結合組織疾患関連肺疾患に対するテトランドリン錠剤の試験
2025年12月19日 更新者：Peking University Third Hospital
結合組織病関連間質性肺疾患治療におけるテトランドリン錠の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、結合組織疾患に関連する間質性肺疾患を有する成人患者において、テトランドリン錠（60 mg、1日3回）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
患者は、標準治療（グルココルチコイドおよび免疫抑制剤）に加えて、研究薬またはプラセボを24週間投与されます。
研究では、肺機能、炎症マーカー、肺画像、生活の質、および安全性に関する転帰の変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、結合組織病関連間質性肺疾患を有する成人100名を登録する。
患者は1:1で無作為化され、標準治療に加えて、テトランドリン錠（60 mg 1日3回）またはプラセボを24週間投与される。
主要評価項目は、24週時点での努力性肺活量（FVC）の変化である。
副次評価項目には、血清炎症マーカー（TGF-β1、KL6、TNF-α、IL-6）の変化、肺HRCTスコア、その他の肺機能パラメータ（TLC、VC、DLCO、PaO2）、セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコア、安全性パラメータ、および全死亡が含まれる。
有効性および安全性評価のための来院は、4週、8週、12週、および24週に行われる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhang Jing
- 電話番号：+86-156119633822
- メール：jiaqi@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセント書に署名した患者
- 年齢18〜80歳（含む）の男性または女性患者
- スクリーニング時点で、2018年中国専門家コンセンサスに基づく結合組織疾患関連間質性肺疾患の診断基準を満たす患者
- スクリーニング時点で予測値の40％以下のFVC（強制肺活量）
- 生殖可能な男性または女性患者は、インフォームド・コンセント署名時から最終研究薬投与後3ヶ月まで、有効な避妊法を使用することに同意すること（免除：閉経後1年以上無月経の50歳以上の女性、または外科的不妊手術を受けた女性）
- 研究開始前少なくとも4週間、プレドニゾン（20mg/日以下または同等量）または免疫抑制剤を安定投与しており、二重盲検期間中にこの用量を超える調整がない患者
除外基準：
- スクリーニング前1ヶ月以内にテトランドリンまたは他の抗線維化薬による治療歴
- 空腹時血糖値が11.1 mmol/Lを超える糖尿病
- 安静時動脈酸素分圧が50 mmHg未満
- 活動性消化性潰瘍または出血性疾患
- 予想生存期間が1年未満の腫瘍
- 活動性肺結核
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍以上、またはALT/ASTがULNの3倍以上かつ総ビリルビンがULNの2倍以上
- クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満（Cockcroft-Gault式による）または透析を受けている患者
- テトランドリンまたはその添加物に対する既知のアレルギー
- 遵守に影響を与える可能性のある重度の心理的、精神的、認知的、または知的障害
- 妊娠中または授乳中の女性、または最終研究薬投与後3ヶ月以内に妊娠を計画している女性
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加
- 研究者が研究に不適切と判断した患者
- 臨床的に有意な肺線維化を引き起こす可能性のある環境曝露歴（例：アミオダロン、アスベスト、ベリリウム、放射線）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトランドリン群
参加者は、24週間にわたりテトランドリン錠（60 mg、1日3回）を標準治療（グルココルチコイドおよび免疫抑制剤）と併用して投与されます。
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60 mg（20 mg錠3錠）、1日3回経口投与、24週間、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤と併用
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、標準治療（グルココルチコイドおよび免疫抑制剤）と併せて、24週間にわたり偽薬錠剤（テトランドリンを模倣、1日3回）を受け取ります。
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テトランドリンを模倣したプラセボ錠剤、1回3錠を1日3回、24週間経口投与、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤と併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力性肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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予測正常値のリットル（L）で表した努力性肺活量（FVC）の変化。中央施設においてATS/ERS基準に準拠した肺機能検査装置を用いて測定。
単位：絶対値（L） |
ベースラインから24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中トランスフォーミング増殖因子ベータ1（TGF-β1）レベルの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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完全自動分析装置で測定した血清TGF-β1レベル。
単位：ng/mL
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ベースラインから24週間
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血清Krebs von den Lungen-6（KL6）値の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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血清KL6レベルは全自動分析装置で測定されます。
単位: U/mL |
ベースラインから24週間
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血清腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）レベルの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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完全自動化アナライザーを用いて測定した血清TNF-αレベル。
単位: pg/mL
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ベースラインから24週間まで
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血清インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化
時間枠：ベースラインから24週
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血清IL-6レベルは完全自動化アナライザーで測定されます。
単位: pg/mL
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ベースラインから24週
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半定量的高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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6つの定義済み肺層におけるHRCTパターン（網状影、すりガラス陰影、斑状/浸潤影、蜂窩肺）の半定量的スコアリング。
各パターンは0（なし）から4（＞75％の関与）でスコア化され、合計スコアが算出される（最大96）。
スコアが高いほど、予後が不良（肺関与が大きい）を示す。
単位：スコア（0-96）
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ベースラインから24週間
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全肺気量（TLC）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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中央施設におけるボディプレチスモグラフィー（ATS/ERS基準）によるTLC測定。
単位：絶対値（L）
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ベースラインから24週間
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肺活量（VC）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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スパイロメトリー（ATS/ERS基準）を用いて中央施設で測定したVC。単位：絶対値（L）
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ベースラインから24週間
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一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の変化
時間枠：単位：絶対値（L）
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中心施設におけるATS/ERS基準により測定された単回呼吸DLCO（ヘモグロビン補正）。
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単位：絶対値（L）
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動脈血酸素分圧（PaO2）の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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動脈血ガス分析によるPaO2（安静時、室内空気）。
単位: mmHg
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ベースラインから24週間
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セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週
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中国語で検証済みのSGRQ（自己記入式、3か月の回想期間）の総合スコアの変化。症状、活動、影響の各領域にわたる呼吸器関連の健康関連QOLを評価（加重）。
スコア範囲は0（障害なし／最良のQOL）から100（最大の障害／最悪のQOL）。
スコアが高いほどアウトカムは悪いことを示す。
単位：スコア（0-100）
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ベースラインから24週
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースラインから24週
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CTCAE v5.0（MedDRAでコード化）によるグレード分類が行われた治療関連有害事象（ランダム化後発生した好ましくない事象）の発生率。
血液学、化学、尿検査、肝臓/腎臓機能の異常を含む。
単位：症例数
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ベースラインから24週
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治療関連重篤有害事象を発現した参加者数
時間枠：ベースラインから24週間
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CTCAE v5.0により評価された重篤な有害事象の発生率。
単位：症例数
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ベースラインから24週間
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心電図（ECG）に臨床的に有意な異常を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから24週間
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12誘導心電図による臨床的に意義のある心電図異常（例：QTc延長）の発生率。
単位：症例数
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ベースラインから24週間
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全死亡例の参加者数
時間枠：ベースラインから24週間
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研究期間中に何らかの原因で死亡した参加者の数と割合（全死亡）、追跡調査および生存状態確認により確認されたもの。
単位：症例数
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。