Et studie til test af Tetrandrin-tabletter for bindevævssygdom-relateret lungesygdom
19. december 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tetrandrin-tabletter i behandlingen af interstitiel lunge sygdom relateret til bindevævssygdom
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tetrandrin-tabletter (60 mg, tre gange dagligt) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med bindevævssygdom-relateret interstitiel lungesygdom.
Patienterne modtager standardbehandling (glukokortikoider og immunosuppressiva) sammen med undersøgelsesmedicinen eller placebo i 24 uger.
Undersøgelsen måler ændringer i lungefunktion, inflammatoriske markører, lungebilleddannelse, livskvalitet og sikkerhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie inkluderer 100 voksne med bindevævssygdoms-relateret interstitiel lungesygdom.
Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage tetrandrinetabletter (60 mg TID) eller placebo i 24 uger, sammen med standardbehandling.
Det primære resultat er ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC) efter 24 uger.
Sekundære resultater inkluderer ændringer i serum inflammatoriske markører (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), lunger HRCT-scoringer, andre lungefunktionsparametre (TLC, VC, DLCO, PaO2), St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ) score, sikkerhedsparametre og dødelighed fra alle årsager.
Besøg finder sted ved uge 4, 8, 12 og 24 for effekt- og sikkerhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Jing
- Telefonnummer: +86-156119633822
- E-mail: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt deltager og underskriver informeret samtykkeformularen
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 år (inklusive)
- Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for bindevævssygdom-relateret interstitiel lungesygdom ifølge den kinesiske ekspertkonsensus fra 2018 ved screening
- FVC ≥40% af forudsagt værdi ved screening
- Fertile mandlige eller kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicindosis (Undtagelser: postmenopausale kvinder >50 år med amenoré >1 år, eller kirurgisk steriliserede kvinder)
- Patienter på stabile doser af prednison (≤20 mg/dag eller ækvivalent) eller immundæmpende midler i mindst 4 uger før studiestart, med dosisjusteringer ikke overstigende dette i dobbeltblindperioden
Eksklusionskriterier:
- Behandling med tetrandrin eller andre antifibrotiske lægemidler inden for 1 måned før screening
- Diabetes med fastende blodsukker større end 11,1 mmol per L
- Hvile arterielt iltpartialtryk mindre end 50 mmHg
- Aktiv mavesår eller blødningsforstyrrelser
- Tumorer med forventet overlevelse mindre end 1 år
- Aktiv lungetuberkulose
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller højere, eller ALT eller AST 3 gange ULN eller højere med totalt bilirubin 2 gange ULN eller højere
- Kreatinin clearance mindre end 30 mL per min (ifølge Cockcroft-Gault formel) eller patienter, der modtager dialyse
- Kendt allergi over for tetrandrin eller dets hjælpestoffer
- Alvorlige psykologiske, mentale, kognitive eller intellektuelle handicap, der kan påvirke compliance
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicindosis
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
- Patienter vurderet uegnede til undersøgelsen af undersøgeren
- Klinisk signifikant miljøeksponeringshistorie, der kan forårsage lungefibrose (f.eks. amiodaron, asbest, beryllium, stråling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tetrandrine-gruppen
Deltagerne modtager tetrandrinetabletter (60 mg, tre gange dagligt) i 24 uger, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiva).
|
60 mg (3 tabletter, 20 mg hver), oralt tre gange dagligt (TID) i 24 uger, sammen med glucocorticoid og immunosuppressiva
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne modtager placebo-tabletter (som efterligner tetrandrin, tre gange dagligt) i 24 uger, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiva).
|
Placebo-tabletter, der efterligner tetrandrin, 3 tabletter TID, oralt i 24 uger, med glukokortikoider og immunsuppressiva
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungent vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC) udtrykt i liter (L) af den forudsagte normale værdi, målt ved hjælp af en lungefunktionstest-enhed i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder på et centralt anlæg.
Enheder: Absolut værdi (L) |
Fra baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-β1) niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Serum TGF-β1-niveauer målt via fuldautomatisk analysator.
Enheder: ng/mL
|
Fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i serum Krebs von den Lungen-6 (KL6) niveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Serum KL6-niveauer målt via fuldt automatiseret analysator.
Enheder: U/mL |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i serum tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Serum TNF-α-niveauer målt via fuldautomatisk analysator.
Enheder: pg/mL
|
Fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Serum IL-6-niveauer målt via fuldautomatisk analysator.
Enheder: pg/mL |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i semi-kvantitativ højopløsningscomputertomografi (HRCT)-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Semikvantitativ scoring af HRCT-mønstre (netdannelse, glasmatte opacitet, pletvis/konsolidering, bikagevævsdannelse) over 6 foruddefinerede lungeområder.
Hvert mønster scores fra 0 (fravaerende) til 4 (>75% involvering); totalsummen beregnes (maksimum 96).
Højere score indikerer dårligere udfald (større lungeinvolvering).
Enheder: Score (0-96)
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
TLC målt via kropspletyysmografi (ATS/ERS-standarder) ved central facilitet.
Enheder: Absolut værdi (L) |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i vitalkapacitet (VC)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
VC målt via spirometri (ATS/ERS-standarder) på central facilitet.
Enheder: Absolut værdi (L) |
Fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i diffusionskapaciteten i lungerne for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Enheder: Absolut værdi (L)
|
DLCO ved enkeltåndedræt (hæmoglobinkorrigeret) målt via ATS/ERS-standarder ved central facilitet.
|
Enheder: Absolut værdi (L)
|
|
Ændring i arterielt iltpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
PaO2 fra arterielt blodgas (i hvile, stue luft).
Enheder: mmHg |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændring i totalscore fra kinesisk-valideret SGRQ (selvadministreret, 3-måneders tilbagekaldelse), der vurderer respiratorisk helbredsrelateret livskvalitet på tværs af Symptomer, Aktivitet og Indvirkning domæner (vejet).
Scorer spænder fra 0 (ingen nedsættelse/bedste livskvalitet) til 100 (maksimal nedsættelse/værst livskvalitet).
Højere scorer indikerer dårligere udfald.
Enheder: Score (0-100)
|
Baseline til 24 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (enhver uønsket hændelse efter randomisering), graderet ved CTCAE v5.0 (kodet via MedDRA).
Inkluderer afvigelser i hæmatologi, kemi, urinanalyse, lever-/nyrefunktion.
Enheder: Antal tilfælde
|
Fra baseline til 24 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Enheder: Antal tilfælde
|
Baseline til 24 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Forekomsten af klinisk signifikante EKG-abnormaliteter (f.eks. QTc-forlængelse) fra 12-leds EKG'er.
Enheder: Antal tilfælde
|
Baseline til 24 uger
|
|
Antal deltagere med dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, som døde af enhver årsag i undersøgelsesperioden (dødelighed af alle årsager), fastlagt via opfølgning og kontrol af vital status.
Enheder: Antal tilfælde
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2025
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.5/2024.11.08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
Kliniske forsøg med Tetrandrine Tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina