- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07321158
A Eficácia de Diferentes Durações de Pulso de NMES em Pacientes com Espasticidade Relacionada ao Trato Piramidal Medida por Ferramentas Neurofisiológicas (PD-NMES-SPAS)
A Eficácia da Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) de Duração de Pulso Elevada versus Baixa em Doentes com Espasticidade Relacionada com o Trato Piramidal do Membro Superior Medida por Ferramentas Neurofisiológicas: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A espasticidade é um sintoma comum que afeta mais de 50% dos pacientes com lesões do neurónio motor superior devido a danos no trato piramidal. Apesar dos atuais métodos de reabilitação farmacológica e fisioterapêutica, estudos anteriores destacaram o papel benéfico da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) no controlo da espasticidade do membro superior. No entanto, devido à heterogeneidade dos parâmetros de aplicação, falta um protocolo padronizado para o controlo da espasticidade. O objetivo do estudo será examinar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular de alta versus baixa duração de pulso na espasticidade do membro superior em pacientes com espasticidade relacionada ao trato piramidal.
Um total de 45 pacientes serão randomizados (proporção 1:1:1) para NMES de alta duração de pulso (HPD-NMES) ou NMES de baixa duração de pulso (LPD-NMES) ou grupo Controlo, recebendo o tratamento padrão. A randomização será realizada por um investigador independente, que alocará os participantes a um dos três grupos, utilizando um gerador de números aleatórios, antes da avaliação inicial. Cada grupo receberá um protocolo fisioterapêutico convencional de 15 minutos. O HPD-NMES e o LPD-NMES receberão um protocolo adicional de NMES de 30 minutos de alta e baixa duração de pulso, respetivamente. A espasticidade antes e após a intervenção será avaliada utilizando a Amplitude de Movimento (ROM) da articulação do cotovelo através de um goniômetro eletrónico, a Escala Modificada de Ashworth (MAS) e a eletromiografia de superfície (EMG). Além disso, o Índice de Barthel Modificado (MBI) e a versão 12 do World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAs) serão utilizados para avaliar a qualidade de vida dos participantes. A análise estatística visará destacar os efeitos da NMES tanto nos parâmetros eletrofisiológicos de EMG quanto nas escalas de avaliação clínica. Adicionalmente, procurará determinar qual das duas durações de pulso da NMES produziu resultados mais benéficos na redução dos níveis de espasticidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A espasticidade pode ser caracterizada como um fenótipo clínico relacionado com a síndrome do neurónio motor superior e está altamente correlacionada com lesões do trato piramidal, levando à degradação da qualidade de vida dos pacientes. A avaliação da espasticidade engloba tanto escalas de classificação clínica (como a Escala de Ashworth Modificada, a Escala de Tardieu Modificada e a Escala Composta de Espasticidade) como abordagens neurofisiológicas através de eletromiografia de superfície (como o reflexo de Hoffmann (reflexo-H), a onda M, e a relação Hmax/Mmax (ou relação de amplitude M/H), que parecem estar elevadas na espasticidade. Um amplo espectro de modalidades terapêuticas, incluindo intervenções farmacológicas e não farmacológicas, foi desenvolvido para o manejo da espasticidade. Entre as intervenções não farmacológicas, a fisioterapia através da Estimulação Elétrica Neuromuscular pode ser usada para manejar a espasticidade dos membros superiores e inferiores através da redução da excitabilidade do reflexo de estiramento, facilitação da inibição recíproca e modulação da excitabilidade espinhal.
Este ensaio controlado randomizado consiste em:
- Randomização dos participantes num grupo de controlo (grupo A, n=15) e dois grupos de intervenção: grupo B (Estimulação Elétrica Neuromuscular de Duração de Pulso Alta/HPD-NMES, n=15), grupo C (Estimulação Elétrica Neuromuscular de Duração de Pulso Baixa/LPD-NMES, n=15).
- Programa de treino de Fisioterapia convencional durante 15 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 6 semanas no total (grupos A, B, C) e protocolo de Estimulação Elétrica Neuromuscular durante 30 minutos por sessão, 3 vezes por semana durante 6 semanas no total (Grupo B=HPD-NMES e Grupo C=LPD-NMES).
- Ferramenta de avaliação primária da espasticidade na linha de base e pós-intervenção (6 semanas) através de eletromiografia de superfície.
- Ferramentas de avaliação secundária da espasticidade (Escala de Ashworth Modificada/MAS, Amplitude de Movimento/ROM, Índice de Barthel Modificado/MBI e a versão 12 do Schedule de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0/WHODAS 2.0) na linha de base e pós-intervenção (6 semanas).
A análise estatística terá como objetivo destacar os efeitos da NMES tanto nos parâmetros eletrofisiológicos de EMG como nas escalas de avaliação clínica. Além disso, procurará determinar qual das duas durações de pulso da NMES produziu resultados mais benéficos na redução dos níveis de espasticidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- Número de telefone: +306973257982
- E-mail: thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon Hospital
-
Contato:
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- Número de telefone: +306973257982
- E-mail: achasiotis@uniwa.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico por neurologista com primeiro dano do trato piramidal com espasticidade do membro superior
- ausência de disfunção cognitiva
- sinais vitais normais
- ausência de tratamento farmacológico da espasticidade (o tratamento farmacológico por via oral não afeta os resultados da espasticidade e não foi um critério de exclusão no recrutamento dos pacientes).
Critérios de Exclusão:
- danos neurológicos anteriores ao trato piramidal
- declínio cognitivo
- danos dermatológicos
- disfunção músculo-esquelética anterior no membro superior com espasticidade
- presença de resíduos metálicos no membro superior espástico
- presença de convulsões ou perturbações psiquiátricas
- malformação grave ou obesidade (IMC >30kg/m2)
- histórico de doenças coronárias ou outras doenças cardiovasculares (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
- presença de doença inflamatória sistémica
- cancro em fases terminais
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular de Duração de Pulso Elevada (HPD-NMES)
Os participantes receberão um programa de treino de fisioterapia convencional de 15 minutos (igual ao do grupo de controlo) e 30 minutos de Estimulação Elétrica Neuromuscular de Duração de Pulso Elevada (HPD-NMES)
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30 minutos de Duração de Pulso Alto na Estimulação Elétrica Neuromuscular (HPD-NMES)
Outros nomes:
Programa convencional de treino de fisioterapia
Outros nomes:
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|
Experimental: Estimulação Elétrica Neuromuscular de Baixa Duração de Pulso (LPD-NMES)
Os participantes receberão um programa de formação de fisioterapia convencional de 15 minutos (igual ao do grupo de controlo) e 30 minutos de Estimulação Elétrica Neuromuscular de Baixa Duração de Pulso (LPD-NMES)
|
Programa convencional de treino de fisioterapia
Outros nomes:
30 minutos de Duração de Pulso Baixo na Estimulação Elétrica Neuromuscular (LPD-NMES)
Outros nomes:
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Outro: Controlo
Os doentes receberão um programa de treino de fisioterapia convencional de 15 minutos que inclui um programa de extremidade superior sentado, exercícios de membro único, treino de força, treino de alongamento (com ou sem) resistência externa, técnicas de neurofacilitação (ex.
Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (PNF), Tratamento Neurodesenvolvimental -Bobath (NDT-Bobath) etc.)
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Programa convencional de treino de fisioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros da eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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1. Alterações nos parâmetros da eletromiografia de superfície (EMG) (reflexo de Hoffmann (H-reflex) do flexor radial do carpo, onda M, resposta F do nervo mediano, relação Hmax/Mmax (ou relação amplitude M/H), estimativa do número de unidades motoras (MUNE) e resposta F do membro superior espástico).
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Baseline e 6 semanas
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1. Alterações nas pontuações da Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Uma escala de avaliação de 5 itens que avaliou a hipertonia muscular.
A pontuação mínima é 0 (tónus muscular normal) e a máxima é 4 (membro rígido).
Pontuações mais altas indicam aumento da espasticidade.
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Baseline e 6 semanas
|
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Amplitude de Movimento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alterações nos valores da Amplitude de Movimento (ROM): A avaliação será realizada com um goniômetro eletrónico para determinar com precisão a amplitude de movimento da articulação do cotovelo afetada pela espasticidade.
Os doentes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa de exame, com o lado afetado voltado para o examinador.
Em seguida, o examinador alinhará o goniômetro com os pontos de referência anatómicos: a base do goniômetro sobre o epicôndilo lateral do úmero, o eixo estável ao longo do úmero e o eixo móvel ao longo do rádio.
O ângulo da flexão do cotovelo será registado, e o valor medido será subtraído de 145º (a amplitude de movimento de uma flexão completa do cotovelo) para calcular a extensão do cotovelo.
Diminuições nos valores de extensão do cotovelo indicam redução dos níveis de espasticidade.
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Linha de base e 6 semanas
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Índice de Barthel Modificado
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alterações nos escores do Índice de Barthel Modificado (MBI).
O Índice de Barthel Modificado é uma escala de avaliação que mede o desempenho do paciente em atividades da vida diária.
Consiste em 10 domínios com atividades da vida diária e mobilidade.
Escores mais elevados estão correlacionados com um menor nível de dependência
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Linha de base e 6 semanas
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|
Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alterações nas pontuações da versão 12 do World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): O WHODAS 2.0 é uma escala de avaliação que avalia a incapacidade percebida associada à condição de saúde nos 30 dias anteriores à sua aplicação.
Está dividido em seis domínios: i) cognição, ii) mobilidade, iii) autocuidado, iv) relações interpessoais, v) atividades da vida diária e vi) participação.
Cada item é classificado de 1 (nenhuma dificuldade) a 5 (dificuldade extrema ou incapaz de fazer).
Pontuações mais elevadas referem-se a uma maior incapacidade.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações no diâmetro do bíceps braquial (Ultrassonografia, medida objetiva)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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O diâmetro do bíceps braquial será avaliado de forma objetiva através de ecografia multimodo padronizada no início do estudo e às 6 semanas em todos os três grupos do estudo (HPD-NMES, LPD-NMES e Controlo).
A avaliação do diâmetro será medida com uma flexão do cotovelo de 90° e com uma extensão de 0°. Esta medição não invasiva, segura e reproduzível requer um tempo mínimo e é realizada durante as visitas agendadas do estudo, sem alterar o desenho do ensaio, os resultados primários ou a carga para os participantes.
|
Baseline e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
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- Design de pesquisa
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Outros números de identificação do estudo
- 41389/06-05-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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