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혈관 기형 치료에 사용되는 경화제 간 비교 연구

2025년 12월 25일 업데이트: Ain Shams University

저류성 혈관기형 치료에 사용되는 다양한 경화제의 효능과 안전성 비교 연구

본 연구는 저류성 혈관 기형 치료에 사용되는 다양한 경화제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 저류 혈관 기형 치료에 사용되는 다양한 경화제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 대상: Ain Shams University 병원 외래 진료실을 방문하는 저류 혈관 기형 환자.

  • 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험.
  • 연구 장소: Ain Shams University 병원.
  • 연구 기간: 18개월.
  • 표본 크기: 75명의 환자.
  • 표본 추출 방법: 편의 표본, 밀봉된 봉투 방법으로 세 개의 동일한 그룹으로 나눔.

    • 첫 번째 그룹은 에탄올을, 두 번째 그룹은 블레오마이신을, 세 번째 그룹은 폴리도카놀을 투여받습니다.

      * 연구 절차: 환자는 병변의 해부학적 위치에 따라 평평하게 누운 자세 또는 엎드린 자세를 취하며, 배액 정맥 위에 지혈대를 적용하고, 병변의 지형과 환자의 연령에 따라 국소, 국소 마취 또는 경미한 전신 마취 하에서 21게이지 나비 바늘을 사용하여 초음파 유도 하에 혈관 기형을 천자합니다. 혈류가 보이면 정확한 접근을 확인하고 혈관 통로 및 동맥 또는 심부 정맥 시스템과의 연결을 시각화하기 위해 조영제를 사용하며, 형광투시 하에 조영제 변위를 보여주며 경화제를 주사합니다.

    • 에탄올 99.8%는 최대 용량 1ml/kg/회기, 블레오마이신(병당 15 U)은 10 mL의 생리식염수로 재구성하여 최종 농도 1.5 U/ML로 한 후, 4ml를 6ml 인간 알부민으로 거품화하며, 폴리도카놀 3%는 1ml+4ml 공기로 거품화하여 최대 용량 15 ml/회기.
    • 첫 번째 그룹은 에탄올을, 두 번째 그룹은 블레오마이신을, 세 번째 그룹은 폴리도카놀을 투여받습니다.
    • 주사 후, 음성 또는 감소된 염료 충전을 시각화하기 위해 DSA를 수행하고, 바늘을 제거한 후 에탄올 그룹을 제외하고 붕대로 압박하며, 평균 시술 시간은 약 20분입니다.

      * 약물:

    • 수술 전: D-이량체가 상승한 환자에게 수술 5일 전부터 예방적 항응고제 용량을 투여하고 수술 후 10일간 계속합니다.
    • 수술 중: 각 환자는 시술 중 0.5 mg/kg의 코르티코스테로이드 주사를 투여받습니다.
    • 수술 후: PPI, 경구 코르티코스테로이드-프레드니솔론 20mg 1회/일- 5일간, 항부종 조치, 그리고 시술 후 파라세타몰 정제를 처방합니다.

      • 추적 관찰:

연구자들은 이러한 환자들을 임상적으로 및 방사선학적으로(선택적 추적 초음파 및 MRI) 추적 관찰할 것입니다.

환자는 수술 후 몇 시간, 2-4주 후 세션 사이에 추적 관찰되며, 치료를 계속할지 여부는 임상 효능을 바탕으로 환자와 함께 결정됩니다. 치료 종료 시, 환자는 비표준화된 방식으로 최대 18개월, 일반적으로 마지막 세션 후 1-3개월 동안 추적 관찰됩니다. 상담이 불가능한 경우, 환자와 전화 연락을 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, 이집트, 00202
        • Faculty of medicine ain shams university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 쇼빙거 2기, 3기 저혈류 혈관기형 환자.
  • 환자의 몸통 및 사지에 영향을 미치는 병변.
  • 시술의 위험을 수용하고 세부적인 설명 동의서에 서명하는 환자, 만 18세 미만 어린이의 경우 부모가 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 고혈류 혈관기형 환자.
  • 쇼빙거 1기 및 4기 동정맥기형 환자.
  • 얼굴, 머리 및 목에 영향을 미치는 병변.
  • 혈관 종양; 혈관종.
  • 색전제(예: 블레오마이신에 대한 과민증)에 과민증이 있는 환자.
  • 만성 신장병 및 혈청 크레아티닌 수치 상승 환자.
  • 폐질환, 불충분한 심장 및 간신 기능, 전신 감염, 출혈 경향을 포함한 중증 환자.
  • 본 시술의 위험을 수용하지 않고 세부적인 설명 동의서에 서명하지 않는 환자 및/또는 그 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 첫 번째 그룹(에탄올)
  • 99.8% 에탄올을 최대 용량 1ml/kg/세션으로 투여받는 환자 25명
  • 저류성 혈관 기형 치료를 위한 병변 내 에탄올 주사 경화 요법.

첫 번째 그룹은 에탄올을 투여받습니다. 환자는 병변의 해부학적 위치에 따라 평평하게 누운 자세 또는 엎드린 자세를 취하며, 병변의 지형과 환자의 연령에 따라 국소, 부위 또는 경미한 전신 마취 하에서 21게이지 버터플라이 바늘을 사용하여 초음파 유도하에 혈관 기형(Vascular Malformation, VM)을 천자합니다. 혈류가 관찰되면, 조영제를 사용하여 올바른 접근, 혈관 채널의 시각화 및 동맥 또는 심부 정맥계와의 연결 여부를 확인합니다.

형광투시법을 통해 조영제의 이동을 보여주며, 경화제(에탄올 99.8%, 최대 용량 1ml/kg/회)를 주입합니다.

주입 후, DSA를 통해 음성 또는 감소된 염료 충전을 시각화하고, 바늘을 제거합니다.

이 그룹에서는 합병증(수술 후 통증, 피부 괴사)을 우려하여 압박을 시행하지 않습니다.

활성 비교기: 두 번째 그룹(블레오마이신)

블레오마이신(병당 15 U)을 투여받는 25명의 환자는 정상 생리식염수 10 mL로 재구성되어 최종 농도 1.5 U/ML이 된 후, 4ml를 인간 알부민 6ml와 함께 거품화합니다.

저유량 혈관 기형 치료를 위한 병변 내 블레오마이신 주사 경화 요법.

두 번째 그룹은 블레오마이신을 투여받습니다. 환자는 병변의 해부학적 위치에 따라 등이나 배를 대고 누운 자세를 취하며, 병변의 지형과 환자의 나이에 따라 국소, 국소 또는 경미한 전신 마취 하에 21게이지 버터플라이 바늘을 사용하여 혈관 기형(VM)을 초음파 유도로 천자합니다. 혈류가 확인되면, 조영제를 사용하여 올바른 접근, 혈관 통로의 시각화 및 동맥 또는 심부 정맥 시스템과의 연결을 확인합니다. 경화제 주입: 블레오마이신(병당 15 U)은 10mL의 생리식염수로 재구성하여 최종 농도 1.5 U/ML로 만들고, 4mL를 6mL 인간 알부민과 혼합하여 거품을 생성한 후, 조영제의 변위를 보여주는 형광투시 하에 주입합니다.

주입 후, 음성 또는 감소된 염료 충전을 시각화하기 위해 DSA를 실시하고, 바늘을 제거한 후 붕대로 압박을 가합니다.

활성 비교기: 세 번째 그룹(폴리도카놀)
최대 15 ml /회의 용량으로 1ml+4ml 공기로 발포될 폴리도카놀 3%를 투여받는 25명의 환자.

세 번째 그룹은 폴리도카놀을 투여받습니다. 환자는 병변의 해부학적 부위에 따라 누운 자세나 엎드린 자세로 누워있게 되며, 배출 정맥 위에 지혈대를 적용합니다. 병변의 위치와 환자의 나이에 따라 국소, 국소 마취 또는 경미한 전신 마취 하에 초음파 유도로 21게이지 나비 바늘을 사용하여 혈관 기형에 천자합니다. 혈류가 보이면 조영제를 사용하여 올바른 접근, 혈관 통로의 가시화 및 동맥 또는 심부 정맥 시스템과의 연결을 확인합니다. 형광 투시하에 조영제의 변위를 보여주며 경화제를 주입합니다.

폴리도카놀 3%는 1ml+4ml 공기로 거품을 내어 최대 15ml/회까지 투여됩니다. 주입 후 DSA로 음성 또는 감소된 염료 충전을 가시화할 수 있도록 하며, 바늘을 제거한 후 붕대로 압박합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 마지막 시술 후 3개월

치유율은 다음과 같이 정의됩니다:

  1. 완전 치유는 DSA 또는 US에서 100% 병변 혈관 소실과 초기 증상 및 징후의 완전한 소실을 의미합니다.
  2. 부분 치유는 50%-99%의 혈관 소실과 완전 또는 부분적 증상 소실로 정의됩니다.
마지막 시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률.
기간: 마지막 시술 후 1개월 이내
1-합병증 발생률(통증, 피부 발진, 과색소침착, 과민반응, PE 포함)
마지막 시술 후 1개월 이내
환자 만족도
기간: 마지막 시술 후 1개월 이내.

5점 리커트 척도로 표현된 환자 만족도 수준.

포함 항목은 다음과 같습니다:

  1. 수술 후 통증 관리.
  2. 미용적 개선.
  3. 기능적 개선.
  4. 사례에 대한 연구자와의 소통(진단 및 치료).
  5. 중재 후 추적 관찰.

전체 최저 점수(5점)는 가장 나쁜 결과를 의미하며, 전체 최고 점수(25점)는 가장 좋은 결과를 의미합니다.

마지막 시술 후 1개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • 연구 책임자: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
  • 연구 책임자: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 인구통계학적 데이터, 시술 전, 중, 후에 촬영된 사진, 결과를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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