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Une étude pour tester les comprimés de tétrandrine pour les maladies pulmonaires liées aux maladies du tissu conjonctif

19 décembre 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tétrandrine dans le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle associée aux maladies du tissu conjonctif

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité des comprimés de tétrandrine (60 mg, trois fois par jour) par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de pneumopathie interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif. Les patients reçoivent un traitement standard (glucocorticoïdes et immunosuppresseurs) parallèlement au médicament à l'étude ou au placebo pendant 24 semaines. L'étude mesure les modifications de la fonction pulmonaire, des marqueurs inflammatoires, de l'imagerie pulmonaire, de la qualité de vie et des résultats de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo inclut 100 adultes atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à une maladie du tissu conjonctif. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir des comprimés de tétrandrine (60 mg TID) ou un placebo pendant 24 semaines, en plus du traitement standard. Le critère principal est l'évolution de la capacité vitale forcée (CVF) à 24 semaines. Les critères secondaires incluent l'évolution des marqueurs inflammatoires sériques (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), les scores de TDM-HR pulmonaire, d'autres paramètres fonctionnels pulmonaires (CPT, CV, DLCO, PaO2), le score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), les paramètres de sécurité et la mortalité toutes causes confondues. Les visites ont lieu aux semaines 4, 8, 12 et 24 pour les évaluations d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients participant volontairement et signant le formulaire de consentement éclairé
  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 80 ans (inclus)
  • Patients répondant aux critères diagnostiques de la pneumopathie interstitielle liée à une maladie du tissu conjonctif selon le consensus d'experts chinois de 2018 au moment du dépistage
  • CVF ≥ 40 % de la valeur prédite au dépistage
  • Les patients en âge de procréer (hommes ou femmes) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude (Exemptions : femmes ménopausées > 50 ans avec aménorrhée > 1 an, ou femmes stérilisées chirurgicalement)
  • Patients sous doses stables de prednisone (≤ 20 mg/jour ou équivalent) ou d'immunosuppresseurs depuis au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, sans ajustement de dose dépassant ce seuil pendant la période en double aveugle

Critères d'exclusion :

  • Traitement par tétrandrine ou autres médicaments antifibrotiques dans le mois précédant le dépistage
  • Diabète avec glycémie à jeun supérieure à 11,1 mmol par L
  • Pression partielle d'oxygène artériel au repos inférieure à 50 mmHg
  • Ulcères peptiques actifs ou troubles de la coagulation
  • Tumeurs avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Tuberculose pulmonaire active
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou plus, ou ALT ou AST 3 fois la LSN ou plus avec bilirubine totale 2 fois la LSN ou plus
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL par min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ou patients sous dialyse
  • Allergie connue à la tétrandrine ou à ses excipients
  • Altérations psychologiques, mentales, cognitives ou intellectuelles sévères pouvant affecter l'observance
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur
  • Antécédents d'exposition environnementale cliniquement significative pouvant causer une fibrose pulmonaire (par exemple, amiodarone, amiante, béryllium, radiation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la Tétrandrine
Les participants reçoivent des comprimés de tétrandrine (60 mg, trois fois par jour) pendant 24 semaines, ainsi qu'un traitement standard (glucocorticoïdes et immunosuppresseurs).
Médicament: Comprimés de tétrandrine
60 mg (3 comprimés de 20 mg chacun), par voie orale trois fois par jour (TID) pendant 24 semaines, avec des glucocorticoides et des immunosuppresseurs
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo (imitant la tétrandrine, trois fois par jour) pendant 24 semaines, ainsi qu'un traitement standard (glucocorticoïdes et immunosuppresseurs).
Médicament: Placebo
Comprimés placebo imitant la tétrandrine, 3 comprimés TID, par voie orale pendant 24 semaines, avec des glucocorticoides et des immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Du début à 24 semaines
Variation de la capacité vitale forcée (CVF) exprimée en litres (L) de la valeur normale prédite, mesurée à l'aide d'un appareil de test de la fonction pulmonaire conformément aux normes ATS/ERS dans un centre spécialisé. Unités : Valeur absolue (L)
Du début à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1) sérique
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Taux de TGF-β1 sérique mesuré via un analyseur entièrement automatisé. Unités : ng/mL
De la ligne de base à 24 semaines
Modification du taux sérique de Krebs von den Lungen-6 (KL6)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Niveaux de KL6 sérique mesurés via un analyseur entièrement automatisé. Unités : U/mL
De la ligne de base à 24 semaines
Variation du taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Niveaux de TNF-α sérique mesurés via un analyseur entièrement automatisé. Unités : pg/mL
De la ligne de base à 24 semaines
Variation du taux sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Taux sériques d'IL-6 mesurés par analyseur entièrement automatisé. Unités : pg/mL
De la ligne de base à 24 semaines
Variation du score de tomodensitométrie haute résolution (HRCT) semi-quantitatif
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Évaluation semi-quantitative des motifs en TDM-HR (réticulation, opacité en verre dépoli, consolidations en plaques/motif patchwork, aspect en rayon de miel) sur 6 couches pulmonaires prédéfinies. Chaque motif noté de 0 (absent) à 4 (>75% d'atteinte) ; score total cumulé (maximum 96). Les scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable (atteinte pulmonaire plus importante). Unités : Score (0-96)
De la ligne de base à 24 semaines
Changement de la capacité pulmonaire totale (CPT)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
TLC mesurée par pléthysmographie corporelle (normes ATS/ERS) dans un centre spécialisé. Unités : Valeur absolue (L)
De la ligne de base à 24 semaines
Changement de la Capacité Vitale (VC)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
VC mesurée par spirométrie (normes ATS/ERS) dans un centre spécialisé. Unités : Valeur absolue（L）
De la ligne de base à 24 semaines
Modification de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Unités : Valeur absolue (L)
DLCO en une seule respiration (corrigé pour l'hémoglobine) mesuré selon les normes ATS/ERS dans un centre spécialisé.
Unités : Valeur absolue (L)
Modification de la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
PaO2 à partir de la gazométrie artérielle (au repos, air ambiant). Unités : mmHg
De la ligne de base à 24 semaines
Modification du score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Évolution du score total selon le questionnaire SGRQ validé en chinois (auto-administré, rappel sur 3 mois), évaluant la qualité de vie liée à la santé respiratoire à travers les domaines Symptômes, Activité et Impacts (pondérés). Les scores varient de 0 (aucune altération/meilleure qualité de vie) à 100 (altération maximale/piètre qualité de vie). Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable. Unités : Score (0-100)
De la ligne de base à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (tout événement indésirable post-randomisation), classés selon CTCAE v5.0 (codés via MedDRA). Inclut les anomalies en hématologie, chimie, analyse d'urine, fonction hépatique/rénale. Unités : Nombre de cas
De la ligne de base à 24 semaines
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves émergents du traitement
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Incidence d'événements indésirables graves évalués selon CTCAE v5.0. Unités : Nombre de cas
De la ligne de base à 24 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Incidence d'anomalies ECG cliniquement significatives (par exemple, allongement de l'intervalle QTc) à partir des ECG à 12 dérivées. Unités : Nombre de cas
De la ligne de base à 24 semaines
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Nombre et pourcentage de participants décédés de toute cause au cours de la période d'étude (mortalité toutes causes confondues), déterminés par suivi et vérifications de l'état vital.
Unités : Nombre de cas
De la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1.5/2024.11.08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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