Estudo Comparativo Entre Agentes Esclerosantes Utilizados no Tratamento de Malformações Vasculares
Estudo Comparativo entre a Eficácia e Segurança de Diferentes Agentes Esclerosantes Utilizados no Tratamento de Malformação Vascular de Baixo Fluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de diferentes agentes esclerosantes utilizados no tratamento de malformações vasculares de baixo fluxo.
População do estudo: Pacientes com malformações vasculares de baixo fluxo que visitam a clínica externa dos hospitais da Universidade Ain Shams.
- Tipo de estudo: Ensaio clínico controlado randomizado.
- Contexto do estudo: Hospitais da Universidade Ain Shams.
- Período do estudo: 18 meses.
- Tamanho da amostra: 75 pacientes.
Método de amostragem: Amostra de conveniência, dividida em três grupos iguais pelo método de envelope fechado.
O primeiro grupo receberá etanol, o segundo grupo receberá bleomicina e o terceiro grupo receberá polidocanol.
* Procedimento do estudo: os pacientes ficarão deitados em decúbito dorsal ou ventral, de acordo com o local anatómico da lesão; aplica-se um torniquete sobre a veia de drenagem; punção da malformação vascular guiada por ultrassom, usando uma agulha borboleta de 21 gauge, sob anestesia local, regional ou geral ligeira, conforme a topografia da lesão e a idade do paciente; quando o fluxo é observado, utiliza-se contraste para confirmar o acesso correto, visualizar os canais vasculares e quaisquer ligações com o sistema arterial ou venoso profundo; injeção do agente esclerosante sob fluoroscopia, mostrando o deslocamento do contraste.
- Etanol 99,8% com dose máxima de 1 ml/kg/sessão; a bleomicina (15 U por frasco) será reconstituída com 10 ml de soro fisiológico para uma concentração final de 1,5 U/ml; depois, 4 ml serão espumados com 6 ml de albumina humana; o polidocanol a 3% será espumado com 1 ml + 4 ml de ar até uma dose máxima de 15 ml/sessão.
- O primeiro grupo receberá etanol, o segundo grupo receberá bleomicina e o terceiro grupo receberá polidocanol.
Após a injeção, realiza-se DSA para permitir a visualização do enchimento negativo ou reduzido do contraste; a agulha será removida, seguida de compressão com ligadura, exceto para o grupo do etanol, com um tempo médio do procedimento de cerca de 20 minutos.
* Medicamentos:
- Pré-operatório: Será administrada uma dose profilática de anticoagulação 5 dias antes da operação para aqueles com D-dímero elevado e continuada durante dez dias no pós-operatório.
- Intraoperatório: Cada paciente receberá uma injeção de 0,5 mg/kg de corticosteroides durante o procedimento.
Pós-operatório: IBP, corticosteroides orais - prednisolona 20 mg uma vez/dia - durante 5 dias, medidas anti-edematosas, e serão prescritos comprimidos de paracetamol após o procedimento.
- Seguimento:
Os investigadores acompanharão esses pacientes clinicamente e radiologicamente (seguimento com ultrassom e ressonância magnética de forma seletiva).
Os pacientes serão acompanhados algumas horas após a operação, 2-4 semanas depois, entre sessões; a decisão de continuar ou não o tratamento será tomada com o paciente com base na eficácia clínica. No final do tratamento, os pacientes serão acompanhados de forma não padronizada até 18 meses, geralmente 1-3 meses após a última sessão. Quando uma consulta não fosse possível, será feito contacto telefónico com o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egito, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com malformação vascular de baixo fluxo em estádio Schobinger II ou III.
- Lesão que afete o tronco e os membros do paciente.
- Paciente que aceite o risco do procedimento e assine o consentimento informado detalhado; no caso de crianças (idade inferior a 18 anos), o consentimento será assinado pelos pais.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com malformação vascular de alto fluxo.
- Pacientes com malformação arteriovenosa (MAV) Schobinger I e IV.
- Lesão que afete a face, cabeça e pescoço.
- Tumores vasculares; hemangioma.
- Paciente com hipersensibilidade aos agentes embólicos, por exemplo, hipersensibilidade à bleomicina.
- Pacientes com doença renal crónica (DRC) e nível elevado de creatinina sérica.
- Pacientes gravemente doentes, incluindo doenças pulmonares, funções cardíaca e hepatorenal insuficientes, infeção sistémica, tendência hemorrágica.
- Paciente que, e/ou os seus pais, não aceitem o risco do nosso procedimento e não assinem o consentimento informado detalhado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: primeiro grupo (Etanol)
|
O primeiro grupo receberá Etanol. Os pacientes ficarão deitados de costas ou de barriga para baixo, conforme o local anatómico da lesão, punção guiada por ultrassom da malformação vascular (MV) usando uma agulha borboleta de 21 gauge sob anestesia local, regional ou geral ligeira, de acordo com a topografia da lesão e a idade do paciente, quando o fluxo for observado, o contraste é utilizado para confirmar o acesso correto, visualização dos canais vasculares e qualquer ligação com o sistema arterial ou venoso profundo. Injeção do agente esclerosante (Etanol 99,8% com dose máxima de 1ml/kg/sessão) sob fluoroscopia mostrando o deslocamento do contraste. Após a injeção, DSA para permitir a visualização do enchimento negativo ou reduzido do corante, a agulha será removida. A compressão não será realizada neste grupo por receio de complicações (dor pós-operatória - gangrena da pele) |
|
Comparador Ativo: segundo grupo (Bleomicina)
25 pacientes a receber bleomicina (15 U por frasco) serão reconstituídos com 10 mL de solução salina normal para uma concentração final de 1,5 U/mL, depois 4ml serão espumados com 6ml de albumina humana. escleroterapia com injeção intralesional de bleomicina para tratamento de malformação vascular de baixo fluxo. |
O segundo grupo receberá bleomicina. Os pacientes estarão deitados de costas ou de barriga para baixo de acordo com o local anatómico da lesão, punção guiada por ultrassom da malformação vascular (MV) utilizando uma agulha borboleta de 21 gauge sob anestesia local, regional ou geral ligeira de acordo com a topografia da lesão e a idade do paciente, quando o fluxo for observado, o contraste é utilizado para confirmar o acesso correto, visualização dos canais vasculares e qualquer conexão com o sistema arterial ou venoso profundo, injeção do agente esclerosante: a bleomicina (15 U por frasco) será reconstituída com 10 mL de soro fisiológico para uma concentração final de 1,5 U/mL, depois 4ml serão espumados com 6ml de albumina humana, sob fluoroscopia mostrando o deslocamento do contraste. Após a injeção, DSA para permitir a visualização do enchimento negativo ou reduzido do corante, a agulha será removida, em seguida, será feita compressão com ligadura. |
|
Comparador Ativo: terceiro grupo (Polidocanol)
25 doentes a receber Polidocanol 3%, que será espumado 1ml+4ml de ar até uma dose máxima de 15 ml/sessão.
|
O terceiro grupo receberá polidocanol. Os pacientes estarão deitados em decúbito dorsal ou ventral, de acordo com o local anatómico da lesão, aplica-se um torniquete sobre a veia de drenagem, punção guiada por ultrassom da VM utilizando uma agulha borboleta de 21 gauge sob anestesia local, regional ou geral ligeira, conforme a topografia da lesão e a idade do paciente, quando o fluxo é observado, utiliza-se contraste para confirmar o acesso correto, visualização dos canais vasculares e qualquer ligação com o sistema arterial ou venoso profundo, injeção do agente esclerosante sob fluoroscopia mostrando o deslocamento do contraste. O polidocanol a 3% será espumado 1ml+4ml de ar até uma dose máxima de 15 ml/sessão. Após a injeção, DSA para DSA para permitir a visualização do enchimento negativo ou reduzido do corante, a agulha será removida, seguida de compressão com ligadura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cura
Prazo: 3 meses após o último procedimento
|
taxa de cura definida como:
|
3 meses após o último procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações.
Prazo: no prazo de 1 mês após o último procedimento
|
1-Taxa de complicações incluindo (dor, erupção cutânea, hiperpigmentação, reação de hipersensibilidade, EP
|
no prazo de 1 mês após o último procedimento
|
|
satisfação do paciente
Prazo: dentro de 1 mês após o último procedimento.
|
Nível de satisfação do paciente expresso através da escala Likert de 5 pontos. Os itens incluídos são:
Globalmente, a pontuação mais baixa (5) significa o pior resultado, enquanto a pontuação mais alta (25) significa o melhor resultado. |
dentro de 1 mês após o último procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Diretor de estudo: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Diretor de estudo: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD15/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .