Vertailututkimus verisuonimuodostumien hoidossa käytettävien sklerosoivien aineiden välillä
Vertailututkimus erilaisten sklerosoivien aineiden tehosta ja turvallisuudesta matala-virtauksen verisuonipoikkeavuuksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisten sklerosoivien aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta matala-virtaus verisuonimuodostumien hoidossa.
Tutkimuspopulaatio: Potilailla, joilla on matala-virtaus verisuonimuodostumia ja jotka käyvät Ain Shamsin yliopistollisen sairaalan poliklinikalla.
- Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
- Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistolliset sairaalat.
- Tutkimusjakso: 18 kuukautta.
- Otoskoko: 75 potilasta.
Otantamenetelmä: Kätevä otos, jaettu kolmeen yhtä suureen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Ensimmäinen ryhmä saa etanolia, toinen ryhmä saa bleomysiinia ja kolmas ryhmä saa polidokanolia.
* Tutkimustoimenpide: potilaat makaavat selällään tai vatsallaan riippuen leesion anatemisesta sijainnista, kiristysside asetetaan poistolaskimon yli, US-ohjattu punktointi verisuonimuodostumaan käyttäen 21-gauge perhoseulan paikallis-, alue- tai kevyen yleisanestesian alaisena riippuen leesion topografiasta ja potilaan iästä, kun virtaus näkyy, käytetään kontrastiainetta varmistamaan oikea pääsy, verisuonikanavien visualisointi ja mahdollinen yhteys arteriaaliseen tai syvään laskimojärjestelmään, sklerosoivan aineen ruiskutus fluoroskopian alaisena näyttäen kontrastiaineen siirtymän.
- Etanoli 99,8% enimmäisannoksella 1 ml/kg/sessio, bleomysiini (15 U pullossa) rekonstituoidaan 10 ml:lla normaalisuolaliuosta lopulliseksi pitoisuudeksi 1,5 U/ml, sitten 4 ml vaahtoutetaan 6 ml:lla ihmisen albumiinia, polidokanoli 3% vaahtoutetaan 1 ml + 4 ml ilmaa enimmäisannokseen 15 ml/sessio.
- Ensimmäinen ryhmä saa etanolia, toinen ryhmä saa bleomysiinia ja kolmas ryhmä saa polidokanolia.
Ruiskutuksen jälkeen DSA mahdollistaa negatiivisen tai vähentyneen väriaineen täytön visualisoinnin, neula poistetaan, sitten puristus sideharsolla lukuun ottamatta etanoliryhmää, keskimääräinen toimenpiteen kesto noin 20 minuuttia
* Lääkitys:
- Ennen leikkausta: Profylaktinen annos antikoagulanttia annetaan 5 päivää ennen leikkausta niille, joilla on kohonnut D-dimeeri, ja sitä jatketaan kymmenen päivää leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen aikana: Jokainen potilas saa ruiskutuksen 0,5 mg/kg kortikosteroideja toimenpiteen aikana.
Leikkauksen jälkeen: PPI, suun kautta annettavat kortikosteroidit - prednisoloni 20 mg kerran/päivä - 5 päivän ajan, antiödeematoiset toimenpiteet, ja määrätään parasetamolitabletteja toimenpiteen jälkeen.
- Seuranta:
Tutkijat seuraavat näitä potilaita kliinisesti ja radiologisesti (seuranta US&MRI valikoivasti).
potilaita seurataan muutama tunti leikkauksen jälkeen, 2–4 viikkoa myöhemmin istuntojen välillä, päätös hoidon jatkamisesta tehdään potilaan kanssa kliinisen tehokkuuden perusteella. Hoidon lopussa potilaita seurataan ei-standardisoidulla tavalla jopa 18 kuukauteen, yleensä 1–3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen. Kun konsultointi ei ollut mahdollinen, otetaan puhelinyhteys potilaaseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on schobinger-vaiheen II, III vähävirtaiset verisuonimuodostumat.
- Muodostuma, joka vaikuttaa potilaan vartaloon ja raajoihin.
- Potilas hyväksyy toimenpiteen riskin ja allekirjoittaa yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja lasten tapauksessa (alle 18-vuotiaat) suostumuksen allekirjoittavat vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkeavirtaiset verisuonimuodostumat.
- Potilaat, joilla on schobinger I ja IV AVM.
- Muodostuma, joka vaikuttaa kasvoihin, päähän ja kaulaan.
- Vaskulaariset kasvaimet; hemangiooma.
- Potilas, jolla on yliherkkyys embolisaatioaineille, esim. yliherkkyys bleomysiinille.
- Potilaat, joilla on CKD ja kohonnut seerumin kreatiniinitaso.
- Kriittisesti sairaat potilaat, mukaan lukien keuhkosairaudet, riittämätön sydän- ja maksa-munuaistoiminta, systeminen infektio, verenvuototaipumus.
- Potilas, joka ja/tai hänen vanhempansa eivät hyväksy toimenpiteemme riskiä eivätkä allekirjoita yksityiskohtaista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ensimmäinen ryhmä(Etanoli)
|
Ensimmäinen ryhmä saa etanolia. Potilaat ovat selällään tai vatsallaan leikkausalueen anatomisen sijainnin mukaan. US-ohjattu verisuonipoikkeaman (VM) punktointi suoritetaan 21-gauge perhoneulalla paikallispuudutuksessa, alueellisessa tai kevyessä yleisanestesiassa leikkausalueen topografian ja potilaan iän mukaan. Kun virtaus havaitaan, käytetään kontrastia varmistamaan oikea pääsy, verisuonikanavien visualisointi ja mahdollinen yhteys valtimojärjestelmään tai syvään laskimojärjestelmään. Sklerosoivan aineen (99,8 % etanolia, enimmäisannos 1 ml/kg/kerta) injektointi suoritetaan fluoroskopian alaisuudessa, jossa nähdään kontrastin siirtyminen. Injektion jälkeen DSA mahdollistaa negatiivisen tai vähentyneen väriaineen täytön visualisoinnin, minkä jälkeen neula poistetaan. Tässä ryhmässä puristusta ei tehdä komplikaatioiden pelossa (postoperatiivinen kipu - ihon kuolio). |
|
Active Comparator: toinen ryhmä (Bleomysiini)
25 potilasta, jotka saavat bleomysiiniä (15 U pulloa kohden), valmistetaan uudelleen 10 ml:lla normaalia suolaliuosta lopulliseksi pitoisuudeksi 1,5 U/ml, minkä jälkeen 4 ml vaahtoutetaan 6 ml:lla ihmisen albumiinia. skleroterapia intralesionaalisella bleomysiini-injektioilla matalan virtauksen verisuonimuodostuman hoidossa. |
Toinen ryhmä saa bleomysiiniä. Potilaat makaa selällään tai vatsallaan leesionin anatomisen sijainnin mukaan, US-ohjattu verisuonipoikkeaman (VM) punktointi käyttäen 21-gauge perhosneulaa paikallisen, alueellisen tai kevyen yleisanestesian alaisena leesionin topografian ja potilaan iän mukaan, kun virtaus havaitaan, kontrastia käytetään vahvistamaan oikea pääsy, verisuonikanavien visualisointi ja mahdollinen yhteys arteriaaliseen tai syvään laskimojärjestelmään, sklerosoivan aineen injektio: bleomysiiniä (15 U pullossa) liuotetaan 10 ml:aan normaalisuolaliuosta lopulliseksi pitoisuudeksi 1,5 U/ml, sitten 4 ml vaahtoutetaan 6 ml:n ihmisalbumiinilla, fluoroskopian alla näyttäen kontrastin siirtymän. Injektion jälkeen DSA mahdollistaa negatiivisen tai vähennetyn väriaineen täytön visualisoinnin, neula poistetaan, sitten tehdään kompressio sideharsolla. |
|
Active Comparator: kolmas ryhmä (Polidokanol)
25 potilasta saa Polidocanol 3 %:n, joka vaahtoutuu 1 ml + 4 ml ilmaa, enimmäisannos 15 ml / istunto.
|
Kolmas ryhmä saa polidokanolia. Potilaat makaa selällään tai vatsallaan leesionin anatomisen sijainnin mukaan, puristushihna asetetaan laskimoon, VM:n US-ohjattu punktointi 21 mittaisen neulan avulla paikallis-, alue- tai kevyen yleisanestesian alaisena leesionin topografian ja potilaan iän mukaan, kun virtaus havaitaan, käytetään kontrastia vahvistamaan oikea pääsy, verisuonikanavien visualisointi ja mahdollinen yhteys arteriaaliseen tai syvään laskimojärjestelmään, sklerosoivan aineen injektio fluoroskopian alaisena näyttäen kontrastin siirtymän. Polidokanolia 3% vaahdotetaan 1 ml + 4 ml ilmaa enintään 15 ml annos/sessio. Injektion jälkeen DSA DSA:lle negatiivisen tai vähentyneen väriaineen täytön visualisoimiseksi, neula poistetaan, sitten puristus sideharsolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisestä toimenpiteestä
|
parantumisaste määritellään seuraavasti:
|
3 kuukautta viimeisestä toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: within1 months after the last procedure
|
1-Komplikaatioiden määrä mukaan lukien (kipu, ihottuma, hyperpigmentaatio, yliherkkyysreaktio, PE
|
within1 months after the last procedure
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa viimeisestä toimenpiteestä.
|
Potilaan tyytyväisyystaso ilmaistuna 5-pisteen Likert-asteikolla. Mukaan sisältyvät kohdat:
Kokonaispistemäärän alin tulos (5) tarkoittaa huonointa lopputulosta, kun taas kokonaispistemäärän korkein tulos (25) tarkoittaa parasta lopputulosta. |
1 kuukauden kuluessa viimeisestä toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Opintojohtaja: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Opintojohtaja: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD15/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .