Um Estudo para Testar Comprimidos de Tetrandrina para Doença Pulmonar Relacionada com Doença do Tecido Conjuntivo
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Comprimidos de Tetrandrina no Tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Relacionada à Doença do Tecido Conjuntivo
Este estudo avalia a eficácia e segurança dos comprimidos de tetrandrina (60 mg, três vezes ao dia) comparados com placebo em doentes adultos com doença pulmonar intersticial relacionada com doença do tecido conjuntivo.
Os doentes recebem tratamento padrão (glucocorticoides e imunossupressores) juntamente com o medicamento do estudo ou placebo durante 24 semanas.
O estudo mede alterações na função pulmonar, marcadores inflamatórios, imagiologia pulmonar, qualidade de vida e resultados de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo inclui 100 adultos com doença pulmonar intersticial relacionada a doença do tecido conjuntivo.
Os doentes são randomizados 1:1 para receber comprimidos de tetrandrina (60 mg TID) ou placebo durante 24 semanas, juntamente com o tratamento padrão.
O resultado primário é a alteração na capacidade vital forçada (FVC) às 24 semanas.
Os resultados secundários incluem alterações nos marcadores inflamatórios séricos (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), pontuações na TACAR pulmonar, outros parâmetros da função pulmonar (TLC, VC, DLCO, PaO2), pontuação no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), parâmetros de segurança e mortalidade por todas as causas.
As visitas ocorrem nas semanas 4, 8, 12 e 24 para avaliações de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Zhang Jing
- Número de telefone: +86-156119633822
- E-mail: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-80 anos (inclusive)
- Pacientes que cumprem os critérios de diagnóstico para doença pulmonar intersticial relacionada com doença do tecido conjuntivo de acordo com o Consenso de Especialistas Chinês de 2018 no rastreio
- CVF ≥40% do valor previsto no rastreio
- Pacientes masculinos ou femininos férteis devem concordar em utilizar contraceção eficaz desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo (Isenções: mulheres pós-menopáusicas >50 anos com amenorreia >1 ano, ou mulheres cirurgicamente esterilizadas)
- Pacientes em doses estáveis de prednisona (≤20 mg/dia ou equivalente) ou imunossupressores durante pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, com ajustes de dose não superiores a estes durante o período duplo-cego
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com tetrandrina ou outros fármacos antifibróticos dentro de 1 mês antes do rastreio
- Diabetes com glicemia em jejum superior a 11,1 mmol por L
- Pressão parcial de oxigénio arterial em repouso inferior a 50 mmHg
- Úlceras pépticas ativas ou distúrbios hemorrágicos
- Tumores com sobrevida esperada inferior a 1 ano
- Tuberculose pulmonar ativa
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou superior, ou ALT ou AST 3 vezes o LSN ou superior com bilirrubina total 2 vezes o LSN ou superior
- Clearance de creatinina inferior a 30 mL por min (segundo a fórmula de Cockcroft-Gault) ou pacientes em diálise
- Alergia conhecida à tetrandrina ou aos seus excipientes
- Deficiências psicológicas, mentais, cognitivas ou intelectuais graves que possam afetar a adesão
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Participação noutro ensaio clínico dentro de 3 meses antes do rastreio
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador
- Histórico de exposição ambiental clinicamente significativa que possa causar fibrose pulmonar (ex.: amiodarona, amianto, berílio, radiação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Tetrandrina
Os participantes recebem comprimidos de tetrandrina (60 mg, três vezes ao dia) durante 24 semanas, juntamente com o tratamento padrão (glucocorticoides e imunossupressores).
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60 mg (3 comprimidos de 20 mg cada), por via oral três vezes por dia (TID) durante 24 semanas, com glucocorticoides e imunossupressores
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem comprimidos de placebo (que imitam tetrandrina, três vezes ao dia) durante 24 semanas, juntamente com o tratamento padrão (glucocorticoides e imunossupressores).
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Comprimidos de placebo que imitam tetrandrina, 3 comprimidos TID, por via oral durante 24 semanas, com glucocorticoides e imunossupressores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Alteração na capacidade vital forçada (FVC) expressa em litros (L) do valor normal previsto, medida utilizando um dispositivo de teste de função pulmonar de acordo com as normas ATS/ERS numa instalação central.
Unidades: Valor absoluto (L) |
Baseline até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível de Fator de Crescimento Transformante Beta 1 (TGF-β1) no Soro
Prazo: Linha de base às 24 semanas
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Níveis de TGF-β1 no soro medidos através de analisador totalmente automatizado.
Unidades: ng/mL
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Linha de base às 24 semanas
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Alteração no Nível Sérica de Krebs von den Lungen-6 (KL6)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Níveis de KL6 sérico medidos através de analisador totalmente automatizado.
Unidades: U/mL
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Linha de base até 24 semanas
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Alteração no Nível de Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) no Soro
Prazo: Linha de base às 24 semanas
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Níveis séricos de TNF-α medidos através de analisador totalmente automatizado.
Unidades: pg/mL
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Linha de base às 24 semanas
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Alteração no Nível de Interleucina-6 (IL-6) no Soro
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Níveis de IL-6 sérica medidos através de um analisador totalmente automatizado.
Unidades: pg/mL
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Baseline até 24 semanas
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Alteração na Pontuação Semi-Quantitativa de Tomografia Computorizada de Alta Resolução (HRCT)
Prazo: Linha de base às 24 semanas
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Pontuação semiquantitativa de padrões de TCAR (reticulação, opacidade em vidro fosco, consolidação irregular, favos de mel) em 6 camadas pulmonares pré-definidas.
Cada padrão pontuado de 0 (ausente) a 4 (>75% de envolvimento); pontuação total somada (máximo 96).
Pontuações mais altas indicam pior prognóstico (maior envolvimento pulmonar).
Unidades: Pontuação (0-96)
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Linha de base às 24 semanas
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Alteração na Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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TLC medido por pletismografia corporal (normas ATS/ERS) na instalação central.
Unidades: Valor absoluto (L)
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Baseline até 24 semanas
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Alteração na Capacidade Vital (CV)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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VC medido através de espirometria (normas ATS/ERS) numa instalação central.
Unidades: Valor absoluto (L)
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Baseline até 24 semanas
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Alteração na Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Unidades: Valor absoluto (L)
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DLCO de inspiração única (corrigido para a hemoglobina) medido de acordo com as normas ATS/ERS em instalação central.
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Unidades: Valor absoluto (L)
|
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Alteração na Pressão Parcial de Oxigénio Arterial (PaO2)
Prazo: Do início até 24 semanas
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PaO2 da gasometria arterial (em repouso, ar ambiente).
Unidades: mmHg
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Do início até 24 semanas
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Alteração na Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Alteração no score total do SGRQ validado para chinês (auto-administrado, recall de 3 meses), avaliando a qualidade de vida relacionada com a saúde respiratória nos domínios Sintomas, Atividade e Impactos (ponderado).
Os scores variam de 0 (nenhum comprometimento/melhor qualidade de vida) a 100 (comprometimento máximo/pior qualidade de vida).
Scores mais altos indicam pior resultado.
Unidades: Score (0-100)
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Baseline até 24 semanas
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento (qualquer evento adverso após a randomização), classificados pela CTCAE v5.0 (codificados via MedDRA).
Inclui anormalidades na hematologia, química, análise de urina, função hepática/renal.
Unidades: Número de casos
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Linha de base até 24 semanas
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Incidência de eventos adversos graves, conforme avaliado pela CTCAE v5.0.
Unidades: Número de casos
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Baseline até 24 semanas
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Incidência de anomalias ECG clinicamente significativas (por exemplo, prolongamento do QTc) a partir de ECG de 12 derivações.
Unidades: Número de casos
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Baseline até 24 semanas
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Número de Participantes com Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Baseline a 24 semanas
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Número e percentagem de participantes que morreram por qualquer causa durante o período do estudo (mortalidade por todas as causas), confirmados através de acompanhamento e verificação do estado vital.
Unidades: Número de casos
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Baseline a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.5/2024.11.08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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