Studio Comparativo tra Agenti Sclerotizzanti Utilizzati nel Trattamento delle Malformazioni Vascolari
Studio Comparativo sull'Efficacia e la Sicurezza di Diversi Agenti Sclerosanti Utilizzati nel Trattamento delle Malformazioni Vascolari a Basso Flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di diversi agenti sclerosanti utilizzati nel trattamento delle malformazioni vascolari a basso flusso.
Popolazione dello studio: Pazienti con malformazioni vascolari a basso flusso che visitano l'ambulatorio esterno degli ospedali dell'Università Ain Shams.
- Tipo di studio: Studio clinico controllato randomizzato.
- Ambiente dello studio: Ospedali dell'Università Ain Shams.
- Periodo di studio: 18 mesi.
- Dimensione del campione: 75 pazienti.
Metodo di campionamento: Campione di convenienza, suddiviso in tre gruppi uguali mediante il metodo della busta chiusa.
Il primo gruppo riceverà etanolo, il secondo gruppo riceverà bleomicina e il terzo gruppo riceverà polidocanolo.
* Procedura dello studio: i pazienti saranno sdraiati in posizione supina o prona a seconda del sito anatomico della lesione, verrà applicato un laccio emostatico sulla vena di drenaggio, puntura ecoguidata della malformazione vascolare utilizzando un ago a farfalla 21 gauge sotto anestesia locale, regionale o generale leggera a seconda della topografia della lesione e dell'età del paziente, quando si osserva il flusso, viene utilizzato il contrasto per confermare l'accesso corretto, la visualizzazione dei canali vascolari e qualsiasi connessione con il sistema arterioso o venoso profondo, iniezione dell'agente sclerosante sotto fluoroscopia che mostra lo spostamento del contrasto.
- Etanolo 99,8% con dose massima 1 ml/kg/sessione, bleomicina (15 U per flacone) sarà ricostituita con 10 ml di soluzione fisiologica a una concentrazione finale di 1,5 U/ml, quindi 4 ml saranno schiumati con 6 ml di albumina umana, polidocanolo al 3% sarà schiumato 1 ml + 4 ml di aria a una dose massima di 15 ml/sessione.
- Il primo gruppo riceverà etanolo, il secondo gruppo riceverà bleomicina e il terzo gruppo riceverà polidocanolo.
Dopo l'iniezione, DSA per consentire la visualizzazione del riempimento negativo o ridotto del colorante, l'ago sarà rimosso, quindi compressione con bendaggio tranne che per il gruppo etanolo, con tempo medio della procedura di circa 20 minuti
* Farmaci:
- Pre-operatorio: Verrà somministrata una dose profilattica di anticoagulante 5 giorni prima dell'operazione per coloro con D-dimero elevato e sarà continuata per dieci giorni post-operatori.
- Intraoperatorio: Ogni paziente riceverà un'iniezione di 0,5 mg/kg di corticosteroidi durante la procedura.
Post-operatorio: PPI, corticosteroidi orali - prednisolone 20 mg una volta al giorno - per 5 giorni, misure anti-edematose, e verranno prescritte compresse di paracetamolo dopo la procedura.
- Follow-up:
Gli investigatori seguiranno questi pazienti clinicamente e radiologicamente (follow-up ecografico e RMN selettivamente).
I pazienti saranno seguiti poche ore dopo l'operazione, 2-4 settimane dopo tra le sessioni, la decisione di continuare o meno il trattamento sarà presa con il paziente sulla base dell'efficacia clinica. Alla fine del trattamento, i pazienti saranno seguiti in modo non standardizzato fino a 18 mesi, di solito 1-3 mesi dopo l'ultima sessione. Quando una consultazione non era possibile, sarà effettuato un contatto telefonico con il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malformazione vascolare a basso flusso di stadio II, III di Schobinger.
- Lesione che interessa il tronco e gli arti del paziente.
- Paziente che accetta il rischio della procedura e firma il consenso informato dettagliato, e nel caso di minori di età inferiore a 18 anni, il consenso sarà firmato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Paziente con malformazione vascolare ad alto flusso.
- Pazienti con AVM di Schobinger I e IV.
- Lesione che interessa volto, testa e collo.
- Tumori vascolari; emangioma.
- Paziente con ipersensibilità agli agenti embolizzanti, ad esempio ipersensibilità alla bleomicina.
- Pazienti con CKD e livelli elevati di creatinina sierica.
- Pazienti in condizioni critiche, incluse malattie polmonari, funzionalità cardiaca ed epatorenale insufficiente, infezione sistemica, tendenza emorragica.
- Paziente che e/o i suoi genitori non accettano il rischio della nostra procedura e non firmano il consenso informato dettagliato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: primo gruppo (etanolo)
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Il primo gruppo riceverà Etanolo. I pazienti saranno sdraiati supini o proni in base alla sede anatomica della lesione, puntura ecoguidata della malformazione vascolare (VM) utilizzando un ago farfalla da 21 gauge sotto anestesia locale, regionale o generale leggera in base alla topografia della lesione e all'età del paziente. Quando si osserva il flusso, si utilizza il mezzo di contrasto per confermare l'accesso corretto, la visualizzazione dei canali vascolari e qualsiasi connessione con il sistema arterioso o venoso profondo. Iniezione dell'agente sclerosante (Etanolo 99,8% con dose massima 1 ml/kg/sessione) sotto fluoroscopia che mostra lo spostamento del contrasto. Dopo l'iniezione, DSA per consentire la visualizzazione del riempimento negativo o ridotto del colorante, l'ago verrà rimosso. Non verrà applicata compressione per questo gruppo per timore di complicazioni (dolore postoperatorio - cancrena cutanea). |
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Comparatore attivo: secondo gruppo (Bleomicina)
25 pazienti che ricevono bleomicina (15 U per flacone) saranno ricostituiti con 10 mL di soluzione salina normale fino a una concentrazione finale di 1,5 U/mL, quindi 4 ml saranno schiumati con 6 ml di albumina umana. scleroterapia con iniezione intralesionale di bleomicina per il trattamento di malformazioni vascolari a basso flusso. |
Il secondo gruppo riceverà bleomicina. I pazienti saranno posizionati in posizione supina o prona a seconda della sede anatomica della lesione, puntura ecoguidata della malformazione vascolare (VM) utilizzando un ago a farfalla da 21 gauge in anestesia locale, regionale o generale leggera in base alla topografia della lesione e all'età del paziente, quando si osserva flusso, si utilizza il contrasto per confermare l'accesso corretto, la visualizzazione dei canali vascolari e qualsiasi connessione con il sistema arterioso o venoso profondo, iniezione dell'agente sclerosante: la bleomicina (15 U per flacone) sarà ricostituita con 10 mL di soluzione fisiologica a una concentrazione finale di 1,5 U/ML, quindi 4 ml saranno schiumati con 6 ml di albumina umana, sotto fluoroscopia che mostra lo spostamento del contrasto. Dopo l'iniezione, DSA per consentire la visualizzazione del riempimento negativo o ridotto del colorante, l'ago sarà rimosso, quindi verrà eseguita la compressione con una benda. |
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Comparatore attivo: terzo gruppo(Polidocanol)
25 pazienti riceveranno Polidocanol al 3% che verrà schiumato 1ml+4ml di aria fino a una dose massima di 15 ml/sessione.
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Il terzo gruppo riceverà polidocanol. I pazienti saranno posizionati supini o proni in base alla sede anatomica della lesione; verrà applicato un laccio emostatico sulla vena di drenaggio. Puntura ecoguidata della malformazione vascolare utilizzando un ago butterfly 21G con anestesia locale, regionale o generale leggera in base alla topografia della lesione e all'età del paziente. Quando si osserva il flusso, si utilizza il mezzo di contrasto per confermare il corretto accesso, visualizzare i canali vascolari ed eventuali connessioni con il sistema arterioso o venoso profondo. Iniezione dell'agente sclerosante sotto fluoroscopia mostrando lo spostamento del contrasto. Il polidocanol al 3% sarà schiumato in rapporto 1 ml + 4 ml di aria fino a una dose massima di 15 ml per seduta. Dopo l'iniezione, DSA per consentire la visualizzazione del riempimento ridotto o negativo del colorante; l'ago verrà rimosso, quindi verrà applicata una compressione con bendaggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima procedura
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tasso di guarigione definito come:
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3 mesi dopo l'ultima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni.
Lasso di tempo: entro 1 mese dopo l'ultima procedura
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1-Tasso di complicanze tra cui (dolore, eruzione cutanea, iperpigmentazione, reazione di ipersensibilità, PE
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entro 1 mese dopo l'ultima procedura
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ultima procedura.
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Livello di soddisfazione del paziente espresso attraverso una scala Likert a 5 punti. Gli elementi inclusi sono:
Il punteggio complessivo più basso (5) indica il peggior risultato, mentre il punteggio complessivo più alto (25) indica il miglior risultato. |
entro 1 mese dall'ultima procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Direttore dello studio: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Direttore dello studio: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD15/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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