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Vergleichende Studie zwischen Sklerosierungsmitteln, die bei der Behandlung von Gefäßmalformationen verwendet werden

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Sklerosierungsmittel bei der Behandlung von Low-Flow-Gefäßfehlbildungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener sklerosierender Mittel, die bei der Behandlung von niedrigfließenden vaskulären Malformationen eingesetzt werden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Verödungsmittel bei der Behandlung von Niedrigfluss-Gefäßmalformationen zu vergleichen.

Studienpopulation: Patienten mit Niedrigfluss-Gefäßmalformationen, die die Ambulanz der Ain-Shams-Universitätskliniken aufsuchen.

  • Studientyp: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
  • Studienort: Ain-Shams-Universitätskliniken.
  • Studiendauer: 18 Monate.
  • Stichprobengröße: 75 Patienten.

  • Stichprobenmethode: Bequemlichkeitsstichprobe, aufgeteilt in drei gleich große Gruppen mittels Closed-Envelope-Methode.

    • Die erste Gruppe erhält Ethanol, die zweite Gruppe erhält Bleomycin und die dritte Gruppe erhält Polidocanol.

      * Studienablauf: Die Patienten liegen je nach anatomischer Lage der Läsion flach auf dem Rücken oder Bauch, ein Tourniquet wird über der drainierenden Vene angelegt, US-gesteuerte Punktion der VM mit einer 21-Gauge-Schmetterlingsnadel unter lokaler, regionaler oder leichter Allgemeinanästhesie entsprechend der Topographie der Läsion und dem Alter des Patienten. Bei sichtbarem Fluss wird Kontrastmittel verwendet, um den korrekten Zugang zu bestätigen, die Gefäßkanäle sichtbar zu machen und etwaige Verbindungen mit dem arteriellen oder tiefen Venensystem zu erkennen, Injektion des Verödungsmittels unter Durchleuchtung, die die Kontrastmittelverdrängung zeigt.

    • Ethanol 99,8 % mit einer maximalen Dosis von 1 ml/kg/Sitzung, Bleomycin (15 U pro Flasche) wird mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf eine Endkonzentration von 1,5 U/ml rekonstituiert, dann werden 4 ml mit 6 ml Humanalbumin aufgeschäumt, Polidocanol 3 % wird mit 1 ml + 4 ml Luft aufgeschäumt bis zu einer maximalen Dosis von 15 ml/Sitzung.
    • Die erste Gruppe erhält Ethanol, die zweite Gruppe erhält Bleomycin und die dritte Gruppe erhält Polidocanol.

    • Nach der Injektion erfolgt eine DSA, um die fehlende oder reduzierte Kontrastmittelfüllung sichtbar zu machen, die Nadel wird entfernt, dann Kompression mit einem Verband, außer bei der Ethanolgruppe, mit einer durchschnittlichen Verfahrensdauer von etwa 20 Minuten.

      * Medikamente:

    • Präoperativ: Prophylaktische Dosis Antikoagulation wird 5 Tage vor der Operation für Patienten mit erhöhtem D-Dimer verabreicht und wird für zehn Tage postoperativ fortgesetzt.
    • Intraoperativ: Jeder Patient erhält während des Eingriffs eine Injektion von 0,5 mg/kg Kortikosteroiden.

    • Postoperativ: PPI, orale Kortikosteroide – Prednisolon 20 mg einmal täglich – für 5 Tage, antiödematöse Maßnahmen, und Paracetamol-Tabletten werden nach dem Eingriff verordnet.

      • Nachsorge:

Die Untersucher werden diese Patienten klinisch und radiologisch nachverfolgen (Nachsorge-US und MRT selektiv).

Die Patienten werden einige Stunden nach der Operation und 2–4 Wochen später zwischen den Sitzungen nachuntersucht. Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder nicht, wird mit dem Patienten auf Basis der klinischen Wirksamkeit getroffen. Am Ende der Behandlung werden die Patienten in nicht standardisierter Weise bis zu 18 Monate nachverfolgt, üblicherweise 1–3 Monate nach der letzten Sitzung. Wenn eine Konsultation nicht möglich war, wird telefonisch Kontakt mit dem Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Ägypten, 00202
        • Faculty of medicine ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schobinger-Stadium II, III niedrig-fließender vaskulärer Malformation.
  • Läsionen, die Rumpf und Extremitäten der Patienten betreffen.
  • Patienten, die das Risiko des Eingriffs akzeptieren und die detaillierte Einwilligungserklärung unterzeichnen, und im Fall von Kindern unter 18 Jahren wird die Einwilligung von den Eltern unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hoch-fließender vaskulärer Malformation.
  • Patienten mit Schobinger I und IV AVM.
  • Läsionen, die Gesicht, Kopf und Hals betreffen.
  • Vaskuläre Tumore; Hämangiom.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Embolisierungsmitteln, z.B. Überempfindlichkeit gegenüber Bleomycin.
  • Patienten mit CKD und erhöhtem Serumkreatininspiegel.
  • Schwerkranke Patienten, einschließlich Lungenerkrankungen, unzureichender Herz- und hepatorenaler Funktionen, systemischer Infektion, Blutungsneigung.
  • Patienten, die und/oder deren Eltern das Risiko unseres Eingriffs nicht akzeptieren und die detaillierte Einwilligungserklärung nicht unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erste Gruppe (Ethanol)
  • 25 Patienten erhalten Ethanol 99,8 % mit einer maximalen Dosis von 1 ml/kg/Sitzung
  • Sklerotherapie mit intraläsionaler Injektion von Ethanol zur Behandlung von niedrigfließenden vaskulären Malformationen.
Verfahren: Sklerotherapie mit intraläsionaler Injektion von Ethanol zur Behandlung von niedrig-flussigen vaskulären Malformationen

Die erste Gruppe erhält Ethanol. Die Patienten liegen flach in Rücken- oder Bauchlage entsprechend der anatomischen Lage der Läsion. Unter Ultraschallführung erfolgt die Punktion der vaskulären Malformation (VM) mit einer 21-Gauge-Schmetterlingskanüle unter lokaler, regionaler oder leichter Vollnarkose, abhängig von der Topographie der Läsion und dem Alter des Patienten. Bei sichtbarem Fluss wird Kontrastmittel verwendet, um den korrekten Zugang, die Darstellung der Gefäßkanäle und mögliche Verbindungen zum arteriellen oder tiefen venösen System zu bestätigen.

Injektion des Verödungsmittels (Ethanol 99,8 % mit einer maximalen Dosis von 1 ml/kg/Sitzung) unter Durchleuchtung, wobei die Kontrastmittelverdrängung sichtbar gemacht wird.

Nach der Injektion erfolgt eine DSA zur Darstellung einer negativen oder reduzierten Farbstofffüllung, anschließend wird die Nadel entfernt.

Bei dieser Gruppe wird keine Kompression durchgeführt, um Komplikationen zu vermeiden (postoperative Schmerzen – Hautgangrän).
Aktiver Komparator: zweite Gruppe (Bleomycin)

25 Patienten, die Bleomycin (15 U pro Flasche) erhalten, werden mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf eine Endkonzentration von 1,5 U/ml rekonstituiert, dann werden 4 ml mit 6 ml Humanalbumin aufgeschäumt.

Sklerotherapie mit intraläsionaler Injektion von Bleomycin zur Behandlung von niedrig-fließenden vaskulären Malformationen.
Verfahren: Sklerotherapie mit intraläsionaler Bleomycin-Injektion

Die zweite Gruppe erhält Bleomycin. Die Patienten liegen flach in Rücken- oder Bauchlage entsprechend der anatomischen Lage der Läsion. Unter örtlicher, regionaler oder leichter Vollnarkose – abhängig von der Topografie der Läsion und dem Alter des Patienten – erfolgt eine ultraschallgeführte Punktion der vaskulären Malformation (VM) mit einer 21-Gauge-Schmetterlingskanüle. Bei sichtbarem Fluss wird Kontrastmittel verwendet, um den korrekten Zugang zu bestätigen, die Gefäßkanäle sichtbar zu machen und etwaige Verbindungen zum arteriellen oder tiefen Venensystem darzustellen. Injektion des sklerosierenden Mittels: Bleomycin (15 U pro Flasche) wird mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung auf eine Endkonzentration von 1,5 U/ml rekonstituiert, anschließend werden 4 ml mit 6 ml Humanalbumin aufgeschäumt, unter Durchleuchtungskontrolle zur Darstellung der Kontrastmittelverdrängung.

Nach der Injektion erfolgt eine DSA zur Visualisierung einer negativen oder reduzierten Kontrastmittelfüllung. Die Kanüle wird entfernt, anschließend wird ein Kompressionsverband angelegt.
Aktiver Komparator: dritte Gruppe (Polidocanol)
25 Patienten erhalten Polidocanol 3%, das mit 1 ml + 4 ml Luft zu einem maximalen Dosis von 15 ml/Sitzung aufgeschäumt wird.
Verfahren: Sklerotherapie mit intraläsionaler Injektion von Polidocanol

Die dritte Gruppe erhält Polidocanol. Die Patienten liegen flach in Rücken- oder Bauchlage entsprechend der anatomischen Lage der Läsion, eine Staubinde wird über der drainierenden Vene angelegt, eine ultraschallgeführte Punktion der VM mit einer 21-Gauge-Schmetterlingsnadel unter lokaler, regionaler oder leichter Allgemeinanästhesie entsprechend der Topographie der Läsion und dem Alter des Patienten. Bei sichtbarem Fluss wird Kontrastmittel verwendet, um den korrekten Zugang zu bestätigen, die Darstellung der Gefäßkanäle und jeglicher Verbindung zum arteriellen oder tiefen Venensystem, Injektion des Sklerosierungsmittels unter Durchleuchtung, die die Kontrastmittelverdrängung zeigt.

Polidocanol 3% wird mit 1 ml + 4 ml Luft zu einer maximalen Dosis von 15 ml/Sitzung aufgeschäumt. Nach der Injektion erfolgt eine DSA zur DSA, um die Darstellung einer negativen oder reduzierten Farbstofffüllung zu ermöglichen, die Nadel wird entfernt, dann erfolgt eine Kompression mit einem Verband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Heilungsrate definiert als:

  1. Vollständige Heilung als 100%ige Devaskularisierung der Läsion in DSA oder US mit vollständiger Rückbildung der ursprünglichen Symptome und Befunde.
  2. Teilheilung wurde als Devaskularisierung von 50%-99% mit vollständiger oder teilweiser Rückbildung festgelegt.
3 Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Komplikationen.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Eingriff
1-Häufigkeit von Komplikationen einschließlich (Schmerzen, Hautausschlag, Hyperpigmentierung, Hypersensitivitätsreaktion, Lungenembolie)
innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Eingriff.

Zufriedenheitsniveau des Patienten, ausgedrückt durch eine 5-Punkte-Likert-Skala.

Enthaltene Items sind:

  1. Postoperative Schmerztherapie.
  2. Kosmetische Verbesserung.
  3. Funktionelle Verbesserung.
  4. Kommunikation mit dem Prüfarzt über den Fall (Diagnose & Behandlung).
  5. Nachsorge nach der Intervention.

Insgesamt bedeutet die niedrigste Punktzahl (5) das schlechteste Ergebnis, während die höchste Punktzahl (25) das beste Ergebnis bedeutet.
innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • Studienleiter: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • Studienleiter: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD15/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle verfügbaren demografischen Daten, vor, während und nach Eingriffen aufgenommene Fotos, Ergebnisse können geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung
  3. Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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