神経生理学的ツールを用いて測定した錐体路関連痙縮患者におけるNMESの異なるパルス持続時間の有効性 (PD-NMES-SPAS)
2026年3月19日 更新者：Athanasios K. Chasiotis、University of West Attica
神経生理学的ツールを用いて測定された、上位肢錐体路関連痙縮を有する患者における、高パルス持続時間と低パルス持続時間の神経筋電気刺激（NMES）の有効性：ランダム化比較試験
痙縮は、錐体路の損傷による上位運動ニューロン障害患者の50％以上に影響を及ぼす一般的な症状です。 現在の薬理学的および物理療法リハビリテーション方法にもかかわらず、これまでの研究では、神経筋電気刺激（NMES）が上肢痙縮の管理において有益な役割を果たすことが示されています。 しかし、適用パラメータの不均一性のため、痙縮管理の標準化されたプロトコルが不足しています。 本研究の目的は、錐体路関連痙縮患者における上肢痙縮に対する高パルス持続時間と低パルス持続時間の神経筋電気刺激の効果を検討することです。
合計45名の患者が、高パルス持続時間NMES（HPD-NMES）、低パルス持続時間NMES（LPD-NMES）、または標準治療を受ける対照群のいずれかに（1:1:1の比率で）無作為に割り付けられます。 無作為化は、独立した研究者によって、ベースライン評価前に乱数発生器を使用して参加者を3つのグループのいずれかに割り付けることで行われます。 各グループは、15分間の従来の理学療法プロトコルを受けます。 HPD-NMESとLPD-NMESは、それぞれ高パルス持続時間と低パルス持続時間の追加30分間NMESプロトコルを受けます。 介入前後の痙縮は、電子ゴニオメーターによる肘関節の関節可動域（ROM）、修正アシュワーススケール（MAS）、および表面筋電図（EMG）を用いて評価されます。 さらに、修正バーセルインデックス（MBI）および世界保健機関障害評価スケール12項目版（WHODAs）を使用して、参加者の生活の質を評価します。 統計分析は、NMESがEMG電気生理学的パラメータと臨床評価尺度の両方に及ぼす効果を明らかにすることを目的とします。 加えて、2つのNMESパルス持続時間のうち、痙縮レベルを減少させるにより有益な結果をもたらしたのはどちらかを特定することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
痙縮は、上位運動ニューロン症候群に関連する臨床表現型として特徴づけられ、錐体路病変と強く相関しており、患者の生活の質の低下を引き起こします。 痙縮の評価には、臨床評価尺度（修正アシュワース尺度、修正タルディウ尺度、複合痙縮尺度など）と、表面筋電図による神経生理学的アプローチ（ホフマン反射（H反射）、M波、Hmax/Mmax比（またはM/H振幅比）など）が含まれ、これらは痙縮で上昇しているようです。 痙縮の管理のために、薬理学的および非薬理学的介入を含む幅広い治療法が開発されています。 非薬理学的介入の中では、神経筋電気刺激による理学療法が、伸張反射興奮性の低下、相反抑制の促進、脊髄興奮性の調節を通じて、上肢および下肢の痙縮を管理するために使用できます。
この無作為化比較試験は以下で構成されます：
- 参加者を1つの対照群（群A、n=15）と2つの介入群：群B（高パルス持続時間神経筋電気刺激/HPD-NMES、n=15）、群C（低パルス持続時間神経筋電気刺激/LPD-NMES、n=15）に無作為割り付け。
- 従来の理学療法トレーニングプログラムを1セッション15分、週3回、合計6週間（群A、B、C）と、神経筋電気刺激プロトコルを1セッション30分、週3回、合計6週間（群B=HPD-NMESおよび群C=LPD-NMES）。
- ベースライン時および介入後（6週間）の一次痙縮評価ツールとして表面筋電図。
- ベースライン時および介入後（6週間）の二次痙縮評価ツール（修正アシュワース尺度/MAS、関節可動域/ROM、修正バーセル指数/MBI、第12版世界保健機関障害評価スケジュール2.0/WHODAS 2.0）。
統計分析は、NMESが筋電図-電気生理学的パラメータと臨床評価尺度の両方に及ぼす効果を明らかにすることを目的とします。 さらに、2つのNMESパルス持続時間のうち、どちらが痙縮レベルを減少させるにより有益な結果をもたらしたかを特定することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- 電話番号：+306973257982
- メール：thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon Hospital
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コンタクト：
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- 電話番号：+306973257982
- メール：achasiotis@uniwa.gr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準：
- 神経科医による診断で、上肢痙縮を伴う錐体路の初回損傷
- 認知機能障害の不在
- 正常なバイタルサイン
- 痙縮に対する薬物治療の不在（経口薬物治療は痙縮の結果に影響せず、患者募集時の除外基準ではありませんでした）。
除外基準：
- 錐体路への既往の神経学的損傷
- 認知機能の低下
- 皮膚科的損傷
- 痙縮を伴う上肢の既往の筋骨格機能障害
- 痙縮上肢への金属残留物の存在
- 痙攣または精神障害の存在
- 重度の奇形または肥満（BMI >30kg/m2）
- 冠動脈疾患またはその他の心血管疾患の既往（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
- 全身性炎症性疾患の存在
- 末期段階のがん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高パルス持続時間神経筋電気刺激 (HPD-NMES)
参加者は、対照群と同様の15分間の従来の理学療法トレーニングプログラムと、30分間の高パルス持続時間神経筋電気刺激（HPD-NMES）を受けます。
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30分間の高パルス持続時間神経筋電気刺激（HPD-NMES）
他の名前：
従来の理学療法トレーニングプログラム
他の名前：
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実験的：低パルス持続時間神経筋電気刺激（LPD-NMES）
参加者は、15分間の従来の理学療法トレーニングプログラム（対照群と同じ）と30分間の低パルス持続時間神経筋電気刺激（LPD-NMES）を受けます。
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従来の理学療法トレーニングプログラム
他の名前：
30分間の低パルス持続時間神経筋電気刺激（LPD-NMES）
他の名前：
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他の：コントロール
患者は、座位での上肢プログラム、単肢運動、筋力トレーニング、ストレッチトレーニング（外部抵抗の有無にかかわらず）、神経促通技術（例：固有受容性神経筋促通法（PNF）、神経発達的治療法－ボバース法（NDT-Bobath）など）を含む、15分間の従来型理学療法トレーニングプログラムを受講します。
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従来の理学療法トレーニングプログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図（EMG）パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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1. 表面筋電図（EMG）パラメータの変化（橈側手根屈筋のホフマン反射（H反射）、M波、正中神経のF応答、Hmax／Mmax比（またはM／H振幅比）、運動単位数推定（MUNE）、および痙性上肢のF応答）。
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ベースラインおよび6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワーススケール
時間枠：ベースラインおよび6週間
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1. 改変アシュワーススケール（MAS）スコアの変化。
筋緊張亢進を評価する5項目の評価尺度。
最小スコアは0（正常な筋緊張）、最大スコアは4（肢の強直）。
スコアが高いほど痙縮の増加を示す。
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ベースラインおよび6週間
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可動域
時間枠：ベースラインおよび6週間
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関節可動域（ROM）スコアの変化：痙縮の影響を受けた肘関節の可動域を正確に測定するために、電子ゴニオメーターを使用して評価が行われます。
患者は検査台の上に仰臥位で寝かせられ、患側を検査者の方に向けます。
その後、検査者はゴニオメーターを解剖学的ランドマークに合わせます（ゴニオメーターのベースを上腕骨外側上顆の上に、固定軸を上腕骨に沿わせ、可動軸を橈骨に沿わせます）。
肘屈曲の角度が記録され、測定値が145°（完全な肘屈曲の可動域）から差し引かれて肘伸展が計算されます。
肘伸展スコアの減少は、痙縮レベルの低下を示します。
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ベースラインおよび6週間
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修正バーセル指数
時間枠：ベースラインおよび6週間
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修正バーセルインデックス（MBI）スコアの変化。
修正バーセルインデックスは、患者の日常生活動作の遂行能力を評価する評価尺度です。
日常生活動作と移動能力に関する10の領域で構成されています。
スコアが高いほど、依存度の低下と相関しています。
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ベースラインおよび6週間
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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12版世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）スコアの変化：WHODAS 2.0は、適用前30日間における健康状態に関連する自覚的障害を評価する評価尺度です。
6つの領域に分けられます：i)認知、ii)移動、iii)セルフケア、iv)対人関係、v)日常生活活動、vi)参加。
各項目は1（困難なし）から5（極度の困難または不可能）で評価されます。
スコアが大きいほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび6週間後
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上腕二頭筋の直径の変化（超音波、客観的測定）
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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上腕二頭筋の直径は、標準化された多モード超音波を用いて、すべての3つの研究グループ（HPD-NMES、LPD-NMES、対照群）において、ベースライン時および6週間後に客観的に評価されます。
直径の評価は、肘関節90度屈曲時および0度伸展時に行われます。この非侵襲的で安全かつ再現性のある測定方法は、最小限の時間で実施可能であり、スケジュールされた研究訪問内で行われ、試験デザイン、主要評価項目、または参加者の負担に影響を与えることはありません。
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ベースラインおよび6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 41389/06-05-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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