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L'Efficacité des Différentes Durées d'Impulsion de la NMES chez les Patients avec Spasticité Liée au Tractus Pyramidal Mesurée par des Outils Neurophysiologiques (PD-NMES-SPAS)

19 mars 2026 mis à jour par: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

L'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (SENM) à durée d'impulsion élevée par rapport à faible chez les patients présentant une spasticité liée au tractus pyramidal du membre supérieur mesurée par des outils neurophysiologiques : un essai contrôlé randomisé

La spasticité est un symptôme courant qui affecte plus de 50 % des patients présentant des lésions du motoneurone supérieur dues à une atteinte de la voie pyramidale. Malgré les méthodes actuelles de rééducation pharmacologique et de kinésithérapie, des études antérieures ont mis en évidence le rôle bénéfique de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) dans la prise en charge de la spasticité du membre supérieur. Cependant, en raison de l'hétérogénéité des paramètres d'application, il manque un protocole standardisé pour la gestion de la spasticité. L'objectif de l'étude sera d'examiner les effets d'une stimulation électrique neuromusculaire à durée d'impulsion élevée par rapport à faible sur la spasticité du membre supérieur chez des patients présentant une spasticité liée à la voie pyramidale.

Un total de 45 patients seront randomisés (ratio 1:1:1) soit dans le groupe NMES à durée d'impulsion élevée (HPD-NMES), soit dans le groupe NMES à durée d'impulsion faible (LPD-NMES), soit dans le groupe témoin, recevant les soins standards. La randomisation sera effectuée par un investigateur indépendant, qui attribuera les participants à l'un des trois groupes, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, avant l'évaluation initiale. Chaque groupe recevra un protocole conventionnel de kinésithérapie de 15 minutes. Les groupes HPD-NMES et LPD-NMES recevront en plus un protocole NMES de 30 minutes à durée d'impulsion élevée et faible, respectivement. La spasticité avant et après l'intervention sera évaluée en utilisant l'amplitude articulaire (ROM) de l'articulation du coude via un goniomètre électronique, l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) et l'électromyographie de surface (EMG). De plus, l'indice de Barthel modifié (MBI) et la version 12 du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAs) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie des participants. L'analyse statistique visera à mettre en évidence les effets de la NMES à la fois sur les paramètres électrophysiologiques de l'EMG et sur les échelles d'évaluation clinique. De plus, elle cherchera à déterminer laquelle des deux durées d'impulsion de la NMES produit des résultats plus bénéfiques dans la réduction des niveaux de spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité peut être caractérisée comme un phénotype clinique lié au syndrome du neurone moteur supérieur et est fortement corrélée aux lésions de la voie pyramidale, entraînant une dégradation de la qualité de vie des patients. L'évaluation de la spasticité englobe à la fois des échelles de cotation clinique (telles que l'échelle d'Ashworth modifiée, l'échelle de Tardieu modifiée et l'échelle composite de spasticité) et des approches neurophysiologiques par électromyographie de surface (telles que le réflexe de Hoffmann (réflexe H), l'onde M et le rapport Hmax/Mmax (ou rapport d'amplitude M/H), qui semblent être élevés dans la spasticité. Un large éventail de modalités thérapeutiques, incluant des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, a été développé pour la prise en charge de la spasticité. Parmi les interventions non pharmacologiques, la kinésithérapie par stimulation électrique neuromusculaire peut être utilisée pour gérer la spasticité des membres supérieurs et inférieurs en réduisant l'excitabilité du réflexe d'étirement, en facilitant l'inhibition réciproque et en modulant l'excitabilité spinale.

Cet essai contrôlé randomisé consiste en :

  • La randomisation des participants en un groupe témoin (groupe A, n=15) et deux groupes d'intervention : groupe B (Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Élevée / SENM-DIE, n=15), groupe C (Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Faible / SENM-DIF, n=15).
  • Un programme de formation en physiothérapie conventionnelle de 15 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total (groupes A, B, C) et un protocole de stimulation électrique neuromusculaire de 30 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total (Groupe B = SENM-DIE et Groupe C = SENM-DIF).
  • Un outil d'évaluation primaire de la spasticité au départ et après l'intervention (6 semaines) par électromyographie de surface.
  • Des outils d'évaluation secondaire de la spasticité (Échelle d'Ashworth modifiée / EAM, Amplitude de mouvement / ADM, Indice de Barthel modifié / IBM et la version 12 du Calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation Mondiale de la Santé 2.0 / WHODAS 2.0) au départ et après l'intervention (6 semaines).

L'analyse statistique visera à mettre en évidence les effets de la SENM à la fois sur les paramètres électrophysiologiques EMG et sur les échelles d'évaluation clinique. De plus, elle cherchera à déterminer laquelle des deux durées d'impulsion de la SENM a produit les résultats les plus bénéfiques dans la réduction des niveaux de spasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon Hospital
        • Contact:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Numéro de téléphone: +306973257982
          • E-mail: achasiotis@uniwa.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic par un neurologue d'une première lésion de la voie pyramidale avec spasticité du membre supérieur
  • absence de dysfonction cognitive
  • signes vitaux normaux
  • absence de traitement pharmacologique de la spasticité (le traitement pharmacologique per os n'affecte pas les résultats de la spasticité et ne constituait pas un critère d'exclusion lors du recrutement des patients).

Critères d'exclusion :

  • antécédent de lésion neurologique de la voie pyramidale
  • déclin cognitif
  • lésions dermatologiques
  • dysfonction musculosquelettique préalable du membre supérieur avec spasticité
  • présence de résidus métalliques sur le membre supérieur spastique
  • présence de crises ou de troubles psychiatriques
  • malformation sévère ou obésité (IMC >30 kg/m²)
  • antécédents de maladie coronarienne ou d'autres maladies cardiovasculaires (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • présence d'une maladie inflammatoire systémique
  • cancer à des stades terminaux
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Élevée (HPD-NMES)
Les participants recevront 15 minutes de programme d'entraînement de physiothérapie conventionnelle (identique au groupe témoin) et 30 minutes de stimulation électrique neuromusculaire à haute durée d'impulsion (HPD-NMES)
Dispositif: Groupe de Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Élevée

30 minutes de Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Élevée (HPD-NMES)

  • Paramètres d'Application NMES :

    • Forme d'onde : rectangulaire, biphasique. Symétrique
    • Durée d'impulsion : 450 µsec
    • Fréquence : 100 Hz
    • Intensité : Contraction musculaire optimale et tolérabilité des patients
    • Temps de montée : 2 sec
    • Temps de descente : 2 sec
    • Temps ON/OFF : 10 sec/30 sec (1:3)
  • Durée du traitement : 30 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total.
Autres noms:
  • HPD-NMES
Autre: Groupe de soins habituels

Programme de formation conventionnelle en physiothérapie

  • Programme d'extrémité supérieure en position assise, exercices unilatéraux, entraînement de la force, entraînement d'étirement (avec ou sans) résistance externe, techniques de neurofacilitation (c'est-à-dire Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive (PNF), Traitement Neuro-Développemental - Bobath (NDT-Bobath) etc)
  • Durée du traitement : 15 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Basse (LPD-NMES)
Les participants recevront 15 minutes de programme d'entraînement de physiothérapie conventionnelle (identique au groupe témoin) et 30 minutes de Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Basse (LPD-NMES)
Autre: Groupe de soins habituels

Programme de formation conventionnelle en physiothérapie

  • Programme d'extrémité supérieure en position assise, exercices unilatéraux, entraînement de la force, entraînement d'étirement (avec ou sans) résistance externe, techniques de neurofacilitation (c'est-à-dire Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive (PNF), Traitement Neuro-Développemental - Bobath (NDT-Bobath) etc)
  • Durée du traitement : 15 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Dispositif: Groupe de stimulation électrique neuromusculaire à durée d'impulsion basse

30 minutes de Stimulation Électrique Neuromusculaire à Durée d'Impulsion Basse (SENM-DIB)

  • Paramètres d'Application de la SENM :

    • Forme d'onde : rectangulaire, biphasique. Symétrique
    • Durée d'impulsion : 100 μsec
    • Fréquence : 100 Hz
    • Intensité : Contraction musculaire optimale et tolérance des patients
    • Montée en puissance : 2 sec
    • Descente en puissance : 2 sec
    • Temps MARCHE/ARRÊT : 10 sec/30 sec (1:3)
  • Durée du traitement : 30 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total.
Autres noms:
  • LPD-NMES
Autre: Témoin
Les patients recevront un programme d'entraînement de physiothérapie conventionnel de 15 minutes comprenant un programme pour les membres supérieurs en position assise, des exercices pour un seul membre, un entraînement de la force, un entraînement d'étirement (avec ou sans) résistance externe, des techniques de neurofacilitation (c.-à-d. la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF), le traitement neurodéveloppemental - Bobath (NDT-Bobath), etc.)
Autre: Groupe de soins habituels

Programme de formation conventionnelle en physiothérapie

  • Programme d'extrémité supérieure en position assise, exercices unilatéraux, entraînement de la force, entraînement d'étirement (avec ou sans) résistance externe, techniques de neurofacilitation (c'est-à-dire Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive (PNF), Traitement Neuro-Développemental - Bobath (NDT-Bobath) etc)
  • Durée du traitement : 15 minutes par séance, 3 fois par semaine pendant 6 semaines au total.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres d'électromyographie de surface (EMG)
Délai: Base et 6 semaines
1. Modifications des paramètres d'électromyographie de surface (EMG) (réflexe de Hoffmann (réflexe H) du muscle fléchisseur radial du carpe, onde M, réponse F du nerf médian, rapport Hmax/Mmax (ou rapport d'amplitude M/H), estimation du nombre d'unités motrices (MUNE) et réponse F du membre supérieur spastique).
Base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Ashworth modifiée
Délai: Baseline et 6 semaines
1. Modifications des scores de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS). Une échelle d'évaluation à 5 items qui évalue l'hypertonie musculaire. Le score minimum est 0 (tonus musculaire normal) et le maximum est 4 (membre rigide). Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la spasticité.
Baseline et 6 semaines
Amplitude du mouvement
Délai: Ligne de base et 6 semaines
Modifications des scores d'amplitude articulaire (ROM) : L'évaluation sera réalisée à l'aide d'un goniomètre électronique pour déterminer avec précision l'amplitude articulaire du coude affecté par la spasticité. Les patients seront positionnés en décubitus dorsal sur la table d'examen avec le côté affecté orienté vers l'examinateur. Ensuite, l'examinateur alignera le goniomètre avec les repères anatomiques : la base du goniomètre sur l'épicondyle latéral de l'humérus, l'axe stable le long de l'humérus et l'axe mobile le long du radius. L'angle de flexion du coude sera enregistré, et la valeur mesurée sera soustraite de 145° (l'amplitude articulaire d'une flexion complète du coude) afin de calculer l'extension du coude. Les diminutions des scores d'extension du coude indiquent une réduction des niveaux de spasticité.
Ligne de base et 6 semaines
Indice de Barthel modifié
Délai: Baseline et 6 semaines
Changements dans les scores de l'Indice de Barthel Modifié (MBI). L'Indice de Barthel Modifié est une échelle d'évaluation qui mesure la performance du patient dans les activités de la vie quotidienne. Il comprend 10 domaines relatifs aux activités de la vie quotidienne et à la mobilité. Des scores plus élevés sont corrélés à une diminution du niveau de dépendance.
Baseline et 6 semaines
Évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0
Délai: Référence et 6 semaines
Modifications des scores de la version 12 de l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0) : Le WHODAS 2.0 est une échelle d'évaluation qui mesure le handicap perçu associé à l'état de santé au cours des 30 jours précédant son application. Elle est divisée en six domaines : i) cognition, ii) mobilité, iii) soins personnels, iv) relations interpersonnelles, v) activités de la vie quotidienne et vi) participation. Chaque item est noté de 1 (aucune difficulté) à 5 (difficulté extrême ou incapacité à le faire). Des scores plus élevés correspondent à un handicap plus important.
Référence et 6 semaines
Modifications du diamètre du biceps brachii (Échographie, mesure objective)
Délai: Ligne de base et 6 semaines
Le diamètre du biceps brachial sera évalué objectivement par échographie multimode standardisée au départ et après 6 semaines dans les trois groupes de l'étude (HPD-NMES, LPD-NMES et témoin). L'évaluation du diamètre sera mesurée à 90° de flexion du coude et à 0° d'extension. Cette mesure non invasive, sûre et reproductible nécessite un temps minimal et est réalisée lors des visites d'étude programmées, sans modifier la conception de l'essai, les critères d'évaluation principaux ou la charge des participants.
Ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of West Attica

Collaborateurs

Attikon Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41389/06-05-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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