Vergelijkende studie tussen scleroserende middelen gebruikt bij de behandeling van vasculaire malformaties
Vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende scleroserende middelen gebruikt bij de behandeling van laagdoorstromings vasculaire malformaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van verschillende scleroserende middelen die worden gebruikt bij de behandeling van laag-stromings vasculaire malformaties te vergelijken.
Studiepopulatie: Patiënten met laag-stromings vasculaire malformaties die de polikliniek van de ziekenhuizen van Ain Shams University bezoeken.
- Type studie: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
- Studieomgeving: Ziekenhuizen van Ain Shams University.
- Studieperiode: 18 maanden.
- Steekproefgrootte: 75 patiënten.
Steekproefmethode: Gemaksteekproef, verdeeld in drie gelijke groepen volgens de gesloten envelopmethode.
De eerste groep krijgt ethanol, de tweede groep krijgt bleomycine en de derde groep krijgt polidocanol.
* Studieprocedure: patiënten liggen plat op de rug of buik, afhankelijk van de anatomische locatie van de laesie, een tourniquet wordt aangebracht over de drainerende ader, echogeleide punctie van de VM met een 21-gauge vlindernaald onder lokale, regionale of lichte algehele anesthesie, afhankelijk van de topografie van de laesie en de leeftijd van de patiënt, wanneer stroming wordt gezien, wordt contrast gebruikt om de juiste toegang te bevestigen, visualisatie van de vasculaire kanalen en eventuele verbinding met het arteriële of diepe veneuze systeem, injectie van het scleroserende middel onder fluoroscopie die contrastverplaatsing laat zien.
- Ethanol 99,8% met een maximale dosis van 1 ml/kg/sessie, bleomycine (15 U per flesje) wordt gereconstitueerd met 10 ml fysiologisch zout tot een eindconcentratie van 1,5 U/ml, vervolgens wordt 4 ml opgeschuimd met 6 ml humaan albumine, polidocanol 3% wordt opgeschuimd 1 ml + 4 ml lucht tot een maximale dosis van 15 ml/sessie.
- De eerste groep krijgt ethanol, de tweede groep krijgt bleomycine en de derde groep krijgt polidocanol.
Na injectie, DSA om visualisatie van negatieve of verminderde kleurstofvulling mogelijk te maken, de naald wordt verwijderd, vervolgens compressie met verband behalve voor de ethanolgroep, met een gemiddelde proceduretijd van ongeveer 20 minuten
* Medicatie:
- Preoperatief: Profylactische dosis antistolling wordt gegeven 5 dagen vóór de operatie voor patiënten met verhoogd D-dimeer en wordt voortgezet gedurende tien dagen postoperatief.
- Intraoperatief: Elke patiënt krijgt een injectie van 0,5 mg/kg corticosteroïden tijdens de procedure.
Postoperatief: PPI, orale corticosteroïden - prednisolon 20 mg eenmaal/dag - gedurende 5 dagen, anti-oedeemmaatregelen, en paracetamoltabletten worden voorgeschreven na de procedure.
- Follow-up:
De onderzoekers zullen deze patiënten klinisch en radiologisch volgen (follow-up echo & MRI selectief).
Patiënten worden enkele uren na de operatie gevolgd, 2-4 weken later tussen sessies, de beslissing om de behandeling al dan niet voort te zetten wordt samen met de patiënt genomen op basis van de klinische effectiviteit. Aan het einde van de behandeling worden patiënten op een niet-gestandaardiseerde manier gevolgd tot 18 maanden, meestal 1-3 maanden na de laatste sessie. Wanneer een consult niet mogelijk was, wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schobinger stadium II, III laagdoorstromende vasculaire malformatie.
- Laesie die de romp en ledematen van patiënten aantast.
- Patiënt die het risico van de procedure accepteert en het gedetailleerde geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, en in het geval van kinderen (jonger dan 18 jaar) wordt de toestemming door de ouders ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hoogdoorstromende vasculaire malformatie.
- Patiënten met schobinger I en IV AVM.
- Laesie die het gezicht, hoofd en nek aantast.
- Vasculaire tumoren; hemangioom.
- Patiënt met overgevoeligheid voor emboliserende middelen, bijvoorbeeld overgevoeligheid voor bleomycine.
- Patiënten met chronische nierziekte en verhoogd serumcreatininegehalte.
- Kritiek zieke patiënten, waaronder longaandoeningen, onvoldoende cardiale en hepatorenale functies, systemische infectie, hemorragische neiging.
- Patiënt die en/of zijn ouders het risico van onze procedure niet accepteren en het gedetailleerde geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eerste groep (Ethanol)
|
De eerste groep krijgt ethanol toegediend. Patiënten liggen plat op hun rug of buik, afhankelijk van de anatomische locatie van de laesie. Er wordt een echogeleide punctie van de vasculaire malformatie (VM) uitgevoerd met een 21-gauge vlindernaald onder lokale, regionale of lichte algehele anesthesie, afhankelijk van de topografie van de laesie en de leeftijd van de patiënt. Wanneer er stroming wordt waargenomen, wordt contrastmiddel gebruikt om de juiste toegang te bevestigen, de vasculaire kanalen te visualiseren en eventuele verbindingen met het arteriële of diepe veneuze systeem te identificeren. Injectie van het scleroserende middel (ethanol 99,8% met een maximale dosis van 1 ml/kg/sessie) onder doorlichting, waarbij de verplaatsing van het contrastmiddel wordt getoond. Na de injectie wordt een DSA uitgevoerd om te visualiseren of er geen of verminderde kleurstofvulling is, waarna de naald wordt verwijderd. Compressie wordt bij deze groep niet toegepast uit angst voor complicaties (postoperatieve pijn, huidgangreen). |
|
Actieve vergelijker: tweede groep (Bleomycine)
25 patiënten die bleomycine (15 U per flesje) krijgen, zullen worden gereconstitueerd met 10 mL fysiologisch zout tot een eindconcentratie van 1,5 U/ML, vervolgens wordt 4 ml opgeschuimd met 6 ml humaan albumine. sclerotherapie met intralesionale injectie van bleomycine voor behandeling van laag-doorstromende vasculaire malformatie. |
de tweede groep krijgt bleomycine toegediend. patiënten zullen plat op hun rug of buik liggen, afhankelijk van de anatomische locatie van de laesie, echogeleide punctie van de vasculaire malformatie (VM) met behulp van een 21-gauge vlindernaald onder lokale, regionale of lichte algehele anesthesie, afhankelijk van de topografie van de laesie en de leeftijd van de patiënt, wanneer stroming wordt waargenomen, wordt contrastmiddel gebruikt om de juiste toegang te bevestigen, visualisatie van de vaatkanalen en eventuele verbinding met het arteriële of diepe veneuze systeem, injectie van het scleroserende middel: bleomycine (15 U per flesje) wordt gereconstitueerd met 10 mL fysiologisch zout tot een eindconcentratie van 1,5 U/mL, vervolgens wordt 4ml opgeschuimd met 6ml humaan albumine, onder doorlichting die contrastverplaatsing toont. Na injectie wordt DSA uitgevoerd om visualisatie van negatieve of verminderde kleurstofvulling mogelijk te maken, de naald wordt verwijderd, vervolgens wordt compressie met een verband uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: derde groep (Polidocanol)
25 patiënten die Polidocanol 3% ontvangen, dat wordt opgeschuimd tot 1 ml + 4 ml lucht tot een maximum dosis van 15 ml/sessie.
|
De derde groep krijgt polidocanol toegediend. Patiënten liggen plat op hun rug of buik, afhankelijk van de anatomische locatie van de laesie, een tourniquet wordt aangebracht over de afvoerende ader, echogeleide punctie van de VM met een 21-gauge vlindernaald onder lokale, regionale of lichte algehele anesthesie volgens de topografie van de laesie en de leeftijd van de patiënt, wanneer stroming wordt gezien, wordt contrast gebruikt om de juiste toegang te bevestigen, visualisatie van de vasculaire kanalen en eventuele verbinding met het arteriële of diepe veneuze systeem, injectie van het scleroserende middel onder fluoroscopie waarbij contrastverplaatsing wordt getoond. Polidocanol 3% wordt opgeschuimd 1 ml + 4 ml lucht tot een maximale dosis van 15 ml/sessie. Na injectie DSA tot DSA om visualisatie van negatieve of verminderde kleurstofvulling mogelijk te maken, wordt de naald verwijderd, gevolgd door compressie met een verband. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste procedure
|
genezingspercentage gedefinieerd als:
|
3 maanden na de laatste procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties.
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de laatste procedure
|
1-Complicatiepercentage inclusief (pijn, huiduitslag, hyperpigmentatie, overgevoeligheidsreactie, longembolie)
|
binnen 1 maand na de laatste procedure
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de laatste procedure.
|
Mate van tevredenheid van de patiënt uitgedrukt via een 5-punts Likert-schaal. De opgenomen items zijn:
De laagste totaalscore (5) betekent de slechtste uitkomst, terwijl de hoogste totaalscore (25) de beste uitkomst betekent. |
binnen 1 maand na de laatste procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Studie directeur: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Studie directeur: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD15/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .