디지털 치료 장치를 이용한 근감소증 환자의 근력 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가 (Sarc-DTx)
2026년 6월 21일 업데이트: Exosystems
근감소증 환자의 근력 향상을 위한 디지털 치료 기기의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 평행군, 평가자 눈가림, 확증적 임상시험
이 임상시험은 근감소증 환자에서 디지털 치료기기(exoDTx)의 사용이 근력 개선과 안전성 측면에서 자가 운동보다 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 근감소증은 골격근량과 근력이 점진적으로 감소하는 상태로, 기능 저하, 낙상 및 사망률 증가와 밀접하게 관련되어 있습니다. 기존의 일차 치료는 저항 운동을 포함하지만, 노년층에서는 낮은 순응도와 실제적인 어려움으로 인해 효과가 제한되는 경우가 많습니다. 최근 디지털 치료제(DTx)는 맞춤형 운동 프로그램, 강도의 자동 조절, 통합된 기록 및 모니터링 기능을 제공하여 유망한 도구로 부상하고 있습니다.
이러한 기능은 자가 운동의 한계를 극복할 것으로 기대됩니다. 따라서 본 연구는 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 근력 및 신체 기능 향상에서 DTx의 효과와 안전성을 검증하고자 합니다.
연구 가설 근감소증 환자에서 디지털 치료제(DTx)를 사용하는 그룹이 자가 운동 그룹보다 근력 향상과 안전성에서 우수한 결과를 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sangui Choi, CPO
- 전화번호: +82-10-3028-7759
- 이메일: tkddml30@exosystems.io
연구 연락처 백업
- 이름: Eun Ji Lee, AP
- 전화번호: +82-10-5205-8976
- 이메일: eunjilv7@gmail.com
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Ji-Su Hong, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 8210-3279-3106
- 이메일: tlaak23@hanmail.net
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연락하다:
- Eun Ji Lee, Clinical Assistant Professor
- 전화번호: 8210-5205-8976
- 이메일: eunjilv7@gmail.com
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수석 연구원:
- Sun Im, Professor
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Suwon, 대한민국
- 모병
- St.Vincent's Hospital
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연락하다:
- Mi-Jeong Yoon, Assistant Professor
- 전화번호: +8210-9507-2638
- 이메일: allogen@naver.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 노인 근감소증 작업 그룹(EWGSOP) 및 2019년 아시아 근감소증 작업 그룹(AWGS) 기준에 따른 근감소증 진단
- 악력이 남성의 경우 < 28kg 또는 여성의 경우 < 18kg이거나 팔 지지 없이 5회 일어서기 검사 시간 > 12초로 정의되는 근력 감소 증거
- DXA로 측정 시 남성의 경우 < 7.0kg/m² 또는 여성의 경우 < 5.4kg/m²이거나, BIA로 측정 시 남성의 경우 < 7.0kg/m² 또는 여성의 경우 < 5.7kg/m²으로 정의되는 골격근량 지수 감소 증거
- 독립적으로 일어서기 동작 수행 능력
- 운동 프로그램에 참여할 수 있는 충분한 신체적 및 인지적 능력
- 서면 동의서 제공 능력
- 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 휴대전화 조작 능력
제외 기준:
- 간이정신상태검사 점수 < 20 또는 인지 저하로 인해 참여 불가능으로 정의되는 인지 장애
- 심장 박동기 이식
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 통제되지 않는 심혈관 질환
- 독립적으로 걷기 불가능하게 만든 지난 6개월 이내의 하지 수술
- 객관적 기능 평가를 방해하는 중등도에서 중증의 근골격계 통증 또는 기능적 제한
- 체질량지수 > 50kg/m²으로 정의되는 중증 비만
- 활성 암 치료 또는 중증 전신 쇠약
- 처방된 운동 프로그램 수행 불가능하게 만드는 편마비
- 연구자가 판단한 연구 프로토콜 완료 예상 불가능성
- 한국어로 전달된 연구 지침 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 장치 그룹 (훈련 후 가정 기반 DTx 운동 그룹)
참가자는 디지털 치료 장치(모바일 애플리케이션)를 사용하여 집에서 12주 동안 맞춤형 저항 운동을 수행하며, 주당 최소 3회, 회당 50분(≥150분/주)으로 진행됩니다.
이 프로그램은 운동 강도 자동 조절, 운동 기록/분석 및 의사 모니터링을 포함합니다.
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실험군 (exoDTx): 기초 현장 교육 후, 참가자는 모바일 앱을 사용하여 주당 최소 3회, 회기당 50분, 총 12주 동안(주당 최소 150분) 가정에서 맞춤형 저항 운동을 수행합니다. 이 프로그램은 악력 기반 자동 강도 조절, 운동 기록, 피드백 및 의사 모니터링을 제공합니다. 제공 방식: 비약물적, 비침습적, 가정 기반 운동 프로그램입니다. 실험군은 모바일 앱을 사용하며, 대조군은 교육 자료를 사용합니다. 초기 지침은 현장에서 진행됩니다. 방문 및 모니터링: 선별/기초(0주차), 치료 중(4, 8주차), 치료 후(12주차), 추적 관찰(24주차)입니다. |
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활성 비교기: 대조군 (자가 운동)
모바일 애플리케이션은 사용되지 않습니다.
참가자들은 QR 코드 기반 교육 자료를 사용하여 동일한 유형의 운동을 수행하며, 주당 최소 3회, 회당 50분, 총 12주 동안 운동 시간을 자가 조절하며, 빈도와 기간은 실험군과 동일합니다.
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통제군 (자가 운동): 앱을 사용하지 않습니다. 참가자들은 QR 코드 기반 교육 자료로 안내된 동일한 운동을 수행하며, 주당 3회 이상, 회당 50분, 12주 동안 운동 일지를 유지하면서 자동 조정이나 원격 모니터링 없이 진행합니다. 전달: 약물 비사용, 비침습적, 가정 기반 운동 프로그램입니다. 실험군은 모바일 앱을 사용하고, 통제군은 교육 자료를 사용합니다. 초기 지침은 현장에서 이루어집니다. 방문 및 모니터링: 선별/기준선 (0주차), 치료 중 (4주차, 8주차), 치료 후 (12주차), 추적 조사 (24주차)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 12주까지 무릎 신전 최대 근력(Nm)의 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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하지 근력 측정기로 측정한 무릎 신전 근력 평균 변화의 군간 비교.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 4주, 8주, 24주까지의 최대 등척성 무릎 신전 강도(Nm) 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 이후 기준선, 4주, 8주 및 24주
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하지 근력 측정기를 사용하여 기준치와 비교하여 4주, 8주, 24주 시점에서 슬관절 신전근 근력의 종적 변화를 평가하기 위함.
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방문 1(치료 시작) 이후 기준선, 4주, 8주 및 24주
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주요 사지 근육의 수동 근력 검사(MMT) 점수 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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12주간의 중재 후 표준화된 MMT 등급(0-5 척도)에 기반한 근력 변화를 평가하기 위해.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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Fugl-Meyer 평가(상지/하지; CNS 관련 근감소증 하위군)의 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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중추신경계 관련 근감소증 환자에서 Fugl-Meyer 평가를 사용하여 운동 회복 및 조정 능력 향상을 검토합니다.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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기능적 보행 범주(FAC) 점수 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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보행 독립성 수준의 개선을 평가하기 위해 기능적 보행 범주(0-5 척도)를 사용합니다.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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Berg 균형 척도(BBS) 및 Timed Up and Go(TUG) 수행능력의 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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BBS 점수와 TUG 검사 시간을 이용하여 동적 및 정적 균형 수행 능력을 평가합니다.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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단신체물리성능배터리(SPPB) 총점 및 하위 점수(의자에서 일어서기, 보행 속도, 균형)의 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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SPPB를 사용하여 5회 의자 일어서기, 6미터 보행 속도, 균형 검사를 포함한 하지 기능을 평가합니다. SPPB - 5회 의자 일어서기(시간) 6미터 보행 속도(SPPB 보행 속도) SPPB 균형 - 점수 SPPB 균형 - 시간(초) |
방문 1(치료 시작) 후 12주
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표면 근전도 분석을 통한 근육 기능 지수(MFI)의 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 이후 12주
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저항 운동 중 표면 근전도(EMG)에서 도출된 근피로 특성의 변화를 정량화하기 위함.
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방문 1(치료 시작) 이후 12주
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자가 운동 프로그램 효능감 척도 점수 변화
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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참가자들이 처방된 가정 기반 운동을 독립적으로 수행하는 데 대한 자신감을 평가하기 위해.
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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exoDTx 모바일 애플리케이션의 시스템 사용성 척도(SUS) 총점
기간: 방문 1(치료 시작) 후 12주
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SUS를 사용하여 exoDTx 디지털 치료 애플리케이션의 사용자 만족도와 인지된 사용성을 평가하기 위해
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방문 1(치료 시작) 후 12주
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Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
기간: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in handgrip strength (kg) from baseline
기간: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in calf circumference (cm) from baseline
기간: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
기간: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
기간: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
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12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
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Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
기간: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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Change in Sarcopenia Quality of Life score
기간: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC25DDDS0072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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