Tutkimus Tetrandriini-tablettien testaamiseksi sidekudostaipumaan liittyvään keuhkosairauteen
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Satunnainen, kaksisokea, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus tetrandriinitablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sidekudostautiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden hoidossa
Tämä tutkimus arvioi tetrandriini-tablettien (60 mg, kolme kertaa päivässä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla potilailla, joilla on sidekudossairauteen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus.
Potilaat saavat standardihoidon (glukokortikoidit ja immunosupressiiviset lääkkeet) tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ohella 24 viikon ajan.
Tutkimus mittaa muutoksia keuhkotoiminnassa, tulehdusmerkkimolekyyleissä, keuhkokuvauksessa, elämänlaadussa ja turvallisuustuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on lumekontrolli, rekrytoi 100 aikuista, joilla on sidekudostaipumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tetrandriinitabletteja (60 mg kolme kertaa päivässä) tai lumelääkettä 24 viikon ajan yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa.
Ensisijainen tavoite on pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos 24 viikon kohdalla.
Toissijaisia tavoitteita ovat muutokset seerumin tulehdusmarkkereissa (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), keuhkojen HRCT-pisteissä, muissa keuhkotoimintaparametreissa (TLC, VC, DLCO, PaO2), St. George’n hengityselämälaatukyselyn (SGRQ) pisteissä, turvallisuusparametreissa ja kaiken syyn kuolleisuudessa.
Tutkimuskäynnit tapahtuvat viikoilla 4, 8, 12 ja 24 tehokkuus- ja turvallisuusarviointeja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Jing
- Puhelinnumero: +86-156119633822
- Sähköposti: jiaqi@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies- tai naispotilaat, ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, jotka täyttävät sidekudossairauteen liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosikriteerit vuoden 2018 kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaisesti seulonnassa
- FVC ≥40 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Hedelmällisyysikäiset mies- tai naispotilaat ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 3 kuukauteen (poikkeukset: yli 50-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, joilla on ollut amenorrea yli vuoden, tai kirurgisesti steriloidut naiset)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita annoksia prednisolonia (≤20 mg/päivä tai vastaava) tai immunosupressiivisia lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä annosta ole säädetty tätä ylittäväksi kaksoissokkotutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tetrandriinillä tai muilla antifibroottisilla lääkkeillä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Diabetes, jossa paastoverensokeri yli 11,1 mmol/l
- Lepotilan valtimoveren happipaine alle 50 mmHg
- Aktiivinen mahahaava tai verenvuotohäiriö
- Kasvaimet, joiden ennustettu elinaika on alle 1 vuosi
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 5-kertainen normaalin ylärajan (ULN) suhteen tai korkeampi, tai ALT tai AST 3-kertainen ULN:n suhteen tai korkeampi ja kokonaisbilirubiini 2-kertainen ULN:n suhteen tai korkeampi
- Kreatiniinipuhdistus alle 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa
- Tunnettu allergia tetrandriiniä tai sen apuaineita kohtaan
- Vakavat psykologiset, henkiset, kognitiiviset tai älylliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen
- Kliinisesti merkittävä altistumishistoria ympäristötekijöille, jotka voivat aiheuttaa keuhkofibroosia (esim. amiodaroni, asbesti, beryllium, säteily)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrandrinyhmä
Osallistujat saavat tetrandriini-tabletteja (60 mg, kolme kertaa päivässä) 24 viikon ajan yhdessä standardihoidon (glukokortikoidit ja immunosupressiivit) kanssa.
|
60 mg (3 tablettia, 20 mg/kpl), suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 24 viikon ajan, glukokortikoidien ja immunosuppressanttien kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä tabletteina (matkien tetrandriiniä, kolme kertaa päivässä) 24 viikon ajan yhdessä standardihoidon (glukokortikoidit ja immunosuppressantit) kanssa.
|
Placebo-tabletit, jotka jäljittelevät tetrandriinia, 3 tablettia TID, suun kautta 24 viikon ajan, glukokortikoidien ja immunosuppressanttien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos pakotetussa elinvoimaisuuskapasiteetissa (FVC) ilmaistuna litroina (L) ennustetusta normaalista arvosta, mitattuna keuhkotoimintalaitteella ATS/ERS-standardien mukaisesti keskuslaitoksessa.
Yksikkö: Absoluuttinen arvo (L)
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin transformoivan kasvutekijä beeta 1:n (TGF-β1) tason muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
Seerumin TGF-β1-pitoisuudet mitattu täysin automatoidulla analyysilaitteella.
Yksiköt: ng/mL
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin Krebs von den Lungen-6 (KL6) -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Seerumin KL6-tasot mitattu täysin automatisoituneella analyysilaitteella.
Yksikkö: U/mL
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Seerumin kasvaimen nekroosifaktorin alfa (TNF-α) tason muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 24 viikkoon
|
Seerumin TNF-α-pitoisuudet mitattu täysin automatoidulla analysoijalla.
Yksikkö: pg/mL
|
Alkupisteestä 24 viikkoon
|
|
Muuutos seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasolta 24 viikkoon
|
Seerumin IL-6-pitoisuudet mitattu täysin automaattisella analyysilaitteella.
Yksikkö: pg/mL
|
Perustasolta 24 viikkoon
|
|
Muutos puolikvantitatiivisessa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiakuvauksen (HRCT) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
Puolikvantitatiivinen HRCT-kuvioiden pisteiden laskeminen (verkostuminen, lasiutumiskuvio, laikkumainen/konsolidoituminen, kennosto) kuudessa ennalta määritellyssä keuhkokerroksessa.
Jokainen kuvio pisteytetään 0:sta (poissa) 4:ään (>75 % osallistuminen); kokonaispisteet lasketaan yhteen (enintään 96).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi keuhkojen osallistuminen).
Yksiköt: Pisteet (0–96)
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
Muutos kokonaiskeuhkokapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
TLC mitattu kehon plethysmografialla (ATS/ERS-standardit) keskuslaitoksessa.
Yksiköt: Absoluuttinen arvo (L)
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
Vital Capacity (VC) -muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
VC mitattu spirometrian avulla (ATS/ERS-standardit) keskuslaitoksessa.
Yksikkö: Absoluuttinen arvo (L)
|
Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn muutos (DLCO)
Aikaikkuna: Yksiköt: Absoluuttinen arvo (L)
|
Keskuslaboratoriossa ATS/ERS-standardien mukaisesti mitattu yhden hengityksen DLCO (hemoglobiinikorjattu).
|
Yksiköt: Absoluuttinen arvo (L)
|
|
Muutos arteriaalisen hapen osapaineessa (PaO2)
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
PaO2 arteriaalisesta verikaasusta (levossa, huoneilma).
Yksiköt: mmHg
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokopistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustilasta 24 viikkoon
|
Muutos kokonaispisteissä kiinalaisen validoidun SGRQ:n (itsehallittava, 3 kuukauden muistelu) mukaisesti, joka arvioi hengityselinten terveyteen liittyvää elämänlaatua oireiden, toiminnan ja vaikutusten alueilla (painotettu).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei heikentymistä/paras elämänlaatu) - 100 (maksimaalinen heikentymys/huonoin elämänlaatu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksikkö: Pisteet (0-100)
|
Perustilasta 24 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkehoidon aiheuttamia haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (mikä tahansa satunnaistamisen jälkeinen haitallinen tapahtuma) esiintyvyys, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti (koodattu MedDRA:lla).
Sisältää poikkeamia hematologiassa, kemiassa, virtsananalyysissä, maksa-/munuaisfunktiossa.
Yksikkö: Tapausten lukumäärä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna.
Yksikkö: Tapausten lukumäärä
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammassa (EKG)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien (esim. QTc-pidenemä) ilmaantuvuus 12-liitokuvioisista EKG:istä.
Yksiköt: Tapausten lukumäärä
|
Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Tutkimusjakson aikana mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (kokonaiskuolleisuus), joka on todettu seurannan ja elossaolon tarkistusten avulla.
Yksiköt: Tapausten lukumäärä
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.5/2024.11.08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .