Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri pulssikestojen tehokkuus NMES-hoidossa pyramidaalitien liittyvässä spastisuudessa mitattuna neurofysiologisilla työkaluilla (PD-NMES-SPAS)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Athanasios K. Chasiotis, University of West Attica

Korkean ja matalan pulssikeston hermo-lihas-sähköärsytys (NMES) vaikuttavuus yläraajan pyramidiradan liittyvässä spastisuudessa omaavilla potilailla neurofysiologisilla työkaluilla mitattuna: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Spastisuus on yleinen oire, joka vaikuttaa yli 50 %:iin ylämotorisen hermosoluvaurion potilaista pyramidaalitien vaurion vuoksi. Nykyisistä farmakologisista ja fysikaalisen terapian kuntoutusmenetelmistä huolimatta aiemmat tutkimukset ovat korostaneet Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) hyödyllistä roolia yläraajan spastisuuden hoidossa. Sovellusparametrien heterogeenisyyden vuoksi spastisuuden hoidolle ei kuitenkaan ole standardoitua protokollaa. Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella korkean ja matalan pulssikeston neuromuskulaarisen sähköärsykkeen vaikutuksia yläraajan spastisuuteen pyramidaalitien liittyvän spastisuuden potilailla.

Yhteensä 45 potilasta arvotaan (1:1:1-suhde) joko korkean pulssikeston NMES-ryhmään (HPD-NMES), matalan pulssikeston NMES-ryhmään (LPD-NMES) tai Kontrolliryhmään, joka saa standardoidun hoidon. Arvonnan suorittaa riippumaton tutkija, joka jakaa osallistujat yhteen kolmesta ryhmästä satunnaislukugeneraattoria käyttäen ennen perustason arviointia. Jokainen ryhmä saa 15 minuutin perinteisen fysioterapeuttisen protokollan. HPD-NMES ja LPD-NMES saavat lisäksi 30 minuutin NMES-protokollan korkealla ja matalalla pulssikestolla. Intervention edellä ja jäljessä spastisuutta arvioidaan käyttämällä kyynärnivelen liikelaajuutta (ROM) elektronisen goniometrin avulla, Muokattua Ashworth-asteikkoa (MAS) ja pintaelektromyografiaa (EMG). Lisäksi Muokattua Barthel-indeksiä (MBI) ja Maailman terveysjärjestön vammaisuusarviointiaikataulun 12-versiota (WHODAs) käytetään osallistujien elämänlaadun arvioimiseen. Tilastollinen analyysi pyrkii korostamaan NMES:n vaikutuksia sekä EMG-elektrofysiologisiin parametreihin että kliinisiin arviointiasteikkoihin. Lisäksi pyritään selvittämään, kumpi kahdesta NMES-pulssikestosta tuotti hyödyllisempiä tuloksia spastisuustasojen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuutta voidaan kuvata ylälihassolmukesyndroomaan liittyväksi kliiniseksi fenotyypiksi, joka korreloi voimakkaasti pyramidaalitien vaurioiden kanssa, johtaen potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Spastisuuden arviointi kattaa sekä kliiniset arviointiasteikot (kuten Modified Ashworth Scale, Modified Tardieu Scale ja Composite Spasticity Scale) että neurofysiologiset lähestymistavat pintaelektromyografian avulla (kuten Hoffmann-refleksi (H-refleksi), M-aalto ja Hmax/Mmax-suhde (tai M/H-amplitudisuhde), jotka näyttävät olevan koholla spastisuudessa. Spastisuuden hoidon hallintaan on kehitetty laaja kirjo hoitomuotoja, mukaan lukien farmakologiset ja ei-farmakologiset interventiot. Ei-farmakologisten interventioiden joukossa hermoliikuntahoidon avulla toteutettua fysioterapiaa voidaan käyttää ylä- ja alaraajojen spastisuuden hallintaan vähentämällä venytykseen liittyvän refleksin herkkyyttä, edistämällä vastavuoroista estoa ja moduloiden selkäydinherkkyyttä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koostuu:

  • Osallistujien satunnaistamisesta yhteen kontrolliryhmään (ryhmä A, n=15) ja kahteen interventioryhmään: ryhmä B (High Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation/HPD-NMES, n=15), ryhmä C (Low Pulse Duration Neuromuscular Electrical Stimulation/LPD-NMES, n=15).
  • Perinteisestä fysioterapian harjoitusohjelmasta 15 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikkoa (ryhmät A, B, C) ja hermoliikuntahoidon protokollasta 30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikkoa (Ryhmä B=HPD-NMES ja Ryhmä C=LPD-NMES)
  • Ensisijaisesta spastisuuden arviointityökalusta lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (6 viikkoa) pintaelektromyografian avulla.
  • Toissijaisista spastisuuden arviointityökaluista (Modified Ashworth Scale/MAS, Range of Motion/ROM, Modified Barthel Index/MBI ja 12 version World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0/WHODAS 2.0) lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (6 viikkoa).

Tilastollinen analyysi pyrkii korostamaan NMES:n vaikutuksia sekä EMG-elektrofysiologisiin parametreihin että kliinisiin arviointiasteikkoihin. Lisäksi se pyrkii selvittämään, kumpi kahdesta NMES-pulssikestosta tuotti hyödyllisempiä tuloksia spastisuustasojen vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios K. Chasiotis Mr. Athanasios K. Chasiotis, Physiotherapist, MSc, PhDc
          • Puhelinnumero: +306973257982
          • Sähköposti: achasiotis@uniwa.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • neurologin diagnoosi ensimmäisestä pyramidaalitien vauriosta yläraajojen spastisuudella
  • kognitiivisen toiminnan häiriöiden puuttuminen
  • normaalit elintoimintojen merkit
  • spastisuuden lääkehoitojen puuttuminen (suun kautta annettavat lääkehoito eivät vaikuta spastisuustuloksiin eivätkä olleet sulkemiskriteerejä potilaiden rekrytoinnissa).

Sulkemiskriteerit:

  • aiempi neurologinen vaurio pyramidaalitiessä
  • kognitiivinen heikentyminen
  • ihovauriot
  • aiempi lihasluuston toimintahäiriö spastisuudella varustetussa yläraajassa
  • metallijäämien läsnäolo spastisessa yläraajassa
  • kohtauksien tai psyykkisten häiriöiden läsnäolo
  • vaikea epämuodostuma tai lihavuus (BMI >30 kg/m²)
  • sepelvaltimotaudin tai muiden sydän- ja verisuonitautien anamneesi (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa)
  • systemisen tulehduksen läsnäolo
  • termikaalisessa vaiheessa oleva syöpä
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean pulssin keston neuromuskulaarinen sähköärsytys (HPD-NMES)
Osallistujat saavat 15 minuutin perinteisen fysioterapian harjoitusohjelman (sama kuin kontrolliryhmällä) ja 30 minuutin korkean pulssikeston neuromuskulaarista sähköärsytystä (HPD-NMES)

30 minuutin korkean pulssikeston neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (HPD-NMES)

  • NMES-sovellusparametrit:

    • Aaltomuoto: suorakulmainen, kaksivaiheinen. Symmetrinen
    • Pulssikesto: 450 μs
    • Taajuus: 100 Hz
    • Intensiteetti: Optimaalinen lihassupistus ja potilaiden sietokyky
    • Tehostus: 2 s
    • Vähennys: 2 s
    • PÄÄLLÄ/POIS-aika: 10 s/30 s (1:3)
  • Hoitojakso: 30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • HPD-NMES

Tavanomainen fysioterapian harjoitusohjelma

  • Istuva yläraajojen ohjelma, yksittäiset harjoitteet, voimaharjoittelu, venyttelyharjoittelu (joko ilman tai) ulkoisella vastuksella, Neurofacilitatoriset tekniikat (esim. Proprioceptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF), Neurokehityksellinen hoito- Bobath (NDT-Bobath) jne.)
  • Hoidon kesto: 15 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
Kokeellinen: Matalan Pulssin Keston Neuromuskulaarinen Sähköärsytys (LPD-NMES)
Osallistujat saavat 15 minuuttia perinteistä fysioterapiaharjoitusohjelmaa (sama kuin kontrolliryhmällä) ja 30 minuuttia matalapulssikestoista neuromuskulaarista sähköärsytystä (LPD-NMES)

Tavanomainen fysioterapian harjoitusohjelma

  • Istuva yläraajojen ohjelma, yksittäiset harjoitteet, voimaharjoittelu, venyttelyharjoittelu (joko ilman tai) ulkoisella vastuksella, Neurofacilitatoriset tekniikat (esim. Proprioceptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF), Neurokehityksellinen hoito- Bobath (NDT-Bobath) jne.)
  • Hoidon kesto: 15 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

30 minuuttia Matala Pulssikestoinen Neuromuskulaarinen Sähköärsytys (LPD-NMES)

  • NMES-sovellusparametrit:

    • Aaltomuoto: suorakaiteen muotoinen, kaksivaiheinen, symmetrinen
    • Pulssikesto: 100 μs
    • Taajuus: 100 Hz
    • Intensiteetti: Optimaalinen lihassupistus ja potilaiden sietokyky
    • Tehon nousu: 2 s
    • Tehon lasku: 2 s
    • PÄÄLLÄ/POIS-aika: 10 s/30 s (suhde 1:3)
  • Hoitojakson kesto: 30 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LPD-NMES
Muut: Kontrolli
Potilaat saavat 15 minuutin perinteisen fysioterapian harjoitusohjelman, joka sisältää istuma-asennossa suoritettavan yläraajojen harjoitusohjelman, yksittäisten raajojen harjoituksia, voimaharjoittelua, venyttelyharjoittelua (joko ilman tai ulkoisella vastuksella) sekä neurofakilitointitekniikoita (kuten proprioceptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF), neurokehityksellinen hoito - Bobath (NDT-Bobath) jne.).

Tavanomainen fysioterapian harjoitusohjelma

  • Istuva yläraajojen ohjelma, yksittäiset harjoitteet, voimaharjoittelu, venyttelyharjoittelu (joko ilman tai) ulkoisella vastuksella, Neurofacilitatoriset tekniikat (esim. Proprioceptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF), Neurokehityksellinen hoito- Bobath (NDT-Bobath) jne.)
  • Hoidon kesto: 15 minuuttia per istunto, 3 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pintasähkömuskografian (EMG) parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
1. Pinnallisten sähkömuskelografia (EMG) parametrien muutokset (kämmenvarsiliikkeen radiaalisen lihaksen Hoffmann-refleksi (H-refleksi), M-aalto, keskihermon F-vaste, Hmax/Mmax-suhde (tai M/H-amplitudisuhde), motorisen yksikön lukumäärän arviointi (MUNE) ja spastisen yläraajan F-vaste).
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
1. Muutokset Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteissä. 5-osainen arviointiasteikko, joka arvioi lihasliiottumusta. Minimipistemäärä on 0 (normaali lihasjänteys) ja maksimi 4 (raajan jäykkyys). Korkeammat pisteet osoittavat spastisuuden lisääntymistä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
Liikkuvuusalueen (ROM) pistemäärien muutokset: Arviointi suoritetaan käyttämällä elektronista goniometriä, jotta voidaan tarkasti määrittää spastisuuden vaivaaman kyynärnivelen liikkuvuusalue. Potilaat asetetaan selällään tutkimuspöydälle niin, että vaivainen puoli on kääntynyt tutkijaa kohti. Tämän jälkeen tutkija kohdistaa goniometrin anatomisiin maamerkkeihin: goniometrin pohjan luun ulkonevan päälakikohdan yläpuolelle, kiinteän akselin luun vartta pitkin ja liikkuvan akselin luun säteen puoleista vartta pitkin. Kyynärnivelen koukistuskulma tallennetaan, ja mitattu arvo vähennetään 145 asteesta (täyden kyynärnivelen koukistuksen liikkuvuusalue) kyynärnivelen ojennuksen laskemiseksi. Kyynärnivelen ojennuspistemäärien lasku osoittaa spastisuustason vähenemistä.
Alkutilanne ja 6 viikkoa
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutokset Modified Barthel Index (MBI) -pisteissä. Modified Barthel Index on arviointiasteikko, joka arvioi potilaan suorituskykyä päivittäisissä toimissa. Se koostuu 10 osa-alueesta, jotka liittyvät päivittäisiin toimintoihin ja liikkuvuuteen. Korkeammat pisteet korreloivat alentuneen riippuvuustason kanssa
Perustaso ja 6 viikkoa
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutokset 12. version Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointiskaalassa 2.0 (WHODAS 2.0): WHODAS 2.0 on arviointiskaala, joka mittaa koettua toimintarajoitteisuutta terveydentilaan liittyen sen soveltamista edeltäneiden 30 päivän aikana.
Se on jaettu kuuteen osa-alueeseen: i) kognitio, ii) liikkuvuus, iii) itsestä huolehtiminen, iv) ihmissuhteet, v) päivittäiset toiminnot ja vi) osallistuminen.
Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 1 (ei vaikeuksia) - 5 (erittäin suuria vaikeuksia tai kykenemätön tekemään).
Suuremmat pisteet viittaavat suurempaan toimintarajoitteisuuteen.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutokset hauislihaksen halkaisijassa (ultraääni, objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Biceps brachii -halkaisija arvioidaan objektiivisesti standardoidulla monimuotoultratutkimuksella alkuvaiheessa ja 6 viikon kuluttua kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä (HPD-NMES, LPD-NMES ja kontrolli). Halkaisijan arviointi mitataan 90° kyynärtaivutuksessa ja 0° ojentamisessa. Tämä ei-invasiivinen, turvallinen ja toistettava menetelmä vaatii vähän aikaa ja suoritetaan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä muuttamatta tutkimuksen suunnittelua, ensisijaisia lopputuloksia tai osallistujien kuormitusta.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa