Badanie porównawcze środków obliterujących stosowanych w leczeniu malformacji naczyniowych
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa różnych środków obliterujących stosowanych w leczeniu niskoprzepływowych malformacji naczyniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych środków obliterujących stosowanych w leczeniu niskoprzepływowych malformacji naczyniowych.
Populacja badania: Pacjenci z niskoprzepływowymi malformacjami naczyniowymi, którzy odwiedzają ambulatorium szpitali Uniwersytetu Ain Shams.
- Typ badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
- Miejsce badania: Szpitale Uniwersytetu Ain Shams.
- Okres badania: 18 miesięcy.
- Wielkość próby: 75 pacjentów.
Metoda doboru próby: Próba wygodna, podzielona na trzy równe grupy metodą zamkniętych kopert.
Pierwsza grupa otrzyma etanol, druga grupa otrzyma bleomycynę, a trzecia grupa otrzyma polidokanol.
* Procedura badania: pacjenci będą leżeć płasko na wznak lub na brzuchu w zależności od anatomicznej lokalizacji zmiany, opaska uciskowa zostanie założona na żyłę odprowadzającą, nakłucie malformacji naczyniowej pod kontrolą USG przy użyciu motylkowej igły 21G w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub lekkim ogólnym w zależności od topografii zmiany i wieku pacjenta, po zaobserwowaniu przepływu używa się kontrastu w celu potwierdzenia prawidłowego dostępu, wizualizacji kanałów naczyniowych oraz ewentualnych połączeń z układem tętniczym lub głębokim żylnym, wstrzyknięcie środka obliterującego pod kontrolą fluoroskopii pokazującej przemieszczenie kontrastu.
- Etanol 99,8% z maksymalną dawką 1 ml/kg/sesję, bleomycyna (15 U na fiolkę) zostanie rozpuszczona w 10 ml soli fizjologicznej do końcowego stężenia 1,5 U/ml, następnie 4 ml zostanie spienione z 6 ml albuminy ludzkiej, polidokanol 3% zostanie spieniony w proporcji 1 ml + 4 ml powietrza do maksymalnej dawki 15 ml/sesję.
- Pierwsza grupa otrzyma etanol, druga grupa otrzyma bleomycynę, a trzecia grupa otrzyma polidokanol.
Po wstrzyknięciu, DSA w celu wizualizacji negatywnego lub zmniejszonego wypełnienia barwnikiem, igła zostanie usunięta, następnie ucisk z bandażem z wyjątkiem grupy etanolowej, średni czas zabiegu około 20 minut
* Leki:
- Przedoperacyjnie: Profilaktyczna dawka leczenia przeciwzakrzepowego zostanie podana 5 dni przed zabiegiem osobom z podwyższonym D-dimerem i będzie kontynuowana przez dziesięć dni po operacji.
- Śródoperacyjnie: Każdy pacjent otrzyma w trakcie zabiegu iniekcję 0,5 mg/kg kortykosteroidów.
Pooperacyjnie: IPP, doustne kortykosteroidy – prednizolon 20 mg raz/dzień – przez 5 dni, środki przeciwobrzękowe, a po zabiegu zostanie przepisany paracetamol w tabletkach.
- Obserwacja:
Badacze będą obserwować tych pacjentów klinicznie oraz radiologicznie (kontrolne USG i MRI selektywnie).
Pacjenci będą obserwowani kilka godzin po zabiegu, następnie 2-4 tygodnie później między sesjami, decyzja o kontynuacji leczenia lub nie będzie podejmowana z pacjentem na podstawie skuteczności klinicznej. Na koniec leczenia pacjenci będą obserwowani w sposób niestandaryzowany do 18 miesięcy, zwykle 1-3 miesiące po ostatniej sesji. Gdy konsultacja nie była możliwa, kontakt z pacjentem zostanie nawiązany telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niskoprzepływową malformacją naczyniową w stadium Schobinger II, III.
- Zmiana dotykająca tułowia i kończyn pacjenta.
- Pacjent akceptujący ryzyko procedury i podpisujący szczegółową świadomą zgodę, a w przypadku dzieci w wieku poniżej 18 lat – zgodę podpiszą rodzice.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wysokoprzepływową malformacją naczyniową.
- Pacjenci z AVM Schobinger I i IV.
- Zmiana dotykająca twarzy, głowy i szyi.
- Nowotwory naczyniowe; naczyniaki.
- Pacjenci z nadwrażliwością na środki embolizujące, np. nadwrażliwość na bleomycynę.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy.
- Pacjenci w stanie krytycznym, w tym z chorobami płuc, niewydolnością serca i wątroby, zakażeniem ogólnoustrojowym, skłonnością do krwawień.
- Pacjent i/lub jego rodzice nie akceptujący ryzyka naszej procedury i nie podpisujący szczegółowej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierwsza grupa (Etanol)
|
Pierwsza grupa otrzyma etanol. Pacjenci będą leżeć płasko na plecach lub brzuchu zgodnie z anatomicznym umiejscowieniem zmiany, punkcja malformacji naczyniowej (MN) pod kontrolą USG przy użyciu motylkowej igły 21G w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub lekkim ogólnym, w zależności od topografii zmiany i wieku pacjenta. Po zaobserwowaniu przepływu używa się kontrastu, aby potwierdzić prawidłowy dostęp, uwidocznienie kanałów naczyniowych oraz wszelkich połączeń z układem tętniczym lub głębokim żylnym. Wstrzyknięcie środka obliterującego (etanol 99,8% z maksymalną dawką 1 ml/kg/sesję) pod kontrolą fluoroskopii pokazującej przemieszczenie kontrastu. Po wstrzyknięciu DSA pozwoli na uwidocznienie braku lub zmniejszenia wypełnienia barwnikiem, igła zostanie usunięta. Kompresja nie będzie stosowana w tej grupie z obawy przed powikłaniami (ból pooperacyjny – martwica skóry). |
|
Aktywny komparator: druga grupa (Bleomycyna)
25 pacjentów otrzymających bleomycynę (15 U na fiolkę) zostanie odtworzonych 10 ml soli fizjologicznej do końcowego stężenia 1,5 U/ml, następnie 4 ml zostanie spienione z 6 ml albuminy ludzkiej. skleroterapia z domięśniowym wstrzyknięciem bleomycyny w leczeniu niskoprzepływowych malformacji naczyniowych. |
Druga grupa otrzyma bleomycynę. Pacjenci będą leżeć płasko na wznak lub na brzuchu, zgodnie z anatomicznym umiejscowieniem zmiany, USG prowadzone nakłucie malformacji naczyniowej (VM) za pomocą igły motylkowej 21G pod znieczuleniem miejscowym, regionalnym lub lekkim znieczuleniem ogólnym, zgodnie z topografią zmiany i wiekiem pacjenta, gdy widoczny jest przepływ, stosuje się kontrast, aby potwierdzić prawidłowy dostęp, wizualizację kanałów naczyniowych i wszelkie połączenia z układem tętniczym lub głębokim żylnym, wstrzyknięcie środka obliterującego: bleomycyna (15 U na butelkę) zostanie odtworzona z 10 ml soli fizjologicznej do końcowego stężenia 1,5 U/ml, następnie 4 ml zostanie spienione z 6 ml ludzkiej albuminy, pod fluoroskopią pokazującą przemieszczenie kontrastu. Po wstrzyknięciu, DSA umożliwiające wizualizację negatywnego lub zmniejszonego wypełnienia barwnikiem, igła zostanie usunięta, następnie zostanie wykonany ucisk z bandażem. |
|
Aktywny komparator: trzecia grupa (Polidokanol)
25 pacjentów otrzyma Polidocanol 3%, który zostanie spieniony w proporcji 1 ml + 4 ml powietrza do maksymalnej dawki 15 ml/sesję.
|
Trzecia grupa otrzyma polidokanol. Pacjenci będą leżeć płasko na plecach lub na brzuchu, w zależności od anatomicznego umiejscowienia zmiany, opaska uciskowa zostanie założona na żyłę odprowadzającą, nakłucie VM pod kontrolą USG przy użyciu igły motylkowej 21G w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub lekkim znieczuleniu ogólnym, w zależności od topografii zmiany i wieku pacjenta, gdy widoczny jest przepływ, kontrast jest używany do potwierdzenia prawidłowego dostępu, wizualizacji kanałów naczyniowych i wszelkich połączeń z tętniczym lub głębokim układem żylnym, wstrzyknięcie środka obliterującego pod kontrolą fluoroskopii pokazującej przemieszczenie kontrastu. Polidokanol 3% zostanie spieniony w proporcji 1 ml + 4 ml powietrza do maksymalnej dawki 15 ml / sesję. Po wstrzyknięciu DSA do DSA, aby umożliwić wizualizację ujemnego lub zmniejszonego wypełnienia barwnikiem, igła zostanie usunięta, następnie zastosowany zostanie ucisk bandażem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako:
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od ostatniej procedury
|
1-Wskaźnik powikłań obejmujących (ból, wysypka skórna, hiperpigmentacja, reakcja nadwrażliwości, zatorowość płucna)
|
w ciągu 1 miesiąca od ostatniej procedury
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po ostatnim zabiegu.
|
Poziom satysfakcji pacjenta wyrażony za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Zawarte elementy to:
Ogólny najniższy wynik (5) oznacza najgorszy rezultat, podczas gdy ogólny najwyższy wynik (25) oznacza najlepszy rezultat. |
w ciągu 1 miesiąca po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Dyrektor Studium: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Dyrektor Studium: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD15/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .