. Посещения и мониторинг: Скрининг/Базовый уровень (неделя 0), Во время лечения (недели 4, 8), После лечения (неделя 12) и Контрольный визит (неделя 24). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной силы разгибания колена (Н·м) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Межгрупповое сравнение среднего изменения силы разгибателей колена, измеренной с помощью динамометра нижних конечностей.
|
12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой изометрической силы разгибания коленного сустава (Н·м) от исходного уровня до 4, 8 и 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 24 недели после Визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки продольных изменений силы мышц-разгибателей коленного сустава на 4-й, 8-й и 24-й неделях по сравнению с исходными показателями с использованием динамометра нижних конечностей.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 24 недели после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение показателей ручного мышечного тестирования (РМТ) основных мышц конечностей
Временное ограничение: 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки изменений мышечной силы на основе стандартизированной шкалы MMT (0-5 баллов) после 12 недель вмешательства.
|
12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение по шкале Фугл-Мейера (верхние/нижние конечности; подгруппа с саркопенией, связанной с ЦНС)
Временное ограничение: 12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
Для изучения восстановления моторных функций и улучшения координации с использованием шкалы Фугля-Мейера у участников с саркопенией, связанной с ЦНС.
|
12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение показателя по категории функциональной амбулации (FAC)
Временное ограничение: 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки улучшения уровня самостоятельности ходьбы с использованием Функциональной категории ходьбы (шкала 0-5).
|
12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение показателей по шкале Берга (BBS) и тесту Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
Оценить показатели динамического и статического баланса с использованием баллов по шкале BBS и времени выполнения теста TUG.
|
12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение общего балла и суббаллов Краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB) (вставание со стула, скорость ходьбы, равновесие)
Временное ограничение: 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки функции нижних конечностей с использованием SPPB, включая 5-кратное вставание со стула, скорость ходьбы на 6 метров и тесты на равновесие. SPPB - 5-кратное вставание со стула (время) Скорость ходьбы на 6 метров (скорость ходьбы SPPB) Равновесие SPPB - баллы Равновесие SPPB - время в секундах |
12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение индекса мышечной функции (ИМФ) по результатам анализа поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Для количественной оценки изменений характеристик мышечной усталости, полученных с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), во время силовых упражнений.
|
12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности в выполнении домашних упражнений
Временное ограничение: 12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки уверенности участников в самостоятельном выполнении назначенных домашних упражнений.
|
12 недель после визита 1 (начало лечения)
|
|
Общий балл по Шкале удобства использования (SUS) мобильного приложения exoDTx
Временное ограничение: через 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
Для оценки удовлетворенности пользователей и воспринимаемой удобства использования цифрового терапевтического приложения exoDTx с помощью SUS.
|
через 12 недель после Визита 1 (начало лечения)
|
|
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Временное ограничение: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in calf circumference (cm) from baseline
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Временное ограничение: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Временное ограничение: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC25DDDS0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .