Komparativ studie mellom skleroserende midler brukt i behandling av vaskulær malformasjon
Komparativ studie mellom effektiviteten og sikkerheten til ulike skleroserende midler brukt i behandling av lavstrøms vaskulære misdannelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike skleroserende midler brukt i behandlingen av lavstrøms vaskulære misdannelser.
Studiepopulasjon: Pasienter med lavstrøms vaskulære misdannelser som besøker poliklinikken ved Ain Shams University-sykehusene.
- Studietype: Randomisert kontrollert klinisk studie.
- Studiearena: Ain Shams University-sykehusene.
- Studieperiode: 18 måneder.
- Utvalgsstørrelse: 75 pasienter.
Utvalgsmetode: Bekvemmelighetsutvalg, delt inn i tre like store grupper ved lukket konvoluttmetode.
Første gruppe vil motta etanol, andre gruppe vil motta bleomycin, og tredje gruppe vil motta polidocanol.
* Studieprosedyre: Pasientene vil ligge flatt på rygg eller mage avhengig av den anatomiske plasseringen av lesjonen, et turniket vil bli plassert over dreneringsvenen, US-veiledet punktering av VM ved bruk av 21 gauge sommerfuglnål under lokal, regional eller lett generell anestesi avhengig av lesjonens topografi og pasientens alder. Når strømning observeres, brukes kontrast for å bekrefte korrekt tilgang, visualisering av de vaskulære kanalene og eventuelle tilkoblinger til det arterielle eller dype venøse systemet, injeksjon av det skleroserende midlet under fluoroskopi som viser kontrastforskyvning.
- Etanol 99,8 % med maksimal dose 1 ml/kg/per økt, bleomycin (15 U per flaske) vil bli rekonstituert med 10 ml normalt saltvann til en endelig konsentrasjon på 1,5 U/ml, deretter vil 4 ml skummes med 6 ml humant albumin, polidocanol 3 % vil skummes 1 ml + 4 ml luft til en maksimal dose på 15 ml/per økt.
- Første gruppe vil motta etanol, andre gruppe vil motta bleomycin, og tredje gruppe vil motta polidocanol.
Etter injeksjon, DSA for å visualisere negativ eller redusert fylling av fargestoff, nålen vil bli fjernet, deretter kompresjon med bandasje unntatt for etanolgruppen, med en gjennomsnittlig prosedyretid på omtrent 20 minutter
* Medikamenter:
- Preoperativt: Profylaktisk dose antikoagulering vil bli gitt 5 dager før operasjon for de med forhøyet D-dimer og vil bli fortsatt i ti dager postoperativt.
- Intraoperativt: Hver pasient vil motta en injeksjon på 0,5 mg/kg kortikosteroider under prosedyren.
Postoperativt: PPI, orale kortikosteroider - prednisolon 20 mg en gang/dag - i 5 dager, antiødematøse tiltak, og vil få foreskrevet paracetamol tabletter etter prosedyren.
- Oppfølging:
Forskerne vil følge disse pasientene klinisk og radiologisk (oppfølgings-US og MRI selektivt).
Pasientene vil bli fulgt opp noen timer etter operasjonen, 2-4 uker senere mellom øktene, beslutning om å fortsette behandlingen eller ikke vil bli tatt sammen med pasienten på grunnlag av klinisk effektivitet. Ved slutten av behandlingen vil pasientene bli fulgt opp på en ikke-standardisert måte i opptil 18 måneder, vanligvis 1-3 måneder etter den siste økten. Når en konsultasjon ikke var mulig, vil det bli tatt telefonkontakt med pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Schobinger stadium II, III lavstrøms vaskulær misdannelse.
- Lesjon som påvirker pasientens torso og ekstremiteter.
- Pasient som godtar risikoen ved inngrepet og signerer detaljert informert samtykke, og i tilfelle av barn under 18 år vil samtykket signeres av foreldrene.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med høystrøms vaskulær misdannelse.
- Pasienter med Schobinger I og IV AVM.
- Lesjon som påvirker ansikt, hode og hals.
- Vaskulære tumorer; hemangiom.
- Pasient med overfølsomhet for emboliseringsmidler, f.eks. overfølsomhet for bleomycin.
- Pasienter med CKD og forhøyet serumkreatininnivå.
- Kritisk syke pasienter inkludert lungesykdommer, utilstrekkelig hjerte- og lever-/nyrefunksjon, systemisk infeksjon, hemoragisk tendens.
- Pasient som og/eller foreldrene ikke godtar risikoen ved vårt inngrepet og ikke signerer detaljert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første gruppe (Etanol)
|
Den første gruppen vil motta etanol. Pasientene vil ligge flatt på rygg eller mage i henhold til den anatomiske plasseringen av lesjonen, US-veiledet punktering av den vaskulære misdannelsen (VM) ved bruk av 21-gauge sommerfuglnål under lokal, regional eller lett generell anestesi i henhold til lesjonens topografi og pasientens alder. Når strømning observeres, brukes kontrast for å bekrefte korrekt tilgang, visualisering av de vaskulære kanalene og eventuelle forbindelser med det arterielle eller dype venøse systemet. Injeksjon av skleroseringsmiddelet (Etanol 99,8% med maksimal dose 1 ml/kg/sesjon) under fluoroskopi som viser kontrastforskyvning. Etter injeksjon, DSA for å visualisere negativ eller redusert fylling av fargestoff, nålen vil bli fjernet. Kompresjon vil ikke bli utført for denne gruppen på grunn av frykt for komplikasjoner (postoperativ smerte - hudgangren). |
|
Aktiv komparator: andre gruppe (Bleomycin)
25 pasienter som får bleomycin (15 U per flaske) vil bli rekonstituert med 10 mL normalt saltvann til en endelig konsentrasjon på 1,5 U/ml, deretter vil 4ml skummes med 6ml humant albumin. skleroterapi med intralesjonell injeksjon av bleomycin for behandling av lavflyt vaskulær malformasjon. |
Den andre gruppen vil motta bleomycin. Pasientene vil ligge flatt på ryggen eller på magen i henhold til den anatomiske plasseringen av lesjonen, US-veiledet punktering av den vaskulære misdannelsen (VM) ved bruk av 21-gauge sommerfuglnål under lokal, regional eller lett generell anestesi i henhold til topografien til lesjonen og pasientens alder, når strømning sees, brukes kontrast for å bekrefte korrekt tilgang, visualisering av de vaskulære kanalene og eventuell tilknytning til arterielt eller dypt venøst system, injeksjon av skleroseringsmiddelet: bleomycin (15 U per flaske) vil bli rekonstituert med 10 mL normalt saltvann til en endelig konsentrasjon på 1,5 U/ML, deretter vil 4ml skummes med 6ml humant albumin, under fluoroskopi som viser kontrastforskyvning. Etter injeksjon, DSA for å visualisere negativ eller redusert fylling av fargestoff, nålen vil bli fjernet, deretter vil kompresjon med bandasje bli utført. |
|
Aktiv komparator: tredje gruppe(Polidocanol)
25 pasienter som får Polidocanol 3% som skal skummes 1 ml + 4 ml luft til en maksimal dose på 15 ml /økt.
|
Tredje gruppe vil motta polidocanol. Pasientene vil ligge flatt på rygg eller på magen avhengig av den anatomiske plasseringen av lesjonen, en turnikett blir påført over dreneringsvenen, US-veiledet punktering av VM ved hjelp av 21-gauge sommerfuglnål under lokal, regional eller lett generell anestesi i henhold til topografien til lesjonen og pasientens alder, når flyt ses, brukes kontrast for å bekrefte riktig tilgang, visualisering av de vaskulære kanalene og eventuelle forbindelser med det arterielle eller dype venøse systemet, injeksjon av skleroseringsmiddelet under fluoroskopi som viser kontrastforskyvning. polidocanol 3% vil bli skummet 1 ml + 4 ml luft til en maksimal dose på 15 ml /økt. Etter injeksjon DSA til DSA for å muliggjøre visualisering av negativ eller redusert fargefylling, nålen vil bli fjernet, deretter kompresjon med bandasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsesrate
Tidsramme: 3 måneder etter den siste prosedyren
|
helbredelsesrate definert som:
|
3 måneder etter den siste prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate.
Tidsramme: innen 1 måned etter siste prosedyre
|
1-Hastighet for komplikasjoner inkludert (smerte, hudutslett, hyperpigmentering, overfølsomhetsreaksjon, PE)
|
innen 1 måned etter siste prosedyre
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 1 måned etter siste prosedyre.
|
Pasientens tilfredshet uttrykt gjennom en 5-punkts Likert-skala. Elementene inkluderer:
Samlet laveste poengsum (5) betyr dårligst utfall, mens samlet høyeste poengsum (25) betyr best utfall. |
innen 1 måned etter siste prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Hagag, Lecturer, MD vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Studieleder: Amr N kamel, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
- Studieleder: Ayman A Mohamed, professor of vascular surgery, faculty of medicine Ain shams Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD15/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .