Сравнительное исследование склерозирующих агентов, применяемых при лечении сосудистых мальформаций
Сравнительное исследование эффективности и безопасности различных склерозирующих агентов, применяемых для лечения низкопоточных сосудистых мальформаций
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности различных склерозирующих агентов, используемых при лечении низкопотоковых сосудистых мальформаций.
Исследуемая популяция: пациенты с низкопотоковыми сосудистыми мальформациями, посещающие амбулаторную клинику больниц Университета Айн-Шамс.
- Тип исследования: рандомизированное контролируемое клиническое испытание.
- Место проведения исследования: больницы Университета Айн-Шамс.
- Период исследования: 18 месяцев.
- Размер выборки: 75 пациентов.
Метод выборки: удобная выборка, разделенная на три равные группы методом закрытых конвертов.
Первая группа получит этанол, вторая группа получит блеомицин, а третья группа получит полидоканол.
* Процедура исследования: пациенты будут лежать на спине или на животе в зависимости от анатомического расположения поражения, на дренирующую вену накладывается жгут, проводится УЗИ-направленная пункция сосудистой мальформации с использованием иглы-бабочки 21 калибра под местной, регионарной или легкой общей анестезией в зависимости от топографии поражения и возраста пациента; при визуализации кровотока используется контраст для подтверждения правильного доступа, визуализации сосудистых каналов и любых связей с артериальной или глубокой венозной системой, введение склерозирующего агента под флюороскопией с визуализацией смещения контраста.
- Этанол 99,8% с максимальной дозой 1 мл/кг/сеанс, блеомицин (15 ЕД на флакон) будет восстановлен 10 мл физиологического раствора до конечной концентрации 1,5 ЕД/мл, затем 4 мл будут вспенены с 6 мл человеческого альбумина, полидоканол 3% будет вспенен 1 мл + 4 мл воздуха до максимальной дозы 15 мл/сеанс.
- Первая группа получит этанол, вторая группа получит блеомицин, а третья группа получит полидоканол.
После инъекции проводится DSA для визуализации отрицательного или уменьшенного заполнения красителем, игла удаляется, затем накладывается давящая повязка, за исключением группы этанола, среднее время процедуры составляет около 20 минут.
* Лекарственные средства:
- Предоперационно: профилактическая доза антикоагулянтов будет назначена за 5 дней до операции пациентам с повышенным D-димером и будет продолжаться в течение десяти дней после операции.
- Интраоперационно: каждый пациент получит инъекцию кортикостероидов 0,5 мг/кг во время процедуры.
Послеоперационно: ИПП, пероральные кортикостероиды - преднизолон 20 мг один раз/день - в течение 5 дней, противоотечные меры, а также будут назначены таблетки парацетамола после процедуры.
- Наблюдение:
Исследователи будут наблюдать этих пациентов клинически и радиологически (контрольное УЗИ и МРТ выборочно).
Пациенты будут находиться под наблюдением через несколько часов после операции, через 2-4 недели между сеансами; решение о продолжении лечения или его прекращении будет приниматься совместно с пациентом на основе клинической эффективности. В конце лечения пациенты будут наблюдаться нестандартизированным образом до 18 месяцев, обычно через 1-3 месяца после последнего сеанса. Если консультация невозможна, с пациентом будет установлен телефонный контакт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Египет, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сосудистой мальформацией низкого кровотока стадии Шобингера II, III.
- Поражение, затрагивающее туловище и конечности пациента.
- Пациент, принимающий риск процедуры и подписывающий детальное информированное согласие, а в случае детей младше 18 лет — согласие подписывается родителями.
Критерии исключения:
- Пациенты с сосудистой мальформацией высокого кровотока.
- Пациенты с АВМ Шобингера I и IV.
- Поражение, затрагивающее лицо, голову и шею.
- Сосудистые опухоли; гемангиома.
- Пациенты с гиперчувствительностью к эмболизирующим агентам, например, гиперчувствительностью к блеомицину.
- Пациенты с ХБП и повышенным уровнем креатинина в сыворотке.
- Критически больные пациенты, включая заболевания лёгких, недостаточность сердечной и гепаторенальной функций, системную инфекцию, склонность к кровотечениям.
- Пациент и/или его родители, не принимающие риск нашей процедуры и не подписывающие детальное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: первая группа (Этанол)
|
Первая группа получит этанол. Пациенты будут лежать в положении лежа на спине или на животе в соответствии с анатомическим расположением поражения, пункция сосудистой мальформации (ВМ) под ультразвуковым контролем с использованием иглы-бабочки 21 калибра под местной, регионарной или легкой общей анестезией в зависимости от топографии поражения и возраста пациента. При наблюдении потока используется контраст для подтверждения правильного доступа, визуализации сосудистых каналов и любых связей с артериальной или глубокой венозной системой. Введение склерозирующего агента (этанол 99,8% с максимальной дозой 1 мл/кг/сеанс) под рентгеноскопией, показывающей смещение контраста. После введения проводится ДСА для визуализации отрицательного или уменьшенного заполнения красителем, игла будет удалена. Компрессия не будет применяться для этой группы из-за опасений осложнений (послеоперационная боль - гангрена кожи). |
|
Активный компаратор: вторая группа (Блеомицин)
25 пациентам, получающим блеомицин (15 ЕД на флакон), препарат будет восстановлен 10 мл физиологического раствора до конечной концентрации 1,5 ЕД/мл, затем 4 мл будут вспенены с 6 мл человеческого альбумина. склеротерапия с интралезионной инъекцией блеомицина для лечения низкопоточных сосудистых мальформаций. |
Вторая группа получит блеомицин. Пациенты будут лежать на спине или на животе в зависимости от анатомического расположения поражения, пункция сосудистой мальформации (ВМ) под ультразвуковым контролем с использованием иглы-бабочки 21G под местной, регионарной или легкой общей анестезией в зависимости от топографии поражения и возраста пациента, при обнаружении кровотока используется контраст для подтверждения правильного доступа, визуализации сосудистых каналов и любых связей с артериальной или глубокой венозной системой, введение склерозирующего агента: блеомицин (15 ЕД во флаконе) будет восстановлен 10 мл физиологического раствора до конечной концентрации 1,5 ЕД/мл, затем 4 мл будут вспенены с 6 мл человеческого альбумина, под рентгеноскопией с визуализацией смещения контраста. После инъекции будет выполнена DSA для визуализации отрицательного или уменьшенного заполнения красителем, игла будет удалена, затем будет наложена давящая повязка. |
|
Активный компаратор: третья группа (Полидоканол)
25 пациентов получат Полидоканол 3%, который будет вспенен в соотношении 1 мл + 4 мл воздуха до максимальной дозы 15 мл / сеанс.
|
Третья группа будет получать полидоканол. Пациенты будут лежать на спине или на животе в соответствии с анатомическим расположением поражения, на дренирующую вену накладывается жгут, проводится УЗИ-направленная пункция ВМ с использованием иглы-бабочки 21 калибра под местной, регионарной или легкой общей анестезией в зависимости от топографии поражения и возраста пациента. При появлении потока используется контраст для подтверждения правильного доступа, визуализации сосудистых каналов и любых связей с артериальной или глубокой венозной системой, введение склерозирующего агента под флюороскопией с показом смещения контраста. Полидоканол 3% будет вспенен в соотношении 1 мл + 4 мл воздуха до максимальной дозы 15 мл/сеанс. После инъекции проводится DSA для визуализации отрицательного или уменьшенного заполнения красителем, игла удаляется, затем накладывается давящая повязка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота излечения
Временное ограничение: 3 месяца после последней процедуры
|
Критерий излечения определяется как:
|
3 месяца после последней процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после последней процедуры
|
1-Частота осложнений, включая (боль, кожную сыпь, гиперпигментацию, реакцию гиперчувствительности, ТЭЛА)
|
в течение 1 месяца после последней процедуры
|
|
удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: в течение 1 месяца после последней процедуры.
|
Уровень удовлетворенности пациента, выраженный по 5-балльной шкале Лайкерта. Включенные пункты:
Общий минимальный балл (5) означает наихудший исход, а общий максимальный балл (25) означает наилучший исход. |
в течение 1 месяца после последней процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Директор по исследованиям: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Директор по исследованиям: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD15/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .