Estudio Comparativo entre Agentes Esclerosantes Utilizados en el Tratamiento de Malformaciones Vasculares
Estudio Comparativo entre la Eficacia y Seguridad de Diferentes Agentes Esclerosantes Utilizados en el Tratamiento de Malformaciones Vasculares de Flujo Bajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de diferentes agentes esclerosantes utilizados en el tratamiento de malformaciones vasculares de bajo flujo.
Población del estudio: Pacientes con malformaciones vasculares de bajo flujo que acudan a la consulta externa de los hospitales de la Universidad Ain Shams.
- Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado aleatorizado.
- Entorno del estudio: Hospitales de la Universidad Ain Shams.
- Período del estudio: 18 meses.
- Tamaño de la muestra: 75 pacientes.
Método de muestreo: Muestra de conveniencia, dividida en tres grupos iguales mediante el método de sobre cerrado.
El primer grupo recibirá etanol, el segundo grupo recibirá bleomicina y el tercer grupo recibirá polidocanol.
* Procedimiento del estudio: los pacientes estarán en decúbito supino o prono según el sitio anatómico de la lesión, se aplicará un torniquete sobre la vena de drenaje, punción de la malformación vascular guiada por ecografía utilizando una aguja mariposa de 21G bajo anestesia local, regional o general ligera según la topografía de la lesión y la edad del paciente. Cuando se observe flujo, se utilizará contraste para confirmar el acceso correcto, visualización de los canales vasculares y cualquier conexión con el sistema arterial o venoso profundo, inyección del agente esclerosante bajo fluoroscopia mostrando el desplazamiento del contraste.
- Etanol al 99,8% con una dosis máxima de 1 ml/kg/sesión, la bleomicina (15 U por vial) se reconstituirá con 10 ml de solución salina normal hasta una concentración final de 1,5 U/ml, luego se espumarán 4 ml con 6 ml de albúmina humana, el polidocanol al 3% se espumará 1 ml + 4 ml de aire hasta una dosis máxima de 15 ml/sesión.
- El primer grupo recibirá etanol, el segundo grupo recibirá bleomicina y el tercer grupo recibirá polidocanol.
Después de la inyección, DSA para permitir la visualización del llenado negativo o reducido del contraste, se retirará la aguja, luego compresión con vendaje excepto para el grupo de etanol, con un tiempo medio del procedimiento de aproximadamente 20 minutos.
* Medicamentos:
- Preoperatorio: Se administrará una dosis profiláctica de anticoagulación 5 días antes de la operación a aquellos con dímero D elevado y se continuará durante diez días postoperatorios.
- Intraoperatorio: Cada paciente recibirá una inyección de 0,5 mg/kg de corticosteroides durante el procedimiento.
Postoperatorio: IBP, corticosteroides orales - prednisolona 20 mg una vez/día - durante 5 días, medidas anti-edematosas, y se prescribirán comprimidos de paracetamol después del procedimiento.
- Seguimiento:
Los investigadores harán seguimiento a esos pacientes clínicamente y radiológicamente (seguimiento con ecografía y RMN de forma selectiva).
Los pacientes serán seguidos unas horas después de la operación, 2-4 semanas después entre sesiones, la decisión de continuar o no el tratamiento se tomará con el paciente en base a la eficacia clínica. Al final del tratamiento, los pacientes serán seguidos de manera no estandarizada hasta los 18 meses, generalmente 1-3 meses después de la última sesión. Cuando no fuera posible una consulta, se establecerá contacto telefónico con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malformación vascular de bajo flujo en estadio II o III de Schobinger.
- Lesión que afecta al tronco y las extremidades del paciente.
- Paciente que acepta el riesgo del procedimiento y firma el consentimiento informado detallado, y en el caso de niños menores de 18 años, el consentimiento será firmado por los padres.
Criterios de exclusión:
- Paciente con malformación vascular de alto flujo.
- Pacientes con MAV (malformación arteriovenosa) de Schobinger I y IV.
- Lesión que afecta la cara, cabeza y cuello.
- Tumores vasculares; hemangioma.
- Paciente con hipersensibilidad a agentes embólicos, por ejemplo, hipersensibilidad a la bleomicina.
- Pacientes con ERC (enfermedad renal crónica) y niveles elevados de creatinina sérica.
- Pacientes críticamente enfermos, incluyendo enfermedades pulmonares, insuficiencia cardíaca y hepatorenal, infección sistémica, tendencia hemorrágica.
- Paciente que y/o sus padres no aceptan el riesgo de nuestro procedimiento y no firman el consentimiento informado detallado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: primer grupo (Etanol)
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El primer grupo recibirá etanol. Los pacientes estarán acostados en posición supina o prona según la ubicación anatómica de la lesión, punción guiada por ultrasonido de la malformación vascular (VM) utilizando una aguja mariposa de 21 gauge bajo anestesia local, regional o general ligera según la topografía de la lesión y la edad del paciente, cuando se observe flujo, se utilizará contraste para confirmar el acceso correcto, visualización de los canales vasculares y cualquier conexión con el sistema arterial o venoso profundo. Inyección del agente esclerosante (Etanol al 99.8% con dosis máxima de 1ml/kg/sesión) bajo fluoroscopia mostrando desplazamiento del contraste. Después de la inyección, DSA para permitir la visualización del llenado negativo o reducido del tinte, se retirará la aguja. No se realizará compresión para este grupo por temor a complicaciones (dolor postoperatorio - gangrena de la piel). |
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Comparador activo: segundo grupo (Bleomicina)
25 pacientes que reciben bleomicina (15 U por frasco) se reconstituirán con 10 mL de solución salina normal hasta una concentración final de 1,5 U/mL, luego 4 ml se espumarán con 6 ml de albúmina humana. escleroterapia con inyección intralesional de bleomicina para el tratamiento de malformaciones vasculares de bajo flujo. |
El segundo grupo recibirá bleomicina. Los pacientes estarán acostados en posición supina o prono según el sitio anatómico de la lesión, punción guiada por ultrasonido de la malformación vascular (MV) utilizando una aguja mariposa de 21G bajo anestesia local, regional o general ligera según la topografía de la lesión y la edad del paciente, cuando se observe flujo, se usará contraste para confirmar el acceso correcto, visualización de los canales vasculares y cualquier conexión con el sistema arterial o venoso profundo, inyección del agente esclerosante: la bleomicina (15 U por frasco) se reconstituirá con 10 mL de solución salina normal hasta una concentración final de 1,5 U/mL, luego se espumarán 4 ml con 6 ml de albúmina humana, bajo fluoroscopia mostrando desplazamiento del contraste. Después de la inyección, DSA para permitir la visualización del llenado negativo o reducido del tinte, se retirará la aguja, luego se realizará compresión con vendaje. |
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Comparador activo: tercer grupo (Polidocanol)
25 pacientes que recibirán Polidocanol al 3% que será espumado 1 ml + 4 ml de aire hasta una dosis máxima de 15 ml por sesión.
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El tercer grupo recibirá polidocanol. Los pacientes estarán en decúbito supino o prono según la localización anatómica de la lesión, se aplicará un torniquete sobre la vena de drenaje, punción guiada por ecografía de la malformación vascular con aguja mariposa de 21G bajo anestesia local, regional o general ligera según la topografía de la lesión y la edad del paciente, cuando se observe flujo, se utilizará contraste para confirmar el acceso correcto, visualización de los canales vasculares y cualquier conexión con el sistema arterial o venoso profundo, inyección del agente esclerosante bajo fluoroscopia mostrando desplazamiento del contraste. El polidocanol al 3% se espumará en proporción 1ml + 4ml de aire hasta una dosis máxima de 15 ml por sesión. Tras la inyección, se realizará DSA para visualizar el llenado negativo o reducido del contraste, se retirará la aguja y luego se aplicará compresión con vendaje. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses después del último procedimiento
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tasa de curación definida como:
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3 meses después del último procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del último procedimiento
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1-Tasa de complicaciones incluyendo (dolor, erupción cutánea, hiperpigmentación, reacción de hipersensibilidad, EP
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dentro de 1 mes después del último procedimiento
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del último procedimiento.
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Nivel de satisfacción del paciente expresado mediante una escala Likert de 5 puntos. Los ítems incluidos son:
La puntuación total más baja (5) significa el peor resultado, mientras que la puntuación total más alta (25) significa el mejor resultado. |
dentro de 1 mes después del último procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Director de estudio: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Director de estudio: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD15/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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