Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testujące tabletki Tetrandryny w leczeniu chorób płuc związanych z chorobami tkanki łącznej

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek tetrandryny w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z chorobą tkanki łącznej

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo tabletek tetrandryny (60 mg, trzy razy dziennie) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie (glikokortykosteroidy i leki immunosupresyjne) wraz z badanym lekiem lub placebo przez 24 tygodnie. W badaniu mierzone są zmiany w funkcji płuc, markerach zapalnych, obrazowaniu płuc, jakości życia i wynikach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmuje 100 dorosłych z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej. Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania tabletek tetrandryny (60 mg trzy razy dziennie) lub placebo przez 24 tygodnie, równolegle z leczeniem standardowym. Głównym punktem końcowym jest zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w 24. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w markerach zapalnych w surowicy (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), wynikach tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc, innych parametrach czynnościowych płuc (TLC, VC, DLCO, PaO2), wyniku kwestionariusza St. George’a dotyczącego układu oddechowego (SGRQ), parametrach bezpieczeństwa oraz śmiertelności z wszystkich przyczyn. Wizyty odbywają się w 4., 8., 12. i 24. tygodniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat (włącznie)
  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne śródmiąższowej choroby płuc związanej z chorobą tkanki łącznej zgodnie z chińskim konsensusem eksperckim z 2018 roku podczas badania przesiewowego
  • FVC ≥40% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Płodni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego (Wyłączenia: kobiety po menopauzie >50 lat z brakiem miesiączki >1 rok lub kobiety poddane sterylizacji chirurgicznej)
  • Pacjenci przyjmujący stabilne dawki prednizonu (≤20 mg/dzień lub równoważne) lub leków immunosupresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, z dostosowaniami dawek nieprzekraczającymi tej wartości w okresie podwójnie ślepej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tetrandryną lub innymi lekami przeciwzwłóknieniowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca z poziomem glukozy na czczo większym niż 11,1 mmol na L
  • Częściowe ciśnienie tlenu w spoczynku mniejsze niż 50 mmHg
  • Aktywne wrzody trawienne lub zaburzenia krzepnięcia
  • Nowotwory z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok
  • Aktywna gruźlica płuc
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 5-krotnie wyższa od górnej granicy normy (ULN) lub wyższa, lub ALT lub AST 3-krotnie wyższa od ULN lub wyższa z całkowitą bilirubiną 2-krotnie wyższą od ULN lub wyższą
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na min (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub pacjenci poddawani dializom
  • Znana alergia na tetrandrynę lub jej składniki pomocnicze
  • Cieżkie zaburzenia psychologiczne, psychiczne, poznawcze lub intelektualne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
  • Znacząca klinicznie historia ekspozycji środowiskowej, która może powodować włóknienie płuc (np. amiodaron, azbest, beryl, promieniowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tetrandryny
Uczestnicy otrzymują tabletki tetrandryny (60 mg, trzy razy dziennie) przez 24 tygodnie, wraz ze standardowym leczeniem (glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi).
Lek: Tabletki z Tetrandryną
60 mg (3 tabletki po 20 mg każda), doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 24 tygodnie, z glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo (naśladujące tetrandrynę, trzy razy dziennie) przez 24 tygodnie, wraz ze standardowym leczeniem (glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi).
Lek: Placebo
Tabletki placebo imitujące tetrandrynę, 3 tabletki TID, doustnie przez 24 tygodnie, z glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) wyrażona w litrach (L) przewidywanej wartości normalnej, mierzona za pomocą urządzenia do badania czynności płuc zgodnie ze standardami ATS/ERS w placówce centralnej. Jednostki: Wartość bezwzględna (L)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu surowiczego transformującego czynnika wzrostu beta 1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Poziomy TGF-β1 w surowicy mierzone za pomocą w pełni zautomatyzowanego analizatora.
Jednostki: ng/mL
Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Zmiana poziomu surowicy Krebs von den Lungen-6 (KL6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Poziomy KL6 w surowicy mierzone za pomocą w pełni zautomatyzowanego analizatora. Jednostki: U/mL
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Poziom TNF-α w surowicy mierzony przy użyciu w pełni zautomatyzowanego analizatora. Jednostki: pg/mL
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Poziom IL-6 w surowicy mierzony za pomocą w pełni zautomatyzowanego analizatora.
Jednostki: pg/mL
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiana w półilościowym wyniku tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Półilościowa ocena wzorców HRCT (siatkowatość, zmętnienie matowo-szklane, ogniskowe/obszary zagęszczenia, plastry miodu) w 6 predefiniowanych warstwach płuc. Każdy wzorzec oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (>75% zajęcia); sumowany wynik całkowity (maksymalnie 96). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie (większe zajęcie płuc). Jednostki: Wynik (0-96)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
TLC mierzone za pomocą pletyzmografii ciała (standardy ATS/ERS) w centralnym ośrodku. Jednostki: Wartość bezwzględna (L)
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiana pojemności życiowej (VC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
VC mierzone za pomocą spirometrii (standardy ATS/ERS) w centralnym ośrodku.
Jednostki: Wartość bezwzględna (L)
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Jednostki: Wartość bezwzględna (L)
DLCO w jednym wydechu (skorygowana o hemoglobinę) mierzone zgodnie ze standardami ATS/ERS w ośrodku centralnym.
Jednostki: Wartość bezwzględna (L)
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
PaO2 z gazometrii krwi tętniczej (w spoczynku, powietrze atmosferyczne). Jednostki: mmHg
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza St. George'a dla chorób układu oddechowego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku według chińskiej wersji walidacyjnej kwestionariusza SGRQ (wypełnianego samodzielnie, 3-miesięczny okres przypominania), oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem układu oddechowego w domenach Objawy, Aktywność i Wpływ (ważone). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak upośledzenia/najlepsza jakość życia) do 100 (maksymalne upośledzenie/najgorsza jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat. Jednostki: Wynik (0-100)
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie po randomizacji), oceniana według CTCAE v5.0 (zakodowana za pomocą MedDRA). Obejmuje nieprawidłowości w hematologii, chemii, badaniu moczu, funkcji wątroby/nerków. Jednostki: Liczba przypadków
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE wersja 5.0.
Jednostki: Liczba przypadków
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG (np. wydłużenie odstępu QTc) w zapisach EKG 12-odprowadzeniowych. Jednostki: Liczba przypadków
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Liczba uczestników ze śmiertelnością z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania (śmiertelność ogólna), ustalone poprzez obserwację kontrolną i weryfikację stanu życiowego. Jednostki: Liczba przypadków
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.5/2024.11.08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj