Die Wirksamkeit verschiedener Impulsdauern von NMES bei Patienten mit Pyramidenbahn-bedingter Spastizität gemessen mit neurophysiologischen Werkzeugen (PD-NMES-SPAS)
19. März 2026 aktualisiert von: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica
Die Wirksamkeit von Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) mit hoher versus niedriger Pulsdauer bei Patienten mit spastischen Störungen der oberen Extremität, die auf eine Pyramidenbahnschädigung zurückzuführen sind, gemessen mit neurophysiologischen Werkzeugen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Spastizität ist ein häufiges Symptom, das mehr als 50 % der Patienten mit Läsionen des oberen Motoneurons aufgrund von Schäden am Pyramidaltrakt betrifft. Trotz der derzeitigen pharmakologischen und physiotherapeutischen Rehabilitationsmethoden haben frühere Studien die vorteilhafte Rolle der Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) bei der Behandlung der Spastizität der oberen Extremität hervorgehoben. Aufgrund der Heterogenität der Anwendungsparameter fehlt es jedoch an einem standardisierten Protokoll für das Spastizitätsmanagement. Ziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen einer Neuromuskulären Elektrostimulation mit hoher versus niedriger Pulsdauer auf die Spastizität der oberen Extremität bei Patienten mit pyramidaltraktbedingter Spastizität zu untersuchen.
Insgesamt 45 Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 entweder der NMES mit hoher Pulsdauer (HPD-NMES), der NMES mit niedriger Pulsdauer (LPD-NMES) oder der Kontrollgruppe, die die Standardbehandlung erhält, randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Untersucher durchgeführt, der die Teilnehmer vor der Basisbewertung mithilfe eines Zufallszahlengenerators einer der drei Gruppen zuweist. Jede Gruppe erhält ein 15-minütiges konventionelles physiotherapeutisches Protokoll. Die HPD-NMES- und LPD-NMES-Gruppen erhalten zusätzlich ein 30-minütiges NMES-Protokoll mit hoher bzw. niedriger Pulsdauer. Die Spastizität vor und nach der Intervention wird anhand des Bewegungsumfangs (ROM) des Ellenbogengelenks mittels elektronischem Goniometer, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) und der Oberflächenelektromyographie (EMG) bewertet. Darüber hinaus werden der modifizierte Barthel-Index (MBI) und die 12-Item-Version des Behinderungsbewertungsplans der Weltgesundheitsorganisation (WHODAs) zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer verwendet. Die statistische Analyse zielt darauf ab, die Auswirkungen von NMES sowohl auf die EMG-elektrophysiologischen Parameter als auch auf die klinischen Bewertungsskalen hervorzuheben. Zusätzlich wird versucht, festzustellen, welche der beiden NMES-Pulsdauern vorteilhaftere Ergebnisse bei der Reduzierung der Spastizitätsgrade erzielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Spastizität kann als klinischer Phänotyp im Zusammenhang mit dem Syndrom des oberen Motoneurons charakterisiert werden und ist stark mit Läsionen des Pyramidenbahnsystems korreliert, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führt. Die Beurteilung der Spastizität umfasst sowohl klinische Bewertungsskalen (wie die modifizierte Ashworth-Skala, die modifizierte Tardieu-Skala und die Composite Spasticity Scale) als auch neurophysiologische Ansätze mittels Oberflächenelektromyographie (wie den Hoffmann-Reflex (H-Reflex), die M-Welle und das Hmax/Mmax-Verhältnis (oder M/H-Amplitudenverhältnis), die bei Spastizität erhöht zu sein scheinen. Ein breites Spektrum therapeutischer Modalitäten, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen, wurde für die Behandlung von Spastizität entwickelt. Zu den nicht-pharmakologischen Interventionen gehört die Physiotherapie durch Neuromuskuläre Elektrostimulation, die zur Behandlung von Spastizität der oberen und unteren Extremitäten eingesetzt werden kann, indem die Erregbarkeit des Dehnungsreflexes reduziert, die reziproke Hemmung gefördert und die spinale Erregbarkeit moduliert wird.
Diese randomisierte kontrollierte Studie besteht aus:
- Randomisierung der Teilnehmer in eine Kontrollgruppe (Gruppe A, n=15) und zwei Interventionsgruppen: Gruppe B (Hochpulsdauer-Neuromuskuläre Elektrostimulation/HPD-NMES, n=15), Gruppe C (Niedrigpulsdauer-Neuromuskuläre Elektrostimulation/LPD-NMES, n=15).
- Konventionelles Physiotherapie-Trainingsprogramm für 15 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche über insgesamt 6 Wochen (Gruppen A, B, C) und Neuromuskuläres Elektrostimulationsprotokoll für 30 Minuten pro Sitzung, 3-mal pro Woche über insgesamt 6 Wochen (Gruppe B=HPD-NMES und Gruppe C=LPD-NMES).
- Primäres Spastizitätsbewertungsinstrument zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen) mittels Oberflächenelektromyographie.
- Sekundäre Spastizitätsbewertungsinstrumente (Modifizierte Ashworth-Skala/MAS, Bewegungsumfang/ROM, Modifizierter Barthel-Index/MBI und die 12-Item-Version des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0/WHODAS 2.0) zu Studienbeginn und nach der Intervention (6 Wochen).
Die statistische Analyse zielt darauf ab, die Auswirkungen von NMES sowohl auf die EMG-elektrophysiologischen Parameter als auch auf die klinischen Bewertungsskalen hervorzuheben. Darüber hinaus wird versucht zu bestimmen, welche der beiden NMES-Pulsdauern vorteilhaftere Ergebnisse bei der Reduzierung des Spastizitätsniveaus erzielt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist
- Telefonnummer: +306973257982
- E-Mail: thanosch1@gmail.com , achasiotis@uniwa.gr
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- Attikon Hospital
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Kontakt:
- Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
- Telefonnummer: +306973257982
- E-Mail: achasiotis@uniwa.gr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose durch einen Neurologen mit erstmaliger Schädigung des Pyramidaltrakts mit Spastik der oberen Extremität
- Fehlen kognitiver Dysfunktion
- Normale Vitalzeichen
- Fehlen einer pharmakologischen Behandlung der Spastik (orale pharmakologische Behandlung beeinflusst die Spastikergebnisse nicht und war kein Ausschlusskriterium bei der Rekrutierung der Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Frühere neurologische Schädigung des Pyramidaltrakts
- Kognitiver Abbau
- Dermatologische Schäden
- Frühere muskuloskelettale Dysfunktion der oberen Extremität mit Spastik
- Vorhandensein von Metallrückständen an der spastischen oberen Extremität
- Vorhandensein von Anfällen oder psychiatrischen Störungen
- Schwere Fehlbildung oder Adipositas (BMI >30 kg/m²)
- Anamnese von koronaren oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
- Vorhandensein einer systemischen Entzündungserkrankung
- Krebs im Endstadium
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation (HPD-NMES)
Die Teilnehmer erhalten ein 15-minütiges konventionelles Physiotherapie-Trainingsprogramm (wie die Kontrollgruppe) und 30 Minuten High Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation (HPD-NMES)
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30 Minuten Hochpulsdauer Neuromuskuläre Elektrostimulation (HPD-NMES)
Andere Namen:
Konventionelles physiotherapeutisches Trainingsprogramm
Andere Namen:
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Experimental: Niederpulsdauer-Neuromuskuläre Elektrostimulation (LPD-NMES)
Teilnehmer erhalten ein 15-minütiges konventionelles Physiotherapie-Trainingsprogramm (wie die Kontrollgruppe) und 30 Minuten Low-Pulse-Duration Neuromuskuläre Elektrostimulation (LPD-NMES)
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Konventionelles physiotherapeutisches Trainingsprogramm
Andere Namen:
30 Minuten Niedrigpulsdauer Neuromuskuläre Elektrostimulation (LPD-NMES)
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ein 15-minütiges konventionelles Physiotherapie-Trainingsprogramm, das ein Sitzprogramm für die oberen Extremitäten, Einzelgliedmaßenübungen, Krafttraining, Dehntraining (mit oder ohne) externen Widerstand und neurofazilitatorische Techniken (z.B. Propriozeptive Neuromuskuläre Fazilitation (PNF), Neuroentwicklungsbehandlung - Bobath (NDT-Bobath) usw.) umfasst.
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Konventionelles physiotherapeutisches Trainingsprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Parameter der Oberflächen-Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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1. Veränderungen der Parameter der Oberflächenelektromyographie (EMG) (Hoffmann-Reflex (H-Reflex) des Musculus flexor carpi radialis, M-Welle, F-Antwort des Nervus medianus, Hmax/Mmax-Verhältnis (oder M/H-Amplitudenverhältnis), Motor Unit Number Estimation (MUNE) und F-Antwort der spastischen oberen Extremität).
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Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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1. Veränderungen der Modified Ashworth Scale (MAS)-Werte.
Eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Muskelhypertonus bewertete.
Der Mindestwert beträgt 0 (normaler Muskeltonus) und der Höchstwert 4 (Gliedmaßen steif).
Höhere Werte deuten auf eine Zunahme der Spastik hin.
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Baseline und 6 Wochen
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Bewegungsradius
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Änderungen der Bewegungsausmaß (ROM)-Werte: Die Bewertung erfolgt mithilfe eines elektronischen Goniometers, um den Bewegungsbereich des Ellenbogengelenks, der von Spastizität betroffen ist, genau zu bestimmen.
Patienten werden in Rückenlage auf dem Untersuchungstisch positioniert, wobei die betroffene Seite zum Untersucher ausgerichtet ist.
Dann richtet der Untersucher das Goniometer an anatomischen Landmarken aus – die Basis des Goniometers über dem lateralen Epikondylus des Humerus, die stabile Achse entlang des Humerus und die bewegliche Achse entlang des Radius.
Der Winkel der Ellenbogenflexion wird aufgezeichnet, und der gemessene Wert wird von 145° (dem Bewegungsbereich einer vollständigen Ellenbogenflexion) subtrahiert, um die Ellenbogenextension zu berechnen.
Abnahmen der Ellenbogenextensionswerte deuten auf eine Verringerung der Spastizitätsniveaus hin.
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Baseline und 6 Wochen
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Änderungen der Werte im modifizierten Barthel-Index (MBI).
Der modifizierte Barthel-Index ist eine Bewertungsskala, die die Leistungsfähigkeit von Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt.
Er umfasst 10 Bereiche mit Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität.
Höhere Werte korrelieren mit einem geringeren Grad der Abhängigkeit.
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Baseline und 6 Wochen
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderungen in den Version-12-Werten des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 ist eine Bewertungsskala, die die wahrgenommene Behinderung in Verbindung mit dem Gesundheitszustand in den 30 Tagen vor ihrer Anwendung bewertet.
Sie ist in sechs Bereiche unterteilt: i) Kognition, ii) Mobilität, iii) Selbstversorgung, iv) zwischenmenschliche Beziehungen, v) Aktivitäten des täglichen Lebens und vi) Teilhabe.
Jeder Punkt wird von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (extreme Schwierigkeiten oder nicht in der Lage, es zu tun) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderungen im Durchmesser des Musculus biceps brachii (Ultraschall, objektives Maß)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Der Durchmesser des Musculus biceps brachii wird bei allen drei Studiengruppen (HPD-NMES, LPD-NMES und Kontrolle) objektiv durch standardisierten Multimode-Ultraschall zu Studienbeginn und nach 6 Wochen beurteilt.
Die Beurteilung des Durchmessers erfolgt bei 90° Ellbogenbeugung und bei 0° Streckung. Diese nicht-invasive, sichere und reproduzierbare Messung erfordert minimalen Zeitaufwand und wird im Rahmen der geplanten Studienvisiten durchgeführt, ohne das Studiendesign, die primären Endpunkte oder die Belastung der Teilnehmer zu verändern. |
Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41389/06-05-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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