L'Efficacia di Diverse Durate dell'Impulso della NMES nei Pazienti con Spasticità Correlata al Tratto Piramidale Misurata mediante Strumenti Neurofisiologici (PD-NMES-SPAS)
19 marzo 2026 aggiornato da: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica
L'Efficacia della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) con Durata dell'Impulso Elevata versus Bassa nei Pazienti con Spasticità dell'Arto Superiore correlata al Tratto Piramidale Misurata con Strumenti Neurofisiologici: Uno Studio Randomizzato Controllato
La spasticità è un sintomo comune che colpisce oltre il 50% dei pazienti con lesioni del motoneurone superiore a causa di danni al tratto piramidale. Nonostante gli attuali metodi di riabilitazione farmacologica e fisioterapica, studi precedenti hanno evidenziato il ruolo benefico della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) nella gestione della spasticità dell'arto superiore. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità dei parametri di applicazione, manca un protocollo standardizzato per la gestione della spasticità. Lo scopo dello studio sarà quello di esaminare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare ad alta durata dell'impulso rispetto a quella a bassa durata dell'impulso sulla spasticità dell'arto superiore in pazienti con spasticità correlata al tratto piramidale.
Un totale di 45 pazienti verranno randomizzati (rapporto 1:1:1) in NMES ad alta durata dell'impulso (HPD-NMES) o NMES a bassa durata dell'impulso (LPD-NMES) o gruppo di controllo, che riceverà la cura standard. La randomizzazione sarà eseguita da un investigatore indipendente, che assegnerà i partecipanti a uno dei tre gruppi, utilizzando un generatore di numeri casuali, prima della valutazione basale. Ogni gruppo riceverà un protocollo convenzionale di fisioterapia di 15 minuti. HPD-NMES e LPD-NMES riceveranno rispettivamente un protocollo NMES aggiuntivo di 30 minuti ad alta e bassa durata dell'impulso. La spasticità pre e post intervento sarà valutata utilizzando il Range of Motion (ROM) dell'articolazione del gomito tramite goniometro elettronico, la Scala Modificata di Ashworth (MAS) e l'elettromiografia di superficie (EMG). Inoltre, l'Indice di Barthel Modificato (MBI) e la versione 12 del World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAs) saranno utilizzati per valutare la qualità di vita dei partecipanti. L'analisi statistica mirerà a evidenziare gli effetti della NMES sia sui parametri elettrofisiologici EMG che sulle scale di valutazione clinica. Inoltre, cercherà di determinare quale delle due durate dell'impulso NMES ha prodotto risultati più benefici nella riduzione dei livelli di spasticità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La spasticità può essere caratterizzata come un fenotipo clinico correlato alla sindrome del motoneurone superiore ed è altamente correlata a lesioni del tratto piramidale, portando a un deterioramento della qualità della vita dei pazienti. La valutazione della spasticità comprende sia scale di valutazione clinica (come la Scala di Ashworth Modificata, la Scala di Tardieu Modificata e la Scala di Spasticità Composita) sia approcci neurofisiologici tramite elettromiografia di superficie (come il riflesso di Hoffmann (riflesso H), l'onda M e il rapporto Hmax/Mmax (o rapporto di ampiezza M/H), che sembrano essere elevati nella spasticità. Un ampio spettro di modalità terapeutiche, inclusi interventi farmacologici e non farmacologici, è stato sviluppato per la gestione della spasticità. Tra gli interventi non farmacologici, la terapia fisica tramite Stimolazione Elettrica Neuromuscolare può essere utilizzata per gestire la spasticità degli arti superiori e inferiori attraverso la riduzione dell'eccitabilità del riflesso da stiramento, la facilitazione dell'inibizione reciproca e la modulazione dell'eccitabilità spinale.
Questo studio controllato randomizzato consiste in:
- Randomizzazione dei partecipanti in un gruppo di controllo (gruppo A, n=15) e due gruppi di intervento: gruppo B (Stimolazione Elettrica Neuromuscolare ad Alta Durata dell'Impulso/HPD-NMES, n=15), gruppo C (Stimolazione Elettrica Neuromuscolare a Bassa Durata dell'Impulso/LPD-NMES, n=15).
- Programma di allenamento di fisioterapia convenzionale per 15 minuti a sessione, 3 volte a settimana per un totale di 6 settimane (gruppi A, B, C) e protocollo di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare per 30 minuti a sessione, 3 volte a settimana per un totale di 6 settimane (Gruppo B=HPD-NMES e Gruppo C=LPD-NMES).
- Strumento di valutazione primaria della spasticità al basale e post-intervento (6 settimane) tramite elettromiografia di superficie.
- Strumenti di valutazione secondaria della spasticità (Scala di Ashworth Modificata/MAS, Range di Movimento/ROM, Indice di Barthel Modificato/MBI e la versione 12 del World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0/WHODAS 2.0) al basale e post-intervento (6 settimane).
L'analisi statistica mirerà a evidenziare gli effetti della NMES sia sui parametri elettrofisiologici EMG che sulle scale di valutazione clinica. Inoltre, cercherà di determinare quale delle due durate dell'impulso NMES ha prodotto risultati più benefici nella riduzione dei livelli di spasticità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- Numero di telefono: +306973257982
- Email: thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
Luoghi di studio
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- Attikon Hospital
-
Contatto:
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- Numero di telefono: +306973257982
- Email: achasiotis@uniwa.gr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi da parte di un neurologo con primo danno del tratto piramidale con spasticità dell'arto superiore
- assenza di disfunzione cognitiva
- segni vitali normali
- assenza di trattamento farmacologico della spasticità (il trattamento farmacologico per os non influisce sui risultati della spasticità e non era un criterio di esclusione al momento del reclutamento dei pazienti).
Criteri di esclusione:
- pregresso danno neurologico al tratto piramidale
- declino cognitivo
- danni dermatologici
- pregressa disfunzione muscolo-scheletrica dell'arto superiore con spasticità
- presenza di residui metallici sull'arto superiore spastico
- presenza di convulsioni o disturbi psichiatrici
- grave malformazione o obesità (BMI >30kg/m2)
- storia di malattie coronariche o altre malattie cardiovascolari (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- presenza di malattia infiammatoria sistemica
- cancro in stadi terminali
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare a Durata dell'Impulso Elevata (HPD-NMES)
I partecipanti riceveranno 15 minuti di programma di training di fisioterapia convenzionale (uguale al gruppo di controllo) e 30 minuti di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare ad Alta Durata di Impulso (HPD-NMES)
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30 minuti di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare ad Alta Durata dell'Impulso (HPD-NMES)
Altri nomi:
Programma convenzionale di formazione in fisioterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare a Bassa Durata di Impulso (LPD-NMES)
I partecipanti riceveranno 15 minuti di programma di allenamento di fisioterapia convenzionale (come il gruppo di controllo) e 30 minuti di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare a Bassa Durata di Impulso (LPD-NMES)
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Programma convenzionale di formazione in fisioterapia
Altri nomi:
30 minuti di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare a Bassa Durata dell'Impulso (LPD-NMES)
Altri nomi:
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Altro: Controllo
I pazienti riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale di 15 minuti che include un programma per gli arti superiori in posizione seduta, esercizi per un singolo arto, allenamento della forza, allenamento di stretching (con o senza) resistenza esterna, tecniche di neurofacilitazione (ad es. Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF), Trattamento Neuroevolutivo - Bobath (NDT-Bobath), ecc.)
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Programma convenzionale di formazione in fisioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nei parametri dell'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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1. Cambiamenti nei parametri dell'elettromiografia di superficie (EMG) (riflesso di Hoffmann (riflesso H) del flessore radiale del carpo, onda M, risposta F del nervo mediano, rapporto Hmax/Mmax (o rapporto ampiezza M/H), stima del numero di unità motorie (MUNE) e risposta F dell'arto superiore spastico).
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala modificata di Ashworth
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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1. Modifiche nei punteggi della Scala di Ashworth Modificata (MAS).
Una scala di valutazione a 5 elementi che ha valutato l'ipertonia muscolare.
Il punteggio minimo è 0 (tono muscolare normale) e il massimo è 4 (arto rigido).
Punteggi più alti indicano un aumento della spasticità.
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Baseline e 6 settimane
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Range Of Motion
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Variazioni nei punteggi del Range of Motion (ROM): La valutazione sarà condotta utilizzando un goniometro elettronico per determinare con precisione il range di movimento dell'articolazione del gomito affetta da spasticità.
I pazienti saranno posizionati in posizione supina sul tavolo di esame con il lato affetto orientato verso l'esaminatore.
Successivamente, l'esaminatore allineerà il goniometro con i punti di riferimento anatomici: la base del goniometro sopra l'epicondilo laterale dell'omero, l'asse stabile lungo l'omero e l'asse mobile lungo il radio.
L'angolo della flessione del gomito sarà registrato e il valore misurato sarà sottratto da 145° (il range di movimento di una flessione completa del gomito) per calcolare l'estensione del gomito.
Diminuzioni nei punteggi dell'estensione del gomito indicano una riduzione dei livelli di spasticità.
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Baseline e 6 settimane
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Indice di Barthel Modificato
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Variazioni dei punteggi dell'Indice di Barthel Modificato (MBI).
L'Indice di Barthel Modificato è una scala di valutazione che valuta le prestazioni del paziente nelle attività della vita quotidiana.
È composto da 10 domini relativi alle attività della vita quotidiana e alla mobilità.
Punteggi più elevati sono correlati a un livello di dipendenza ridotto
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Baseline e 6 settimane
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Modifiche nei punteggi della versione 12 della World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 è una scala di valutazione che misura la disabilità percepita associata alla condizione di salute nei 30 giorni precedenti la sua applicazione.
È suddivisa in sei domini: i) cognizione, ii) mobilità, iii) cura di sé, iv) relazioni interpersonali, v) attività della vita quotidiana e vi) partecipazione.
Ogni elemento è valutato da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (difficoltà estrema o incapacità di farlo).
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Baseline e 6 settimane
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Cambiamenti nel diametro del bicipite brachiale (Ecografia, misura oggettiva)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il diametro del bicipite brachiale sarà valutato oggettivamente mediante ecografia multimodale standardizzata al basale e a 6 settimane in tutti e tre i gruppi di studio (HPD-NMES, LPD-NMES e Controllo).
La misurazione del diametro sarà effettuata con flessione del gomito a 90° e con estensione a 0°. Questa misurazione non invasiva, sicura e riproducibile richiede un tempo minimo e viene condotta durante le visite di studio programmate, senza alterare il disegno dello studio, gli esiti primari o il carico dei partecipanti. |
Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41389/06-05-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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