Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een digitaal therapeutisch apparaat ter verbetering van spierkracht bij sarcopenie (Sarc-DTx)

6 september 2026 bijgewerkt door: Exosystems

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, parallel-groep, beoordelaar-gebindeerd, bevestigend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een digitaal therapeutisch apparaat voor het verbeteren van de spierkracht bij patiënten met sarcopenie te evalueren

Deze klinische studie heeft tot doel aan te tonen dat het gebruik van een digitale therapeutische apparaat (exoDTx) bij patiënten met sarcopenie superieur is aan zelfoefeningen wat betreft verbetering van spierkracht en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Sarcopenie is een aandoening die wordt gekenmerkt door progressief verlies van skeletspiermassa en -kracht, wat nauw samenhangt met functionele achteruitgang, valpartijen en verhoogde sterfte. Conventionele eerstelijnsbehandeling omvat krachttraining; bij oudere volwassenen beperken lage therapietrouw en praktische uitdagingen echter vaak de effectiviteit ervan. Recentelijk zijn digitale therapeutica (DTx) naar voren gekomen als veelbelovende hulpmiddelen door gepersonaliseerde trainingsprogramma's, automatische aanpassing van intensiteit en geïntegreerde opname- en monitoringsfuncties te bieden. Deze kenmerken worden verwacht de beperkingen van zelfgestuurde lichaamsbeweging te overwinnen. Daarom tracht deze studie de effectiviteit en veiligheid van DTx bij het verbeteren van spierkracht en fysieke functie te valideren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Onderzoekshypothese Bij patiënten met sarcopenie zal de groep die digitale therapeutica (DTx) gebruikt superieure resultaten vertonen in spierkrachtverbetering en veiligheid in vergelijking met de zelfoefengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea
        • St.Vincent's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sarcopenie volgens zowel de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) als de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019
  • Bewijs van verminderde spierkracht, gedefinieerd als knijpkracht < 28 kg voor mannen of < 18 kg voor vrouwen, of een vijfmaal opstaan-testtijd > 12 seconden zonder armsteun
  • Bewijs van verminderde spiermassa, gedefinieerd als een skeletspiermassa-index < 7,0 kg/m² voor mannen of < 5,4 kg/m² voor vrouwen gemeten met DXA, of < 7,0 kg/m² voor mannen of < 5,7 kg/m² voor vrouwen gemeten met BIA
  • Vermogen om zelfstandig opsta-bewegingen uit te voeren
  • Voldoende fysiek en cognitief vermogen om deel te nemen aan het oefenprogramma
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Vermogen om een mobiele telefoon zelfstandig of met hulp van een mantelzorger te bedienen

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve stoornis gedefinieerd als een Mini-Mental State Examination-score < 20 of onvermogen om deel te nemen door cognitieve achteruitgang
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerde hartpacemaker
  • Ongereguleerde hart- en vaatziekte ondanks passende medische behandeling
  • Onderbeenoperatie in de afgelopen 6 maanden resulterend in onvermogen om zelfstandig te lopen
  • Matige tot ernstige musculoskeletale pijn of functionele beperkingen die objectieve functionele beoordelingen verstoren
  • Ernstige obesitas gedefinieerd als een body mass index > 50 kg/m²
  • Actieve kankerbehandeling of ernstige systemische kwetsbaarheid
  • Hemiplegie resulterend in onvermogen om het voorgeschreven oefenprogramma uit te voeren
  • Verwachte onmogelijkheid om het studieprotocol te voltooien zoals bepaald door de onderzoeker
  • Onvermogen om zich te houden aan studierichtlijnen aangeleverd in het Koreaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Apparaatgroep (Thuisgebaseerde DTx-oefengroep na training)
Deelnemers voeren gedurende 12 weken gepersonaliseerde krachtoefeningen uit met behulp van een digitale therapeutische toepassing (mobiele app) thuis, met sessies die minstens 3 keer per week worden uitgevoerd, 50 minuten per sessie (≥150 minuten/week). Het programma omvat automatische intensiteitsaanpassing van oefeningen, opname/analyse van oefeningen en monitoring door een arts
Apparaat: exoDTx

Experimentele groep (exoDTx): Na de initiële training ter plaatse voeren deelnemers thuis gepersonaliseerde weerstandsoefeningen uit met behulp van een mobiele app ≥3 keer/week, 50 min/sessie, gedurende 12 weken (≥150 min/week). Het programma biedt automatische intensiteitsaanpassing op basis van handknijpkracht, oefenregistratie, feedback en monitoring door een arts.

Uitvoering: Niet-farmacologisch, niet-invasief, thuisgebaseerd oefenprogramma. De experimentele groep gebruikt een mobiele app; de controlegroep gebruikt educatief materiaal.

Initiële instructie vindt ter plaatse plaats. Bezoeken & Monitoring: Screening/Baseline (week 0), Tijdens behandeling (weken 4, 8), Na behandeling (week 12) en Follow-up (week 24).
Actieve vergelijker: Controlegroep (Zelfoefening)
Er wordt geen mobiele applicatie gebruikt. Deelnemers voeren hetzelfde type oefening uit met behulp van QR-code-gebaseerde educatieve materialen, waarbij ze hun oefentijd zelf reguleren, minimaal 3 keer per week, 50 minuten per sessie, gedurende in totaal 12 weken, met een frequentie en duur die identiek zijn aan die van de experimentele groep.
Gedragsmatig: Zelfoefening (Educatief Materiaal)

Controlegroep (Zelf-oefening): Er wordt geen app gebruikt. Deelnemers voeren dezelfde oefening uit onder begeleiding van QR-code-gebaseerde educatieve materialen, ≥3 keer/week, 50 min/sessie, gedurende 12 weken, waarbij ze oefenlogboeken bijhouden zonder automatische aanpassing of externe monitoring.

Uitvoering: Niet-farmacologisch, niet-invasief, thuisgebaseerd oefenprogramma. De experimentele groep gebruikt een mobiele app; de controlegroep gebruikt educatieve materialen. De eerste instructie vindt ter plaatse plaats. Bezoeken & Monitoring: Screening/Baseline (week 0), Tijdens behandeling (weken 4, 8), Na behandeling (week 12), en Follow-up (week 24).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale kniestreksterkte (Nm) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (start van de behandeling)
Tussengroepsvergelijking van gemiddelde verandering in knie-extensiekracht gemeten met een onderste extremiteit dynamometer.
12 weken na Bezoek 1 (start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek isometrische knie-extensiekracht (Nm) van baseline naar 4, 8 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken en 24 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Om longitudinale veranderingen in knie-extensiespierkracht te evalueren na 4, 8 en 24 weken vergeleken met de baseline met behulp van een dynamometer voor de onderste extremiteit.
Baseline, 4 weken, 8 weken en 24 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Verandering in Manual Muscle Test (MMT) scores van grote ledemaatspieren
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Om veranderingen in spierkracht te beoordelen op basis van gestandaardiseerde MMT-gradering (schaal 0-5) na 12 weken interventie.
12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (bovenste/onderste ledematen; CNS-gerelateerde sarcopenie subgroep)
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Om motorisch herstel en coördinatieverbeteringen te onderzoeken met behulp van de Fugl-Meyer Assessment bij deelnemers met CNS-gerelateerde sarcopenie.
12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Verandering in Functional Ambulation Category (FAC)-score
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Om de verbetering in het wandelonafhankelijkheidsniveau te beoordelen met behulp van de Functionele Ambulatiecategorie (0-5 schaal).
12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Verandering in Berg Balance Scale (BBS) en Timed Up and Go (TUG) prestaties
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Om de dynamische en statische balansprestatie te evalueren met behulp van de BBS-score en de TUG-testtijd.
12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Verandering in de totale score en subscores van de Short Physical Performance Battery (SPPB) (stoel opstaan, loopsnelheid, balans)
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)

Om de functie van de onderste ledematen te beoordelen met behulp van SPPB, inclusief 5 keer opstaan uit een stoel, 6 meter loopsnelheid en balanstests.

SPPB - 5 keer opstaan uit een stoel (tijd) 6 meter loopsnelheid (SPPB loopsnelheid) SPPB balans - score SPPB balans - tijd in seconden
12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Verandering in Spierfunctie-index (MFI) uit oppervlakte-EMG-analyse
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Om veranderingen in spiervermoeidheidseigenschappen afgeleid van oppervlakte-elektromyografie (EMG) tijdens weerstandsoefeningen te kwantificeren.
12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Verandering in de score van de Self-Efficacy voor Thuisoefenprogramma's Schaal
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
Om de vertrouwen van deelnemers in het zelfstandig uitvoeren van voorgeschreven thuisoefeningen te evalueren.
12 weken na Bezoek 1 (start behandeling)
System Usability Scale (SUS) totaalscore van de exoDTx mobiele applicatie
Tijdsspanne: 12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Om de gebruikers tevredenheid en de ervaren bruikbaarheid van de exoDTx digitale therapeutische applicatie te beoordelen met behulp van SUS.
12 weken na Bezoek 1 (behandelingsstart)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Tijdsspanne: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Tijdsspanne: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Tijdsspanne: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exosystems

Medewerkers

The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC25DDDS0072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren