Étude comparative entre les agents sclérosants utilisés dans le traitement des malformations vasculaires
Étude comparative de l'efficacité et de la sécurité des différents agents sclérosants utilisés dans le traitement des malformations vasculaires à bas débit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de différents agents sclérosants utilisés dans le traitement des malformations vasculaires à faible débit.
Population étudiée : Patients atteints de malformations vasculaires à faible débit qui consultent à la clinique externe des hôpitaux de l'Université Ain Shams.
- Type d'étude : Essai clinique contrôlé randomisé.
- Cadre de l'étude : Hôpitaux de l'Université Ain Shams.
- Durée de l'étude : 18 mois.
- Taille de l'échantillon : 75 patients.
Méthode d'échantillonnage : Échantillon de convenance, divisé en trois groupes égaux par la méthode de l'enveloppe fermée.
Le premier groupe recevra de l'éthanol, le deuxième groupe recevra de la bléomycine, et le troisième groupe recevra du polidocanol.
* Procédure d'étude : les patients seront allongés en décubitus dorsal ou ventral selon le site anatomique de la lésion, un garrot est appliqué sur la veine de drainage, ponction échoguidée de la malformation vasculaire à l'aide d'une aiguille papillon de 21 gauge sous anesthésie locale, régionale ou légère générale selon la topographie de la lésion et l'âge du patient, lorsque le flux est visible, un produit de contraste est utilisé pour confirmer l'accès correct, la visualisation des canaux vasculaires et toute connexion avec le système artériel ou veineux profond, injection de l'agent sclérosant sous fluoroscopie montrant le déplacement du contraste.
- Éthanol 99,8 % avec une dose maximale de 1 ml/kg/séance, la bléomycine (15 U par flacon) sera reconstituée avec 10 mL de sérum physiologique pour une concentration finale de 1,5 U/mL, puis 4 ml seront moussés avec 6 ml d'albumine humaine, le polidocanol 3 % sera moussé 1 ml + 4 ml d'air pour une dose maximale de 15 ml/séance.
- Le premier groupe recevra de l'éthanol, le deuxième groupe recevra de la bléomycine, et le troisième groupe recevra du polidocanol.
Après l'injection, une DSA pour permettre la visualisation du remplissage négatif ou réduit du colorant, l'aiguille sera retirée, puis compression avec un bandage sauf pour le groupe éthanol, avec un temps de procédure moyen d'environ 20 minutes.
* Médications :
- Préopératoire : Une dose prophylactique d'anticoagulation sera administrée 5 jours avant l'opération pour ceux avec un D-dimère élevé et sera poursuivie pendant dix jours postopératoires.
- Peropératoire : Chaque patient recevra une injection de 0,5 mg/kg de corticostéroïdes pendant la procédure.
Postopératoire : IPP, corticostéroïdes oraux - prednisolone 20 mg une fois/jour - pendant 5 jours, mesures anti-œdémateuses, et des comprimés de paracétamol seront prescrits après la procédure.
- Suivi :
Les investigateurs suivront ces patients cliniquement et radiologiquement (suivi par échographie et IRM de manière sélective).
Les patients seront suivis quelques heures après l'opération, 2 à 4 semaines plus tard entre les séances, la décision de poursuivre ou non le traitement sera prise avec le patient sur la base de l'efficacité clinique. À la fin du traitement, les patients seront suivis de manière non standardisée jusqu'à 18 mois, généralement 1 à 3 mois après la dernière séance. Lorsqu'une consultation n'était pas possible, un contact téléphonique sera établi avec le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une malformation vasculaire de faible débit de stade II ou III selon Schobinger.
- Lésion affectant le tronc et les extrémités des patients.
- Patient acceptant les risques de la procédure et signant le formulaire de consentement éclairé détaillé, et dans le cas d'enfants de moins de 18 ans, le consentement sera signé par les parents.
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une malformation vasculaire à haut débit.
- Patients présentant une malformation artérioveineuse (MAV) de stade I et IV selon Schobinger.
- Lésion affectant le visage, la tête et le cou.
- Tumeurs vasculaires ; hémangiome.
- Patient présentant une hypersensibilité aux agents embolisants, par exemple hypersensibilité à la bléomycine.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et présentant un taux de créatinine sérique élevé.
- Patients gravement malades, y compris ceux atteints de maladies pulmonaires, d'insuffisance cardiaque et hépatique, d'infection systémique, de tendance hémorragique.
- Patient et/ou ses parents n'acceptant pas les risques de notre procédure et ne signant pas le formulaire de consentement éclairé détaillé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: premier groupe (Éthanol)
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Le premier groupe recevra de l'éthanol. Les patients seront allongés en décubitus dorsal ou ventral selon la localisation anatomique de la lésion, ponction écho-guidée de la malformation vasculaire (MV) à l'aide d'une aiguille papillon de 21 gauges sous anesthésie locale, régionale ou générale légère selon la topographie de la lésion et l'âge du patient, lorsque le flux est visible, un produit de contraste est utilisé pour confirmer l'accès correct, la visualisation des canaux vasculaires et toute connexion avec le système artériel ou veineux profond. Injection de l'agent sclérosant (éthanol à 99,8% avec une dose maximale de 1 ml/kg/séance) sous fluoroscopie montrant le déplacement du contraste. Après l'injection, DSA pour permettre la visualisation du remplissage négatif ou réduit du colorant, l'aiguille sera retirée. La compression ne sera pas effectuée pour ce groupe par crainte de complications (douleur post-opératoire - gangrène cutanée). |
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Comparateur actif: deuxième groupe (Bléomycine)
25 patients recevant de la bléomycine (15 U par flacon) seront reconstitués avec 10 mL de sérum physiologique à une concentration finale de 1,5 U/mL, puis 4 ml seront moussés avec 6 ml d'albumine humaine. sclérothérapie par injection intralésionnelle de bléomycine pour le traitement des malformations vasculaires à bas débit. |
Le deuxième groupe recevra de la bléomycine. Les patients seront allongés à plat en décubitus dorsal ou ventral selon le site anatomique de la lésion, ponction échoguidée de la malformation vasculaire (MV) à l'aide d'une aiguille papillon de 21 gauge sous anesthésie locale, régionale ou légère générale selon la topographie de la lésion et l'âge du patient, lorsque le flux est visible, un produit de contraste est utilisé pour confirmer l'accès correct, la visualisation des canaux vasculaires et toute connexion avec le système veineux artériel ou profond, injection de l'agent sclérosant : la bléomycine (15 U par flacon) sera reconstituée avec 10 mL de sérum physiologique à une concentration finale de 1,5 U/ML, puis 4 ml seront moussés avec 6 ml d'albumine humaine, sous scopie montrant le déplacement du contraste. Après l'injection, DSA pour permettre la visualisation du remplissage négatif ou réduit du colorant, l'aiguille sera retirée, puis une compression avec un bandage sera effectuée. |
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Comparateur actif: troisième groupe (Polidocanol)
25 patients recevant du Polidocanol 3% qui sera moussé à raison de 1 ml + 4 ml d'air jusqu'à une dose maximale de 15 ml/session.
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Le troisième groupe recevra du polidocanol. Les patients seront allongés en décubitus dorsal ou ventral selon le site anatomique de la lésion, un garrot est appliqué sur la veine de drainage, ponction échoguidée de la malformation vasculaire à l'aide d'une aiguille papillon de 21 gauge sous anesthésie locale, régionale ou légère générale selon la topographie de la lésion et l'âge du patient. Lorsque le flux est visible, un produit de contraste est utilisé pour confirmer l'accès correct, la visualisation des canaux vasculaires et toute connexion avec le système artériel ou veineux profond, injection de l'agent sclérosant sous scopie montrant le déplacement du contraste. Le polidocanol à 3% sera moussé 1 ml + 4 ml d'air jusqu'à une dose maximale de 15 ml/séance. Après l'injection, une DSA est réalisée pour visualiser le remplissage négatif ou réduit du colorant, l'aiguille sera retirée, puis une compression avec bandage sera appliquée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: 3 mois après la dernière procédure
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Taux de guérison défini comme :
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3 mois après la dernière procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications.
Délai: dans un délai d'un mois après la dernière intervention
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1-Taux de complications incluant (douleur, éruption cutanée, hyperpigmentation, réaction d'hypersensibilité, PE)
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dans un délai d'un mois après la dernière intervention
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satisfaction du patient
Délai: dans un délai d’un mois après la dernière procédure.
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Niveau de satisfaction du patient exprimé sur une échelle de Likert à 5 points. Les éléments inclus sont :
Le score global le plus bas (5) signifie le pire résultat, tandis que le score global le plus élevé (25) signifie le meilleur résultat. |
dans un délai d’un mois après la dernière procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Directeur d'études: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Directeur d'études: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD15/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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