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Eine Studie zur Prüfung von Tetrandrin-Tabletten bei bindegewebsassoziierter Lungenerkrankung

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin-Tabletten bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin-Tabletten (60 mg, dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen. Patienten erhalten eine Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva) zusammen mit dem Studienmedikament oder Placebo über 24 Wochen. Die Studie misst Veränderungen der Lungenfunktion, Entzündungsmarker, Lungenbildgebung, Lebensqualität und Sicherheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie schließt 100 Erwachsene mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen ein. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 24 Wochen lang Tetrandrin-Tabletten (60 mg TID) oder Placebo zusammen mit der Standardbehandlung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 24 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Serum-Entzündungsmarkern (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), Lungen-HRCT-Scores, anderen Lungenfunktionsparametern (TLC, VC, DLCO, PaO2), dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score, Sicherheitsparametern und der Gesamtsterblichkeit. Besuche finden in den Wochen 4, 8, 12 und 24 zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren (einschließlich)
  • Patienten, die bei der Screening-Untersuchung die Diagnosekriterien für interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen gemäß dem chinesischen Expertenkonsensus von 2018 erfüllen
  • FVC ≥40% des vorhergesagten Wertes bei der Screening-Untersuchung
  • Fruchtbare männliche oder weibliche Patienten müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel vom Unterschreiben der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikamentendosis zustimmen (Ausnahmen: postmenopausale Frauen >50 Jahre mit Amenorrhoe >1 Jahr oder chirurgisch sterilisierte Frauen)
  • Patienten mit stabilen Dosen von Prednison (≤20 mg/Tag oder äquivalent) oder Immunsuppressiva für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn, wobei Dosisanpassungen diesen Wert während der doppelblinden Periode nicht überschreiten dürfen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tetrandrin oder anderen antifibrotischen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Diabetes mit Nüchternblutzucker über 11,1 mmol pro L
  • Ruhearterieller Sauerstoffpartialdruck unter 50 mmHg
  • Aktive peptische Geschwüre oder Blutungsstörungen
  • Tumore mit einer erwarteten Überlebenszeit unter 1 Jahr
  • Aktive Lungentuberkulose
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 5-fach der oberen Normgrenze (ULN) oder höher, oder ALT oder AST 3-fach ULN oder höher mit Gesamtbilirubin 2-fach ULN oder höher
  • Kreatinin-Clearance unter 30 mL pro min (nach Cockcroft-Gault-Formel) oder Patienten unter Dialyse
  • Bekannte Allergie gegen Tetrandrin oder dessen Hilfsstoffe
  • Schwere psychologische, geistige, kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienmedikamentendosis eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden
  • Klinisch signifikante Umweltexpositionsgeschichte, die Lungenfibrose verursachen kann (z.B. Amiodaron, Asbest, Beryllium, Strahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrandrine-Gruppe
Teilnehmer erhalten Tetrandrin-Tabletten (60 mg, dreimal täglich) über 24 Wochen zusammen mit der Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).
Arzneimittel: Tetrandrine-Tabletten
60 mg (3 Tabletten à 20 mg), oral dreimal täglich (TID) über 24 Wochen, mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Placebo-Tabletten (die Tetrandrin nachahmen, dreimal täglich) zusammen mit der Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die Tetrandrin nachahmen, 3 Tabletten TID, oral über 24 Wochen, mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), ausgedrückt in Litern (L) des vorhergesagten Normalwerts, gemessen mit einem Lungenfunktionsprüfgerät in Übereinstimmung mit den ATS/ERS-Standards in einer zentralen Einrichtung. Einheiten: Absolutwert (L)
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Transforming-Growth-Factor-Beta-1 (TGF-β1)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Serum-TGF-β1-Werte, gemessen mit einem vollautomatischen Analysator. Einheiten: ng/mL
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Serum-Krebs von den Lungen-6 (KL6)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
Serum-KL6-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator.
Einheiten: U/mL
Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator. Einheiten: pg/mL
Von der Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator.
Einheiten: pg/mL
Von Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des halbquantitativen Hochauflösungs-Computertomographie (HRCT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Semiquantitative Bewertung von HRCT-Mustern (Retikulation, Milchglastrübungen, fleckige/Konsolidierung, Wabenmuster) über 6 vordefinierte Lungenschichten. Jedes Muster wird von 0 (abwesend) bis 4 (>75 % Beteiligung) bewertet; Gesamtpunktzahl summiert (Maximum 96). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Lungenbeteiligung). Einheiten: Punktzahl (0-96)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der totalen Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
TLC gemessen mittels Ganzkörperplethysmographie (ATS/ERS-Standards) in der zentralen Einrichtung. Einheiten: Absolutwert (L)
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
VC mittels Spirometrie (ATS/ERS-Standards) in zentraler Einrichtung gemessen. Einheiten: Absolutwert (L)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Einheiten: Absolutwert (L)
Einzelatemzug-DLCO (hämoglobinkorrigiert), gemessen nach ATS/ERS-Standards in der zentralen Einrichtung.
Einheiten: Absolutwert (L)
Veränderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
PaO2 aus der arteriellen Blutgasanalyse (in Ruhe, Raumluft). Einheiten: mmHg
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des chinesisch-validierten SGRQ (selbstadministriert, 3-Monats-Rückblick), der die atemwegsbezogene Lebensqualität in den Bereichen Symptome, Aktivität und Auswirkungen (gewichtet) bewertet. Die Scores reichen von 0 (keine Beeinträchtigung/beste Lebensqualität) bis 100 (maximale Beeinträchtigung/schlechteste Lebensqualität). Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Einheiten: Score (0-100)
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (jedes unerwünschte Ereignis nach Randomisierung), bewertet nach CTCAE v5.0 (kodiert über MedDRA). Schließt Abnormalitäten in Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Leber-/Nierenfunktion ein. Einheiten: Anzahl der Fälle
Von Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Einheiten: Anzahl der Fälle
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter EKG-Anomalien (z. B. QT-Verlängerung) aus 12-Kanal-EKGs.
Einheiten: Anzahl der Fälle
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 24. Woche
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund verstorben sind (Gesamtmortalität), ermittelt durch Nachverfolgung und Überprüfung des Vitalstatus. Einheiten: Anzahl der Fälle
Von der Basislinie bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.5/2024.11.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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