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血管奇形治療における硬化剤の比較研究

2025年12月25日 更新者:Ain Shams University

低流速血管奇形の治療に用いる硬化剤の有効性と安全性に関する比較研究

本研究は、低流量血管奇形の治療に使用される異なる硬化剤の有効性と安全性を比較することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

本研究は、低流量血管奇形の治療に使用される異なる硬化剤の有効性と安全性を比較することを目的としています。

研究対象集団:アイン・シャムス大学病院の外来クリニックを受診する低流量血管奇形の患者。

  • 研究の種類:無作為化比較臨床試験。
  • 研究設定:アイン・シャムス大学病院。
  • 研究期間:18ヶ月。
  • サンプルサイズ:75名の患者。
  • サンプリング方法:便宜サンプリングを閉封封筒法で3つの等しいグループに分けます。

    • 第1群はエタノール、第2群はブレオマイシン、第3群はポリドカノールを投与されます。

      * 研究手順:患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横になり、排出静脈に駆血帯を適用し、病変の局所解剖と患者の年齢に応じて局所麻酔、区域麻酔、または軽度全身麻酔下で21ゲージバタフライ針を用いた超音波ガイド下穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を用いて正しいアクセス、血管路の可視化、および動脈系または深部静脈系との接続を確認し、造影剤の置換を示す透視下で硬化剤を注入します。

    • エタノール99.8%は最大投与量1ml/kg/セッション、ブレオマイシン(1瓶あたり15U)は10mLの生理食塩水で再構成し最終濃度1.5U/mLとし、その後4mlを6mlのヒトアルブミンで泡状にします。ポリドカノール3%は1ml+4mlの空気で泡状にし、最大投与量15ml/セッションとします。
    • 第1群はエタノール、第2群はブレオマイシン、第3群はポリドカノールを投与されます。
    • 注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを行い、針を抜去し、その後エタノール群を除いて包帯で圧迫します。平均処置時間は約20分です。

      * 薬剤:

    • 術前:D-ダイマーが上昇している患者には、手術5日前から予防的抗凝固療法を開始し、術後10日間継続します。
    • 術中:各患者には処置中に0.5mg/kgのコルチコステロイドを注射します。
    • 術後:PPI、経口コルチコステロイド(プレドニゾロン20mg 1日1回、5日間)、抗浮腫対策を実施し、処置後はパラセタモール錠を処方します。

      • 追跡調査:

研究者は、これらの患者を臨床的および放射線学的(選択的に追跡超音波検査とMRI)に追跡します。

患者は、術後数時間、セッション間の2〜4週間後に追跡調査を行い、臨床的有効性に基づいて患者とともに治療を継続するか否かの決定を行います。 治療終了時、患者は非標準的な方法で最大18ヶ月(通常は最終セッション後1〜3ヶ月)追跡されます。 診察が不可能な場合は、患者と電話連絡を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト、00202
        • Faculty of medicine ain shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ショービンガー分類ステージII、IIIの低血行性血管奇形を有する患者。
  • 患者の体幹および四肢に影響を及ぼす病変。
  • 手順のリスクを受け入れ、詳細なインフォームド・コンセントに署名する患者、および18歳未満の小児の場合、同意は保護者が署名する。

除外基準:

  • 高血行性血管奇形を有する患者。
  • ショービンガー分類IおよびIVの動静脈奇形(AVM)を有する患者。
  • 顔面、頭部、および頸部に影響を及ぼす病変。
  • 血管性腫瘍;血管腫。
  • 塞栓剤(例:ブレオマイシンに対する過敏症など)に対する過敏症を有する患者。
  • 慢性腎臓病(CKD)および血清クレアチニン値上昇を有する患者。
  • 肺疾患、不十分な心臓および肝腎機能、全身感染症、出血傾向を含む重篤な患者。
  • 当院の手順のリスクを受け入れず、詳細なインフォームド・コンセントに署名しない患者および/またはその保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最初のグループ(エタノール)
  • エタノール99.8%を最大投与量1ml/kg/セッションで投与された25名の患者
  • 低流量血管奇形の治療のための病巣内エタノール注入による硬化療法。

第一群はエタノールを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわり、病変の地形と患者の年齢に応じて局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で21ゲージのバタフライ針を用いた超音波ガイド下血管奇形(VM)穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管路の視覚化、および動脈系または深部静脈系との接続を確認します。

造影剤の置換を示す透視下で硬化剤(エタノール99.8%、最大投与量1ml/kg/セッション)を注入します。

注入後、陰性または減少した色素充填を視覚化するためにDSAを行い、針を抜去します。

合併症(術後痛、皮膚壊疽)を懸念して、この群では圧迫は行いません。

アクティブコンパレータ:第二群(ブレオマイシン)

ブレオマイシン(ボトルあたり15単位)を投与する25人の患者は、10 mLの生理食塩水で再構成され、最終濃度1.5単位/mLとなり、その後4 mLを6 mLのヒトアルブミンで泡立てます。

低流量血管奇形の治療のためのブレオマイシンの病巣内注射による硬化療法。

第2群はブレオマイシンを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわります。病変の地形と患者の年齢に応じて、局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で、21ゲージのバタフライ針を使用した血管奇形(VM)の超音波ガイド下穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管チャネルの可視化、および動脈または深部静脈系との接続を確認します。硬化剤の注入:ブレオマイシン(1瓶あたり15 U)は10 mLの生理食塩水で再構成され、最終濃度1.5 U/mLとし、その後4 mLを6 mLのヒトアルブミンで泡立て、蛍光透視下で造影剤の置換を示します。

注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを行い、針を抜去した後、包帯で圧迫を行います。

アクティブコンパレータ:第三群(ポリドカノール)
25人の患者がポリドカノール3%を投与され、1ml+4mlの空気で泡立てられ、最大15ml/セッションまで投与されます。

第3群はポリドカノールを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわり、ドレナージ静脈の上に止血帯が適用されます。病変の地形と患者の年齢に応じて、局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で21ゲージバタフライ針を使用した超音波ガイド下のVM穿刺が行われます。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管チャネルの可視化、および動脈または深部静脈系との接続を確認します。造影剤の変位を示すX線透視下で硬化剤を注入します。

ポリドカノール3%は1ml+4mlの空気で泡立てられ、最大投与量は1回のセッションあたり15mlです。 注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを実行し、針を抜いた後、包帯で圧迫します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠:最後の処置から3か月後

治癒率は以下のように定義されます:

  1. 完全治癒:DSAまたはUSで100%病変の脱血管化が確認され、初期の症状と徴候が完全に消失した場合。
  2. 部分治癒:50%~99%の脱血管化が確認され、症状と徴候が完全または部分的に消失した場合と定義されています。
最後の処置から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率。
時間枠:最後の処置から1か月以内に
1-合併症の発生率(痛み、皮膚発疹、色素沈着、過敏反応、PEを含む)
最後の処置から1か月以内に
患者満足度
時間枠:最終処置後1ヶ月以内に。

5段階リッカート尺度で表される患者満足度のレベル。

含まれる項目は以下の通りです:

  1. 術後疼痛管理。
  2. 美容的改善。
  3. 機能改善。
  4. 症例(診断・管理)に関する研究者とのコミュニケーション。
  5. 介入後のフォローアップ。

総合最低スコア(5)は最悪の結果を意味し、総合最高スコア(25)は最良の結果を意味します。

最終処置後1ヶ月以内に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • スタディディレクター:Amr N kamel, professor of vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • スタディディレクター:Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての利用可能な人口統計データ、処置前、処置中、処置後に撮影された写真、結果を共有できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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