Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af forskellige pulslængder af NMES hos patienter med pyramidebane-relateret spasticitet målt med neurofysiologiske værktøjer (PD-NMES-SPAS)

19. marts 2026 opdateret af: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

Effektiviteten af høj versus lav pulsvarighed ved neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos patienter med pyramidebane-relateret spasticitet i overekstremiteter målt med neurofysiologiske værktøjer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Spasticitet er et almindeligt symptom, der påvirker mere end 50% af patienter med øvre motorneuronlæsioner på grund af skade på den pyramidale bane. På trods af de nuværende farmakologiske og fysiske terapi-rehabiliteringsmetoder har tidligere studier fremhævet den gavnlige rolle af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i håndteringen af øvre ekstremitetsspasticitet. På grund af heterogeniteten i anvendelsesparametre er der dog mangel på en standardiseret protokol til håndtering af spasticitet. Formålet med studiet vil være at undersøge virkningerne af høj versus lav pulsvarihed neuromuskulær elektrisk stimulering på øvre ekstremitetsspasticitet hos patienter med pyramidalbane-relateret spasticitet.

I alt 45 patienter vil blive randomiseret (1:1:1-forhold) til enten høj pulsvarihed NMES (HPD-NMES) eller lav pulsvarihed NMES (LPD-NMES) eller Kontrolgruppe, der modtager standardbehandlingen. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig undersøger, som vil tildele deltagerne til en af de tre grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator før baselinevurderingen. Hver gruppe vil modtage en 15-minutters konventionel fysioterapeutisk protokol. HPD-NMES og LPD-NMES vil modtage en yderligere 30-minutters NMES-protokol med henholdsvis høj og lav pulsvarihed. Spasticitet før og efter intervention vil blive evalueret ved hjælp af bevægelsesområde (ROM) i albueleddet gennem elektronisk goniometer, Modified Ashworth Scale (MAS) og overfladeelektromyografi (EMG). Desuden vil Modified Barthel Index (MBI) og 12-versionen af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAs) blive brugt til at evaluere deltagernes livskvalitet. Den statistiske analyse vil sigte mod at fremhæve virkningerne af NMES både på EMG-elektrofysiologiske parametre og på kliniske evalueringsskalaer. Derudover vil den søge at fastslå, hvilken af de to NMES-pulsvariheder der producerede de mest gavnlige resultater i reduktionen af spasticitetsniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet kan karakteriseres som en klinisk fænotype relateret til øvre motorneuron-syndrom og er stærkt korreleret med læsioner i pyramidebanen, hvilket fører til forringelse af patienternes livskvalitet. Vurderingen af spasticitet omfatter både kliniske vurderingsskalaer (såsom Modified Ashworh Scale, Modified Tardieu Scale og Composite Spasticity Scale) og neurofysiologiske tilgange via overfladeelektromyografi (såsom Hoffmann-refleks (H-refleks), M-bølge og Hmax/Mmax-forhold (eller M/H-amplitudeforhold), som synes at være forhøjet ved spasticitet. Et bredt spektrum af terapeutiske modaliteter, inklusive farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, er blevet udviklet til behandling af spasticitet. Blandt ikke-farmakologiske interventioner kan fysioterapi via neuromuskulær elektrisk stimulation bruges til at håndtere spasticitet i over- og underekstremiteter gennem reduktion af strækrefleksens excitabilitet, facilitering af reciprok inhibition og modulation af spinal excitabilitet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse består af:

  • Randomisering af deltagere i én kontrolgruppe (gruppe A, n=15) og to interventionsgrupper: gruppe B (High Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation/HPD-NMES, n=15), gruppe C (Low Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation/LPD-NMES, n=15).
  • Konventionelt fysioterapitræningsprogram i 15 minutter pr. session, 3 gange om ugen i alt 6 uger (gruppe A, B, C) og neuromuskulær elektrisk stimulationsprotokol i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i alt 6 uger (Gruppe B=HPD-NMES og Gruppe C=LPD-NMES)
  • Primært vurderingsværktøj for spasticitet ved baseline og efter intervention (6 uger) via overfladeelektromyografi.
  • Sekundære vurderingsværktøjer for spasticitet (Modified Ashworth Scale/MAS, Range of Motion/ROM, Modified Barthel Index/MBI og 12 version World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0/ WHODAS 2.0) ved baseline og efter intervention (6 uger).

Den statistiske analyse vil sigte mod at belyse effekterne af NMES både på EMG-elektrofysiologiske parametre og på kliniske evalueringsskalaer. Derudover vil den søge at afgøre, hvilken af de to NMES-pulsvarigheder der producerede de mest gavnlige resultater i reduktionen af spasticitetsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Telefonnummer: +306973257982
          • E-mail: achasiotis@uniwa.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af neurolog med første skade på pyramidebanen med øvre ekstremitetsspastik
  • fravær af kognitiv dysfunktion
  • normale vitale tegn
  • fravær af farmakologisk behandling af spastik (per os farmakologisk behandling påvirker ikke spastikresultater og var ikke et eksklusionskriterie ved patientrekruttering).

Eksklusionskriterier:

  • tidligere neurologisk skade på pyramidebanen
  • kognitiv nedgang
  • dermatologiske skader
  • tidligere muskel- og skeletsygdom i den øvre ekstremitet med spastik
  • tilstedeværelse af metalliske rester på den spastiske øvre ekstremitet
  • tilstedeværelse af krampeanfald eller psykiske lidelser
  • svær misdannelse eller fedme (BMI >30 kg/m²)
  • tidligere koronar eller andre kardiovaskulære sygdomme (dyb venetrombose, lungeemboli)
  • tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom
  • kræft i terminale stadier
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (HPD-NMES)
Deltagerne vil modtage 15 minutters konventionel fysioterapi-træningsprogram (samme som kontrolgruppen) og 30 minutters Høj Pulsvarigheds Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (HPD-NMES)
Enhed: Høj Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimuleringsgruppe

30 minutters Høj Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimulation (HPD-NMES)

  • NMES Anvendelsesparametre:

    • Bølgeform: rektangulær, bifasisk. Symmetrisk
    • Pulsvarighed: 450 μsek
    • Frekvens: 100 Hz
    • Intensitet: Optimal muskelkontraktion og patienters tolerabilitet
    • Oprampning: 2 sek
    • Nedrampning: 2 sek
    • TÆND/SLUK-tid: 10 sek/30 sek (1:3)
  • Behandlingsvarighed: 30 minutter pr. session, 3 gange pr. uge i 6 uger totalt.
Andre navne:
  • HPD-NMES
Andet: Sædvanlig behandlingsgruppe

Konventionelt fysioterapitræningsprogram

  • Siddende øvre ekstremitetsprogram, enkeltlemøvelser, styrketræning, strækketræning (med eller uden) ekstern modstand, Neurofaciliterende teknikker (f.eks. Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), NeuroUdviklingsbehandling - Bobath (NDT-Bobath) osv.)
  • Behandlingsvarighed: 15 minutter pr. session, 3 gange om ugen i alt 6 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Lav Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (LPD-NMES)
Deltagerne vil modtage 15 minutters konventionel fysioterapitræningsprogram (samme som kontrolgruppen) og 30 minutters Low Pulse Duration Neuromuskulær Elektrisk Stimulation (LPD-NMES)
Andet: Sædvanlig behandlingsgruppe

Konventionelt fysioterapitræningsprogram

  • Siddende øvre ekstremitetsprogram, enkeltlemøvelser, styrketræning, strækketræning (med eller uden) ekstern modstand, Neurofaciliterende teknikker (f.eks. Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), NeuroUdviklingsbehandling - Bobath (NDT-Bobath) osv.)
  • Behandlingsvarighed: 15 minutter pr. session, 3 gange om ugen i alt 6 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Enhed: Lavpulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimuleringsgruppe

30 minutter Lav Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimulering (LPD-NMES)

  • NMES Applikationsparametre:

    • Bølgeform: rektangulær, bifasisk. Symmetrisk
    • Pulsvarighed: 100 μsek
    • Frekvens: 100 Hz
    • Intensitet: Optimal muskelkontraktion og patientens tolerance
    • Ramp op: 2 sek
    • Ramp ned: 2 sek
    • Tændt/Slukket tid: 10 sek/30 sek (1:3)
  • Behandlingsvarighed: 30 minutter pr. session, 3 gange pr. uge i 6 uger i alt.
Andre navne:
  • LPD-NMES
Andet: Kontrol
Patienterne vil modtage et 15-minutters konventionelt fysioterapiprogram, der inkluderer et øvre ekstremitetsprogram i siddeposition, øvelser for enkelt lem, styrketræning, strækketræning (med eller uden) ekstern modstand, neurofaciliteringsteknikker (f.eks. Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), NeuroDevelopmental Treatment - Bobath (NDT-Bobath) osv.)
Andet: Sædvanlig behandlingsgruppe

Konventionelt fysioterapitræningsprogram

  • Siddende øvre ekstremitetsprogram, enkeltlemøvelser, styrketræning, strækketræning (med eller uden) ekstern modstand, Neurofaciliterende teknikker (f.eks. Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), NeuroUdviklingsbehandling - Bobath (NDT-Bobath) osv.)
  • Behandlingsvarighed: 15 minutter pr. session, 3 gange om ugen i alt 6 uger.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overfladeelektromyografi (EMG) parametre
Tidsramme: Baseline og 6 uger
1. Ændringer i overfladeelektromyografi (EMG)-parametre (Hoffmann-refleks (H-refleks) i musculus flexor carpi radialis, M-bølge, F-respons fra nervus medianus, Hmax/Mmax-forhold (eller M/H-amplitudeforhold), estimering af antal motoriske enheder (MUNE) og F-respons fra den spastiske overekstremitet).
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline og 6 uger
1. Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS) scores. En 5-punkts evalueringsskala, der vurderer muskelhypertoni. Den mindste score er 0 (normal muskeltonus) og den højeste er 4 (stivhed i lemmer). Højere scores indikerer en stigning i spasticitet.
Baseline og 6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændringer i bevægelighedsscore (ROM): Vurderingen vil blive udført med en elektronisk goniometer for nøjagtigt at bestemme bevægelsesområdet i albueleddet, der er påvirket af spasticitet. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling på undersøgelsesbordet med den påvirkede side vendt mod undersøgeren. Derefter vil undersøgeren justere goniometeret med anatomiske landemærker - goniometerets basis over humerus' laterale epikondyle, den stabile akse langs humerus og den bevægelige akse langs radius. Albuefleksionens vinkel vil blive registreret, og den målte værdi vil blive trukket fra 145° (bevægelsesområdet for en fuld albuefleksion) for at beregne albuestraekningen. Fald i albuestraekningsscore indikerer reduktion i spasticitetsniveau.
Baseline og 6 uger
Modificeret Barthel Index
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændringer i Modified Barthel Index (MBI) score. Modified Barthel Index er en evalueringsskala, der vurderer patientens præstation i daglige aktiviteter. Den består af 10 områder med daglige aktiviteter og mobilitet. Højere score er korreleret med reduceret afhængighedsniveau
Baseline og 6 uger
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændringer i 12-versionens World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) score: WHODAS 2.0 er en evalueringsskala, der vurderer opfattet handicap forbundet med helbredstilstanden i de 30 dage forud for dens anvendelse. Er opdelt i seks domæner: i) kognition, ii) mobilitet, iii) egenomsorg, iv) interpersonelle relationer, v) daglige aktiviteter og vi) deltagelse. Hvert punkt vurderes fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ekstrem vanskelighed eller ude af stand til at gøre det). Højere score refererer til større handicap.
Baseline og 6 uger
Ændringer i biceps brachii diameter (ultralyd, objektiv måling)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Biceps brachii-diameter vil blive objektivt vurderet ved standardiseret multimodal ultralydsscanning ved udgangspunktet og efter 6 uger i alle tre undersøgelsesgrupper (HPD-NMES, LPD-NMES og kontrol). Diameter-vurderingen vil blive målt ved 90° albuefleksion og ved 0° extension. Denne ikke-invasive, sikre og reproducerbare metode kræver minimal tid og udføres inden for planlagte undersøgelsesbesøg uden at ændre forsøgsdesign, primære resultater eller deltagernes byrde.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West Attica

Samarbejdspartnere

Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41389/06-05-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre motoriske neuronlæsion

Kliniske forsøg med Høj Pulsvarighed Neuromuskulær Elektrisk Stimuleringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner