Een studie om Tetrandrine-tabletten te testen voor longziekten gerelateerd aan bindweefselziekte
19 december 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tetrandrine-tabletten bij de behandeling van interstitiële longziekte gerelateerd aan bindweefselziekte te evalueren
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van tetrandrine-tabletten (60 mg, drie keer per dag) in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met interstitiële longziekte gerelateerd aan bindweefselziekte.
Patiënten ontvangen standaardbehandeling (glucocorticoïden en immunosuppressiva) naast het studiegeneesmiddel of placebo gedurende 24 weken.
De studie meet veranderingen in longfunctie, ontstekingsmarkers, longbeeldvorming, kwaliteit van leven en veiligheidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie omvat 100 volwassenen met interstitiële longziekte gerelateerd aan bindweefselziekte.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 24 weken tetrandrine tabletten (60 mg TID) of placebo te ontvangen, naast standaardbehandeling.
Het primaire eindpunt is de verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 24 weken.
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in serum inflammatoire markers (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), long-HRCT-scores, andere longfunctieparameters (TLC, VC, DLCO, PaO2), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score, veiligheidsparameters en mortaliteit door alle oorzaken.
Bezoeken vinden plaats op week 4, 8, 12 en 24 voor werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhang Jing
- Telefoonnummer: +86-156119633822
- E-mail: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar (inclusief)
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor interstitiële longziekte gerelateerd aan bindweefselziekte volgens de Chinese Expert Consensus 2018 bij screening
- FVC ≥40% van de voorspelde waarde bij screening
- Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel (Vrijstellingen: postmenopauzale vrouwen >50 jaar met amenorroe >1 jaar, of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen)
- Patiënten die stabiele doses prednison (≤20 mg/dag of equivalent) of immunosuppressiva gebruiken gedurende minstens 4 weken vóór studie-invoering, met dosisaanpassingen die dit niet overschrijden tijdens de dubbelblinde periode
Exclusiecriteria:
- Behandeling met tetrandrine of andere antifibrotische geneesmiddelen binnen 1 maand vóór screening
- Diabetes met nuchtere bloedglucose hoger dan 11,1 mmol per L
- Rustende arteriële zuurstof partiële druk lager dan 50 mmHg
- Actieve maagzweren of bloedingsstoornissen
- Tumoren met verwachte overleving minder dan 1 jaar
- Actieve longtuberculose
- Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of hoger, of ALT of AST 3 keer ULN of hoger met totaal bilirubine 2 keer ULN of hoger
- Creatinineklaring lager dan 30 mL per min (volgens Cockcroft-Gault formule) of patiënten die dialyse ondergaan
- Bekende allergie voor tetrandrine of zijn hulpstoffen
- Ernstige psychologische, mentale, cognitieve of intellectuele beperkingen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen binnen 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden vóór screening
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd
- Klinisch significante omgevingsblootstellingsgeschiedenis die longfibrose kan veroorzaken (bijv. amiodaron, asbest, beryllium, straling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetrandrine Groep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken tetrandrine-tabletten (60 mg, drie keer per dag) samen met standaardbehandeling (glucocorticoïden en immunosuppressiva).
|
60 mg (3 tabletten van elk 20 mg), driemaal daags (TID) oraal gedurende 24 weken, samen met glucocorticoiden en immunosuppressiva
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken placebo-tabletten (die tetrandrine nabootsen, driemaal daags) samen met standaardbehandeling (glucocorticoïden en immunosuppressiva).
|
Placebotabletten die tetrandrine nabootsen, 3 tabletten TID, oraal gedurende 24 weken, met glucocorticoiden en immunosuppressiva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitgedrukt in liters (L) van de voorspelde normale waarde, gemeten met een longfunctietestapparaat in overeenstemming met ATS/ERS-standaarden in een centrale faciliteit.
Eenheden: Absolute waarde (L)
|
Baseline tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-β1) Niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Serum TGF-β1-niveaus gemeten via volledig geautomatiseerde analyzer.
Eenheden: ng/mL
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in serum Krebs von den Lungen-6 (KL6)-niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Serum KL6-niveaus gemeten via volledig geautomatiseerde analysator.
Eenheden: U/mL
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Serum Tumor Necrose Factor Alfa (TNF-α) Niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Serum TNF-α-waarden gemeten via volledig geautomatiseerde analysator.
Eenheden: pg/mL
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Serum Interleukine-6 (IL-6) Niveau
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Serum IL-6-waarden gemeten via volledig geautomatiseerde analysator.
Eenheden: pg/mL
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Semi-Kwantitatieve Hoge-Resolutie Computertomografie (HRCT)-Score
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Semi-kwantitatieve scoring van HRCT-patronen (reticulatie, glasmatige opaciteit, vlekkerige consolidatie, honingraatvorming) over 6 vooraf gedefinieerde longlagen.
Elk patroon gescoord van 0 (afwezig) tot 4 (>75% betrokkenheid); totale score opgeteld (maximum 96).
Hogere scores duiden op slechtere uitkomst (grotere longbetrokkenheid).
Eenheden: Score (0-96)
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Totale Longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
TLC gemeten via lichaamplethysmografie (ATS/ERS-standaarden) in centrale faciliteit.
Eenheden: Absolute waarde（L）
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Vitale Capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
VC gemeten via spirometrie (ATS/ERS-standaarden) in centraal faciliteit.
Eenheden: Absolute waarde (L)
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Eenheden: Absolute waarde (L)
|
Single-breath DLCO (hemoglobine-gecorrigeerd) gemeten via ATS/ERS-standaarden in een centraal faciliteit.
|
Eenheden: Absolute waarde (L)
|
|
Verandering in arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken
|
PaO2 van arterieel bloedgas (in rust, kamerlucht).
Eenheden: mmHg |
Vanaf baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Verandering in totaalscore volgens de Chinese gevalideerde SGRQ (zelf ingevuld, 3-maanden recall), waarbij de respiratoire gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld over de domeinen Symptomen, Activiteit en Gevolgen (gewogen).
Scores variëren van 0 (geen beperking/beste levenskwaliteit) tot 100 (maximale beperking/slechtste levenskwaliteit).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Eenheden: Score (0-100)
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (elke ongunstige gebeurtenis na randomisatie), gegradeerd volgens CTCAE v5.0 (gecodeerd via MedDRA).
Inclusief afwijkingen in hematologie, chemie, urineonderzoek, lever-/nierfunctie.
Eenheden: Aantal gevallen
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Eenheden: Aantal gevallen
|
Van baseline tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Incidentie van klinisch significante ECG-afwijkingen (bijv. QTc-verlenging) op basis van 12-afleidingen ECG's.
Eenheden: Aantal gevallen
|
Baseline tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met totale mortaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Aantal en percentage deelnemers die om welke reden dan ook overleden gedurende de onderzoeksperiode (sterfte door alle oorzaken), vastgesteld via follow-up en controles van de vitale status.
Eenheden: Aantal gevallen
|
Baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.5/2024.11.08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .