Un estudio para probar las tabletas de tetrandrina para la enfermedad pulmonar relacionada con enfermedades del tejido conectivo
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de los Comprimidos de Tetrandrina en el Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Intersticial Relacionada con Enfermedad del Tejido Conectivo
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de las tabletas de tetrandrina (60 mg, tres veces al día) en comparación con placebo en pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con enfermedad del tejido conectivo.
Los pacientes reciben tratamiento estándar (glucocorticoides e inmunosupresores) junto con el fármaco del estudio o placebo durante 24 semanas.
El estudio mide cambios en la función pulmonar, marcadores inflamatorios, imágenes pulmonares, calidad de vida y resultados de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluye a 100 adultos con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con enfermedad del tejido conectivo.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir comprimidos de tetrandrina (60 mg TID) o placebo durante 24 semanas, junto con el tratamiento estándar.
El resultado principal es el cambio en la capacidad vital forzada (FVC) a las 24 semanas.
Los resultados secundarios incluyen cambios en marcadores inflamatorios séricos (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), puntuaciones de TCAR pulmonar, otros parámetros de función pulmonar (TLC, VC, DLCO, PaO2), puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), parámetros de seguridad y mortalidad por todas las causas.
Las visitas tienen lugar en las semanas 4, 8, 12 y 24 para evaluaciones de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Zhang Jing
- Número de teléfono: +86-156119633822
- Correo electrónico: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 80 años (inclusive)
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de enfermedad pulmonar intersticial relacionada con enfermedad del tejido conectivo según el Consenso de Expertos Chinos de 2018 en el momento del cribado
- CVF ≥40% del valor predicho en el cribado
- Pacientes fértiles de sexo masculino o femenino deben aceptar utilizar anticoncepción efectiva desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (Exenciones: mujeres posmenopáusicas >50 años con amenorrea >1 año, o mujeres quirúrgicamente esterilizadas)
- Pacientes con dosis estables de prednisona (≤20 mg/día o equivalente) o inmunosupresores durante al menos 4 semanas antes de la entrada al estudio, sin ajustes de dosis que excedan esto durante el período doble ciego
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con tetrandrina u otros fármacos antifibróticos dentro de 1 mes antes del cribado
- Diabetes con glucosa en ayunas superior a 11,1 mmol por L
- Presión parcial de oxígeno arterial en reposo inferior a 50 mmHg
- Úlceras pépticas activas o trastornos hemorrágicos
- Tumores con supervivencia esperada inferior a 1 año
- Tuberculosis pulmonar activa
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 5 veces el límite superior normal (LSN) o superior, o ALT o AST 3 veces LSN o superior con bilirrubina total 2 veces LSN o superior
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL por min (según fórmula de Cockcroft-Gault) o pacientes en diálisis
- Alergia conocida a la tetrandrina o sus excipientes
- Alteraciones psicológicas, mentales, cognitivas o intelectuales graves que puedan afectar al cumplimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen embarazo dentro de los 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses antes del cribado
- Pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador
- Antecedentes de exposición ambiental clínicamente significativa que pueda causar fibrosis pulmonar (p. ej., amiodarona, asbesto, berilio, radiación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Tetrandrina
Los participantes reciben comprimidos de tetrandrina (60 mg, tres veces al día) durante 24 semanas, junto con el tratamiento estándar (glucocorticoides e inmunosupresores).
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60 mg (3 comprimidos, 20 mg cada uno), por vía oral tres veces al día (TID) durante 24 semanas, con glucocorticoides e inmunosupresores
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben comprimidos de placebo (que imitan la tetrandrina, tres veces al día) durante 24 semanas, junto con el tratamiento estándar (glucocorticoides e inmunosupresores).
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Comprimidos de placebo que imitan la tetrandrina, 3 comprimidos TID, por vía oral durante 24 semanas, con glucocorticoides e inmunosupresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (CVF) expresado en litros (L) del valor normal predicho, medido mediante un dispositivo de pruebas de función pulmonar de acuerdo con los estándares ATS/ERS en un centro centralizado.
Unidades: Valor absoluto（L） |
Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico del factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: Baseline a las 24 semanas
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Niveles séricos de TGF-β1 medidos mediante analizador totalmente automatizado.
Unidades: ng/mL
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Baseline a las 24 semanas
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Cambio en el nivel sérico de Krebs von den Lungen-6 (KL6)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 24 semanas
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Niveles de KL6 en suero medidos mediante analizador totalmente automatizado.
Unidades: U/mL
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De la línea base a las 24 semanas
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Cambio en el nivel de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en suero
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 24 semanas
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Niveles séricos de TNF-α medidos mediante analizador completamente automatizado.
Unidades: pg/mL
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Desde la línea basal hasta las 24 semanas
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Cambio en el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Niveles séricos de IL-6 medidos mediante analizador totalmente automatizado.
Unidades: pg/mL
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la Puntuación Semi-Cuantitativa de Tomografía Computarizada de Alta Resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: Baseline a 24 semanas
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Puntuación semicuantitativa de patrones en la TACAR (reticulación, opacidad en vidrio esmerilado, parches/consolidación, panalización) en 6 capas pulmonares predefinidas.
Cada patrón se puntúa de 0 (ausente) a 4 (>75% de afectación); se suma la puntuación total (máximo 96).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor afectación pulmonar).
Unidades: Puntuación (0-96)
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Baseline a 24 semanas
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Cambio en la Capacidad Pulmonar Total (TLC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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TLC medido mediante pletismografía corporal (normas ATS/ERS) en instalación central.
Unidades: Valor absoluto (L)
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Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Cambio en la Capacidad Vital (VC)
Periodo de tiempo: Baseline a 24 semanas
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VC medida mediante espirometría (estándares ATS/ERS) en instalación central.
Unidades: Valor absoluto（L）
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Baseline a 24 semanas
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Cambio en la Capacidad de Difusión Pulmonar de Monóxido de Carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Unidades: Valor absoluto（L）
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DLCO de respiración única (corregido por hemoglobina) medido según estándares ATS/ERS en instalación central.
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Unidades: Valor absoluto（L）
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Cambio en la Presión Parcial de Oxígeno Arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Línea base a 24 semanas
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PaO2 de gasometría arterial (en reposo, aire ambiente).
Unidades: mmHg
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Línea base a 24 semanas
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Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 24 semanas
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Cambio en la puntuación total del SGRQ validado en chino (autoadministrado, recuerdo de 3 meses), que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud respiratoria en los dominios de Síntomas, Actividad e Impactos (ponderado).
Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro/mejor calidad de vida) a 100 (deterioro máximo/peor calidad de vida).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Unidades: Puntuación (0-100)
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De la línea de base a las 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (cualquier evento adverso posterior a la aleatorización), clasificados según CTCAE v5.0 (codificados mediante MedDRA).
Incluye anomalías en hematología, química sanguínea, análisis de orina, función hepática/renal.
Unidades: Número de casos
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base a 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves evaluados mediante CTCAE v5.0.
Unidades: Número de casos
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Línea base a 24 semanas
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 24 semanas
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Incidencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG (por ejemplo, prolongación del QTc) a partir de ECG de 12 derivaciones.
Unidades: Número de casos
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De la línea base a las 24 semanas
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Número y porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el periodo de estudio (mortalidad por todas las causas), determinado mediante seguimiento y comprobaciones del estado vital.
Unidades: Número de casos
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.5/2024.11.08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .