신경생리학적 도구로 측정한 피라미드로 관련 경직 환자에서 NMES의 다양한 펄스 지속 시간의 효과 (PD-NMES-SPAS)
2026년 3월 19일 업데이트: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica
신경생리학적 도구로 측정한 상지 피라미드로 관련 경직 환자에서 고대비저대비 펄스 지속 시간 신경근 전기 자극(NMES)의 효과: 무작위 대조 시험
경직은 피라미드로 손상으로 인한 상위 운동 신경원 병변 환자의 50% 이상에게 영향을 미치는 일반적인 증상입니다. 현재의 약물 및 물리 치료 재활 방법에도 불구하고, 이전 연구들은 상지 경직 관리에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 유익한 역할을 강조해 왔습니다. 그러나 적용 매개변수의 이질성으로 인해 경직 관리를 위한 표준화된 프로토콜이 부족합니다. 본 연구의 목적은 피라미드로 관련 경직 환자에게 고대비 저대비 펄스 지속 시간 신경근 전기 자극이 상지 경직에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
총 45명의 환자가 고펄스 지속 시간 NMES(HPD-NMES) 또는 저펄스 지속 시간 NMES(LPD-NMES) 또는 대조군(표준 치료를 받음)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 독립 연구자가 기초 평가 전에 난수 생성기를 사용하여 참가자를 세 그룹 중 하나에 할당하여 수행됩니다. 각 그룹은 15분의 기존 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다. HPD-NMES와 LPD-NMES는 각각 고 및 저 펄스 지속 시간의 추가 30분 NMES 프로토콜을 받게 됩니다. 중재 전후 경직은 전자 각도계를 통한 팔꿈치 관절의 관절 가동 범위(ROM), 수정 애쉬워스 척도(MAS) 및 표면 근전도(EMG)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 수정 바델 지수(MBI) 및 세계보건기구 장애 평가 일정 12판(WHODAs)이 참가자의 삶의 질 평가에 사용됩니다. 통계 분석은 NMES가 EMG-전기생리학적 매개변수와 임상 평가 척도 모두에 미치는 영향을 강조하는 것을 목표로 합니다. 추가적으로, 두 NMES 펄스 지속 시간 중 어느 것이 경직 수준 감소에 더 유익한 결과를 가져왔는지 결정하려고 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
경련성(spasticity)은 상위 운동 신경 증후군과 관련된 임상 표현형으로 특징지을 수 있으며, 피라미드로의 병변과 높은 상관관계가 있어 환자의 삶의 질 저하로 이어집니다. 경련성 평가에는 임상 평가 척도(Modified Ashworh Scale, Modified Tardieu Scale, Composite Spasticity Scale 등)와 표면 근전도를 통한 신경생리학적 접근법(Hoffmann 반사(H-반사), M파, Hmax/Mmax 비율(또는 M/H 진폭 비율) 등)이 포함되며, 이는 경련성에서 증가하는 것으로 보입니다. 약물 및 비약물적 개입을 포함한 광범위한 치료 방식이 경련성 관리에 개발되었습니다. 비약물적 개입 중, 신경근 전기 자극을 통한 물리치료는 신장 반사 흥분성 감소, 상호 억제 촉진 및 척수 흥분성 조절을 통해 상지 및 하지 경련성을 관리하는 데 사용될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 다음과 같이 구성됩니다:
- 참가자를 대조군(그룹 A, n=15)과 두 개의 중재군: 그룹 B(고 펄스 지속 시간 신경근 전기 자극/HPD-NMES, n=15), 그룹 C(저 펄스 지속 시간 신경근 전기 자극/LPD-NMES, n=15)로 무작위 배정합니다.
- 전통적 물리치료 훈련 프로그램을 세션당 15분, 주 3회, 총 6주 동안 시행(그룹 A, B, C)하고, 신경근 전기 자극 프로토콜을 세션당 30분, 주 3회, 총 6주 동안 시행합니다(그룹 B=HPD-NMES 및 그룹 C=LPD-NMES).
- 표면 근전도를 통한 기초선 및 중재 후(6주) 1차 경련성 평가 도구.
- 기초선 및 중재 후(6주) 2차 경련성 평가 도구(Modified Ashworth Scale/MAS, 관절 가동 범위/ROM, Modified Barthel Index/MBI 및 12판 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0/WHODAS 2.0).
통계 분석은 NMES가 근전도-전기생리학적 매개변수와 임상 평가 척도 모두에 미치는 효과를 강조하는 것을 목표로 합니다. 또한, 두 NMES 펄스 지속 시간 중 어느 것이 경련성 수준 감소에 더 유익한 결과를 산출했는지 결정하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- 전화번호: +306973257982
- 이메일: thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
연구 장소
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-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon Hospital
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연락하다:
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- 전화번호: +306973257982
- 이메일: achasiotis@uniwa.gr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 피라미드로 손상과 상지 경직이 있는 신경과 의사의 진단
- 인지 기능 장애 없음
- 정상적인 생체 징후
- 경직에 대한 약물 치료 없음 (경구 약물 치료는 경직 결과에 영향을 미치지 않으며 환자 모집 시 제외 기준이 아님).
제외 기준:
- 이전 피라미드로 신경 손상
- 인지 기능 저하
- 피부 손상
- 경직이 있는 상지의 이전 근골격계 기능 장애
- 경직이 있는 상지에 금속 잔여물 존재
- 경련 또는 정신 질환 존재
- 심각한 기형 또는 비만 (BMI >30kg/m2)
- 관상동맥 또는 기타 심혈관 질환 병력 (심부 정맥 혈전증, 폐색전증)
- 전신 염증성 질환 존재
- 말기 암
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 지속 신경근 전기 자극(HPD-NMES)
참가자는 15분의 전통적 물리치료 훈련 프로그램(대조군과 동일)과 30분의 고 펄스 지속 시간 신경근 전기 자극(HPD-NMES)을 받게 됩니다.
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30분 고주파 신경근 전기 자극(HPD-NMES)
다른 이름들:
전통적인 물리치료 훈련 프로그램
다른 이름들:
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실험적: 저펄스 지속 신경근 전기 자극 (LPD-NMES)
참가자들은 15분의 전통적인 물리치료 훈련 프로그램(대조군과 동일)과 30분의 저펄스 지속 시간 신경근 전기 자극(LPD-NMES)을 받게 됩니다.
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전통적인 물리치료 훈련 프로그램
다른 이름들:
30분 저펄스 지속 시간 신경근 전기 자극(LPD-NMES)
다른 이름들:
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다른: 대조군
환자는 앉은 자세의 상지 프로그램, 단일 사지 운동, 근력 훈련, (외부 저항 유무에 관계없이) 스트레칭 훈련, 신경촉진 기술(예: 고유수용성신경근촉진법(PNF), 신경발달치료-보바스(NDT-Bobath) 등)을 포함하는 15분의 기존 물리치료 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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전통적인 물리치료 훈련 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도(EMG) 파라미터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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1. 표면 근전도(EMG) 매개변수의 변화(굴근 요골근의 호프만 반사(H-반사), M파, 정중신경의 F반응, Hmax/Mmax 비율(또는 M/H 진폭 비율), 운동 단위 수 추정(MUNE) 및 경련성 상지의 F반응).
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도
기간: 기준선 및 6주
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1. 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수의 변화.
근육 과긴장도를 평가하는 5항목 평가 척도입니다.
최소 점수는 0(정상적인 근육 긴장도)이고 최대 점수는 4(사지 강직)입니다.
점수가 높을수록 경직이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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관절 가동 범위
기간: 기준선 및 6주
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관절가동범위(ROM) 점수의 변화: 전자 각도계를 사용하여 경직으로 인한 팔꿈치 관절의 관절가동범위를 정확하게 측정합니다.
환자는 검사대에 누운 자세로, 경직이 있는 쪽이 검사자 쪽을 향하도록 배치됩니다.
그런 다음 검사자는 각도계를 해부학적 기준점에 정렬합니다. 각도계의 기저부는 상완골의 외측 상과 위에, 고정 축은 상완골을 따라, 가동 축은 요골을 따라 정렬합니다.
팔꿈치 굴곡 각도가 기록되며, 측정값을 145°(완전한 팔꿈치 굴곡의 관절가동범위)에서 빼서 팔꿈치 신전을 계산합니다.
팔꿈치 신전 점수의 감소는 경직 수준의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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수정 바르텔 지수
기간: 기준선 및 6주
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변형된 바텔 지수(MBI) 점수의 변화.
변형된 바텔 지수는 환자의 일상생활활동 수행 능력을 평가하는 평가 척도입니다.
일상생활활동과 이동성에 관한 10가지 영역으로 구성되어 있습니다.
더 높은 점수는 의존도 감소와 상관관계가 있습니다.
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기준선 및 6주
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세계보건기구 장애평가일정 2.0
기간: 기준선 및 6주
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세계보건기구 장애평가일정 2.0(WHODAS 2.0) 점수의 12번째 버전 변경 사항: WHODAS 2.0은 적용 전 30일 동안 건강 상태와 관련된 인지된 장애를 평가하는 평가 척도입니다.
여섯 가지 영역으로 나뉩니다: i) 인지, ii) 이동성, iii) 자기 관리, iv) 대인 관계, v) 일상 생활 활동 및 vi) 참여.
각 항목은 1(어려움 없음)에서 5(극심한 어려움 또는 수행 불가)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다.
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기준선 및 6주
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상완 이두근 직경 변화 (초음파, 객관적 측정)
기간: 기준선 및 6주
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비복근 직경은 기준 시점과 6주 후에 모든 세 연구 그룹(HPD-NMES, LPD-NMES, 대조군)에서 표준화된 다중 모드 초음파를 통해 객관적으로 평가됩니다.
직경 평가는 90° 팔꿈치 굴곡과 0° 신전 상태에서 측정됩니다. 이 비침습적, 안전하며 재현 가능한 측정 방법은 최소한의 시간이 소요되며, 예정된 연구 방문 내에서 시행되어 임상 시험 설계, 주요 결과 또는 참가자의 부담을 변경하지 않습니다. |
기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 41389/06-05-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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