Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток тетрандрина для лечения заболеваний лёгких, связанных с болезнями соединительной ткани

19 декабря 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток тетрандрина при лечении интерстициальной болезни лёгких, связанной с болезнью соединительной ткани

Это исследование оценивает эффективность и безопасность таблеток тетрандрина (60 мг, три раза в день) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с заболеванием соединительной ткани. Пациенты получают стандартное лечение (глюкокортикоиды и иммунодепрессанты) вместе с исследуемым препаратом или плацебо в течение 24 недель. Исследование измеряет изменения в функции легких, маркерах воспаления, визуализации легких, качестве жизни и показателях безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании примет участие 100 взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с заболеванием соединительной ткани.
Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для приема таблеток тетрандрина (60 мг три раза в день) или плацебо в течение 24 недель, наряду со стандартным лечением.
Основным результатом является изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 24 недели.
Вторичные результаты включают изменения в сывороточных маркерах воспаления (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), оценках по КТВР легких, других параметрах функции легких (ОЕЛ, ЖЕЛ, DLCO, PaO2), баллах по опроснику Святого Георгия для респираторных заболеваний (SGRQ), параметрах безопасности и общей смертности.
Посещения проводятся на 4, 8, 12 и 24 неделях для оценки эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Jing
          • Номер телефона: +86-156119633822
          • Электронная почта: jiaqi@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, добровольно участвующие и подписавшие форму информированного согласия
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет (включительно)
  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям интерстициального заболевания легких, связанного с заболеванием соединительной ткани, согласно Консенсусу китайских экспертов 2018 года на этапе скрининга
  • ФЖЕЛ ≥40% от прогнозируемого значения на этапе скрининга
  • Пациенты репродуктивного возраста мужского или женского пола должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (Исключения: женщины в постменопаузе >50 лет с аменореей >1 года или хирургически стерилизованные женщины)
  • Пациенты на стабильных дозах преднизолона (≤20 мг/сут или эквивалент) или иммунодепрессантов не менее 4 недель до включения в исследование, с корректировками дозы, не превышающими эти пределы в период двойного слепого исследования

Критерии исключения:

  • Лечение тетрандрином или другими антифибротическими препаратами в течение 1 месяца до скрининга
  • Сахарный диабет с уровнем глюкозы натощак более 11,1 ммоль/л
  • Парциальное давление кислорода в артериальной крови в покое менее 50 мм рт.ст.
  • Активные пептические язвы или нарушения свертываемости крови
  • Опухоли с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
  • Активный туберкулез легких
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или выше, или АЛТ/АСТ в 3 раза выше ВГН или выше при общем билирубине в 2 раза выше ВГН или выше
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) или пациенты, получающие диализ
  • Известная аллергия на тетрандрин или его вспомогательные вещества
  • Тяжелые психологические, психические, когнитивные или интеллектуальные нарушения, которые могут повлиять на соблюдение протокола
  • Беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими для исследования
  • Клинически значимый анамнез воздействия факторов окружающей среды, которые могут вызвать легочный фиброз (например, амиодарон, асбест, бериллий, радиация)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тетрандрина
Участники получают таблетки тетрандрина (60 мг, три раза в день) в течение 24 недель вместе со стандартным лечением (глюкокортикоиды и иммунодепрессанты).
Лекарство: Таблетки тетрандрина
60 мг (3 таблетки по 20 мг каждая), перорально три раза в день (TID) в течение 24 недель, с глюкокортикоидами и иммунодепрессантами
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают таблетки плацебо (имитирующие тетрандрин, три раза в день) в течение 24 недель вместе со стандартным лечением (глюкокортикоиды и иммунодепрессанты).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, имитирующие тетрандрин, 3 таблетки 3 раза в день, перорально в течение 24 недель, с глюкокортикоидами и иммунодепрессантами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 недель
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ), выраженное в литрах (л) от прогнозируемого нормального значения, измеренное с помощью аппарата для исследования функции внешнего дыхания в соответствии со стандартами ATS/ERS в центральном учреждении.
Единицы измерения: Абсолютное значение (л)
С исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня трансформирующего фактора роста бета-1 (TGF-β1) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Уровни TGF-β1 в сыворотке, измеренные с помощью полностью автоматического анализатора. Единицы измерения: нг/мл
От исходного уровня до 24 недель
Изменение уровня сывороточного Кребса фон ден Лунген-6 (KL6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Уровни KL6 в сыворотке, измеренные с помощью полностью автоматизированного анализатора. Единицы измерения: Ед/мл
От исходного уровня до 24 недель
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Уровни TNF-α в сыворотке, измеренные с помощью полностью автоматизированного анализатора.
Единицы измерения: пг/мл
От исходного уровня до 24 недель
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Уровни IL-6 в сыворотке, измеренные с помощью полностью автоматизированного анализатора. Единицы измерения: пг/мл
От исходного уровня до 24 недель
Изменение полуколичественного балла по данным высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Полуколичественная оценка паттернов ВРКТ (ретикуляция, матовое стекло, очаговая/консолидация, сотовая структура) в 6 предопределенных слоях легких. Каждый паттерн оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (>75% вовлечения); общий балл суммируется (максимум 96). Более высокие баллы указывают на худший исход (большее вовлечение легких). Единицы измерения: Балл (0-96)
От исходного уровня до 24 недель
Изменение общей ёмкости лёгких (ОЁЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ОФВ1 измеряется с помощью бодиплетизмографии (стандарты ATS/ERS) в центральном учреждении. Единицы измерения: Абсолютное значение (л)
От исходного уровня до 24 недель
Изменение жизненной ёмкости лёгких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
ОФВ₁, измеренный с помощью спирометрии (стандарты ATS/ERS) в центральном учреждении.
Единицы измерения: Абсолютное значение (л)
От исходного уровня до 24 недель
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Единицы измерения: Абсолютное значение (л)
Измерение DLCO за один вдох (скорректированное по гемоглобину) в соответствии со стандартами ATS/ERS в центральном учреждении.
Единицы измерения: Абсолютное значение (л)
Изменение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
PaO2 по данным газового анализа артериальной крови (в покое, комнатный воздух). Единицы измерения: мм рт. ст.
Базовый уровень до 24 недель
Изменение общего балла по опроснику Святого Георгия для оценки состояния дыхательной системы (SGRQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Изменение общего балла по китайской валидированной версии опросника SGRQ (самостоятельное заполнение, ретроспектива за 3 месяца), оценивающее связанное с респираторным здоровьем качество жизни по доменам Симптомы, Активность и Влияние (взвешенный показатель). Баллы варьируются от 0 (нет нарушений/лучшее качество жизни) до 100 (максимальные нарушения/худшее качество жизни). Более высокие баллы указывают на худший исход. Единицы измерения: Балл (0-100)
От исходного уровня до 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по критериям CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (любое неблагоприятное событие после рандомизации), оцененная по CTCAE v5.0 (кодировка через MedDRA).
Включает отклонения в гематологии, биохимии, анализе мочи, функции печени/почек.
Единицы измерения: Количество случаев
От исходного уровня до 24 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Частота серьезных нежелательных явлений, оцененная по CTCAE v5.0. Единицы измерения: Количество случаев
От исходного уровня до 24 недель
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Частота клинически значимых отклонений на ЭКГ (например, удлинение интервала QTc) по данным 12-канальной электрокардиографии. Единицы измерения: Количество случаев
От исходного уровня до 24 недель
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Количество и процент участников, умерших от любой причины в течение периода исследования (общая смертность), установленные посредством наблюдения и проверок жизненного статуса. Единицы измерения: Количество случаев
От исходного уровня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.5/2024.11.08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться