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Uno studio per testare le compresse di Tetrandrina per la malattia polmonare correlata a malattie del tessuto connettivo

19 dicembre 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza delle Compresse di Tetrandrina nel Trattamento della Malattia Polmonare Interstiziale Associata a Malattia del Tessuto Connettivo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tetrandrina (60 mg, tre volte al giorno) rispetto al placebo in pazienti adulti con malattia polmonare interstiziale correlata a malattie del tessuto connettivo. I pazienti ricevono il trattamento standard (glucocorticoidi e immunosoppressori) insieme al farmaco in studio o al placebo per 24 settimane. Lo studio misura i cambiamenti nella funzionalità polmonare, nei marcatori infiammatori, nelle immagini polmonari, nella qualità della vita e negli esiti di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruola 100 adulti con malattia polmonare interstiziale correlata a malattie del tessuto connettivo. I pazienti vengono randomizzati 1:1 per ricevere compresse di tetrandrina (60 mg TID) o placebo per 24 settimane, insieme al trattamento standard. L'esito primario è la variazione della capacità vitale forzata (FVC) a 24 settimane. Gli esiti secondari includono le variazioni dei marker infiammatori sierici (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), i punteggi HRCT polmonare, altri parametri della funzione polmonare (TLC, VC, DLCO, PaO2), il punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ), i parametri di sicurezza e la mortalità per tutte le cause. Le visite avvengono alle settimane 4, 8, 12 e 24 per le valutazioni di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia polmonare interstiziale correlata al tessuto connettivo secondo il Consenso degli Esperti Cinesi del 2018 allo screening
  • FVC ≥40% del valore previsto allo screening
  • Pazienti fertili di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Esenzioni: donne in postmenopausa >50 anni con amenorrea >1 anno, o donne sterilizzate chirurgicamente)
  • Pazienti in trattamento con dosi stabili di prednisone (≤20 mg/giorno o equivalente) o immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, con aggiustamenti del dosaggio non superiori a questo durante il periodo in doppio cieco

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tetrandrina o altri farmaci antifibrotici entro 1 mese prima dello screening
  • Diabete con glicemia a digiuno superiore a 11,1 mmol per L
  • Pressione parziale arteriosa di ossigeno a riposo inferiore a 50 mmHg
  • Ulcera peptica attiva o disturbi emorragici
  • Tumori con aspettativa di sopravvivenza inferiore a 1 anno
  • Tubercolosi polmonare attiva
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 5 volte il limite superiore del normale (ULN) o superiore, o ALT o AST 3 volte ULN o superiore con bilirubina totale 2 volte ULN o superiore
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 mL per min (secondo la formula di Cockcroft-Gault) o pazienti in dialisi
  • Allergia nota alla tetrandrina o ai suoi eccipienti
  • Gravi compromissioni psicologiche, mentali, cognitive o intellettuali che possano influenzare l'aderenza
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore
  • Anamnesi di esposizione ambientale clinicamente significativa che possa causare fibrosi polmonare (es. amiodarone, amianto, berillio, radiazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tetrandrina
I partecipanti ricevono compresse di tetrandrina (60 mg, tre volte al giorno) per 24 settimane, insieme al trattamento standard (glucocorticoidi e immunosoppressori).
Droga: Compresse di Tetrandrina
60 mg (3 compresse, 20 mg ciascuna), per via orale tre volte al giorno (TID) per 24 settimane, con glucocorticoidi e immunosoppressori
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono compresse di placebo (che mimano la tetrandrina, tre volte al giorno) per 24 settimane, insieme al trattamento standard (glucocorticoidi e immunosoppressori).
Droga: Placebo
Compresse placebo che imitano la tetrandrina, 3 compresse TID, per via orale per 24 settimane, con glucocorticoidi e immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) espressa in litri (L) del valore normale previsto, misurata utilizzando un dispositivo di test della funzione polmonare in conformità agli standard ATS/ERS presso una struttura centrale.
Unità: Valore assoluto（L）
Dalla baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Sierico del Fattore di Crescita Trasformante Beta 1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Livelli sierici di TGF-β1 misurati tramite analizzatore completamente automatizzato. Unità: ng/mL
Baseline a 24 settimane
Variazione del Livello Sierico di Krebs von den Lungen-6 (KL6)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 24 settimane
Livelli di KL6 sierico misurati tramite analizzatore completamente automatizzato. Unità: U/mL
Dalla baseline alle 24 settimane
Variazione del Livello Sierico del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
Livelli sierici di TNF-α misurati tramite analizzatore completamente automatizzato.
Unità: pg/mL
Da baseline a 24 settimane
Variazione del Livello Sierico di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 24 settimane
Livelli di IL-6 sierica misurati tramite analizzatore completamente automatizzato. Unità: pg/mL
Dalla baseline alle 24 settimane
Variazione del punteggio semi-quantitativo della Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Valutazione semi-quantitativa dei pattern HRCT (reticolazione, opacità a vetro smerigliato, consolidamento a chiazze, aspetto a nido d'ape) in 6 strati polmonari predefiniti. Ogni pattern valutato da 0 (assente) a 4 (>75% di coinvolgimento); punteggio totale sommato (massimo 96). Punteggi più alti indicano esito peggiore (maggiore coinvolgimento polmonare). Unità: Punteggio (0-96)
Baseline a 24 settimane
Variazione della Capacità Polmonare Totale (TLC)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
TLC misurata tramite pletismografia corporea (standard ATS/ERS) presso la struttura centrale. Unità: Valore assoluto (L)
Baseline a 24 settimane
Variazione della Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
VC misurata tramite spirometria (standard ATS/ERS) presso la struttura centrale.
Unità: Valore assoluto (L)
Da baseline a 24 settimane
Variazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Unità: Valore assoluto（L）
DLCO a singolo respiro (corretto per l'emoglobina) misurato secondo gli standard ATS/ERS presso la struttura centrale.
Unità: Valore assoluto（L）
Variazione della pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
PaO2 dall'emogasanalisi arteriosa (a riposo, in aria ambiente). Unità: mmHg
Baseline a 24 settimane
Variazione del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane
Variazione del punteggio totale rispetto al questionario SGRQ convalidato in cinese (auto-somministrato, richiamo di 3 mesi), che valuta la qualità di vita correlata alla salute respiratoria nei domini Sintomi, Attività e Impatto (ponderato). I punteggi variano da 0 (nessuna compromissione/migliore qualità della vita) a 100 (massima compromissione/peggiore qualità della vita). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Unità: Punteggio (0-100)
Dalla baseline a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (qualsiasi evento indesiderato post-randomizzazione), classificati secondo CTCAE v5.0 (codificati tramite MedDRA). Include anomalie in ematologia, chimica clinica, esame delle urine, funzionalità epatica/renale. Unità: Numero di casi
Dalla baseline a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi valutati secondo CTCAE v5.0. Unità: Numero di casi
Baseline a 24 settimane
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, prolungamento del QTc) da ECG a 12 derivazioni. Unità: Numero di casi
Da baseline a 24 settimane
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Numero e percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di studio (mortalità per tutte le cause), accertati tramite follow-up e controlli dello stato vitale. Unità: Numero di casi
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.5/2024.11.08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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