En studie for å teste Tetrandrin-tabletter for bindevevssykdom-relatert lungesykdom
19. desember 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tetrandrin-tabletter i behandling av interstitiell lungesykdom relatert til bindevevssykdom
Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til tetrandrinetabletter (60 mg, tre ganger daglig) sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med bindevevssykdom-relatert interstitiell lunge sykdom.
Pasientene mottar standardbehandling (glukokortikoider og immundempende midler) sammen med studiemedikamentet eller placebo i 24 uker.
Studien måler endringer i lungefunksjon, inflammasjonsmarkører, lungeavbildning, livskvalitet og sikkerhetsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisinsentriske, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderer 100 voksne med bindevevssykdom-relatert interstitiell lungesykdom.
Pasientene randomiseres 1:1 til å motta tetrandrin-tabletter (60 mg TID) eller placebo i 24 uker, sammen med standardbehandling.
Primært utfallsmål er endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) ved 24 uker.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i serum inflammasjonsmarkører (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), lunge-HRCT-skårer, andre lungefunksjonsparametre (TLC, VC, DLCO, PaO2), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skår, sikkerhetsparametre og dødelighet av alle årsaker.
Kontroller skjer ved uke 4, 8, 12 og 24 for effekt- og sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Jing
- Telefonnummer: +86-156119633822
- E-post: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig deltar og signerer informert samtykkeskjema
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år (inklusive)
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for interstitiell lunge sykdom relatert til bindevevssykdom i henhold til 2018 kinesisk ekspertkonsensus ved screening
- FVC ≥40% av predikert verdi ved screening
- Fruktbare mannlige eller kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter siste studiemedikamentdose (Unntak: postmenopausale kvinner >50 år med amenoré >1 år, eller kirurgisk steriliserte kvinner)
- Pasienter på stabile doser av prednison (≤20 mg/dag eller ekvivalent) eller immunsuppressive midler i minst 4 uker før studieoppstart, med dosejusteringer som ikke overstiger dette under dobbeltblindperioden
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med tetrandrin eller andre antifibrotiske legemidler innen 1 måned før screening
- Diabetes med faste blodsukker over 11,1 mmol per L
- Hvile arteriell oksygen partialtrykk mindre enn 50 mmHg
- Aktive peptiske ulcuser eller blødningsforstyrrelser
- Tumorer med forventet overlevelse mindre enn 1 år
- Aktiv lungetuberkulose
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller høyere, eller ALT eller AST 3 ganger ULN eller høyere med totalt bilirubin 2 ganger ULN eller høyere
- Kreatininklaring mindre enn 30 mL per min (per Cockcroft-Gault formel) eller pasienter som mottar dialyse
- Kjent allergi mot tetrandrin eller dets hjelpestoffer
- Alvorlige psykologiske, mentale, kognitive eller intellektuelle funksjonsnedsettelser som kan påvirke samarbeidsevne
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet innen 3 måneder etter siste studiemedikamentdose
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Pasienter vurdert som uegnede for studien av forskeren
- Klinisk signifikant miljøeksponeringshistorie som kan forårsake lungefibrose (f.eks. amiodaron, asbest, beryllium, stråling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetrandrine-gruppen
Deltakerne får tetrandrinetabletter (60 mg, tre ganger daglig) i 24 uker, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiver).
|
60 mg (3 tabletter, 20 mg hver), oralt tre ganger daglig (TID) i 24 uker, med glukokortikoider og immunsuppressiva
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne får placebo-tabletter (som etterligner tetrandrin, tre ganger daglig) i 24 uker, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiver).
|
Placebotabletter som etterligner tetrandrin, 3 tabletter TID, oralt i 24 uker, med glukokortikoider og immundempende midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forceret vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) uttrykt i liter (L) av forventet normalverdi, målt ved bruk av en lungefunksjonstestapparat i henhold til ATS/ERS-standarder ved et sentralt anlegg.
Enheter: Absolutt verdi（L）
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-β1) nivå
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Serum TGF-β1-nivåer målt via fullautomatisk analysator.
Enheter: ng/mL
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i serum Krebs von den Lungen-6 (KL6)-nivå
Tidsramme: Utegangspunkt til 24 uker
|
Serum KL6-nivåer målt via fullautomatisk analysator.
Enheter: U/mL
|
Utegangspunkt til 24 uker
|
|
Endring i Serum Tumor Nekrose Faktor Alfa (TNF-α)-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Serum TNF-α-nivåer målt via fullt automatisert analysator.
Enheter: pg/mL
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i Serum Interleukin-6 (IL-6)-nivå
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Serum IL-6-nivåer målt ved hjelp av fullautomatisk analysator.
Enheter: pg/mL
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i semi-kvantitativ høyoppløselig datatomografi (HRCT) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til 24 uker
|
Semikvantitativ scoring av HRCT-mønstre (nettdannelse, glassgrunnopasitet, flekkvis/konsolidering, honningkakeforandringer) over 6 forhåndsdefinerte lungeområder.
Hvert mønster scoret 0 (fraverende) til 4 (>75% involvering); totalsummen summeres (maksimum 96).
Høyere score indikerer dårligere utfall (større lungeinvolvering).
Enheter: Score (0-96)
|
Utgangspunkt til 24 uker
|
|
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Utsgangspunkt til 24 uker
|
TLC målt via kroppspletyysmografi (ATS/ERS-standarder) på sentralt anlegg.
Enheter: Absolutt verdi (L)
|
Utsgangspunkt til 24 uker
|
|
Endring i vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
VC målt via spirometri (ATS/ERS-standarder) på sentralt anlegg.
Enheter: Absolutt verdi (L)
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i diffusionskapasiteten i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Enheter: Absolutt verdi (L)
|
Enkeltpust DLCO (hemoglobin-korrigert) målt via ATS/ERS-standarder ved sentralt laboratorium.
|
Enheter: Absolutt verdi (L)
|
|
Endring i arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
PaO2 fra arterielt blodgass (i hvile, romluft).
Enheter: mmHg
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i totalscore fra kinesisk-validert SGRQ (selvadministrert, 3-måneders tilbakeblikk), som vurderer respiratorisk helserelatert livskvalitet på Symptomer, Aktivitet og Påvirkning domener (vektet).
Skår område fra 0 (ingen svekkelse/beste livskvalitet) til 100 (maksimal svekkelse/dårligste livskvalitet).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
Enheter: Skår (0-100)
|
Baseline til 24 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (ethvert uønsket hendelsesforløp etter randomisering), gradert etter CTCAE v5.0 (kodet via MedDRA).
Inkluderer unormaliteter i hematologi, kjemi, urinanalyse, lever-/nyrefunksjon.
Enheter: Antall tilfeller
|
Baseline til 24 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0.
Enheter: Antall tilfeller
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Forekomst av klinisk signifikante EKG-avvik (f.eks. QTc-forlengelse) fra 12-avlednings EKG.
Enheter: Antall tilfeller
|
Baseline til 24 uker
|
|
Antall deltakere med total dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
Antall og prosentandel av deltakere som døde av enhver årsak i løpet av studieperioden (all-cause mortality), fastsatt via oppfølging og kontroll av vitalstatus.
Enheter: Antall tilfeller
|
Fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.5/2024.11.08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .