Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující tablety tetrandrinu pro plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně

19. prosince 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet tetrandrinu při léčbě intersticiálního plicního onemocnění spojeného s onemocněním pojivové tkáně

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tablet tetrandrinu (60 mg, třikrát denně) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s intersticiálním plicním onemocněním spojeným s onemocněním pojivové tkáně. Pacienti dostávají standardní léčbu (glukokortikoidy a imunosupresiva) spolu se studovaným lékem nebo placebem po dobu 24 týdnů. Studie měří změny v plicních funkcích, zánětlivých markerech, zobrazování plic, kvalitě života a bezpečnostních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnuje 100 dospělých pacientů s intersticiálním plicním onemocněním souvisejícím s onemocněním pojivové tkáně. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k užívání tablet tetrandrinu (60 mg třikrát denně) nebo placeba po dobu 24 týdnů, spolu se standardní léčbou. Primárním cílem je změna nucené vitální kapacity (FVC) po 24 týdnech. Sekundární cíle zahrnují změny v sérových zánětlivých markerech (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), skóre HRCT plic, další parametry plicní funkce (TLC, VC, DLCO, PaO2), skóre dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), bezpečnostní parametry a úmrtnost ze všech příčin. Návštěvy probíhají v týdnech 4, 8, 12 a 24 za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–80 let (včetně)
  • Pacienti splňující v době screeningu diagnostická kritéria pro intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáně podle čínského odborného konsenzu z roku 2018
  • FVC ≥40 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Plodní pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od podepsání informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku (Výjimky: ženy po menopauze >50 let s amenoreou >1 rok nebo chirurgicky sterilizované ženy)
  • Pacienti užívající stabilní dávky prednizonu (≤20 mg/den nebo ekvivalent) nebo imunosupresiv po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie, s úpravami dávky nepřesahujícími tuto hranici během dvojitě slepého období

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba tetrandrinem nebo jinými antifibrotickými léky do 1 měsíce před screeningem
  • Diabetes s hladinou glukózy nalačno vyšší než 11,1 mmol/l
  • Klidový parciální tlak kyslíku v arteriální krvi nižší než 50 mmHg
  • Aktivní peptické vředy nebo poruchy srážlivosti krve
  • Nádory s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Aktivní plicní tuberkulóza
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 5krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo více, nebo ALT nebo AST 3krát vyšší než ULN nebo více s celkovým bilirubinem 2krát vyšším než ULN nebo více
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (podle vzorce Cockcroft-Gault) nebo pacienti podstupující dialýzu
  • Známá alergie na tetrandrin nebo jeho pomocné látky
  • Těžké psychologické, duševní, kognitivní nebo intelektuální postižení, které by mohlo ovlivnit spolupráci
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii
  • Klinicky významná anamnéza environmentální expozice, která by mohla způsobit plicní fibrózu (např. amiodaron, azbest, berylium, záření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tetrandrinu
Účastníci dostávají tablety tetrandrinu (60 mg, třikrát denně) po dobu 24 týdnů spolu se standardní léčbou (glukokortikoidy a imunosupresivy).
Lék: Tetrandrinové tablety
60 mg (3 tablety, každá po 20 mg), perorálně třikrát denně (TID) po dobu 24 týdnů, s glukokortikoidy a imunosupresivy
Komparátor placeba: Placebo Skupina
Účastníci dostávají placebové tablety (napodobující tetrandrin, třikrát denně) po dobu 24 týdnů spolu se standardní léčbou (glukokortikoidy a imunosupresivy).
Lék: Placebo
Placebo tablety napodobující tetrandrin, 3 tablety třikrát denně, perorálně po dobu 24 týdnů, s glukokortikoidy a imunosupresivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Změna nucené vitální kapacity (FVC) vyjádřená v litrech (L) predikované normální hodnoty, měřená pomocí přístroje pro testování plicních funkcí v souladu s normami ATS/ERS v centrálním zařízení. Jednotky: Absolutní hodnota (L)
Základní hodnota do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Hladiny TGF-β1 v séru měřené pomocí plně automatického analyzátoru. Jednotky: ng/mL
Baseline to 24 weeks
Změna hladiny Krebs von den Lungen-6 (KL6) v séru
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Hladiny KL6 v séru měřené pomocí plně automatického analyzátoru. Jednotky: U/mL
Baseline to 24 weeks
Změna hladiny nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) v séru
Časové okno: Základní stav po 24 týdnech
Hladiny TNF-α v séru měřené pomocí plně automatizovaného analyzátoru. Jednotky: pg/mL
Základní stav po 24 týdnech
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Hladiny IL-6 v séru měřené pomocí plně automatického analyzátoru. Jednotky: pg/mL
Základní hodnota do 24 týdnů
Změna semikvantitativního skóre vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Polo-kvantitativní hodnocení vzorů HRCT (retikulace, mléčné sklo, ložisková/konzolidační opacity, voštinová plíce) v 6 předdefinovaných plicních vrstvách. Každý vzor ohodnocen 0 (nepřítomný) až 4 (>75% postižení); celkové skóre sečteno (maximum 96). Vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší postižení plic). Jednotky: Skóre (0-96)
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna celkové plicní kapacity (TLC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
TLC měřená pomocí tělesné pletysmografie (normy ATS/ERS) v centrálním zařízení. Jednotky: Absolutní hodnota (L)
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna vitální kapacity (VC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
VC měřeno pomocí spirometrie (standardy ATS/ERS) v centrálním zařízení. Jednotky: Absolutní hodnota (L)
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Jednotky: Absolutní hodnota (L)
DLCO měřené v jediném nádechu (korigované na hemoglobin) podle standardů ATS/ERS v centrálním zařízení.
Jednotky: Absolutní hodnota (L)
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
PaO2 z vyšetření arteriálních krevních plynů (v klidu, pokojový vzduch). Jednotky: mmHg
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna celkového skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Změna celkového skóre podle čínské verze SGRQ (sebehodnocení, 3měsíční retrospektiva), která hodnotí kvalitu života související s respiračním zdravím v oblastech Symptomy, Aktivita a Dopady (vážené). Skóre se pohybuje od 0 (žádné omezení/nejlepší kvalita života) do 100 (maximální omezení/nejhorší kvalita života). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Jednotky: Skóre (0–100)
Základní hodnota do 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (jakákoli nežádoucí událost po randomizaci), klasifikovaných podle CTCAE v5.0 (kódováno přes MedDRA). Zahrnuje abnormality v hematologii, chemii, vyšetření moči, funkci jater/ledvin. Jednotky: Počet případů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Počet účastníků s léčbou souvisejícími závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v5.0. Jednotky: Počet případů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní hodnota až 24 týdnů
Výskyt klinicky významných abnormalit EKG (např. prodloužení QT intervalu) z 12svodových EKG. Jednotky: Počet případů
Základní hodnota až 24 týdnů
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Baseline to 24 weeks
Počet a procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během studie (celková úmrtnost), zjištěno prostřednictvím následných kontrol a ověření životního stavu. Jednotky: Počet případů
Baseline to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.5/2024.11.08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

Klinické studie na Tetrandrinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit