Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных длительностей импульсов НМЭС у пациентов со спастичностью, связанной с пирамидным трактом, измеренная с помощью нейрофизиологических инструментов (PD-NMES-SPAS)

19 марта 2026 г. обновлено: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

Эффективность нейромышечной электростимуляции (НМЭС) с высокой и низкой длительностью импульса у пациентов со спастичностью верхних конечностей, связанной с пирамидным трактом, оцененная с помощью нейрофизиологических инструментов: рандомизированное контролируемое исследование

Спастичность — распространенный симптом, который затрагивает более 50% пациентов с повреждениями верхних мотонейронов вследствие поражения пирамидного пути. Несмотря на существующие фармакологические и физиотерапевтические методы реабилитации, предыдущие исследования подчеркивали благотворную роль нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС) в контроле спастичности верхних конечностей. Однако из-за разнородности параметров применения отсутствует стандартизированный протокол для управления спастичностью. Целью данного исследования будет изучение влияния нервно-мышечной электростимуляции с высокой и низкой длительностью импульса на спастичность верхних конечностей у пациентов со спастичностью, связанной с поражением пирамидного пути.

Всего 45 пациентов будут рандомизированы (в соотношении 1:1:1) в группу НМЭС с высокой длительностью импульса (ВДИ-НМЭС), группу НМЭС с низкой длительностью импульса (НДИ-НМЭС) или контрольную группу, получающую стандартное лечение. Рандомизация будет выполнена независимым исследователем, который распределит участников в одну из трех групп с использованием генератора случайных чисел до базовой оценки. Каждая группа получит 15-минутный стандартный физиотерапевтический протокол. Группы ВДИ-НМЭС и НДИ-НМЭС дополнительно получат 30-минутный протокол НМЭС с высокой и низкой длительностью импульса соответственно. Спастичность до и после вмешательства будет оцениваться с помощью диапазона движений (ДД) локтевого сустава через электронный гониометр, модифицированной шкалы Эшуорта (МШЭ) и поверхностной электромиографии (ЭМГ). Кроме того, для оценки качества жизни участников будут использоваться модифицированный индекс Бартеля (МИБ) и 12-я версия Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAs). Статистический анализ будет направлен на выявление влияния НМЭС как на электрофизиологические параметры ЭМГ, так и на клинические оценочные шкалы. Дополнительно он позволит определить, какая из двух длительностей импульса НМЭС дает более благоприятные результаты в снижении уровня спастичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность можно охарактеризовать как клинический фенотип, связанный с синдромом верхнего мотонейрона, и она сильно коррелирует с поражениями пирамидного тракта, что приводит к снижению качества жизни пациентов. Оценка спастичности включает как клинические рейтинговые шкалы (такие как модифицированная шкала Эшворта, модифицированная шкала Тардье и композитная шкала спастичности), так и нейрофизиологические подходы с помощью поверхностной электромиографии (такие как рефлекс Гофмана (H-рефлекс), M-волна и соотношение Hmax/Mmax (или соотношение амплитуд M/H), которые, по-видимому, повышены при спастичности. Для лечения спастичности разработан широкий спектр терапевтических методов, включая фармакологические и нефармакологические вмешательства. Среди нефармакологических вмешательств физиотерапия с помощью нейромышечной электростимуляции может использоваться для лечения спастичности верхних и нижних конечностей за счет снижения возбудимости рефлекса растяжения, облегчения реципрокного торможения и модуляции спинальной возбудимости.

Это рандомизированное контролируемое исследование состоит из:

  • Рандомизации участников в одну контрольную группу (группа А, n=15) и две интервенционные группы: группа B (нейромышечная электростимуляция с высокой длительностью импульса/НДИ-НМЭС, n=15), группа C (нейромышечная электростимуляция с низкой длительностью импульса/НДИ-НМЭС, n=15).
  • Программа тренировок по конвенциональной физиотерапии по 15 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 6 недель (группы A, B, C) и протокол нейромышечной электростимуляции по 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю в течение 6 недель (Группа B=НДИ-НМЭС и Группа C=НДИ-НМЭС)
  • Основной инструмент оценки спастичности на исходном уровне и после вмешательства (6 недель) с помощью поверхностной электромиографии.
  • Вторичные инструменты оценки спастичности (модифицированная шкала Эшворта/МШЭ, диапазон движений/ДД, модифицированный индекс Бартеля/МИБ и 12-я версия Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0/WHODAS 2.0) на исходном уровне и после вмешательства (6 недель).

Статистический анализ будет направлен на выявление эффектов НМЭС как на ЭМГ-электрофизиологические параметры, так и на клинические оценочные шкалы. Кроме того, он будет направлен на определение того, какая из двух длительностей импульсов НМЭС дала более благоприятные результаты в снижении уровня спастичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon Hospital
        • Контакт:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Номер телефона: +306973257982
          • Электронная почта: achasiotis@uniwa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз, поставленный неврологом, с первым поражением пирамидного тракта со спастичностью верхних конечностей
  • отсутствие когнитивных нарушений
  • нормальные показатели жизненно важных функций
  • отсутствие фармакологического лечения спастичности (пероральное фармакологическое лечение не влияет на результаты спастичности и не было критерием исключения при наборе пациентов).

Критерии исключения:

  • предыдущее неврологическое повреждение пирамидного тракта
  • когнитивное снижение
  • дерматологические повреждения
  • предшествующая дисфункция опорно-двигательного аппарата верхней конечности со спастичностью
  • наличие металлических остатков на спастичной верхней конечности
  • наличие судорог или психических расстройств
  • тяжелые пороки развития или ожирение (ИМТ >30 кг/м²)
  • история коронарных или других сердечно-сосудистых заболеваний (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
  • наличие системного воспалительного заболевания
  • рак на терминальных стадиях
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция с длительным пульсом (НМЭС-ДП)
Участники получат 15-минутную программу обычной физиотерапевтической подготовки (такую же, как в контрольной группе) и 30-минутную нейромышечную электрическую стимуляцию с высокой длительностью импульса (HPD-NMES)
Устройство: Группа нейромышечной электростимуляции с высокой продолжительностью импульсов

30-минутная нейромышечная электрическая стимуляция с высокой длительностью импульса (HPD-NMES)

  • Параметры применения NMES:

    • Форма сигнала: прямоугольная, двухфазная, симметричная
    • Длительность импульса: 450 мкс
    • Частота: 100 Гц
    • Интенсивность: Оптимальное мышечное сокращение и переносимость пациентов
    • Нарастание: 2 сек
    • Спад: 2 сек
    • Время ВКЛ/ВЫКЛ: 10 сек/30 сек (1:3)
  • Продолжительность лечения: 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, всего 6 недель.
Другие имена:
  • HPD-NMES
Другой: Группа Обычного Ухода

Обычная программа физиотерапевтического обучения

  • Программа для верхних конечностей в положении сидя, упражнения для одной конечности, силовые тренировки, тренировки на растяжку (с внешним сопротивлением или без), нейрофасилитационные техники (например, Проприоцептивное Нейромышечное Облегчение (PNF), НейроРазвивающее Лечение - Бобат (NDT-Bobath) и др.)
  • Продолжительность лечения: 15 минут за сеанс, 3 раза в неделю, всего 6 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Нейромышечная электростимуляция с низкоимпульсной длительностью (LPD-NMES)
Участники получат 15 минут Конвенциональной программы физиотерапевтической подготовки (так же, как и контрольная группа) и 30 минут Низкоимпульсной нейромышечной электрической стимуляции (LPD-NMES)
Другой: Группа Обычного Ухода

Обычная программа физиотерапевтического обучения

  • Программа для верхних конечностей в положении сидя, упражнения для одной конечности, силовые тренировки, тренировки на растяжку (с внешним сопротивлением или без), нейрофасилитационные техники (например, Проприоцептивное Нейромышечное Облегчение (PNF), НейроРазвивающее Лечение - Бобат (NDT-Bobath) и др.)
  • Продолжительность лечения: 15 минут за сеанс, 3 раза в неделю, всего 6 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Устройство: Группа нейромышечной электростимуляции с низкой продолжительностью пульса

30 минут Нервно-мышечной электростимуляции с низкой длительностью импульса (LPD-NMES)

  • Параметры применения NMES:

    • Форма импульса: прямоугольная, бифазная. Симметричная
    • Длительность импульса: 100 мкс
    • Частота: 100 Гц
    • Интенсивность: Оптимальное мышечное сокращение и переносимость пациентов
    • Нарастание: 2 сек
    • Спад: 2 сек
    • Время ВКЛ/ВЫКЛ: 10 сек/30 сек (1:3)
  • Продолжительность лечения: 30 минут за сеанс, 3 раза в неделю, всего 6 недель.
Другие имена:
  • LPD-NMES
Другой: Контроль
Пациенты будут проходить 15-минутную программу традиционной физиотерапевтической подготовки, которая включает в себя программу для верхних конечностей в положении сидя, упражнения на одну конечность, силовые тренировки, тренировки на растяжку (с внешним сопротивлением или без него), нейрофасилитационные техники (например, проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация (PNF), нейроразвивающее лечение по Бобату (NDT-Bobath) и т.д.)
Другой: Группа Обычного Ухода

Обычная программа физиотерапевтического обучения

  • Программа для верхних конечностей в положении сидя, упражнения для одной конечности, силовые тренировки, тренировки на растяжку (с внешним сопротивлением или без), нейрофасилитационные техники (например, Проприоцептивное Нейромышечное Облегчение (PNF), НейроРазвивающее Лечение - Бобат (NDT-Bobath) и др.)
  • Продолжительность лечения: 15 минут за сеанс, 3 раза в неделю, всего 6 недель.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 недель
1. Изменения параметров поверхностной электромиографии (ЭМГ) (рефлекс Гофмана (H-рефлекс) лучевого сгибателя запястья, М-волна, F-ответ срединного нерва, соотношение Hmax/Mmax (или соотношение амплитуд M/H), оценка количества двигательных единиц (MUNE) и F-ответ спастической верхней конечности).
Базовый уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
1. Изменения в баллах по модифицированной шкале Эшворта (MAS). Оценочная шкала из 5 пунктов, оценивающая мышечную гипертонию. Минимальный балл — 0 (нормальный мышечный тонус), максимальный — 4 (конечность ригидна). Более высокие баллы указывают на усиление спастичности.
Исходный уровень и 6 недель
Диапазон движений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменения показателей диапазона движений (ROM): Оценка будет проводиться с использованием электронного гониометра для точного определения диапазона движений локтевого сустава, пораженного спастичностью. Пациенты будут размещены в положении лежа на спине на смотровом столе, пораженной стороной к исследователю. Затем исследователь совместит гониометр с анатомическими ориентирами: основание гониометра над латеральным надмыщелком плечевой кости, неподвижная ось вдоль плечевой кости и подвижная ось вдоль лучевой кости. Будет зафиксирован угол сгибания локтя, и измеренное значение будет вычтено из 145° (диапазон движений при полном сгибании локтя) для расчета разгибания локтя. Снижение показателей разгибания локтя указывает на уменьшение уровня спастичности.
Исходный уровень и 6 недель
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменения в баллах по модифицированному индексу Бартеля (MBI). Модифицированный индекс Бартеля — это оценочная шкала, которая оценивает способность пациента выполнять повседневные действия. Он состоит из 10 областей, охватывающих повседневную активность и мобильность. Более высокие баллы коррелируют с уменьшением уровня зависимости
Исходный уровень и 6 недель
Всемирная организация здравоохранения Шкала оценки инвалидности 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменения в 12 версии Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 — это оценочная шкала, которая оценивает воспринимаемую инвалидность, связанную с состоянием здоровья, за 30 дней, предшествующих её применению. Она разделена на шесть областей: i) когнитивные функции, ii) мобильность, iii) самообслуживание, iv) межличностные отношения, v) повседневная деятельность и vi) участие. Каждый пункт оценивается от 1 (нет трудностей) до 5 (крайние трудности или неспособность выполнить). Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень и 6 недель
Изменения диаметра двуглавой мышцы плеча (Ультразвуковое исследование, объективный показатель)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 недель
Диаметр двуглавой мышцы плеча будет объективно оценен с помощью стандартизированного многомодового ультразвукового исследования в исходном состоянии и через 6 недель во всех трех группах исследования (HPD-NMES, LPD-NMES и Контроль). Оценка диаметра будет измеряться при сгибании локтя на 90° и разгибании на 0°. Этот неинвазивный, безопасный и воспроизводимый метод требует минимального времени и проводится в рамках запланированных визитов исследования, не изменяя дизайн исследования, первичные конечные точки или нагрузку на участников.
Базовый уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of West Attica

Соавторы

Attikon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41389/06-05-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться