Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnego czasu trwania impulsów NMES u pacjentów ze spastycznością związaną z drogami piramidowymi mierzona narzędziami neurofizjologicznymi (PD-NMES-SPAS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

Skuteczność wysokiej w porównaniu z niską czasem trwania impulsu stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów z piramidową spastycznością kończyny górnej mierzoną za pomocą narzędzi neurofizjologicznych: randomizowane badanie kontrolowane

Spastyczność jest częstym objawem, który dotyka ponad 50% pacjentów z uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego spowodowanymi uszkodzeniem drogi piramidowej. Pomimo obecnych metod farmakologicznych i fizjoterapeutycznych w rehabilitacji, wcześniejsze badania podkreśliły korzystną rolę Neuromięśniowej Elektrostymulacji (NMES) w leczeniu spastyczności kończyny górnej. Jednakże ze względu na heterogeniczność parametrów aplikacji brakuje znormalizowanego protokołu leczenia spastyczności. Celem badania będzie zbadanie wpływu neuromięśniowej elektrostymulacji o wysokim versus niskim czasie trwania impulsu na spastyczność kończyny górnej u pacjentów ze spastycznością związaną z uszkodzeniem drogi piramidowej.

Łącznie 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1:1) do grupy NMES o wysokim czasie trwania impulsu (HPD-NMES) lub NMES o niskim czasie trwania impulsu (LPD-NMES) lub grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę. Randomizację przeprowadzi niezależny badacz, który przydzieli uczestników do jednej z trzech grup, używając generatora liczb losowych, przed oceną wyjściową. Każda grupa otrzyma 15-minutowy konwencjonalny protokół fizjoterapeutyczny. HPD-NMES i LPD-NMES otrzymają dodatkowo odpowiednio 30-minutowy protokół NMES o wysokim i niskim czasie trwania impulsu. Spastyczność przed i po interwencji będzie oceniana za pomocą Zakresu Ruchu (ROM) stawu łokciowego poprzez elektroniczny goniometr, Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) oraz powierzchniowej elektromiografii (EMG). Ponadto, Zmodyfikowany Wskaźnik Barthela (MBI) i 12-wersja Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAs) będą używane do oceny jakości życia uczestników. Analiza statystyczna będzie miała na celu wykazanie wpływu NMES zarówno na parametry elektrofizjologiczne EMG, jak i na skale oceny klinicznej. Dodatkowo, będzie dążyć do określenia, który z dwóch czasów trwania impulsu NMES przyniósł bardziej korzystne efekty w redukcji poziomów spastyczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spastyczność można scharakteryzować jako fenotyp kliniczny związany z zespołem górnego neuronu ruchowego i jest silnie skorelowana z uszkodzeniami dróg piramidowych, prowadząc do pogorszenia jakości życia pacjentów. Ocena spastyczności obejmuje zarówno kliniczne skale oceny (takie jak zmodyfikowana skala Ashwortha, zmodyfikowana skala Tardieu i złożona skala spastyczności), jak i podejścia neurofizjologiczne poprzez powierzchniową elektromiografię (takie jak odruch Hoffmanna (odruch H), fala M oraz stosunek Hmax/Mmax (lub stosunek amplitud M/H), które wydają się być podwyższone w spastyczności. Opracowano szerokie spektrum modalności terapeutycznych, w tym interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, do leczenia spastyczności. Wśród interwencji niefarmakologicznych, fizjoterapia poprzez neuromięśniową stymulację elektryczną może być stosowana do leczenia spastyczności kończyn górnych i dolnych poprzez zmniejszenie pobudliwości odruchu na rozciąganie, ułatwienie wzajemnego hamowania i modulację pobudliwości rdzenia.

To randomizowane badanie kontrolowane składa się z:

  • Randomizacji uczestników do jednej grupy kontrolnej (grupa A, n=15) i dwóch grup interwencyjnych: grupa B (Neuromięśniowa Stymulacja Elektryczna o Wysokim Czasie Trwania Impulsu/HPD-NMES, n=15), grupa C (Neuromięśniowa Stymulacja Elektryczna o Niskim Czasie Trwania Impulsu/LPD-NMES, n=15).
  • Konwencjonalnego programu treningowego fizjoterapii przez 15 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni (grupy A, B, C) oraz protokołu neuromięśniowej stymulacji elektrycznej przez 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni (Grupa B=HPD-NMES i Grupa C=LPD-NMES).
  • Podstawowego narzędzia oceny spastyczności na początku i po interwencji (6 tygodni) za pomocą powierzchniowej elektromiografii.
  • Drugorzędnych narzędzi oceny spastyczności (Zmodyfikowana Skala Ashwortha/MAS, Zakres Ruchu/ROM, Zmodyfikowany Indeks Barthela/MBI i 12-wersja Światowej Organizacji Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0/WHODAS 2.0) na początku i po interwencji (6 tygodni).

Analiza statystyczna będzie miała na celu wykazanie wpływu NMES zarówno na parametry elektrofizjologiczne EMG, jak i na kliniczne skale oceny. Dodatkowo, będzie dążyć do określenia, który z dwóch czasów trwania impulsów NMES przyniósł bardziej korzystne wyniki w redukcji poziomów spastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Numer telefonu: +306973257982
          • E-mail: achasiotis@uniwa.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza neurologa z pierwszym uszkodzeniem drogi piramidowej ze spastycznością kończyny górnej
  • brak zaburzeń poznawczych
  • prawidłowe parametry życiowe
  • brak farmakologicznego leczenia spastyczności (leczenie farmakologiczne per os nie wpływa na wyniki spastyczności i nie stanowiło kryterium wykluczenia podczas rekrutacji pacjentów).

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsze neurologiczne uszkodzenie drogi piramidowej
  • pogorszenie funkcji poznawczych
  • uszkodzenia dermatologiczne
  • wcześniejsza dysfunkcja mięśniowo-szkieletowa kończyny górnej ze spastycznością
  • obecność resztek metalowych w spastycznej kończynie górnej
  • obecność napadów lub zaburzeń psychicznych
  • ciężka wada rozwojowa lub otyłość (BMI >30kg/m2)
  • wywiad chorób wieńcowych lub innych chorób układu sercowo-naczyniowego (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • obecność układowej choroby zapalnej
  • nowotwór w stadium terminalnym
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokopulsacyjna Stymulacja Elektryczna Nerwowo-Mięśniowa (HPD-NMES)
Uczestnicy otrzymają 15-minutowy konwencjonalny program treningu fizjoterapeutycznego (taki sam jak grupa kontrolna) oraz 30-minutową stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową o wysokim czasie trwania impulsu (HPD-NMES)

30-minutowa stymulacja elektryczna mięśni o wysokiej pulsie (HPD-NMES)

  • Parametry aplikacji NMES:

    • Kształt fali: prostokątny, dwufazowy. Symetryczny
    • Czas trwania impulsu: 450 μs
    • Częstotliwość: 100 Hz
    • Natężenie: optymalne skurcze mięśni i tolerancja pacjentów
    • Narastanie: 2 s
    • Zanikanie: 2 s
    • Czas włączenia/wyłączenia: 10 s/30 s (1:3)
  • Czas trwania leczenia: 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • HPD-NMES

Konwencjonalny program treningowy fizjoterapii

  • Siedzący program kończyn górnych, ćwiczenia jednostronne, trening siłowy, trening rozciągający (z lub bez) oporu zewnętrznego, techniki neurofacylitacyjne (np. Propriocetive Neuromuscular Facilitation (PNF), NeuroDevelopmental Treatment- Bobath (NDT-Bobath) itp.)
  • Czas trwania leczenia: 15 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Niskopulsowa Długotrwała Neuromięśniowa Elektrostymulacja (LPD-NMES)
Uczestnicy otrzymają 15-minutowy konwencjonalny program treningu fizjoterapeutycznego (taki sam jak w grupie kontrolnej) oraz 30-minutową Neuromięśniową Stymulację Elektryczną o Niskim Czasie Trwania Impulsu (LPD-NMES)

Konwencjonalny program treningowy fizjoterapii

  • Siedzący program kończyn górnych, ćwiczenia jednostronne, trening siłowy, trening rozciągający (z lub bez) oporu zewnętrznego, techniki neurofacylitacyjne (np. Propriocetive Neuromuscular Facilitation (PNF), NeuroDevelopmental Treatment- Bobath (NDT-Bobath) itp.)
  • Czas trwania leczenia: 15 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

30-minutowa stymulacja nerwowo-mięśniowa z niskim czasem trwania impulsu (LPD-NMES)

  • Parametry aplikacji NMES:

    • Kształt fali: prostokątny, dwufazowy, symetryczny
    • Czas trwania impulsu: 100 μs
    • Częstotliwość: 100 Hz
    • Intensywność: Widoczny skurcz mięśnia i tolerancja pacjenta
    • Wzrost: 2 s
    • Spadek: 2 s
    • Czas WŁ./WYŁ.: 10 s/30 s (1:3)
  • Czas trwania leczenia: 30 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • LPD-NMES
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają 15-minutowy konwencjonalny program treningu fizjoterapeutycznego, który obejmuje program górnych kończyn w pozycji siedzącej, ćwiczenia jednej kończyny, trening siłowy, trening rozciągania (z lub bez) zewnętrznego oporu, techniki neurofacylitacyjne (tj. Proprioceptywne Ułatwienie Neuromięśniowe (PNF), Terapia Neurorozwojowa - Bobath (NDT-Bobath) itp.)

Konwencjonalny program treningowy fizjoterapii

  • Siedzący program kończyn górnych, ćwiczenia jednostronne, trening siłowy, trening rozciągający (z lub bez) oporu zewnętrznego, techniki neurofacylitacyjne (np. Propriocetive Neuromuscular Facilitation (PNF), NeuroDevelopmental Treatment- Bobath (NDT-Bobath) itp.)
  • Czas trwania leczenia: 15 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w parametrach powierzchniowej elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
1. Zmiany w parametrach powierzchniowej elektromiografii (EMG) (odruch Hoffmanna (odruch H) mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka, fala M, odpowiedź F nerwu pośrodkowego, stosunek Hmax/Mmax (lub stosunek amplitud M/H), szacowanie liczby jednostek ruchowych (MUNE) oraz odpowiedź F górnej kończyny spastycznej).
Linia wyjściowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia początkowa i 6 tygodni
1. Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS). 5-punktowa skala oceny, która mierzyła hipertonię mięśniową. Minimalny wynik wynosi 0 (normalne napięcie mięśniowe), a maksymalny 4 (sztywność kończyny). Wyższe wyniki wskazują na wzrost spastyczności.
Linia początkowa i 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Początkowe i po 6 tygodniach
Zmiany w zakresie ruchomości (ROM): Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu elektronicznego goniometru w celu dokładnego określenia zakresu ruchomości stawu łokciowego dotkniętego spastycznością. Pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na stole do badań z dotkniętą stroną skierowaną w stronę badającego. Następnie badający ustawi goniometr zgodnie z punktami anatomicznymi – podstawę goniometru nad nadkłykciem bocznym kości ramiennej, stałą oś wzdłuż kości ramiennej i ruchomą oś wzdłuż kości promieniowej. Kąt zgięcia łokcia zostanie zarejestrowany, a zmierzona wartość zostanie odjęta od 145° (zakres ruchomości pełnego zgięcia łokcia) w celu obliczenia wyprostu łokcia. Spadek wyników wyprostu łokcia wskazuje na zmniejszenie poziomu spastyczności.
Początkowe i po 6 tygodniach
Zmodyfikowany Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
Zmiany w punktacji zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI). Zmodyfikowany wskaźnik Barthel jest skalą oceny, która mierzy sprawność pacjenta w czynnościach życia codziennego. Składa się z 10 domen obejmujących czynności życia codziennego i mobilność. Wyższe wyniki korelują z niższym poziomem zależności
Linia wyjściowa i 6 tygodni
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni
Zmiany w wynikach 12 wersji Światowej Organizacji Zdrowia Skali Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 to skala oceny, która ocenia postrzeganą niepełnosprawność związaną ze stanem zdrowia w ciągu 30 dni poprzedzających jej zastosowanie. Jest podzielona na sześć domen: i) poznanie, ii) mobilność, iii) samoobsługa, iv) relacje interpersonalne, v) czynności dnia codziennego oraz vi) uczestnictwo. Każda pozycja jest oceniana od 1 (brak trudności) do 5 (ekstremalne trudności lub niemożność wykonania). Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Linia wyjściowa i 6 tygodni
Zmiany w średnicy mięśnia dwugłowego ramienia (Ultrasonografia, miara obiektywna)
Ramy czasowe: Początkowa i 6 tygodni
Średnica mięśnia dwugłowego ramienia będzie obiektywnie oceniana za pomocą znormalizowanego ultradźwiękowego badania wielomodalnego na początku badania oraz po 6 tygodniach we wszystkich trzech grupach badawczych (HPD-NMES, LPD-NMES i Kontrolna). Ocena średnicy będzie mierzona przy zgięciu łokcia pod kątem 90° i przy wyproście 0°. Ta nieinwazyjna, bezpieczna i powtarzalna metoda wymaga minimalnego czasu i jest przeprowadzana podczas zaplanowanych wizyt studyjnych, bez modyfikacji projektu badania, głównych punktów końcowych ani obciążenia uczestników.
Początkowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj