결합 조직 질환 관련 폐질환에 대한 테트란드린 정제 시험 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Peking University Third Hospital
결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환 치료를 위한 테트란드린 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
본 연구는 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환을 가진 성인 환자를 대상으로 테트란드린 정제(60 mg, 하루 3회)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
환자는 24주 동안 연구 약물 또는 위약과 함께 표준 치료(글루코코르티코이드 및 면역억제제)를 받습니다.
연구는 폐 기능, 염증 표지자, 폐 영상, 삶의 질 및 안전성 결과의 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환을 가진 성인 100명을 등록합니다.
환자는 표준 치료와 함께 테트란드린 정제(60 mg TID) 또는 위약을 24주 동안 투여받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 24주 시점의 강제 폐활량(FVC) 변화입니다.
2차 결과에는 혈청 염증 표지자(TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), 폐 고해상도 CT 점수, 기타 폐기능 지표(TLC, VC, DLCO, PaO2), 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수, 안전성 지표 및 전체 사망률의 변화가 포함됩니다.
유효성 및 안전성 평가를 위한 방문은 4, 8, 12, 24주에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Zhang Jing
- 전화번호: +86-156119633822
- 이메일: jiaqi@bjmu.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 환자
- 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 환자
- 선별 시 2018년 중국 전문가 합의에 따른 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환 진단 기준을 충족하는 환자
- 선별 시 예측값의 40% 이하의 FVC
- 가임기 남성 또는 여성 환자는 동의서 서명 시부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 함 (면제: 50세 이상으로 1년 이상 무월경인 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성)
- 연구 시작 최소 4주 전부터 프레드니손(20mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량) 또는 면역억제제를 안정적인 용량으로 복용 중이며, 이중맹검 기간 동안 이 용량을 초과하여 조정하지 않은 환자
제외 기준:
- 선별 1개월 이내에 테트란드린 또는 기타 항섬유화 약물 치료를 받은 경우
- 공복 혈당이 11.1 mmol/L 이상인 당뇨병
- 안정 시 동맥 산소 분압이 50 mmHg 미만
- 활성 소화성 궤양 또는 출혈 장애
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 종양
- 활성 폐결핵
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상이거나, ALT 또는 AST가 ULN의 3배 이상이면서 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상인 경우
- 크레아티닌 청소율이 30 mL/분 미만(코크로프트-골트 공식 기준) 또는 투석을 받는 환자
- 테트란드린 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 순응도에 영향을 미칠 수 있는 중증의 심리적, 정신적, 인지적 또는 지적 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 여성
- 선별 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
- 폐섬유증을 유발할 수 있는 임상적으로 유의한 환경 노출 병력(예: 아미오다론, 석면, 베릴륨, 방사선)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트란드린 그룹
참가자는 24주 동안 표준 치료(글루코코르티코이드 및 면역억제제)와 함께 테트란드린 정제(60 mg, 하루 3회)를 투여받습니다.
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60 mg(20 mg 정 3개), 24주 동안 하루 세 번(TID) 경구 투여, 글루코코르티코이드 및 면역억제제와 함께
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 24주 동안 표준 치료(글루코코르티코이드 및 면역억제제)와 함께 위약 정제(테트란드린을 모방하여 하루 세 번)를 투여받습니다.
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테트란드린을 모방한 위약 정, 3정을 1일 3회, 24주간 경구 투여, 글루코코르티코이드 및 면역억제제와 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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중앙 시설에서 ATS/ERS 표준에 따라 폐기능 검사 장치로 측정한 예상 정상값의 리터(L)로 표현된 강제 폐활량(FVC) 변화.
단위: 절대값(L)
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기준선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 변형 성장 인자 베타 1(TGF-β1) 수준 변화
기간: 기준점부터 24주까지
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완전 자동화 분석기를 통해 측정된 혈청 TGF-β1 수치.
단위: ng/mL
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기준점부터 24주까지
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혈청 크렙스 폰 데어 룽겐-6 (KL6) 수치 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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완전 자동화 분석기를 통해 측정된 혈청 KL6 수치.
단위: U/mL
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기준선부터 24주까지
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혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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완전 자동 분석기를 통해 측정한 혈청 TNF-α 수치.
단위: pg/mL
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기준선부터 24주까지
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혈청 인터루킨-6 (IL-6) 수치 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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완전 자동 분석기를 통해 측정한 혈청 IL-6 수치.
단위: pg/mL |
기준선부터 24주까지
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반정량적 고해상도 전산화단층촬영(HRCT) 점수 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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HRCT 패턴(미세망상음영, 모유리음영, 부분적/융합음영, 벌집모양음영)을 6개의 사전 정의된 폐 영역에 걸쳐 반정량적으로 점수화합니다.
각 패턴은 0(없음)에서 4(>75% 침범)까지 점수화되며, 총점은 합산됩니다(최대 96점).
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 광범위한 폐 침범)를 나타냅니다.
단위: 점수 (0-96)
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기준선부터 24주까지
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전폐용량(TLC)의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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중앙 시설에서 신체 플레티스모그래피(ATS/ERS 기준)로 측정한 TLC.
단위: 절대값(L) |
기준선부터 24주까지
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활력 용량(VC)의 변화
기간: 기준선부터 24주까지
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중앙 시설에서 폐활량계(ATS/ERS 기준)를 통해 측정된 VC.
단위: 절대값(L)
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기준선부터 24주까지
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일산화탄소 폐확산능(DLCO)의 변화
기간: 단위: 절대값(L)
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중앙 시설에서 ATS/ERS 표준을 통해 측정한 단일 호기 DLCO(혈색보정).
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단위: 절대값(L)
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동맥혈 산소 분압(PaO2)의 변화
기간: 기저선부터 24주까지
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동맥혈 가스 검사로 측정한 PaO2 (휴식 상태, 상온 공기).
단위: mmHg
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기저선부터 24주까지
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세인트조지호흡기질환설문지(SGRQ) 총점 변화
기간: 베이스라인부터 24주까지
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중국어로 검증된 SGRQ(자가 보고, 3개월 회상) 총점 변화로, 증상, 활동 및 영향 영역에 걸쳐 호흡기 건강 관련 삶의 질을 평가합니다(가중치 적용).
점수 범위는 0(손상 없음/최상의 삶의 질)부터 100(최대 손상/최악의 삶의 질)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁨을 나타냅니다.
단위: 점수(0-100)
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베이스라인부터 24주까지
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선에서 24주까지
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CTCAE v5.0(MedDRA를 통해 코딩됨)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상사건(무작위 배정 후 발생한 모든 불쾌한 사건)의 발생률.
혈액학, 화학 검사, 요검사, 간/신장 기능 이상을 포함합니다.
단위: 사례 수
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기준선에서 24주까지
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치료 중 발생한 중대한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 베이스라인부터 24주까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 중대한 이상사건 발생률.
단위: 건수
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베이스라인부터 24주까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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12-유도 심전도에서 확인된 임상적으로 유의한 심전도 이상(예: QTc 연장)의 발생률.
단위: 건수
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기준선부터 24주까지
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전원 사망 참가자 수
기간: 기초선에서 24주까지
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연구 기간 중 모든 원인으로 사망한 참가자의 수와 백분율(전체 원인 사망률), 추적 관찰 및 생존 상태 확인을 통해 확인됨.
단위: 사례 수
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기초선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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