La efectividad de diferentes duraciones de pulso de NMES en pacientes con espasticidad relacionada con el tracto piramidal medida mediante herramientas neurofisiológicas (PD-NMES-SPAS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica
La Efectividad de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EEN) con Duración de Pulso Alta versus Baja en Pacientes con Espasticidad Relacionada con el Tracto Piramidal en el Miembro Superior Medida por Herramientas Neurofisiológicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La espasticidad es un síntoma común que afecta a más del 50% de los pacientes con lesiones de la neurona motora superior debido a daños en el tracto piramidal. A pesar de los métodos actuales de rehabilitación farmacológica y fisioterapia, estudios previos han destacado el papel beneficioso de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en el manejo de la espasticidad del miembro superior. Sin embargo, debido a la heterogeneidad de los parámetros de aplicación, falta un protocolo estandarizado para el manejo de la espasticidad. El objetivo del estudio será examinar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular de duración de pulso alta versus baja en la espasticidad del miembro superior en pacientes con espasticidad relacionada con el tracto piramidal.
Un total de 45 pacientes serán aleatorizados (proporción 1:1:1) a NMES de duración de pulso alta (HPD-NMES) o NMES de duración de pulso baja (LPD-NMES) o grupo Control, que recibirá la atención estándar. La aleatorización será realizada por un investigador independiente, quien asignará a los participantes a uno de los tres grupos, utilizando un generador de números aleatorios, antes de la evaluación basal. Cada grupo recibirá un protocolo fisioterapéutico convencional de 15 minutos. HPD-NMES y LPD-NMES recibirán un protocolo adicional de NMES de 30 minutos de duración de pulso alta y baja, respectivamente. La espasticidad pre y post intervención será evaluada utilizando el Rango de Movimiento (ROM) de la articulación del codo mediante un goniómetro electrónico, la Escala Modificada de Ashworth (MAS) y la electromiografía de superficie (EMG). Además, se utilizarán el Índice de Barthel Modificado (MBI) y la versión 12 del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAs) para evaluar la calidad de vida de los participantes. El análisis estadístico tendrá como objetivo destacar los efectos de la NMES tanto en los parámetros electrofisiológicos de EMG como en las escalas de evaluación clínica. Adicionalmente, buscará determinar cuál de las dos duraciones de pulso de NMES produjo resultados más beneficiosos en la reducción de los niveles de espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La espasticidad puede caracterizarse como un fenotipo clínico relacionado con el síndrome de la neurona motora superior y está altamente correlacionada con lesiones del tracto piramidal, lo que conduce a una degradación de la calidad de vida de los pacientes. La evaluación de la espasticidad abarca tanto escalas de calificación clínica (como la Escala Modificada de Ashworth, la Escala Modificada de Tardieu y la Escala Compuesta de Espasticidad) como enfoques neurofisiológicos a través de electromiografía de superficie (como el reflejo de Hoffmann (reflejo H), la onda M y la relación Hmax/Mmax (o relación de amplitud M/H), que parecen estar elevados en la espasticidad. Se ha desarrollado un amplio espectro de modalidades terapéuticas, incluidas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, para el manejo de la espasticidad. Entre las intervenciones no farmacológicas, la fisioterapia mediante Estimulación Eléctrica Neuromuscular puede utilizarse para manejar la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores mediante la reducción de la excitabilidad del reflejo de estiramiento, la facilitación de la inhibición recíproca y la modulación de la excitabilidad espinal.
Este ensayo controlado aleatorizado consiste en:
- La aleatorización de los participantes en un grupo control (grupo A, n=15) y dos grupos de intervención: grupo B (Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Duración de Pulso Alta/HPD-NMES, n=15), grupo C (Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Duración de Pulso Baja/LPD-NMES, n=15).
- Programa de entrenamiento de fisioterapia convencional durante 15 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 6 semanas en total (grupos A, B, C) y protocolo de Estimulación Eléctrica Neuromuscular durante 30 minutos por sesión, 3 veces por semana durante 6 semanas en total (Grupo B=HPD-NMES y Grupo C=LPD-NMES).
- Herramienta de evaluación primaria de espasticidad al inicio y después de la intervención (6 semanas) mediante electromiografía de superficie.
- Herramientas de evaluación secundaria de espasticidad (Escala Modificada de Ashworth/EMA, Rango de Movimiento/RDM, Índice de Barthel Modificado/IBM y la versión 12 del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0/WHODAS 2.0) al inicio y después de la intervención (6 semanas).
El análisis estadístico tendrá como objetivo resaltar los efectos de la NMES tanto en los parámetros electrofisiológicos de EMG como en las escalas de evaluación clínica. Además, buscará determinar cuál de las dos duraciones de pulso de NMES produjo resultados más beneficiosos en la reducción de los niveles de espasticidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- Número de teléfono: +306973257982
- Correo electrónico: thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon Hospital
-
Contacto:
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- Número de teléfono: +306973257982
- Correo electrónico: achasiotis@uniwa.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico por neurólogo con primer daño del tracto piramidal con espasticidad de extremidad superior
- ausencia de disfunción cognitiva
- signos vitales normales
- ausencia de tratamiento farmacológico de la espasticidad (el tratamiento farmacológico per os no afecta los resultados de la espasticidad y no fue un criterio de exclusión en el reclutamiento de pacientes).
Criterios de exclusión:
- daño neurológico previo al tracto piramidal
- deterioro cognitivo
- daños dermatológicos
- disfunción musculoesquelética previa en la extremidad superior con espasticidad
- presencia de residuos metálicos en la extremidad superior espástica
- presencia de convulsiones o trastornos psiquiátricos
- malformación grave u obesidad (IMC >30kg/m²)
- antecedentes de enfermedad coronaria u otras enfermedades cardiovasculares (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
- presencia de enfermedad inflamatoria sistemática
- cáncer en etapas terminales
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Duración de Pulso Alto (HPD-NMES)
Los participantes recibirán 15 minutos del programa de entrenamiento de fisioterapia convencional (igual que el grupo de control) y 30 minutos de Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Duración de Pulso Alta (HPD-NMES)
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30 minutos de Duración de Pulso Alto en Estimulación Eléctrica Neuromuscular (HPD-NMES)
Otros nombres:
Programa convencional de entrenamiento de fisioterapia
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Baja Duración de Pulso (LPD-NMES)
Los participantes recibirán 15 minutos del programa de fisioterapia convencional (igual que el grupo de control) y 30 minutos de Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Duración de Pulso Bajo (LPD-NMES)
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Programa convencional de entrenamiento de fisioterapia
Otros nombres:
30 minutos de Estimulación Eléctrica Neuromuscular de Pulso Bajo (LPD-NMES)
Otros nombres:
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Otro: Control
Los pacientes recibirán un programa de fisioterapia convencional de 15 minutos que incluye un programa de extremidades superiores en posición sentada, ejercicios de una sola extremidad, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de estiramiento (con o sin) resistencia externa, técnicas neurofacilitadoras (p. ej.
Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (PNF), Tratamiento del Neurodesarrollo -Bobath (NDT-Bobath), etc.)
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Programa convencional de entrenamiento de fisioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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1. Cambios en los parámetros de la electromiografía de superficie (EMG) (reflejo de Hoffmann (reflejo H) del flexor radial del carpo, onda M, respuesta F del nervio mediano, relación Hmax/Mmax (o relación de amplitud M/H), estimación del número de unidades motoras (MUNE) y respuesta F del miembro superior espástico).
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Baseline y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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1. Cambios en las puntuaciones de la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
Una escala de evaluación de 5 ítems que valoraba la hipertonía muscular.
La puntuación mínima es 0 (tono muscular normal) y la máxima es 4 (miembro rígido).
Puntuaciones más altas indican un aumento de la espasticidad.
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Línea basal y 6 semanas
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Rango de Movimiento (ROM): La evaluación se realizará utilizando un goniómetro electrónico para determinar con precisión el rango de movimiento de la articulación del codo afectada por la espasticidad.
Los pacientes se colocarán en posición supina en la mesa de exploración con el lado afectado orientado hacia el examinador.
Luego, el examinador alineará el goniómetro con los puntos de referencia anatómicos: la base del goniómetro sobre el epicóndilo lateral del húmero, el eje estable a lo largo del húmero y el eje móvil a lo largo del radio.
Se registrará el ángulo de la flexión del codo, y el valor medido se restará de 145º (el rango de movimiento de una flexión completa del codo) para calcular la extensión del codo.
Las disminuciones en las puntuaciones de extensión del codo indican una reducción en los niveles de espasticidad.
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Línea basal y 6 semanas
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Índice de Barthel Modificado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Índice de Barthel Modificado (MBI).
El Índice de Barthel Modificado es una escala de evaluación que valora el desempeño del paciente en actividades de la vida diaria.
Consiste en 10 dominios con actividades de la vida diaria y movilidad.
Puntuaciones más altas se correlacionan con un menor nivel de dependencia
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Línea base y 6 semanas
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la versión 12 de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 es una escala de evaluación que valora la discapacidad percibida asociada a la condición de salud en los 30 días previos a su aplicación.
Se divide en seis dominios: i) cognición, ii) movilidad, iii) autocuidado, iv) relaciones interpersonales, v) actividades de la vida diaria y vi) participación.
Cada ítem se califica de 1 (sin dificultad) a 5 (dificultad extrema o incapacidad para hacerlo).
Las puntuaciones más altas se refieren a una mayor discapacidad.
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Línea basal y 6 semanas
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Cambios en el diámetro del bíceps braquial (Ultrasonido, medida objetiva)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
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El diámetro del bíceps braquial se evaluará objetivamente mediante ecografía multimodo estandarizada al inicio y a las 6 semanas en los tres grupos de estudio (HPD-NMES, LPD-NMES y Control).
La evaluación del diámetro se medirá con una flexión de codo de 90° y con una extensión de 0°. Esta medida no invasiva, segura y reproducible requiere un tiempo mínimo y se realiza dentro de las visitas programadas del estudio, sin alterar el diseño del ensayo, los resultados primarios o la carga del participante.
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Baseline y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 41389/06-05-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .