血管奇形治療における硬化剤の比較研究
低流速血管奇形の治療に用いる硬化剤の有効性と安全性に関する比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
本研究は、低流量血管奇形の治療に使用される異なる硬化剤の有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究対象集団:アイン・シャムス大学病院の外来クリニックを受診する低流量血管奇形の患者。
- 研究の種類:無作為化比較臨床試験。
- 研究設定:アイン・シャムス大学病院。
- 研究期間:18ヶ月。
- サンプルサイズ:75名の患者。
サンプリング方法:便宜サンプリングを閉封封筒法で3つの等しいグループに分けます。
第1群はエタノール、第2群はブレオマイシン、第3群はポリドカノールを投与されます。
* 研究手順:患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横になり、排出静脈に駆血帯を適用し、病変の局所解剖と患者の年齢に応じて局所麻酔、区域麻酔、または軽度全身麻酔下で21ゲージバタフライ針を用いた超音波ガイド下穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を用いて正しいアクセス、血管路の可視化、および動脈系または深部静脈系との接続を確認し、造影剤の置換を示す透視下で硬化剤を注入します。
- エタノール99.8%は最大投与量1ml/kg/セッション、ブレオマイシン(1瓶あたり15U)は10mLの生理食塩水で再構成し最終濃度1.5U/mLとし、その後4mlを6mlのヒトアルブミンで泡状にします。ポリドカノール3%は1ml+4mlの空気で泡状にし、最大投与量15ml/セッションとします。
- 第1群はエタノール、第2群はブレオマイシン、第3群はポリドカノールを投与されます。
注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを行い、針を抜去し、その後エタノール群を除いて包帯で圧迫します。平均処置時間は約20分です。
* 薬剤:
- 術前:D-ダイマーが上昇している患者には、手術5日前から予防的抗凝固療法を開始し、術後10日間継続します。
- 術中:各患者には処置中に0.5mg/kgのコルチコステロイドを注射します。
術後:PPI、経口コルチコステロイド(プレドニゾロン20mg 1日1回、5日間)、抗浮腫対策を実施し、処置後はパラセタモール錠を処方します。
- 追跡調査:
研究者は、これらの患者を臨床的および放射線学的(選択的に追跡超音波検査とMRI)に追跡します。
患者は、術後数時間、セッション間の2〜4週間後に追跡調査を行い、臨床的有効性に基づいて患者とともに治療を継続するか否かの決定を行います。 治療終了時、患者は非標準的な方法で最大18ヶ月(通常は最終セッション後1〜3ヶ月)追跡されます。 診察が不可能な場合は、患者と電話連絡を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト、00202
- Faculty of medicine ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ショービンガー分類ステージII、IIIの低血行性血管奇形を有する患者。
- 患者の体幹および四肢に影響を及ぼす病変。
- 手順のリスクを受け入れ、詳細なインフォームド・コンセントに署名する患者、および18歳未満の小児の場合、同意は保護者が署名する。
除外基準:
- 高血行性血管奇形を有する患者。
- ショービンガー分類IおよびIVの動静脈奇形(AVM)を有する患者。
- 顔面、頭部、および頸部に影響を及ぼす病変。
- 血管性腫瘍;血管腫。
- 塞栓剤(例:ブレオマイシンに対する過敏症など)に対する過敏症を有する患者。
- 慢性腎臓病(CKD)および血清クレアチニン値上昇を有する患者。
- 肺疾患、不十分な心臓および肝腎機能、全身感染症、出血傾向を含む重篤な患者。
- 当院の手順のリスクを受け入れず、詳細なインフォームド・コンセントに署名しない患者および/またはその保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最初のグループ(エタノール)
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第一群はエタノールを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわり、病変の地形と患者の年齢に応じて局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で21ゲージのバタフライ針を用いた超音波ガイド下血管奇形(VM)穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管路の視覚化、および動脈系または深部静脈系との接続を確認します。 造影剤の置換を示す透視下で硬化剤(エタノール99.8%、最大投与量1ml/kg/セッション)を注入します。 注入後、陰性または減少した色素充填を視覚化するためにDSAを行い、針を抜去します。 合併症(術後痛、皮膚壊疽)を懸念して、この群では圧迫は行いません。 |
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アクティブコンパレータ:第二群(ブレオマイシン)
ブレオマイシン(ボトルあたり15単位)を投与する25人の患者は、10 mLの生理食塩水で再構成され、最終濃度1.5単位/mLとなり、その後4 mLを6 mLのヒトアルブミンで泡立てます。 低流量血管奇形の治療のためのブレオマイシンの病巣内注射による硬化療法。 |
第2群はブレオマイシンを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわります。病変の地形と患者の年齢に応じて、局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で、21ゲージのバタフライ針を使用した血管奇形(VM)の超音波ガイド下穿刺を行います。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管チャネルの可視化、および動脈または深部静脈系との接続を確認します。硬化剤の注入:ブレオマイシン(1瓶あたり15 U)は10 mLの生理食塩水で再構成され、最終濃度1.5 U/mLとし、その後4 mLを6 mLのヒトアルブミンで泡立て、蛍光透視下で造影剤の置換を示します。 注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを行い、針を抜去した後、包帯で圧迫を行います。 |
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アクティブコンパレータ:第三群(ポリドカノール)
25人の患者がポリドカノール3%を投与され、1ml+4mlの空気で泡立てられ、最大15ml/セッションまで投与されます。
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第3群はポリドカノールを受け取ります。 患者は病変の解剖学的部位に応じて仰臥位または腹臥位で横たわり、ドレナージ静脈の上に止血帯が適用されます。病変の地形と患者の年齢に応じて、局所麻酔、領域麻酔、または軽度の全身麻酔下で21ゲージバタフライ針を使用した超音波ガイド下のVM穿刺が行われます。血流が確認されたら、造影剤を使用して正しいアクセス、血管チャネルの可視化、および動脈または深部静脈系との接続を確認します。造影剤の変位を示すX線透視下で硬化剤を注入します。 ポリドカノール3%は1ml+4mlの空気で泡立てられ、最大投与量は1回のセッションあたり15mlです。 注入後、陰性または減少した色素充填を可視化するためにDSAを実行し、針を抜いた後、包帯で圧迫します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠:最後の処置から3か月後
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治癒率は以下のように定義されます:
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最後の処置から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率。
時間枠:最後の処置から1か月以内に
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1-合併症の発生率(痛み、皮膚発疹、色素沈着、過敏反応、PEを含む)
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最後の処置から1か月以内に
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患者満足度
時間枠:最終処置後1ヶ月以内に。
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5段階リッカート尺度で表される患者満足度のレベル。 含まれる項目は以下の通りです:
総合最低スコア(5)は最悪の結果を意味し、総合最高スコア(25)は最良の結果を意味します。 |
最終処置後1ヶ月以内に。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity
- スタディディレクター:Amr N kamel, professor of vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity
- スタディディレクター:Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery、faculty of medicine Ain shams Univerisity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD15/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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